Ang Process Challenge Device (PCD) ay isang microbiological challenge system na ginagamit upang suriin ang rate ng pagpatay ng mga napiling parameter ng proseso. Karaniwan itong isang device o test package na naglalaman ng mga biological indicator (hal., Bacillus atrophaeus spores na may alam na spore count). Ang paglaban ng PCD sa proseso ng isterilisasyon ay dapat na mas malaki kaysa sa o katumbas ng paglaban ng natural na microbial load sa pinaka mahirap i-sterilize na lugar ng produkto. Ang dami ng mga PCD ay dapat matugunan ang mga kinakailangan na nakabalangkas sa Talahanayan C.3 ng Appendix C sa GB18279.1-2015. Ang mga PCD ay inuri sa Internal PCD (IPCD) at External PCD (EPCD).

Industry Eto Sterilizer Installation Verification The installation of Industry Eto Sterilizer and all associated services should comply with the requirements

Ang humidification water na ginagamit sa ETO Sterilization Equipment ay dapat na walang mga contaminant, hindi dapat magpahina sa proseso ng ETO sterilization, at hindi dapat makapinsala sa sterilizer, isterilisadong mga produkto, o ang load. Ang humidification ay dapat gawin sa pamamagitan ng pag-iniksyon ng singaw, hindi sa pamamagitan ng direktang pag-iniksyon ng atomized na tubig.

Hangzhou Bocon Mechanical and Electrical Equipment Co., Ltd., commonly referred to as HZBOCON, stands out as a dedicated Ethylene Oxide (EO/ETO) sterilizer manufacturer. Established in 2006, HZBOCON has committed itself to the design, development, and manufacturing of EO sterilization equipment, catering to a wide array of industries that require effective sterilization solutions for thermosensitive products.

Ang PQ ay ang yugto ng pagpapatunay na gumagamit ng Ethylene oxide sterilization chamber upang ipakita na ang Ethylene oxide sterilization equipment ay patuloy na gumagana alinsunod sa paunang natukoy na pamantayan sa pagtanggap at ang proseso ay nagbubunga ng isang produkto na sterile at nakakatugon sa mga tinukoy na kinakailangan.

Sa OQ, ang pagganap ng may katuturang pantulong na sistema ay dapat matukoy at ang sistema ng software ay dapat na nasubok sa pamamagitan ng simulating ang mga kondisyon ng fault.

a.Equipment to be used in the sterilization process, including any ancillary items, shall comply with its design specifications.The corresponding documents include functional design specifications, user requirements specifications, design drawings, etc. (Equipment schematic diagram, energy supply diagram, electrical schematic diagram, system schematic diagram, etc.)

Ethylene oxide sterilizer operate at low temperatures, making them ideal for sterilizing heat-sensitive medical devices and instruments. This characteristic allows for the preservation of the integrity and functionality of complex medical devices that might be damaged by heat.

Protection mechanism and explanation OF ETO Sterilizer System 2. By default, the system will perform the leak detection test before

1.Purpose for validation eto sterilization 1.1.the obtain of eto sterilization validation evidence that the equipment used for ETO sterilization has been