Un Dispositivu di Sfida di Processu (PCD) hè un sistema di sfida microbiologica utilizatu per valutà a rata di uccisione di parametri di prucessu selezziunati. Hè tipicamenti un dispositivu o un pacchettu di teste chì cuntene indicatori biologichi (per esempiu, spore di Bacillus atrophaeus cun cuntu di spore cunnisciutu). A resistenza di u PCD à u prucessu di sterilizazione deve esse più grande o uguale à a resistenza di a carica microbiana naturale in l'area più difficiuli di sterilizà di u pruduttu. A quantità di PCD deve risponde à i requisiti delineati in a Table C.3 di l'Appendice C in GB18279.1-2015. I PCD sò classificati in PCD interni (IPCD) è PCD esterni (EPCD).

Verificazione di l'installazione di l'Industria Eto Sterilizer L'installazione di l'Industria Eto Sterilizer è tutti i servizii assuciati devenu esse conformi à i requisiti

L'acqua di umidificazione utilizata in l'Equipment di Sterilizazione ETO deve esse libera di contaminanti, ùn deve micca debilitatu u prucessu di sterilizazione ETO, è ùn deve micca dannà l'sterilizazione, i prudutti sterilizzati o a carica. L'umidificazione deve esse fatta injecting steam, micca direttamente injecting acqua atomizzata.

Hangzhou Bocon Mechanical and Electrical Equipment Co., Ltd., comunmente chjamatu HZBOCON, si distingue cum'è un fabricatore di sterilizzatori di Ossidu di Etilene (EO / ETO) dedicatu. Stabbilita in u 2006, HZBOCON s'hè impegnatu à u disignu, u sviluppu è a fabricazione di l'equipaggiu di sterilizazione EO, chì risponde à una larga gamma di industrii chì necessitanu soluzioni di sterilizazione efficaci per i prudutti termosensibili.

PQ hè a tappa di validazione chì usa a camera di sterilizazione di l'ossidu di etilene per dimustrà chì l'equipaggiu di sterilizazione di l'ossidu di etilene opera in modu coerente in cunfurmità cù criterii di accettazione predeterminati è u prucessu rende un pruduttu sterile è risponde à i requisiti specificati.

In OQ, a prestazione di u sistema ausiliariu pertinente deve esse determinata è u sistema di software deve esse pruvatu simulando e cundizioni di difettu.

a.L'attrezzatura per esse aduprata in u prucessu di sterilizazione, cumprese qualsiasi articuli accessori, deve cunfurmà cù e so specificazioni di cuncepimentu. I ducumenti currispondenti includenu specificazioni di cuncepimentu funziunale, specificazioni di esigenze di l'utilizatori, disegni di disignu, etc.

I sterilizzatori à l'ossidu d'etilene operanu à basse temperature, facenu ideali per sterilizà i dispositi medichi è strumenti sensibili à u calore. Questa caratteristica permette a preservazione di l'integrità è a funziunalità di i dispositi medichi cumplessi chì puderanu esse dannatu da u calore.

Meccanisimu di prutezzione è spiegazione DI ETO Sterilizer System 2. Per automaticamente, u sistema farà a prova di rilevazione di fughe prima.

1.Purpose per a validazione etosterilizazione 1.1.l'ottenimentu di l'evidenziazione di validazione di etosterilizazione chì l'equipaggiu utilizatu per a sterilizazione ETO hè statu