| Zyklusphase starten (Parameter/Sterilisationsrezept auswählen) | |||||||||||||||
| Seriennummer | Potenziell riskante Inhalte | Risikobewertung unter bestehenden Prozessbedingungen | Risikobewertung der Ergebnisse nach Maßnahmenergreifung | Empfohlene Aktionen | Zuständigkeiten und aktueller Status | ||||||||||
| Fehlername | Ursache | Auswirkung von Fehlern | Jetzt kontrollieren | Ereignis | Schwere | prüfen | Risikopriorisierung | Werden Sie aktiv | Ereignis | Schwere | prüfen | Risikopriorisierung | |||
| 1 | Das falsche Rezept wählen | Mangelnde Sorgfalt bei der Auswahl der Formulierung | Ungültiger Zyklus. Beeinflusst die Produktsterilität (Re-Sterilisation) | 1. Verschiedene Rezeptnamen | 6 | 5 | 10 | 300 | 1. Arbeitsanweisungen 2. Sorgfältige Inspektion vor Beginn des Zyklus 3. Schulung des Bedieners | 2 | 5 | 4 | 40 | 1. Arbeitsanweisungen 2. Sorgfältige Inspektion vor Beginn des Zyklus 3. Schulung des Bedieners | Benutzer |
| Verlust der Produkt-/Verpackungsfunktionalität und -integrität aufgrund nicht validierter Zyklusparameter | 1. Verschiedene Rezeptnamen | 6 | 4 | 10 | 240 | 1. Arbeitsanweisungen 2. Sorgfältige Inspektion vor Beginn des Zyklus 3. Schulung des Bedieners | 2 | 4 | 4 | 32 | 1. Arbeitsanweisungen 2. Sorgfältige Inspektion vor Beginn des Zyklus 3. Schulung des Bedieners | Benutzer | |||
| Aufwärmphase (Schrankheizung) | |||||||||||||||
| Seriennummer | Potenziell riskante Inhalte | Risikobewertung unter bestehenden Prozessbedingungen | Risikobewertung der Ergebnisse nach Maßnahmenergreifung | Empfohlene Aktionen | Zuständigkeiten und aktueller Status | ||||||||||
| Fehlername | Ursache | Auswirkung von Fehlern | Jetzt kontrollieren | Ereignis | Schwere | prüfen | Risikopriorisierung | Werden Sie aktiv | Ereignis | Schwere | prüfen | Risikopriorisierung | |||
| 1 | Die Boxtemperatur liegt unter dem unteren Grenzwert | Ausfall der Warmwasser-Zirkulationspumpe | Der Zyklus ist in einer Phase gesperrt, bis er nach einer Standby-Zeit wiederhergestellt und neu gestartet wird. Chargen, die den qualifizierten Zyklus überschritten haben, können erneut sterilisiert werden. | 1. Heizzeitüberschreitungsalarm 2. Überlastungsalarm der Umwälzwasserpumpe 3. Automatischer Heizzeitausgleich | 5 | 3 | 2 | 30 | 1. Vorbeugende Wartung | 2 | 3 | 2 | 12 | 1. Vorbeugende Wartung | Benutzer |
| Ausfall des elektrischen Heizrohrs | Der Zyklus ist in einer Phase gesperrt, bis er nach einer Standby-Zeit wiederhergestellt und neu gestartet wird. Chargen, die den qualifizierten Zyklus überschritten haben, können erneut sterilisiert werden. | 1. Heiz-Timeout-Alarm 2. Automatische Heizzeitkompensation | 6 | 3 | 2 | 36 | 1. Vorbeugende Wartung | 2 | 3 | 2 | 12 | 1. Vorbeugende Wartung | Benutzer | ||
| Fehler des Temperatursensors | Beeinflusst die Produktsterilität (Re-Sterilisation) | 1. Redundanter Temperatursensor 2. Temperaturdifferenz überschreitet Grenzwertalarm | 6 | 5 | 2 | 60 | 1. Vorbeugende Wartung 2. Kalibrierung | 2 | 5 | 2 | 20 | 1. Vorbeugende Wartung 2. Kalibrierung | Benutzer | ||
| 2 | Die Temperatur im Schrank ist zu hoch | Fehler des Temperatursensors | Beeinflusst die Produktsterilität (Re-Sterilisation) | 1. Redundanter Temperatursensor 2. Temperaturdifferenz überschreitet Grenzwertalarm | 6 | 4 | 2 | 48 | 1. Vorbeugende Wartung 2. Kalibrierung | 2 | 4 | 2 | 16 | 1. Vorbeugende Wartung 2. Kalibrierung | Benutzer |
| Isolationsphase (Schranktemperatur aufrechterhalten) | |||||||||||||||
| Seriennummer | Potenziell riskante Inhalte | Risikobewertung unter bestehenden Prozessbedingungen | Risikobewertung der Ergebnisse nach Maßnahmenergreifung | Empfohlene Aktionen | Zuständigkeiten und aktueller Status | ||||||||||
| Fehlername | Ursache | Auswirkung von Fehlern | Jetzt kontrollieren | Ereignis | Schwere | prüfen | Risikopriorisierung | Werden Sie aktiv | Ereignis | Schwere | prüfen | Risikopriorisierung | |||
| 1 | Die Boxtemperatur liegt unter dem unteren Grenzwert | Ausfall der Warmwasser-Zirkulationspumpe | Der Zyklus ist in einer Phase gesperrt, bis er nach einer Standby-Zeit wiederhergestellt und neu gestartet wird. Chargen, die den qualifizierten Zyklus überschritten haben, können erneut sterilisiert werden. | 1. Heizungs-Timeout-Alarm 2. Überlastungsalarm der Umwälzpumpe | 5 | 3 | 2 | 30 | 1. Vorbeugende Wartung | 2 | 3 | 2 | 12 | 1. Vorbeugende Wartung | Benutzer |
| Ausfall des elektrischen Heizrohrs | Der Zyklus ist in einer Phase gesperrt, bis er nach einer Standby-Zeit wiederhergestellt und neu gestartet wird. Chargen, die den qualifizierten Zyklus überschritten haben, können erneut sterilisiert werden. | 1. Heizungs-Timeout-Alarm | 6 | 3 | 2 | 36 | 1. Vorbeugende Wartung | 2 | 3 | 2 | 12 | 1. Vorbeugende Wartung | Benutzer | ||
| Fehler des Temperatursensors | Beeinflusst die Produktsterilität (Re-Sterilisation) | 1. Heizungs-Timeout-Alarm 2. Überlastungsalarm der Umwälzpumpe | 6 | 5 | 2 | 60 | 1. Vorbeugende Wartung 2. Kalibrierung | 2 | 5 | 2 | 20 | 1. Vorbeugende Wartung 2. Kalibrierung | Benutzer | ||
