Ang PQ ay ang yugto ng pagpapatunay na gumagamit ng Ethylene oxide sterilization chamber upang ipakita na ang Ethylene oxide sterilization equipment ay patuloy na gumagana alinsunod sa paunang natukoy na pamantayan sa pagtanggap at ang proseso ay nagbubunga ng isang produkto na sterile at nakakatugon sa mga tinukoy na kinakailangan.
Dapat isagawa ang PQ para sa bawat bagong proseso at/o produkto na mapapatunayan upang ipakita na ang proseso ay sumusunod sa tinukoy na pamantayan sa pagtanggap at may kakayahang maghatid ng kinakailangang SAL sa produkto. Ang PQ ay binubuo ng parehong microbiological at pisikal na mga kwalipikasyon sa pagganap at ginagawa sa Ethylene oxide sterilization equipment na ginagamit upang isterilisado ang produkto.
Sa proseso ng PQ, dapat tukuyin ang pakete ng produkto at mode ng paglo-load ng produkto; Pumili ng mga kinatawan ng produkto o materyales na ang packaging at materyal na komposisyon ay maaaring sumaklaw sa lahat ng produkto na i-sterilize o sa buong pamilya ng produkto.
Sa proseso ng PQ, dapat tukuyin ang pakete ng produkto at mode ng paglo-load ng produkto; Pumili ng mga kinatawan ng produkto o materyales na ang packaging at materyal na komposisyon ay maaaring sumaklaw sa lahat ng produkto na i-sterilize o sa buong pamilya ng produkto.
Sa pangkalahatan, ang MPQ at PPQ ay isinasagawa nang sabay-sabay. Kung ang PPQ ay isinagawa nang parallel sa hindi bababa sa tatlong MPQ run, kung gayon ang isang minimum na isang karagdagang PPQ run ay isasagawa gamit ang buong detalye ng proseso ng cycle. Dapat ipakita ng Pisikal na PQ (PPQ) na ang tinukoy na pamantayan sa pagtanggap ay natutugunan sa buong pagkarga para sa tagal ng iminungkahing detalye ng karaniwang proseso.
Ang PQ ay isasagawa sa pagpapakilala ng bago o binagong mga produkto, packaging, pagsasaayos ng load, Ethylene oxide sterilization chamber o mga parameter ng proseso maliban kung ang katumbas sa isang dating napatunayang produkto, packaging, load configuration Ethylene oxide sterilization chambernt o proseso ay naidokumento.
PQ verification Ethylene oxide sterilization chamber na proseso
Ang proseso ng pag-verify ng PQ ay karaniwang bilang: magsagawa muna ng fractional cycle, at subukan ang katayuan ng sterility ng produkto pagkatapos
fractional
cycle isterilisasyon; ihambing ang ugnayan ng paglaban sa EO sa pagitan ng IPCD, EPCD at mga produkto ng kinatawan (ang inaasahang resulta ay EPCD > IPCD > Produkto,); Sumangguni sa ISO-11737-2 para sa mga kinakailangan sa pagsubok na kasangkot sa fractional cycle.
Magsagawa ng kalahating cycle upang patunayan ang reproducibility ng proseso ng isterilisasyon at epekto ng isterilisasyon; Kung ginamit ang overkill na paraan, dapat walang positibong IPCD sa panahon ng kalahating cycle. Ang positibong EPCD sa kalahating cycle ay katanggap-tanggap kung nagpakita ng higit na pagtutol kaysa sa IPCD na nagbibigay ng
“
pinakamasamang kaso na hamon
”
para sa regular na pagproseso.
Ang karaniwang mga parameter ng isterilisasyon ay karaniwang tinutukoy ng mga parameter ng buong cycle, kaya ang mga natitirang hamon ay karaniwang ginagawa sa buong cycle upang matukoy ang naaangkop na oras ng aeration. Dahil ang pagiging epektibo ng proseso ng isterilisasyon ay napatunayan sa fraction cycle at kalahating cycle, ang sterilization effect ay masisiguro ng EPCD.
Kung, sa alinman sa mga pagpapatakbong ito, hindi natutugunan ang sterility o mga kinakailangan sa pagpapaandar ng produkto, dapat magsagawa ng pagsisiyasat upang matukoy kung kinakailangan ang mga karagdagang pagpapatakbo ng kwalipikasyon. Kung ang mga parameter ng proseso ay hindi mapanatili sa loob ng tinukoy na mga limitasyon, dapat magsagawa ng pagsisiyasat. Kung ang mga pagbabago ay ginawa, ang mga karagdagang pagtakbo ay dapat na kinakailangan.
