C.1 Temperaturprüfung der Innenflächen in der eto-Sterilisationskammer

C.1.1

Die Temperatur repräsentativer Bereiche auf den Innenflächen sollte mit Temperaturaufzeichnungsgeräten gemessen und aufgezeichnet werden, die den Anforderungen von Anhang B entsprechen.

C.1.2

Jede Innenfläche muss mindestens einmal gemessen werden (d. h. mindestens 6 synchrone Messpunkte). Bei Sterilisatoren mit einem Gesamtvolumen zwischen 300 L und 8000 L sollte jede Fläche mindestens 2 Mal vermessen werden. Für jeweils weitere 4000 L Gesamtvolumen sollten zusätzlich 6 synchrone Messpunkte hinzugefügt werden.

C.1.3

Dieser Test sollte bei leerer ETO-Sterilisationskammer und geschlossenen Türen durchgeführt werden, obwohl in der Kammer möglicherweise für den ETO-Sterilisationsprozess erforderliche Zusatzgeräte installiert sind.

C.1.4

Die vom Hersteller für jede Vorwärmstufe angegebene Temperatur sollte aufgezeichnet werden.

C.2 Temperaturprüfung der leeren ETO-Sterilisationskammer

C.2.1

Mit Temperaturaufzeichnungsgeräten, die Anhang B entsprechen, sollte die Temperatur repräsentativer Bereiche im Nutzraum der EO-Sterilisationskammer aufgezeichnet werden.

C.2.2

Es sollten mindestens 6 synchrone Messpunkte vorhanden sein. Bei Sterilisatoren mit einem Gesamtvolumen zwischen 300 L und 8000 L sollten mindestens 12 gleichzeitige Messungen durchgeführt werden; Für jede weiteren 4000 L sollten zusätzlich 6 synchrone Messpunkte hinzugefügt werden. Beachten Sie, dass der Messbereich Bereiche innerhalb des nutzbaren Raums der Ethylenoxid-Sterilisationskammer umfassen sollte, in denen die Temperaturschwankungen extrem groß sein können (Bereiche mit extremen Temperaturschwankungen), wie z. B. unbeheizte Bereiche in der Nähe der Sterilisationskammertür und Bereiche in der Nähe der Dampfeinspritzpunkte.

C.2.3

Während des Tests sollte die Sterilisationskammer leer sein, es können jedoch bei geschlossenen Türen der Ethylenoxid-Sterilisationskammer Zusatzgeräte installiert sein, die für den Ethylenoxid-Sterilisationsprozess erforderlich sind.

C.2.4

Während des gesamten Ethylenoxid-Sterilisationszyklus sollte der Ort jeder Temperaturmessung aufgezeichnet werden, wobei die Temperaturen in verschiedenen Bereichen der EO-Sterilisationskammer detailliert aufgeführt sind.

Notiz: Bei diesem Test können ungiftige, nicht brennbare Gase oder Gemische als Ersatz für das Sterilisationsmittel verwendet werden, das über das Ethylenoxid-Injektionssystem (einschließlich Verdampfer) in die Eto-Sterilisationskammer injiziert wird.

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