| 2 | Die Temperatur im Schrank ist zu hoch | Fehler des Temperatursensors | Beeinflusst die Produktsterilität (Re-Sterilisation) | 1. Heizungs-Timeout-Alarm 2. Überlastungsalarm der Umwälzpumpe | 6 | 4 | 2 | 48 | 1. Vorbeugende Wartung 2. Kalibrierung | 2 | 4 | 2 | 16 | 1. Vorbeugende Wartung 2. Kalibrierung | Benutzer |
| 3 | Zeitmangel | Programmierfehler | Wiederholen Sie die Sterilisation | 1. Automatische Zyklusinspektion | 2 | 4 | 2 | 16 | keiner | ||||||
| Vorvakuumstufe (Durch das Entfernen der Luft aus der Kammer kann der Prozess unterhalb der EO-Entflammbarkeitsgrenze ablaufen) | |||||||||||||||
| Seriennummer | Potenziell riskante Inhalte | Risikobewertung unter bestehenden Prozessbedingungen | Risikobewertung der Ergebnisse nach Maßnahmenergreifung | Empfohlene Aktionen | Zuständigkeiten und aktueller Status | ||||||||||
| Fehlername | Ursache | Auswirkung von Fehlern | Jetzt kontrollieren | Ereignis | Schwere | prüfen | Risikopriorisierung | Werden Sie aktiv | Ereignis | Schwere | prüfen | Risikopriorisierung | |||
| 1 | Es wurde nicht genügend Luft entfernt | Geringe Effizienz der Vakuumpumpe | Der Zyklus ist in einer Phase gesperrt, bis er nach einer Standby-Zeit wiederhergestellt und neu gestartet wird | 1. Vorvakuumzeit-Überschreitungsalarm 2. Vakuumpumpen-Überlastalarm 3. Automatische Erkennung des Wasserflusses und Abschalten der wasserlosen Pumpe | 5 | 3 | 2 | 30 | 1. Vorbeugende Wartung | 2 | 3 | 2 | 12 | 1. Vorbeugende Wartung | Benutzer |
| Falsches Ventil | Der Zyklus ist in einer Phase gesperrt, bis er nach einer Standby-Zeit wiederhergestellt und neu gestartet wird | 1. Vorvakuumzeit-Überschreitungsalarm 2. Vakuumpumpen-Überlastalarm | 6 | 3 | 2 | 36 | 1. Vorbeugende Wartung | 2 | 3 | 2 | 12 | 1. Vorbeugende Wartung | Benutzer | ||
| Drucksensorfehler | Gefahr durch brennbare Zone | 1. Redundanter Drucksensor 2. Alarm, wenn die Druckdifferenz den Grenzwert überschreitet | 6 | 3 | 2 | 36 | 1. Vorbeugende Wartung 2. Kalibrierung | 2 | 3 | 2 | 12 | 1. Vorbeugende Wartung 2. Kalibrierung | Benutzer | ||
| 2 | Zu viel Vakuum | Drucksensorfehler | Produkt- und/oder Verpackungsschäden (Klassifizierung) | 1. Redundanter Drucksensor 2. Der Druckdifferenzalarm wird ausgegeben, wenn die Druckdifferenz mehr als 1 kPa beträgt. | 6 | 4 | 2 | 48 | 1. Vorbeugende Wartung 2. Kalibrierung | 2 | 4 | 2 | 16 | 1. Vorbeugende Wartung 2. Kalibrierung | Benutzer |
| Leckerkennungsphase (Überprüfen Sie die Dichtheit der Box) | |||||||||||||||
| Seriennummer | Potenziell riskante Inhalte | Risikobewertung unter bestehenden Prozessbedingungen | Risikobewertung der Ergebnisse nach Maßnahmenergreifung | Empfohlene Aktionen | Zuständigkeiten und aktueller Status | ||||||||||
| Fehlername | Ursache | Auswirkung von Fehlern | Jetzt kontrollieren | Ereignis | Schwere | prüfen | Risikopriorisierung | Werden Sie aktiv | Ereignis | Schwere | prüfen | Risikopriorisierung | |||
| 1 | Leck im Schrank | Dichtungsleck | Keine Auswirkungen | 1. Alarm „Lecktestfehler“ 2. Prozess endet | 10 | 5 | 2 | 100 | 1. Vorbeugende Wartung | 3 | 5 | 2 | 30 | 1. Vorbeugende Wartung | Benutzer |
| Ventilleckage | Keine Auswirkungen | 1. Alarm bei fehlgeschlagener Leckageprüfung | 6 | 3 | 2 | 36 | 1. Vorbeugende Wartung | 2 | 3 | 2 | 12 | 1. Vorbeugende Wartung | Benutzer | ||
| Undichtigkeit im Luftkanal des Zirkulationssystems | Keine Auswirkungen | 1. Alarm bei fehlgeschlagener Leckageprüfung | 4 | 3 | 2 | 24 | 1. Vorbeugende Wartung | 2 | 3 | 2 | 12 | 1. Vorbeugende Wartung 2. Kalibrierung | Benutzer | ||
| Stickstoffaustauschphase (Füllen Sie die Kammer mit einem Inertgas, um Sauerstoff zu ersetzen) | |||||||||||||||
| Seriennummer | Potenziell riskante Inhalte | Risikobewertung unter bestehenden Prozessbedingungen | Risikobewertung der Ergebnisse nach Maßnahmenergreifung | Empfohlene Aktionen | Zuständigkeiten und aktueller Status | ||||||||||
| Fehlername | Ursache | Auswirkung von Fehlern | Jetzt kontrollieren | Ereignis | Schwere | prüfen | Risikopriorisierung | Werden Sie aktiv | Ereignis | Schwere | prüfen | Risikopriorisierung | |||
| 1 | Es gelangt nicht genügend Stickstoff in die Kammer | Zu wenig Stickstoff | Der Zyklus ist in einer Phase gesperrt, bis er nach einer Standby-Zeit wiederhergestellt und neu gestartet wird | Ende des Prozesses | 3 | 3 | 2 | 18 | N / A | ||||||
| Defektes Ventil | Der Zyklus ist in einer Phase gesperrt, bis er nach einer Standby-Zeit wiederhergestellt und neu gestartet wird | N / A | 6 | 3 | 3 | 54 | 1. Vorbeugende Wartung | 2 | 3 | 3 | 18 | 1. Vorbeugende Wartung | Benutzer | ||
| Drucksensorfehler | Gefahr durch brennbare Zone | 1. Redundanter Drucksensor 2. Alarm, wenn die Druckdifferenz den Grenzwert überschreitet | 6 | 3 | 2 | 36 | 1. Vorbeugende Wartung | 2 | 3 | 2 | 12 | 1. Vorbeugende Wartung | Benutzer | ||
