اختبار توزيع درجة الحرارة والرطوبة
يجب أن يتراوح نطاق ضبط درجة الحرارة لغرفة التعقيم ETO بين 30-60 درجة مئوية. يوصى بإجراء اختبار توزيع درجة الحرارة للسطح الداخلي لجهاز التعقيم واختبار توزيع درجة الحرارة والرطوبة داخل غرفة التعقيم للتأكد من فعالية أنظمة التدفئة والترطيب.
أ) اختبار درجة حرارة السطح الداخلي لغرفة التعقيم ETO:
- أثناء الاختبار، يجب أن تكون غرفة التعقيم فارغة، ولكن يمكن تركيب الأجهزة المساعدة اللازمة للتعقيم. يجب إغلاق باب غرفة التعقيم.
- يجب تسجيل درجة حرارة أي مرحلة تسخين كما هو محدد من قبل الشركة المصنعة لجهاز التعقيم. يجب ألا تتجاوز درجة حرارة جميع الأسطح الداخلية لغرفة التعقيم درجة الحرارة المحددة لمرحلة التعقيم بمقدار ±5 درجة مئوية.
ب) اختبار درجة الحرارة والرطوبة في غرفة التعقيم ETO:
- أثناء الاختبار، يجب أن تكون غرفة التعقيم ETO فارغة، ولكن يمكن تركيب الأجهزة المساعدة اللازمة للتعقيم. يجب إغلاق باب غرفة التعقيم.
- استخدم أجهزة استشعار درجة الحرارة والرطوبة الموضوعة في مواضع محددة للمقارنة مع درجة حرارة التحكم داخل الغرفة. يجب وضع أجهزة استشعار درجة الحرارة في المواقع التي من المحتمل أن تمثل أقصى اختلافات في درجات الحرارة، مثل الأجزاء غير المدفأة من الغرفة، وبالقرب من أبواب الخزانة، وبالقرب من نقاط دخول البخار أو الغاز. وينبغي توزيع أجهزة الاستشعار الأخرى بالتساوي في جميع أنحاء الحجم القابل للاستخدام في غرفة التعقيم، بما في ذلك الوسط والأعلى والأسفل والأمام والخلف. يجب أن يفي عدد أجهزة الاستشعار بالمتطلبات الواردة في الملحق C لـ GB18279.1.
- ينبغي تسجيل موضع كل قياس، ويجب تسجيل درجة الحرارة والرطوبة في مناطق مختلفة من غرفة التعقيم لتحديد النقاط الساخنة والباردة المحتملة.
- يجب ألا يتجاوز نطاق درجة الحرارة الداخلية لغرفة التعقيم عندما تكون فارغة ±2 درجة مئوية من درجة الحرارة المحددة أو ±3 درجة مئوية من متوسط درجة الحرارة داخل الغرفة.
معدل ضخ الفراغ
- يجب أن يكون نظام التفريغ أثناء مرحلة ضخ التفريغ قادرًا على إخلاء غرفة التعقيم الفارغة إلى -75 كيلو باسكال أو أقل. يجب توصيل مقياس الضغط بمدخل اختبار الفراغ لمراقبة ما إذا كان يلبي المعيار المطلوب.
- يجب على الشركة المصنعة تأكيد الوقت اللازم للوصول إلى -50 كيلو باسكال و -75 كيلو باسكال في ظل ظروف الحمل الفارغ. يمكن استخدام جهاز توقيت لمراقبة مرحلة ضخ الفراغ، ويجب الوصول إلى المعلمات المحددة مسبقًا خلال الوقت المحدد.
اختبار تسرب خزانة التعقيم ETO
يتضمن اختبار تسرب خزانة التعقيم ETO كلاً من اختبار تسرب الفراغ (الضغط السلبي) واختبار تسرب الضغط (الضغط الإيجابي) (إن أمكن). عندما يكون ضغط تشغيل جهاز التعقيم أكبر من 5 كيلو باسكال، يجب إجراء اختبار تسرب الضغط (الضغط الإيجابي).
- يجب إجراء اختبار التسرب الفراغي قبل مرحلة حقن المعقم ومرحلة الترطيب، مع اتباع طريقة الاختبار لأحكام الملحق د.1 من YY0503. يجب أن يكون الضغط المحدد مسبقًا أثناء الاختبار أقل من -20 كيلو باسكال وأقل بمقدار 20 كيلو باسكال على الأقل من ضغط التعقيم المحدد مسبقًا. بمجرد الوصول إلى الضغط المحدد مسبقًا، يجب إغلاق جميع الصمامات المتصلة بغرفة التعقيم، ويجب أن تتوقف مضخة التفريغ عن العمل. يجب مراقبة الضغط في غرفة التعقيم، ويجب ألا يتجاوز ارتفاع الضغط خلال 5 دقائق 0.3 كيلو باسكال / دقيقة. يجب ألا يتجاوز تغير الضغط أثناء الاختبار بأكمله 0.1 كيلو باسكال / دقيقة.
