Requisiti di Riqualificazione di Sterilizazione ETO

1. Re-qualification Frequency

•Esigenza minima annuale
• Almenu una volta à l'annu, i dati di verificazione, i dati di re-validazione successivi, è i dati di trasfurmazioni di rutina deve esse rivisioni.
• U scopu di riqualificazione deve esse determinatu è documentatu
• A prucedura di rivisione deve esse documentata

2. Hè bisognu di riqualificazione s'ellu ùn ci hè micca cambiamenti di produttu?

•Iè, a riqualificazione hè sempre necessaria

3. Articuli Re-qualification

•Basatu nantu à certe precondizioni, e seguenti opzioni sò dispunibili:

  • Riqualificazione cumpleta
  • Ùn ci hè bisognu di rivalidazione fisica o microbiana
  • Validazione di e prestazioni microbiche à piccula scala

Prerequisiti per a riqualificazione

a) I seguenti devenu esse rivisiuti / testati:
b) S'ellu ci hècambiamenti significativu chì affettanu a sterilità di u produttu sò accaduti in:

  • Disegnu di u produttu
  • Materiali di fabricazione / imballaggio
  • PCD (dispositivu di sfida di prucessu)
  • Suppliers
  • Zone di fabricazione / facilità
  • Carica cunfigurazioni o prucessi di fabricazione
    c)Bioburden trend analysis of products;
    d) Whetherstudi di distribuzione di temperatura è u funziunamentu di sterilizzatore dimustranu cambiamenti significativi da l'ultima qualificazione;
    e) WhetherDistribuzione di temperatura è cuntrolli di recirculazione in camere di preconditioning o zone di aerazione mostranu cambiamenti significativi da l'ultima qualificazione;
    f) Sia a Sterilizazione ETO process history postu chì l'ultima validazione dimustra a riproducibilità;
    g) Whethercuntrollu di cambià è registri di mantenimentu preventivu cunfirmà nisuna mudificazione di l'equipaggiu chì afecta u prucessu;
    h) Whethersenza alterazioni à u prucessu di sterilizazione ETO influenza a sterilità hè accadutu;
    i) IfETO specificazioni di prucessu di sterilizazione cambiatu, a riqualificazione deve include a verificazione diLimiti di residuu EO rispettu di i requisiti regulatori.

Norme di regulazione

  • ISO 11135: 2014 (Sec. 9.2: Criterium Requalification)
  • FDA 21 CFR 211.113 (Controlli di prucessu di sterilizazione)
  • EU GMP Annex 1: 2022 (Sec. 8.5: Revalidation requirements)

Requisiti di Riqualificazione di Sterilizazione ETO

A riqualificazione deveinclude una revisione di u rendiment di a camera è i cambiamenti annuali di l'ingegneria per assicurà chì i risultati originali IQ/OQ restanu validi. A rivista deve copre:

  • Profili di temperatura / umidità di a zona di precondizionamentu (se applicabile);
  • Profili di umidità di a camera viota attuale;
  • Temperature di a zona d'aerazione (se applicabile);
  • Inoltre, ancu s'è e specificazioni di u prucessu sò rispettate, l'ispezione deve esse attivata da:
    • Tendenze avverse in u rendiment di l'equipaggiu,
    • fallimenti di sterilità;
    • Per determinà se a rivalidazione hè garantita.
  • Esperti di sterilizazione definisce u scopu di a dumandarivalidazione fisica è microbica basatu nantu à i risultati di rivista.

Considerazioni critiche per a riqualificazione di sterilizazione

1. Manipulendu cambiamenti significati

• Sècambiamenti maiò sò identificati durante a riqualificazione, a riesecuzione di IQ / OQ / PQ pò esse dumandata:

  • IQ (qualificazione d'installazione): Verificate l'installazione di l'equipaggiu / software mudificatu.
  • OQ (qualificazione operativa): Riprova i paràmetri funzionali affettati.
  • PQ (qualificazione di prestazione): Re-validate l'efficacità di sterilizazione sottu novi cundizioni.

2. Requisiti supplementari per a liberazione parametrica

Per l'usu di facilitàliberazione parametrica (basatu nantu à i dati di u prucessu piuttostu cà i testi di BI):
a)Frequenza di re-validazione: Deve esse realizatualmenu annu;
b)Scopu di rivalidazione: Deve includestudii microbiologichi per cunfirmà:

Situazioni chì Esigenu Riqualificazione Completa (IQ/OQ/PQ):

a)Mantenimentu maiò di u sterilizzatore;
b)Cambiamenti strutturali, di locu o ambientali;
c)Falli di sterilità inspiegabili;
d)Cambiamenti in EO supply / delivery, diluente, o cunfigurazione di carica di a camera.

Esenzione da riqualificazione fisica o microbica

Quandu i seguenti cundizioni sò soddisfatti:

  • Nisun cambiamenti in prudutti, imballaggi, equipaghji / servizii, o prucessi;
  • Rivista di prestazioni è ingegneria di a camera sò qualificati;
  • Processi di sterilizazione di rutina anu operatu in modu affidabile durante u periodu;
    ?Giudiziu prufessiunale pò stabilisce chì a riqualificazione fisica o microbica hèmicca necessariu finu à a prossima rivista.

Qualificazione di Prestazione Microbiale à Scala Limitata

•Pò esse dumandatu in casi specifichi, cum'è:

  • Verificà l'idoneità cuntinuata di i BI relative à a biocarga di u produttu;
  • Dendu evidenza chì nocambiamenti imprevisti accadutu da u studiu di (ri)qualificazione precedente dopu un intervallu di tempu definitu.
    •Requisiti generali (minimu):
  • UnuCortu ciclu o mezzu ciclu;
  • Cumpresumisurazioni di temperatura è umidità di oggetti sterilizzati.

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