| 2 | Zu viel Stickstoff in der Schranktür | Defektes Ventil | Die EO-Konzentration ist niedriger als der validierte Wert, da während der EO-Injektion, sofern sie durch den Druck kontrolliert wird (Resterilisation), zusätzlich N2 injiziert wird | 1. Hochspannungsalarm im Innenbereich. 2. Ende des Vorgangs | 6 | 5 | 4 | 120 | 1. Vorbeugende Wartung | 2 | 5 | 4 | 40 | 1. Vorbeugende Wartung | Benutzer |
| Ausfall des Drucktransmitters | Zu viel EO-Gas eingespritzt. Hoher EO-Rückstand. Verlängerte Entgasungszeit) | 1. Redundanter Drucksensor 2. Alarm, wenn die Druckdifferenz den Grenzwert überschreitet | 6 | 5 | 2 | 60 | 1. Vorbeugende Wartung 2. Kalibrierung | 2 | 5 | 2 | 20 | 1. Vorbeugende Wartung 2. Kalibrierung | Benutzer | ||
| 3 | Die Schranktemperatur liegt über dem oberen Grenzwert t | Auswirkungen auf die Produktfunktion (Sortierung) | 1. Redundanter Drucksensor 2. Alarm, wenn die Druckdifferenz den Grenzwert überschreitet | 6 | 4 | 2 | 48 | 1. Vorbeugende Wartung 2. Kalibrierung | 2 | 4 | 2 | 16 | 1. Vorbeugende Wartung 2. Kalibrierung | Benutzer | |
| 4 | Die Boxtemperatur liegt unter dem unteren Grenzwert | Ausfall der Warmwasser-Zirkulationspumpe | Der Zyklus ist in einer Phase gesperrt, bis er nach einer Standby-Zeit wiederhergestellt und neu gestartet wird. Chargen, die den qualifizierten Zyklus überschritten haben, können erneut sterilisiert werden. | 1. Heizzeitüberschreitungsalarm 2. Überlastungsalarm der Umwälzwasserpumpe 3. Automatischer Heizzeitausgleich | 6 | 3 | 2 | 36 | 1. Vorbeugende Wartung | 2 | 3 | 2 | 12 | 1. Vorbeugende Wartung | Benutzer |
| Ausfall des elektrischen Heizrohrs | Der Zyklus ist in einer Phase gesperrt, bis er nach einer Standby-Zeit wiederhergestellt und neu gestartet wird. Chargen, die den qualifizierten Zyklus überschritten haben, können erneut sterilisiert werden. | 1. Heiz-Timeout-Alarm 2. Automatische Heizzeitkompensation | 6 | 3 | 3 | 54 | 1. Vorbeugende Wartung | 2 | 3 | 3 | 18 | 1. Vorbeugende Wartung | Benutzer | ||
| Fehler des Temperatursensors | Beeinflusst die Produktsterilität (Re-Sterilisation) | 1. Redundanter Temperatursensor 2. Temperaturdifferenz überschreitet Grenzwertalarm | 6 | 5 | 2 | 60 | 1. Vorbeugende Wartung 2. Kalibrierung | 2 | 5 | 2 | 20 | 1. Vorbeugende Wartung 2. Kalibrierung | Benutzer | ||
| Niedrige Vergasertemperatur | Beeinflusst die Produktsterilität (Re-Sterilisation) | 1. Alarm, wenn die Vergasertemperatur unter den Grenzwert fällt. 2. Automatische Heizzeitkompensation | 6 | 4 | 2 | 48 | 1. Vorbeugende Wartung | 2 | 4 | 2 | 16 | 1. Vorbeugende Wartung | Benutzer | ||
| Befeuchtungsstufe (Erhöhung der Luftfeuchtigkeit der Ladung durch Dampfeinspritzung) | |||||||||||||||
| Seriennummer | Potenziell riskante Inhalte | Risikobewertung unter bestehenden Prozessbedingungen | Risikobewertung der Ergebnisse nach Maßnahmenergreifung | Empfohlene Aktionen | Zuständigkeiten und aktueller Status | ||||||||||
| Fehlername | Ursache | Auswirkung von Fehlern | Jetzt kontrollieren | Ereignis | Schwere | prüfen | Risikopriorisierung | Werden Sie aktiv | Ereignis | Schwere | prüfen | Risikopriorisierung | |||
| 1 | Zu wenig Dampf | Ausfall des Dampfgenerators | Beeinflusst die Produktsterilität (Re-Sterilisation) | 1. Alarm, wenn der Dampfdruck unter dem Grenzwert liegt | 6 | 5 | 2 | 60 | 1. Vorbeugende Wartung | 2 | 5 | 2 | 20 | 1. Vorbeugende Wartung | Benutzer |
| Ventilfehler | Der Zyklus ist in einer Phase gesperrt, bis er nach einer Standby-Zeit wiederhergestellt und neu gestartet wird | 1. Befeuchtungsfrequenzgrenzalarm | 6 | 5 | 2 | 60 | 1. Vorbeugende Wartung | 2 | 5 | 2 | 20 | 1. Vorbeugende Wartung | Benutzer | ||
| Drucktransmitter/Feuchtigkeitssensor defekt | Beeinflusst die Produktsterilität (Re-Sterilisation) | 1. Redundanter Druck-/Feuchtigkeitssensor 2. Alarm, wenn die Druck-/Feuchtigkeitsdifferenz den Grenzwert überschreitet | 6 | 5 | 2 | 60 | 1. Vorbeugende Wartung 2. Kalibrierung | 2 | 5 | 2 | 20 | 1. Vorbeugende Wartung 2. Kalibrierung | Benutzer | ||
| Filter verstopft | Der Zyklus ist in einer Phase gesperrt, bis er nach einer Standby-Zeit wiederhergestellt und neu gestartet wird | 1. Befeuchtungsfrequenzgrenzalarm | 6 | 5 | 2 | 60 | 1. Vorbeugende Wartung | 2 | 5 | 2 | 20 | 1. Vorbeugende Wartung | Benutzer | ||
| 2 | Zu viel Dampfeinspritzung | Defektes Ventil | Übermäßige Dampfinjektion, nasse Kartons (Sortierung) | 1. Hochspannungsalarm im Innenbereich. 2. Ende des Vorgangs | 6 | 5 | 4 | 120 | 1. Vorbeugende Wartung | 2 | 5 | 4 | 40 | 1. Vorbeugende Wartung | Benutzer |
| Drucktransmitter/Feuchtigkeitssensor defekt | Übermäßige Dampfinjektion, nasse Kartons (Sortierung) | 1. Redundanter Drucksensor 2. Alarm, wenn die Druckdifferenz den Grenzwert überschreitet | 6 | 5 | 2 | 60 | 1. Vorbeugende Wartung 2. Kalibrierung | 2 | 5 | 2 | 20 | 1. Vorbeugende Wartung 2. Kalibrierung | Benutzer | ||
