Ein Process Challenge Device (PCD) ist ein mikrobiologisches Challenge-System, das zur Bewertung der Abtötungsrate ausgewählter Prozessparameter verwendet wird. Typischerweise handelt es sich um ein Gerät oder eine Testpackung, die biologische Indikatoren enthält (z. B. Bacillus atrophaeus-Sporen mit bekannter Sporenzahl). Die Beständigkeit des PCD gegenüber dem Sterilisationsprozess sollte größer oder gleich der Beständigkeit der natürlichen mikrobiellen Belastung im am schwierigsten zu sterilisierenden Bereich des Produkts sein. Die Menge an PCDs sollte den in Tabelle C.3 von Anhang C in GB18279.1-2015 aufgeführten Anforderungen entsprechen. PCDs werden in interne PCDs (IPCD) und externe PCDs (EPCD) unterteilt.

Überprüfung der Installation des Industry Eto-Sterilisators Die Installation des Industry Eto-Sterilisators und aller damit verbundenen Dienstleistungen sollte den Anforderungen entsprechen

Das in der ETO-Sterilisationsausrüstung verwendete Befeuchtungswasser sollte frei von Verunreinigungen sein, den ETO-Sterilisationsprozess nicht schwächen und den Sterilisator, die sterilisierten Produkte oder die Ladung nicht beschädigen. Die Befeuchtung sollte durch Einspritzen von Dampf und nicht durch direktes Einspritzen von zerstäubtem Wasser erfolgen.

Hangzhou Bocon Mechanical and Electrical Equipment Co., Ltd., allgemein bekannt als HZBOCON, zeichnet sich als engagierter Hersteller von Ethylenoxid (EO/ETO)-Sterilisatoren aus. HZBOCON wurde 2006 gegründet und hat sich der Konstruktion, Entwicklung und Herstellung von EO-Sterilisationsgeräten verschrieben und beliefert ein breites Spektrum von Branchen, die effektive Sterilisationslösungen für wärmeempfindliche Produkte benötigen.

PQ ist die Validierungsstufe, in der mithilfe einer Ethylenoxid-Sterilisationskammer nachgewiesen wird, dass die Ethylenoxid-Sterilisationsausrüstung konsistent nach vorgegebenen Akzeptanzkriterien arbeitet und der Prozess ein Produkt ergibt, das steril ist und die festgelegten Anforderungen erfüllt.

In der OQ sollte die Leistung des relevanten Hilfssystems ermittelt und das Softwaresystem durch Simulation der Fehlerbedingungen getestet werden.

a. Die im Sterilisationsprozess zu verwendende Ausrüstung, einschließlich aller Zusatzartikel, muss ihren Designspezifikationen entsprechen. Die entsprechenden Dokumente umfassen funktionale Designspezifikationen, Benutzeranforderungsspezifikationen, Konstruktionszeichnungen usw. (Geräteschaltplan, Energieversorgungsdiagramm, elektrischer Schaltplan, Systemschaltplan usw.)

Ethylenoxid-Sterilisatoren arbeiten bei niedrigen Temperaturen und eignen sich daher ideal zum Sterilisieren hitzeempfindlicher medizinischer Geräte und Instrumente. Diese Eigenschaft ermöglicht die Wahrung der Integrität und Funktionalität komplexer medizinischer Geräte, die durch Hitze beschädigt werden könnten.

Schutzmechanismus und Erklärung des ETO-Sterilisatorsystems 2. Standardmäßig führt das System zuvor den Leckerkennungstest durch

1.Zweck der Validierung der ETO-Sterilisation 1.1.Erlangung des Validierungsnachweises für die ETO-Sterilisation, dass die für die ETO-Sterilisation verwendete Ausrüstung verwendet wurde