Taunang PQ sa proseso ng sterilization chamber ng Ethylene oxide
Ang pagsusuri sa PQ ay dapat masuri na ang proseso ng isterilisasyon ay nananatiling wasto para sa itinalagang produkto. Maaaring kailanganin ang pinababang MPQ/PPQ sa ilang partikular na sitwasyon, hal. upang i-verify ang patuloy na pagiging angkop ng paglaban ng panloob na PCD sa pagkarga ng produkto sa paglaban ng bioburden ng produkto, o, pagkatapos ng isang tinukoy na agwat, upang magbigay ng katibayan na walang hindi sinasadyang pagbabago mula noong nakaraang pag-aaral ng requalification. Karaniwang kasama dito, minimal, isang fractional o kalahating cycle na pagkakalantad kasama ang temperatura ng pagkarga at mga pagsukat ng halumigmig. Ang mga fractional cycle sa isang developmental chamber ay maaari ding gamitin upang suportahan ang isang requalification program, ngunit ang requalification ng production chamber ay dapat isagawa sa production chamber.
Pagtatasa ng equivalence
1.Process Equivalence?Ethylene oxide sterilization equipment na naghahatid ng parehong mga parameter ng proseso, na sumailalim sa IQ at OQ, ay dapat maging kwalipikado.
2. sa parehong paraan tulad ng orihinal na silid, o paggamit ng pinababang MPQ na nagpapakita ng paghahatid ng kinakailangang antas ng microbiological lethality at PPQ upang ipakita ang pagkakapareho ng temperatura at halumigmig ng load at kontrol ng production chamber. Ang katwiran para sa pinababang kwalipikasyon na ito ay dapat itala at idokumento.
3. Ang impluwensya ng iba't ibang heograpikal na lokasyon sa produkto o mga katangian ng pagkarga ay dapat matukoy.
4. Ang pagkakapantay-pantay ng proseso ay isang paraan na ginagamit upang ipakita na ang parehong validated na proseso ng isterilisasyon ay inihahatid ng dalawa o higit pang mga piraso o hanay ng Ethylene oxide sterilization equipment. Hindi ito nangangailangan na ang kagamitan ay pisikal na magkapareho. Kahit na ang mga parameter na inihatid ng kagamitan ay hindi magkapareho sa istatistika, ang mga prosesong inihatid ay maaari pa ring maging katumbas kung lahat sila ay may kakayahang patakbuhin ang proseso sa loob ng tinukoy, na-validate na mga limitasyon ng proseso
5. Ang pagkakapantay-pantay ng proseso sa maraming piraso ng kagamitan ay inilaan upang mabawasan ang dami ng pagsubok na kinakailangan upang maging kwalipikado ang proseso. Ang proseso ng isterilisasyon ay dapat patunayan sa isang silid. Ang natitirang kagamitan ay maaaring sumailalim sa pinababang PQ kung ang natitirang kagamitan ay sumailalim sa installation qualification (IQ) at operational qualification (OQ) (tingnan ang 9.2 at 9.3). Ang equivalence ay maaari ding gamitin upang bawasan ang requalification ng ilang piraso ng kagamitan. Ang kagamitang ginagamit sa paghahatid ng proseso ng isterilisasyon ay karaniwang binubuo ng isang silid o silid at mga pantulong na sistema ng kontrol. Ang kagamitan sa proseso ng isterilisasyon ay maaaring matatagpuan sa loob ng isang partikular na pasilidad sa pagpoproseso o sa ilang mga pasilidad. Ang kagamitang ito ay maaaring gamitin nang nakapag-iisa upang maihatid ang parehong mga kondisyon ng proseso at maaaring eksaktong parehong disenyo o maaaring magkaiba sa laki o sa lawak ng mga pantulong na kagamitan.
6. Ang pagkakapantay-pantay ng proseso sa maraming piraso ng kagamitan ay inilaan upang mabawasan ang dami ng pagsubok na kinakailangan upang maging kwalipikado ang proseso. Ang proseso ng isterilisasyon ay dapat patunayan sa isang silid. Ang natitirang kagamitan ay maaaring sumailalim sa pinababang PQ kung ang natitirang kagamitan ay sumailalim sa installation qualification (IQ) at operational qualification (OQ) (tingnan ang 9.2 at 9.3). Ang equivalence ay maaari ding gamitin upang bawasan ang requalification ng ilang piraso ng kagamitan. Ang kagamitang ginagamit sa paghahatid ng proseso ng isterilisasyon ay karaniwang binubuo ng isang silid o silid at mga pantulong na sistema ng kontrol. Ang kagamitan sa proseso ng isterilisasyon ay maaaring matatagpuan sa loob ng isang partikular na pasilidad sa pagpoproseso o sa ilang mga pasilidad. Ang kagamitang ito ay maaaring gamitin nang nakapag-iisa upang maihatid ang parehong mga kondisyon ng proseso at maaaring eksaktong parehong disenyo o maaaring magkaiba sa laki o sa lawak ng mga pantulong na kagamitan.
KUNG GUSTO MONG MALAMAN
Telepono:+8619975258603
Email:hayley@hzbocon.com
Lokal na Site: Room 1202, Caitong Zhongxin, Xiasha District, Hangzhou City, Zhejiang Province, China
Website:hzbocon.comzjbocon.com