| 3 | Die Temperatur ist zu hoch | Fehler des Temperatursensors | Auswirkungen auf Produktfunktionen (Ranking) | 1. Redundanter Drucksensor 2. Alarm, wenn die Druckdifferenz den Grenzwert überschreitet | 6 | 4 | 2 | 48 | 1. Vorbeugende Wartung 2. Kalibrierung | 2 | 4 | 2 | 16 | 1. Vorbeugende Wartung 2. Kalibrierung | Benutzer |
| 4 | Die Boxtemperatur liegt unter dem unteren Grenzwert | Ausfall der Warmwasser-Zirkulationspumpe | Der Zyklus ist in einer Phase gesperrt, bis er nach einer Standby-Zeit wiederhergestellt und neu gestartet wird | 1. Heizzeitüberschreitungsalarm 2. Überlastungsalarm der Umwälzwasserpumpe 3. Automatischer Heizzeitausgleich | 6 | 3 | 2 | 36 | 1. Vorbeugende Wartung | 2 | 4 | 2 | 16 | 1. Vorbeugende Wartung | Benutzer |
| Ausfall des elektrischen Heizrohrs | Der Zyklus ist in einer Phase gesperrt, bis er nach einer Standby-Zeit wiederhergestellt und neu gestartet wird | 1. Heiz-Timeout-Alarm 2. Automatische Heizzeitkompensation | 6 | 3 | 3 | 54 | 1. Vorbeugende Wartung | 2 | 3 | 3 | 18 | 1. Vorbeugende Wartung | Benutzer | ||
| Fehler des Temperatursensors | Beeinflusst die Produktsterilität (Re-Sterilisation) | 1. Heizungs-Timeout-Alarm 2. Überlastungsalarm der Umwälzpumpe | 6 | 5 | 2 | 60 | 1. Vorbeugende Wartung 2. Kalibrierung | 2 | 5 | 2 | 20 | 1. Vorbeugende Wartung 2. Kalibrierung | Benutzer | ||
| Befeuchtungs-Verweilphase (ausgeglichene Luftfeuchtigkeit) | |||||||||||||||
| Seriennummer | Potenziell riskante Inhalte | Risikobewertung unter bestehenden Prozessbedingungen | Risikobewertung der Ergebnisse nach Maßnahmenergreifung | Empfohlene Aktionen | Zuständigkeiten und aktueller Status | ||||||||||
| Fehlername | Ursache | Auswirkung von Fehlern | Jetzt kontrollieren | Ereignis | Schwere | prüfen | Risikopriorisierung | Werden Sie aktiv | Ereignis | Schwere | prüfen | Risikopriorisierung | |||
| 1 | Zeitmangel | Auszeit | Beeinflusst die Produktsterilität (Re-Sterilisation) | 1. Automatische Zyklusinspektion | 2 | 5 | 2 | 20 | 1. Vorbeugende Wartung | 1 | 5 | 2 | 10 | 1. Vorbeugende Wartung | Benutzer |
| Nitrogen cushion stage(Fill the chamber with inert gas to dilute the oxygen) | |||||||||||||||
| Seriennummer | Potenziell riskante Inhalte | Risikobewertung unter bestehenden Prozessbedingungen | Risikobewertung der Ergebnisse nach Maßnahmenergreifung | Empfohlene Aktionen | Zuständigkeiten und aktueller Status | ||||||||||
| Fehlername | Ursache | Auswirkung von Fehlern | Jetzt kontrollieren | Ereignis | Schwere | prüfen | Risikopriorisierung | Werden Sie aktiv | Ereignis | Schwere | prüfen | Risikopriorisierung | |||
| 1 | Es gelangt nicht genügend Stickstoff in den Schrank | Stickstoffmangel | Der Zyklus ist in einer Phase gesperrt, bis er nach einer Standby-Zeit wiederhergestellt und neu gestartet wird | 1. Check N2 pressure before starting the cycle 2. Alarm when N2 pressure is lower than the limit | 3 | 3 | 2 | 18 | 0 | ||||||
| Ventilfehler | Der Zyklus ist in einer Phase gesperrt, bis er nach einer Standby-Zeit wiederhergestellt und neu gestartet wird | keiner | 6 | 3 | 3 | 54 | 1. Vorbeugende Wartung | 2 | 3 | 3 | 18 | Benutzer | 1. Vorbeugende Wartung | ||
| Drucksensorfehler | Gefahr durch brennbare Zone | 1. Redundanter Drucksensor 2. Alarm, wenn die Druckdifferenz den Grenzwert überschreitet | 6 | 3 | 2 | 36 | 1. Vorbeugende Wartung | 2 | 3 | 2 | 12 | Benutzer | 1. Vorbeugende Wartung | ||
| 2 | Zu viel Stickstoff wurde in den Schrank eingespritzt | Defektes Ventil | Die EO-Konzentration ist niedriger als der validierte Wert, da während der EO-Injektion, sofern sie durch den Druck kontrolliert wird (Resterilisation), zusätzlich N2 injiziert wird | 1. Hochspannungsalarm im Innenbereich. 2. Ende des Vorgangs | 6 | 5 | 4 | 120 | 1. Vorbeugende Wartung | 2 | 5 | 4 | 40 | Benutzer | 1. Vorbeugende Wartung |
| Ausfall des Drucktransmitters | Zu viel EO-Gas eingespritzt. Hoher EO-Rückstand. (Entgasungszeit verlängern) | 1. Redundanter Drucksensor 2. Alarm, wenn die Druckdifferenz den Grenzwert überschreitet | 6 | 5 | 2 | 60 | 1. Vorbeugende Wartung 2. Kalibrierung | 2 | 5 | 2 | 20 | Benutzer | 1. Vorbeugende Wartung 2. Kalibrierung | ||
| 3 | The temperature inside the cabinet exceeds the upper limit | Fehler des Temperatursensors | Auswirkungen auf die Produktfunktion (Sortierung) | 1. Redundanter Drucksensor 2. Alarm, wenn die Druckdifferenz den Grenzwert überschreitet | 6 | 4 | 2 | 48 | 1. Vorbeugende Wartung 2. Kalibrierung | 2 | 4 | 2 | 16 | Benutzer | 1. Vorbeugende Wartung 2. Kalibrierung |
| 4 | Die Boxtemperatur liegt unter dem unteren Grenzwert | Ausfall der Warmwasser-Zirkulationspumpe | Der Zyklus ist in einer Phase gesperrt, bis er nach einer Standby-Zeit wiederhergestellt und neu gestartet wird. Chargen, die den qualifizierten Zyklus überschritten haben, können erneut sterilisiert werden. | 1. Heizzeitüberschreitungsalarm 2. Überlastungsalarm der Umwälzwasserpumpe 3. Automatischer Heizzeitausgleich | 6 | 3 | 2 | 36 | 1. Vorbeugende Wartung | 2 | 3 | 2 | 12 | Benutzer | 1. Vorbeugende Wartung |
