'n Prosesuitdagingstoestel (PCD) is 'n mikrobiologiese uitdagingstelsel wat gebruik word om die doodsyfer van geselekteerde prosesparameters te evalueer. Dit is tipies 'n toestel of toetspakket wat biologiese aanwysers bevat (bv. Bacillus atrophaeus-spore met 'n bekende spoortelling). Die weerstand van die PCD teen die sterilisasieproses moet groter as of gelyk wees aan die weerstand van die natuurlike mikrobiese lading in die moeilikste-steriliseerbare area van die produk. Die hoeveelheid PCD's moet voldoen aan die vereistes uiteengesit in Tabel C.3 van Bylaag C in GB18279.1-2015. PCD's word geklassifiseer in Interne PCD's (IPCD's) en Eksterne PCD's (EPCD's).

Industry Eto Sterilisator Installasieverifikasie Die installering van Industry Eto Sterilisator en alle verwante dienste moet aan die vereistes voldoen

Die bevogtigingswater wat in die ETO-sterilisasietoerusting gebruik word, moet vry wees van kontaminante, moet nie die ETO-sterilisasieproses verswak nie, en moet nie die sterilisator, gesteriliseerde produkte of die vrag beskadig nie. Bevogtiging moet gedoen word deur stoom in te spuit, nie deur direk vernevelde water in te spuit nie.

Hangzhou Bocon Mechanical and Electrical Equipment Co., Ltd., wat algemeen na verwys word as HZBOCON, staan ​​uit as 'n toegewyde Etileenoksied (EO/ETO) steriliseerder vervaardiger. HZBOCON, wat in 2006 gestig is, het hom verbind tot die ontwerp, ontwikkeling en vervaardiging van EO-sterilisasietoerusting, wat voorsiening maak vir 'n wye verskeidenheid nywerhede wat effektiewe sterilisasie-oplossings vir termosensitiewe produkte benodig.

PQ is die stadium van validering wat etileenoksiedsterilisasiekamer gebruik om te demonstreer dat die etileenoksiedsterilisasietoerusting konsekwent in ooreenstemming met voorafbepaalde aanvaardingskriteria werk en die proses 'n produk lewer wat steriel is en aan die gespesifiseerde vereistes voldoen.

In OQ moet die prestasie van die betrokke hulpstelsel bepaal word en die sagtewarestelsel moet getoets word deur die fouttoestande te simuleer.

a. Toerusting wat in die sterilisasieproses gebruik moet word, insluitend enige bykomstige items, moet aan sy ontwerpspesifikasies voldoen. Die ooreenstemmende dokumente sluit in funksionele ontwerpspesifikasies, gebruikersvereistespesifikasies, ontwerptekeninge, ens. (Toerusting skematiese diagram, energievoorsieningsdiagram, elektriese skematiese diagram, stelsel skematiese diagram, ens.)

Etileenoksiedsterilisator werk by lae temperature, wat hulle ideaal maak vir die sterilisering van hittesensitiewe mediese toestelle en instrumente. Hierdie eienskap maak voorsiening vir die behoud van die integriteit en funksionaliteit van komplekse mediese toestelle wat deur hitte beskadig kan word.

Beskermingsmeganisme en verduideliking VAN ETO-sterilisatorstelsel 2. By verstek sal die stelsel die lekopsporingstoets uitvoer voor

1.Doel vir validering eto sterilisasie 1.1. die verkryging van eto sterilisasie valideringsbewyse dat die toerusting wat vir ETO sterilisasie gebruik word, is