Mga Kinakailangan sa Muling Kwalipikasyon ng ETO Sterilization

1. Dalas ng muling kwalipikasyon

•Minimum na taunang kinakailangan
• Hindi bababa sa isang beses bawat taon, ang data ng pag-verify, ang kasunod na data ng muling pagpapatunay, at ang nakagawiang pagpoproseso ng data ay dapat suriin
• Ang saklaw ng muling kwalipikasyon ay dapat matukoy at idokumento
• Ang pamamaraan ng pagsusuri ay dapat idokumento

2. Kailangan ba ang Muling Kwalipikasyon kung Walang Nagaganap na Pagbabago sa Produkto?

•Oo, kailangan pa rin ang muling kwalipikasyon

3. Re-qualification Items

•Batay sa ilang mga paunang kundisyon, available ang mga sumusunod na opsyon:

  • Buong muling kwalipikasyon
  • Hindi na kailangan para sa pisikal o microbial na muling pagpapatunay
  • Maliit na sukat na pagpapatunay ng pagganap ng microbial

Mga kinakailangan para sa Muling kwalipikasyon

a) Ang mga sumusunod ay dapat suriin/suriin:
b) Kung mayroon manmakabuluhang pagbabago ang nakakaapekto sa sterility ng produkto ay naganap sa:

  • Disenyo ng produkto
  • Mga materyales sa paggawa/pagpapakete
  • PCD (Process Challenge Device)
  • Mga supplier
  • Mga lugar/pasilidad sa paggawa
  • I-load ang mga configuration o proseso ng pagmamanupaktura
    c)Pagsusuri ng kalakaran ng bioburden ng mga produkto;
    d) Kungpag-aaral ng pamamahagi ng temperatura at pagpapatakbo ng sterilizer ay nagpapakita ng mga makabuluhang pagbabago mula noong huling kwalipikasyon;
    e) Kungpamamahagi ng temperatura at mga pagsusuri sa recirculation sa mga preconditioning chamber o aeration zone ay nagpapakita ng mga makabuluhang pagbabago mula noong huling kwalipikasyon;
    f) Kung ETO Sterilization kasaysayan ng proseso dahil ang huling pagpapatunay ay nagpapakita ng reproducibility;
    g) Kungpagbabago ng kontrol at preventive maintenance record kumpirmahin na walang mga pagbabago sa kagamitan na nakakaapekto sa proseso;
    h) Kungwalang pagbabago sa proseso ng ETO Sterilization naapektuhan ang sterility;
    i) KungNagbago ang mga detalye ng proseso ng ETO Sterilization, ang muling kwalipikasyon ay dapat magsama ng pagpapatunay ngMga limitasyon ng nalalabi sa EO pagsunod sa mga kinakailangan sa regulasyon.

Mga Pamantayan sa Regulasyon

  • ISO 11135:2014 (Sec. 9.2: Pamantayan sa muling kwalipikasyon)
  • FDA 21 CFR 211.113 (Mga kontrol sa proseso ng sterilization)
  • EU GMP Annex 1:2022 (Sec. 8.5: Mga kinakailangan sa muling pagpapatunay)

Mga Kinakailangan sa Muling Kwalipikasyon ng ETO Sterilization

Ang muling kwalipikasyon ay dapatisama ang isang pagsusuri ng pagganap ng silid at taunang mga pagbabago sa engineering upang matiyak na mananatiling wasto ang orihinal na resulta ng IQ/OQ. Dapat saklaw ng pagsusuri ang:

  • Preconditioning zone temperature/humidity profiles (kung naaangkop);
  • Aktwal na walang laman na mga profile ng halumigmig ng silid;
  • Mga temperatura ng aeration zone (kung naaangkop);
  • Bukod pa rito, kahit na natugunan ang mga pagtutukoy ng proseso, ang mga inspeksyon ay dapat ma-trigger ng:
    • Mga masamang uso sa pagganap ng kagamitan,
    • Mga pagkabigo sa sterility;
    • Upang matukoy kung kinakailangan ang muling pagpapatunay.
  • Mga eksperto sa sterilization dapat tukuyin ang saklaw ng kinakailanganpisikal at microbial na muling pagpapatunay batay sa mga resulta ng pagsusuri.

Mga Kritikal na Pagsasaalang-alang para sa Muling Kwalipikasyon ng Sterilization

1. Pangangasiwa ng Mahahalagang Pagbabago

• Kungmalalaking pagbabago ay natukoy sa panahon ng muling kwalipikasyon, maaaring kailanganin ang muling pagpapatupad ng IQ/OQ/PQ:

  • IQ (Kwalipikasyon sa Pag-install): I-verify ang binagong kagamitan/pag-install ng software.
  • OQ (Operational Qualification): Muling subukan ang mga naapektuhang functional na parameter.
  • PQ (Performance Qualification): Muling patunayan ang pagiging epektibo ng isterilisasyon sa ilalim ng mga bagong kundisyon.

2. Mga Karagdagang Kinakailangan para sa Parametric Release

Para sa mga pasilidad na gumagamitparametric release (umaasa sa data ng proseso sa halip na pagsubok sa BI):
a)Dalas ng muling pagpapatunay: Dapat isagawakahit taon-taon;
b)Saklaw ng muling pagpapatunay: Dapat isamamicrobiological na pag-aaral para kumpirmahin:

Mga Sitwasyon na Nangangailangan ng Buong Rekwalipikasyon (IQ/OQ/PQ):

a)Pangunahing pagpapanatili ng sterilizer;
b)Mga pagbabago sa istruktura, lokasyon, o kapaligiran;
c)Hindi maipaliwanag na pagkabigo sa sterility;
d)Mga pagbabago sa EO supply/delivery, diluent, o chamber load configuration.

Exemption mula sa Physical o Microbial Re-qualification

Kapag natugunan ang mga sumusunod na kondisyon:

  • Walang pagbabago sa produkto, packaging, kagamitan/serbisyo, o proseso;
  • Pagganap ng silid at pagsusuri sa engineering ay kwalipikado;
  • Mga karaniwang proseso ng isterilisasyon gumana nang mapagkakatiwalaan sa panahon;
    ?Propesyonal na paghatol maaaring matukoy na ang pisikal o microbial na muling kwalipikasyon ayhindi kinakailangan hanggang sa susunod na pagsusuri.

Limited-Scale Microbial Performance Qualification

•Maaaring kailanganin sa mga partikular na kaso, tulad ng:

  • Pag-verify ng patuloy na pagiging angkop ng mga BI na may kaugnayan sa bioburden ng produkto;
  • Pagbibigay ng ebidensya na hindihindi sinasadyang pagbabago naganap mula noong nakaraang (muling) pag-aaral ng kwalipikasyon pagkatapos ng isang tinukoy na agwat ng oras.
    •Pangkalahatang mga kinakailangan (hindi bababa sa):
  • Isashort-cycle o half-cycle run;
  • Kasamamga sukat ng temperatura at halumigmig ng mga isterilisadong bagay.

KUNG GUSTO MONG MALAMAN

Telepono:+8619975258603

Email:hayley@hzbocon.com

Lokal na Site: Room 1202, Caitong Zhongxin, Xiasha District, Hangzhou City, Zhejiang Province, China

Website:hzbocon.comzjbocon.com

Mag-scroll sa Itaas