| Ausfall des elektrischen Heizrohrs | Der Zyklus ist in einer Phase gesperrt, bis er nach einer Standby-Zeit wiederhergestellt und neu gestartet wird. Chargen, die den qualifizierten Zyklus überschritten haben, können erneut sterilisiert werden. | 1. Heizzeitüberschreitungsalarm 2. Überlastungsalarm der Umwälzwasserpumpe 3. Automatischer Heizzeitausgleich | 6 | 3 | 3 | 54 | 1. Vorbeugende Wartung | 2 | 3 | 3 | 18 | Benutzer | 1. Vorbeugende Wartung | ||
| Fehler des Temperatursensors | Beeinflusst die Produktsterilität (Re-Sterilisation) | 1. Redundanter Temperatursensor 2. Temperaturdifferenz überschreitet Grenzwertalarm | 6 | 5 | 2 | 60 | 1. Vorbeugende Wartung 2. Kalibrierung | 2 | 5 | 2 | 20 | Benutzer | 1. Vorbeugende Wartung 2. Kalibrierung | ||
| Niedrige Vergasertemperatur | Beeinflusst die Produktsterilität (Re-Sterilisation) | 1. Alarm, wenn die Vergasertemperatur unter den Grenzwert fällt. 2. Automatische Heizzeitkompensation | 6 | 4 | 2 | 48 | 1. Vorbeugende Wartung 2. Kalibrierung | 2 | 4 | 2 | 16 | Benutzer | 1. Vorbeugende Wartung 2. Kalibrierung | ||
| EO-Injektionsstufe (Füllen Sie den Schrank mit EO-Gas) | |||||||||||||||
| Seriennummer | Potenziell riskante Inhalte | Risikobewertung unter bestehenden Prozessbedingungen | Risikobewertung der Ergebnisse nach Maßnahmenergreifung | Empfohlene Aktionen | Zuständigkeiten und aktueller Status | ||||||||||
| Fehlername | Ursache | Auswirkung von Fehlern | Jetzt kontrollieren | Ereignis | Schwere | prüfen | Risikopriorisierung | Werden Sie aktiv | Ereignis | Schwere | prüfen | Risikopriorisierung | |||
| 1 | Not enough ethylene oxide is entering the cabinet | Fehlendes EO | Der Zyklus ist in einer Phase gesperrt, bis er nach einer Standby-Zeit wiederhergestellt und neu gestartet wird. Chargen, die den qualifizierten Zyklus überschritten haben, können erneut sterilisiert werden. | 1.EO cylinder hole alarm 2.EO injection timeout alarm | 10 | 5 | 2 | 100 | 1. Operator training 2. EO weight check before cycle start | 2 | 5 | 2 | 20 | 1. Operator training 2. EO weight check before cycle start | Benutzer |
| Defektes Ventil | Der Zyklus ist in einer Phase gesperrt, bis er nach einer Standby-Zeit wiederhergestellt und neu gestartet wird | 1. EO-Injektions-Timeout-Alarm | 6 | 5 | 2 | 60 | 1. Vorbeugende Wartung | 6 | 5 | 2 | 60 | 1. Vorbeugende Wartung | Benutzer | ||
| Leck in der EO-Pipeline | Batches that exceed the qualification period may be sterilized again | keiner | 6 | 5 | 3 | 90 | 1. Vorbeugende Wartung 2. UEG-EO-Detektoralarm | 2 | 5 | 2 | 20 | 1. Vorbeugende Wartung 2. UEG-EO-Detektoralarm | Benutzer | ||
| Drucksensorfehler | Die EO-Konzentration ist niedriger als der Validierungswert (Re-Sterilisation) | 1. Redundanter Drucksensor 2. Alarm, wenn die Druckdifferenz den Grenzwert überschreitet | 6 | 5 | 2 | 60 | 1. Vorbeugende Wartung 2. Kalibrierung | 2 | 5 | 2 | 20 | 1. Vorbeugende Wartung 2. Kalibrierung | Benutzer | ||
| 2 | Flüssiges EO gelangt in den Schrank | Niedrige Vergasertemperatur | Der Zyklus ist in einer Phase gesperrt, bis er nach einer Standby-Zeit wiederhergestellt und neu gestartet wird | 1. Die Vergasertemperatur liegt unter dem Grenzwertalarm | 6 | 4 | 2 | 48 | 1. Vorbeugende Wartung | 2 | 4 | 2 | 16 | 1. Vorbeugende Wartung | Benutzer |
| Aufgrund eines defekten Ventils befindet sich zu wenig Wasser im Vergaser | Der Zyklus ist in einer Phase gesperrt, bis er nach einer Standby-Zeit wiederhergestellt und neu gestartet wird | 1. Der Wasserstand im Vergaser liegt unter dem Grenzwertalarm | 6 | 4 | 2 | 48 | 1. Vorbeugende Wartung | 2 | 4 | 2 | 16 | 1. Vorbeugende Wartung | Benutzer | ||
| 3 | Zu viel Ethylenoxid-Eintrag in den Schrank | Defektes Ventil | Längere Quarantäne, die zusätzliche Tests erfordert | 1. Hochspannungsalarm für den Innenbereich | 6 | 3 | 3 | 54 | 1. Vorbeugende Wartung 2. EO-Restinspektion | 2 | 3 | 3 | 18 | 1. Vorbeugende Wartung 2. EO-Restinspektion | Benutzer |
| Drucksensorfehler | Längere Quarantäne, die zusätzliche Tests erfordert | 1. Redundanter Drucksensor 2. Alarm, wenn die Druckdifferenz den Grenzwert überschreitet | 6 | 3 | 2 | 36 | 1. Vorbeugende Wartung 2. Kalibrierung | 2 | 3 | 2 | 12 | 1. Vorbeugende Wartung 2. Kalibrierung | Benutzer | ||
| 4 | The temperature inside the cabinet exceeds the upper limit | Fehler des Temperatursensors | Auswirkungen auf die Produktfunktion (Sortierung) | 1. Redundanter Temperatursensor 2. Alarm bei hoher Kammertemperatur 3. Alarm bei Temperaturdifferenz überschreitet Grenzwert | 6 | 4 | 2 | 48 | 1. Vorbeugende Wartung 2. Kalibrierung | 2 | 4 | 2 | 16 | 1. Vorbeugende Wartung 2. Kalibrierung | Benutzer |
| 5 | Die Boxtemperatur liegt unter dem unteren Grenzwert | Ausfall der Warmwasser-Zirkulationspumpe | Der Zyklus ist in einer Phase gesperrt, bis er nach einer Standby-Zeit wiederhergestellt und neu gestartet wird. Chargen, die den qualifizierten Zyklus überschritten haben, können erneut sterilisiert werden. | 1. Heizzeitüberschreitungsalarm 2. Überlastungsalarm der Umwälzwasserpumpe 3. Automatischer Heizzeitausgleich | 6 | 3 | 2 | 36 | 1. Vorbeugende Wartung | 2 | 3 | 2 | 12 | 1. Vorbeugende Wartung | Benutzer |