- يجب إجراء اختبار تسرب الضغط الإيجابي (إن أمكن) قبل مرحلة ضخ الفراغ. يجب أن يكون الضغط المحدد مسبقًا للاختبار في حدود 10% من ضغط العمل المحدد مسبقًا لجهاز التعقيم. يجب ألا يتجاوز انخفاض الضغط خلال 5 دقائق 0.3 كيلو باسكال / دقيقة. في الوقت نفسه، وفقًا للطريقة الواردة في الملحق د.2 من YY0503، يجب ضبط وقت التعقيم على 65 دقيقة على الأقل، باستخدام الغاز الخامل (مثل الهواء) لاستبدال غاز EO وتشغيل دورة تعقيم عادية. بعد أن تصل مرحلة التعقيم إلى ثبات درجة الحرارة لمدة دقيقتين، يجب تسجيل الضغط في غرفة التعقيم. يجب أن يتم تسجيله مرة أخرى بعد 60 دقيقة ± 1 دقيقة. يجب ألا يتجاوز معدل تغير الضغط 0.1 كيلو باسكال / دقيقة. التحقق من النظام المساعد
أثناء التحقق التشغيلي، يجب التأكد من أداء الأنظمة المساعدة ذات الصلة، بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر: جودة البخار المقدم، وقدرة مبخر EO على الوصول إلى الحد الأدنى من درجة حرارة إدخال الغاز، وموثوقية أنظمة تنقية الهواء وإمدادات المياه الخاصة بجهاز التعقيم، وقدرة مولد البخار على الحفاظ على جودة الإمداد المطلوبة في ظل أقصى ظروف حمل التعقيم.
أمثلة على أداء النظام المساعد المقبول: أ) عند حقن البخار أثناء مرحلة المعالجة، يجب أن تظهر الرطوبة في غرفة التعقيم تغيرًا ملحوظًا، ويجب أن تحافظ الغرفة على الضغط ضمن ± 2.5 كيلو باسكال من الضغط المحدد. ب) يجب أن تكون درجة حرارة غاز EO المحقون أعلى من الحد الأدنى للقيمة المحددة للمبخر (عادة 10.7 درجة مئوية عند الضغط الجوي) للتأكد من أن EO المحقون يكون في شكل غازي، وليس سائل. ج) يجب أن تلبي فعالية ترشيح نظام تنقية الهواء متطلبات معدل ترشيح لا يقل عن 99.5% للجسيمات التي يزيد حجمها عن 0.3 ميكرون. د) يجب أن يستخدم نظام إمداد المياه المياه النقية التي تلبي متطلبات طبعة 2020 من دستور الأدوية الصيني. هـ) يجب ألا يتجاوز ضغط بخار البخار المستخدم للترطيب في جهاز التعقيم 50 كيلو باسكال.
برنامج خزانة التعقيم ETO
أثناء عملية التعقيم، سوف يقوم برنامج معدات التعقيم بالتحكم في عملية التعقيم ومراقبتها وتقييم معلمات دورة التعقيم. لذلك، أثناء عملية التأهيل التشغيلي، يجب اختبار برنامج معدات التعقيم في ظل جميع ظروف الفشل (مثل أنظمة القياس والتحكم المحوسبة). ارجع إلى دليل مستخدم جهاز التعقيم ومواصفات المعدات، واختبر وظائف نظام البرنامج في مجالات مثل التعامل مع الإنذارات، ومعالجة الأخطاء، وإدارة المعلومات، وإعدادات المعلمات، وواجهات السجل التاريخي، والتحكم في أجهزة الاستشعار ومراقبتها، والتحكم التشغيلي والمراقبة في ظل ظروف تتحدى الحدود التشغيلية للمعدات.
إذا كنت تريد معرفة المزيد عن التعقيم بأكسيد الإيثيلين
هاتف:+8619975258603
بريد إلكتروني:هايلي@hzbocon.com
الموقع المحلي: الغرفة 1202، Caitong Zhongxin، منطقة Xiasha، مدينة Hangzhou، مقاطعة Zhejiang، الصين
موقع إلكتروني:hzbocon.comzjbocon.com
مراجع
دليل عمل تأكيد تعقيم أكسيد الإيثيلين للأجهزة الطبية بمقاطعة آنهوي