| Ausfall des elektrischen Heizrohrs | Der Zyklus ist in einer Phase gesperrt, bis er nach einer Standby-Zeit wiederhergestellt und neu gestartet wird. Chargen, die den qualifizierten Zyklus überschritten haben, können erneut sterilisiert werden. | 1. Heiz-Timeout-Alarm 2. Automatische Heizzeitkompensation | 6 | 3 | 3 | 54 | 1. Vorbeugende Wartung | 2 | 3 | 3 | 18 | 1. Vorbeugende Wartung | Benutzer | ||
| Fehler des Temperatursensors | Beeinflusst die Produktsterilität (Re-Sterilisation) | 1. Redundanter Temperatursensor 2. Temperaturdifferenz überschreitet Grenzwertalarm | 6 | 5 | 2 | 60 | 1. Vorbeugende Wartung 2. Kalibrierung | 2 | 5 | 2 | 20 | 1. Vorbeugende Wartung 2. Kalibrierung | Benutzer | ||
| Niedrige Vergasertemperatur | Beeinflusst die Produktsterilität (Re-Sterilisation) | 1. Alarm, wenn die Vergasertemperatur unter den Grenzwert fällt. 2. Automatische Heizzeitkompensation | 6 | 4 | 2 | 48 | 1. Vorbeugende Wartung | 2 | 4 | 2 | 16 | 1. Vorbeugende Wartung | Benutzer | ||
| Stickstoff-Cap-Stufe (N2 hinzufügen, um EO abzudecken) | |||||||||||||||
| Seriennummer | Potenziell riskante Inhalte | Risikobewertung unter bestehenden Prozessbedingungen | Risikobewertung der Ergebnisse nach Maßnahmenergreifung | Empfohlene Aktionen | Zuständigkeiten und aktueller Status | ||||||||||
| Fehlername | Ursache | Auswirkung von Fehlern | Jetzt kontrollieren | Ereignis | Schwere | prüfen | Risikopriorisierung | Werden Sie aktiv | Ereignis | Schwere | prüfen | Risikopriorisierung | |||
| 1 | Es gelangt nicht genügend Stickstoff in den Schrank | Stickstoffmangel | Der Zyklus ist in einer Phase gesperrt, bis er nach einer Standby-Zeit wiederhergestellt und neu gestartet wird | 1. Check N2 pressure before starting the cycle 2. Alarm when N2 pressure is lower than the limit | 3 | 3 | 2 | 18 | N / A | ||||||
| Ventilfehler | Der Zyklus ist in einer Phase gesperrt, bis er nach einer Standby-Zeit wiederhergestellt und neu gestartet wird | keiner | 6 | 3 | 3 | 54 | 1. Vorbeugende Wartung | 2 | 3 | 3 | 18 | 1. Vorbeugende Wartung | Benutzer | ||
| Drucksensorfehler | Gefahr durch brennbare Zone | 1. Redundanter Drucksensor 2. Alarm, wenn die Druckdifferenz den Grenzwert überschreitet | 6 | 3 | 2 | 36 | 1. Vorbeugende Wartung | 2 | 3 | 2 | 12 | 1. Vorbeugende Wartung | Benutzer | ||
| 2 | Zu viel Stickstoff wurde in den Schrank eingespritzt | Defektes Ventil | Die Kabine steht unter Überdruck. Dieser Zyklus wird enden. | 1. Hochspannungsalarm im Innenbereich. 2. Ende des Vorgangs | 6 | 5 | 4 | 120 | 1. Vorbeugende Wartung | 2 | 5 | 4 | 40 | 1. Vorbeugende Wartung | Benutzer |
| 3 | The temperature inside the cabinet exceeds the upper limit | Fehler des Temperatursensors | Beeinflusst die Produktsterilität (Re-Sterilisation) | 1. Redundanter Temperatursensor 2. Alarm bei hoher Kammertemperatur 3. Alarm bei Temperaturdifferenz überschreitet Grenzwert | 6 | 4 | 2 | 48 | 1. Vorbeugende Wartung 2. Kalibrierung | 2 | 4 | 2 | 16 | 1. Vorbeugende Wartung 2. Kalibrierung | Benutzer |
| 4 | Die Boxtemperatur liegt unter dem unteren Grenzwert | Ausfall der Warmwasser-Zirkulationspumpe | Der Zyklus ist in einer Phase gesperrt, bis er nach einer Standby-Zeit wiederhergestellt und neu gestartet wird. Chargen, die den qualifizierten Zyklus überschritten haben, können erneut sterilisiert werden. | 1. Heizzeitüberschreitungsalarm 2. Überlastungsalarm der Umwälzwasserpumpe 3. Automatischer Heizzeitausgleich | 6 | 3 | 2 | 36 | 1. Vorbeugende Wartung | 2 | 3 | 2 | 12 | 1. Vorbeugende Wartung | Benutzer |
| Ausfall des elektrischen Heizrohrs | Der Zyklus ist in einer Phase gesperrt, bis er nach einer Standby-Zeit wiederhergestellt und neu gestartet wird. Chargen, die den qualifizierten Zyklus überschritten haben, können erneut sterilisiert werden. | 1. Heiz-Timeout-Alarm 2. Automatische Heizzeitkompensation | 6 | 3 | 3 | 54 | 1. Vorbeugende Wartung | 2 | 3 | 3 | 18 | 1. Vorbeugende Wartung | Benutzer | ||
| Fehler des Temperatursensors | Beeinflusst die Produktsterilität (Re-Sterilisation) | 1. Redundanter Temperatursensor 2. Temperaturdifferenz überschreitet Grenzwertalarm | 6 | 5 | 2 | 60 | 1. Vorbeugende Wartung 2. Kalibrierung | 2 | 5 | 2 | 20 | 1. Vorbeugende Wartung 2. Kalibrierung | Benutzer | ||
| Niedrige Vergasertemperatur | Beeinflusst die Produktsterilität (Re-Sterilisation) | 1. Alarm, wenn die Vergasertemperatur unter den Grenzwert fällt. 2. Automatische Heizzeitkompensation | 6 | 4 | 2 | 48 | 1. Vorbeugende Wartung | 2 | 4 | 2 | 16 | 1. Vorbeugende Wartung | Benutzer | ||
| EO-Expositionsphase (Produkt desinfizieren) | |||||||||||||||
| Seriennummer | Potenziell riskante Inhalte | Risikobewertung unter bestehenden Prozessbedingungen | Risikobewertung der Ergebnisse nach Maßnahmenergreifung | Empfohlene Aktionen | Zuständigkeiten und aktueller Status | ||||||||||
| Fehlername | Ursache | Auswirkung von Fehlern | Jetzt kontrollieren | Ereignis | Schwere | prüfen | Risikopriorisierung | Werden Sie aktiv | Ereignis | Schwere | prüfen | Risikopriorisierung | |||
| 1 | Zeitmangel | Programmierfehler | Wiederholen Sie die Sterilisation | 1. Automatische Zyklusinspektion | 2 | 5 | 2 | 20 | 1. Vorbeugende Wartung | 1 | 5 | 2 | 10 | 1. Vorbeugende Wartung | Benutzer |
| 2 | Die Boxtemperatur liegt unter dem unteren Grenzwert t | Ausfall der Warmwasser-Zirkulationspumpe | Der Zyklus ist in einer Phase gesperrt, bis er nach einer Standby-Zeit wiederhergestellt und neu gestartet wird. Chargen, die den qualifizierten Zyklus überschritten haben, können erneut sterilisiert werden. | Heizzeitüberschreitung 2. Überlastungsalarm der Umwälzwasserpumpe 3. Automatische Heizzeitkompensation | 6 | 3 | 2 | 36 | 1. Vorbeugende Wartung | 2 | 3 | 2 | 12 | 1. Vorbeugende Wartung | Benutzer |
| Ausfall des elektrischen Heizrohrs | Der Zyklus ist in einer Phase gesperrt, bis er nach einer Standby-Zeit wieder aufgenommen und neu gestartet wird. Chargen, die den qualifizierten Zyklus überschritten haben, können erneut sterilisiert werden. | 1. Heiz-Timeout-Alarm 2. Automatische Heizzeitkompensation | 6 | 3 | 3 | 54 | 1. Vorbeugende Wartung | 2 | 3 | 3 | 18 | 1. Vorbeugende Wartung | Benutzer | ||
| Fehler des Temperatursensors | Beeinflusst die Produktsterilität (Re-Sterilisation) | 1. Redundanter Temperatursensor 2. Temperaturdifferenz überschreitet Grenzwertalarm | 6 | 5 | 2 | 60 | 1. Vorbeugende Wartung 2. Kalibrierung | 2 | 5 | 2 | 20 | 1. Vorbeugende Wartung 2. Kalibrierung | Benutzer | ||
| 3 | The temperature inside the cabinet exceeds the upper limit | Fehler des Temperatursensors | Beeinflusst die Produktsterilität (Re-Sterilisation) | 1. Redundanter Temperatursensor 2. Alarm bei hoher Kammertemperatur 3. Temperaturalarm | 6 | 4 | 2 | 48 | 1. Vorbeugende Wartung 2. Kalibrierung | 2 | 4 | 2 | 16 | 1. Vorbeugende Wartung 2. Kalibrierung | Benutzer |
| 4 | Es wird keine ausreichend homogene EO-Mischung erhalten | Ausfall des Umwälzventilators | Beeinflusst die Produktsterilität (Re-Sterilisation) | 1. Alarm bei niedriger Geschwindigkeit | 6 | 5 | 3 | 90 | 1. Vorbeugende Wartung | 2 | 5 | 3 | 30 | 1. Vorbeugende Wartung | Benutzer |
| Produktpositionierung sehr nah an der Kavitätenwand | Beeinflusst die Produktsterilität (Re-Sterilisation) | 1. Eine Leitplanke wird verwendet, um zu verhindern, dass das Produkt die Hohlraumwand berührt | 2 | 5 | 3 | 30 | 0 | N / A | |||||||
| EO-Entfernungsphase (Vakuum erzeugen/Sterilisationsgas entfernen) | |||||||||||||||
| Seriennummer | Potenziell riskante Inhalte | Risikobewertung unter bestehenden Prozessbedingungen | Risikobewertung der Ergebnisse nach Maßnahmenergreifung | Empfohlene Aktionen | Zuständigkeiten und aktueller Status | ||||||||||
| Fehlername | Ursache | Auswirkung von Fehlern | Jetzt kontrollieren | Ereignis | Schwere | prüfen | Risikopriorisierung | Werden Sie aktiv | Ereignis | Schwere | prüfen | Risikopriorisierung | |||
| 1 | Es wird nicht genügend Gas abgeführt | Ineffiziente Vakuumpumpe | Der Zyklus ist in einer Phase gesperrt, bis er nach einer Standby-Zeit wiederhergestellt und neu gestartet wird | 1. Zeitüberschreitungsalarm bei der EO-Entfernung 2. Alarm bei Überlastung der Vakuumpumpe 3. Automatische Erkennung des Wasserflusses und Abschalten der wasserlosen Pumpe | 6 | 3 | 2 | 36 | 1. Vorbeugende Wartung | 2 | 3 | 2 | 12 | 1. Vorbeugende Wartung | Benutzer |
| Defektes Ventil | Der Zyklus ist in einer Phase gesperrt, bis er nach einer Standby-Zeit wiederhergestellt und neu gestartet wird | 1. Zeitüberschreitungsalarm bei der EO-Entfernung. 2. Alarm bei Überlastung der Vakuumpumpe | 6 | 3 | 2 | 36 | 1. Vorbeugende Wartung | 2 | 3 | 2 | 12 | 1. Vorbeugende Wartung | Benutzer | ||
| Drucksensorfehler | Längere Isolationszeit und zusätzliche Tests erforderlich, da weniger EO-Gas entfernt wird | 1. Redundanter Drucksensor 2. Alarm, wenn die Druckdifferenz den Grenzwert überschreitet | 6 | 3 | 2 | 36 | 1. Vorbeugende Wartung 2. Kalibrierung | 2 | 3 | 2 | 12 | 1. Vorbeugende Wartung 2. Kalibrierung | Benutzer | ||
| 2 | Zu viel Gas ablassen | Drucksensorfehler | Produkt- und/oder Verpackungsschäden (Klassifizierung) | 1. Redundanter Drucksensor 2. Alarm, wenn die Druckdifferenz den Grenzwert überschreitet | 6 | 4 | 2 | 48 | 1. Vorbeugende Wartung 2. Kalibrierung | 2 | 4 | 2 | 16 | 1. Vorbeugende Wartung 2. Kalibrierung | Benutzer |
| Stickstoffspülphase (Stellen Sie sicher, dass die Innenumgebung nicht brennbar ist) | |||||||||||||||
| Seriennummer | Potenziell riskante Inhalte | Risikobewertung unter bestehenden Prozessbedingungen | Risikobewertung der Ergebnisse nach Maßnahmenergreifung | Empfohlene Aktionen | Zuständigkeiten und aktueller Status | ||||||||||
| Fehlername | Ursache | Auswirkung von Fehlern | Jetzt kontrollieren | Ereignis | Schwere | prüfen | Risikopriorisierung | Werden Sie aktiv | Ereignis | Schwere | prüfen | Risikopriorisierung | |||
| 1 | Es gelangt nicht genügend Stickstoff in die Kammer | Stickstoffmangel | Der Zyklus ist in einer Phase gesperrt, bis er nach einer Standby-Zeit wiederhergestellt und neu gestartet wird | 1. Check N2 pressure before starting the cycle 2. Alarm when N2 pressure is lower than the limit | 3 | 3 | 2 | 18 | N / A | ||||||
| Defektes Ventil | Der Zyklus ist in einer Phase gesperrt, bis er nach einer Standby-Zeit wiederhergestellt und neu gestartet wird | keiner | 6 | 3 | 3 | 54 | 1. Vorbeugende Wartung | 2 | 3 | 3 | 18 | 1. Vorbeugende Wartung | Benutzer | ||
| Drucksensorfehler | Gefahr durch brennbare Zone | 1. Redundanter Drucksensor 2. Alarm, wenn die Druckdifferenz den Grenzwert überschreitet | 6 | 3 | 2 | 36 | 1. Vorbeugende Wartung | 2 | 3 | 2 | 12 | 1. Vorbeugende Wartung | Benutzer | ||
| Längere Quarantänen erfordern zusätzliche Tests | 1. Redundanter Drucksensor 2. Alarm, wenn die Druckdifferenz den Grenzwert überschreitet | 6 | 3 | 2 | 36 | 1. Vorbeugende Wartung | 2 | 3 | 2 | 12 | 1. Vorbeugende Wartung | Benutzer | |||
| Luftreinigungsstufe (Vakuum erzeugen/Reste des Sterilisationsgases entfernen, restliches EO beseitigen) | |||||||||||||||
| Seriennummer | Potenziell riskante Inhalte | Risikobewertung unter bestehenden Prozessbedingungen | Risikobewertung der Ergebnisse nach Maßnahmenergreifung | Empfohlene Aktionen | Zuständigkeiten und aktueller Status | ||||||||||
| Fehlername | Ursache | Auswirkung von Fehlern | Jetzt kontrollieren | Ereignis | Schwere | prüfen | Risikopriorisierung | Werden Sie aktiv | Ereignis | Schwere | prüfen | Risikopriorisierung | |||
| 1 | Es wird nicht genügend Gas abgeführt | Ineffiziente Vakuumpumpe | Der Zyklus ist in einer Phase gesperrt, bis er nach einer Standby-Zeit wiederhergestellt und neu gestartet wird | 1. Zeitüberschreitungsalarm bei der EO-Entfernung 2. Alarm bei Überlastung der Vakuumpumpe 3. Automatische Erkennung des Wasserflusses und Abschalten der wasserlosen Pumpe | 6 | 3 | 2 | 36 | 1. Vorbeugende Wartung | 2 | 3 | 2 | 12 | 1. Vorbeugende Wartung | Benutzer |
| Defektes Ventil | Der Zyklus ist in einer Phase gesperrt, bis er nach einer Standby-Zeit wiederhergestellt und neu gestartet wird | 1. Zeitüberschreitungsalarm bei der EO-Entfernung. 2. Alarm bei Überlastung der Vakuumpumpe | 6 | 3 | 2 | 36 | 1. Vorbeugende Wartung | 2 | 3 | 2 | 12 | 1. Vorbeugende Wartung | Benutzer | ||
| Drucksensorfehler | Längere Isolationszeit und zusätzliche Tests erforderlich, da weniger EO-Gas entfernt wird | 1. Redundanter Drucksensor 2. Alarm, wenn die Druckdifferenz den Grenzwert überschreitet | 6 | 3 | 2 | 36 | 1. Vorbeugende Wartung 2. Kalibrierung | 2 | 3 | 2 | 12 | 1. Vorbeugende Wartung 2. Kalibrierung | Benutzer | ||
| 2 | Zu viel Gas ablassen | Drucksensorfehler | Produkt- und/oder Verpackungsschäden (Klassifizierung) | 1. Redundanter Drucksensor 2. Alarm, wenn die Druckdifferenz den Grenzwert überschreitet | 6 | 4 | 2 | 48 | 1. Vorbeugende Wartung 2. Kalibrierung | 2 | 4 | 2 | 16 | 1. Vorbeugende Wartung 2. Kalibrierung | Benutzer |
| 3 | Zu wenig Luft in der Kabine | Defektes Ventil | Der Zyklus ist in einer Phase gesperrt, bis er nach einer Standby-Zeit wiederhergestellt und neu gestartet wird | 1. Alarm bei Überschreitung des Grenzwerts für die Gasinjektionszeit | 6 | 4 | 3 | 72 | 1. Vorbeugende Wartung | 2 | 4 | 3 | 24 | 1. Vorbeugende Wartung | Benutzer |
| Filter verstopft | Der Zyklus ist in einer Phase gesperrt, bis er nach einer Standby-Zeit wiederhergestellt und neu gestartet wird | 1. Alarm bei Überschreitung des Grenzwerts für die Gasinjektionszeit | 6 | 4 | 3 | 72 | 1. Vorbeugende Wartung | 2 | 4 | 3 | 24 | 1. Vorbeugende Wartung | Benutzer | ||
| Drucksensorfehler | Längere Quarantänen erfordern zusätzliche Tests | 1. Redundanter Drucksensor 2. Alarm, wenn die Druckdifferenz den Grenzwert überschreitet | 6 | 3 | 2 | 36 | 1. Vorbeugende Wartung 2. Kalibrierung | 2 | 4 | 2 | 16 | 1. Vorbeugende Wartung 2. Kalibrierung | Benutzer | ||
| Entfernungsphase (Rückstände vom Produkt entfernen) | |||||||||||||||
| Seriennummer | Potenziell riskante Inhalte | Risikobewertung unter bestehenden Prozessbedingungen | Risikobewertung der Ergebnisse nach Maßnahmenergreifung | Empfohlene Aktionen | Zuständigkeiten und aktueller Status | ||||||||||
| Fehlername | Ursache | Auswirkung von Fehlern | Jetzt kontrollieren | Ereignis | Schwere | prüfen | Risikopriorisierung | Werden Sie aktiv | Ereignis | Schwere | prüfen | Risikopriorisierung | |||
| 1 | Die Belüftungszeit ist kürzer als die angegebene Zeit | Programmierfehler | Wiederholen Sie die Sterilisation | 1. Automatische Zyklusinspektion | 2 | 3 | 2 | 12 | 1. Starten Sie Ihren Computer regelmäßig neu | 1 | 3 | 2 | 6 | 1. Starten Sie Ihren Computer regelmäßig neu | Benutzer |
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