Surveillance et contrôle de routine
Le but de la surveillance et du contrôle de routine de la stérilisation à l'oxyde d'éthylène (oxyde d'éthylène) est de démontrer que le processus de stérilisation confirmé et spécifié a été appliqué au produit. Les données de chaque cycle de stérilisation doivent être enregistrées et conservées pour prouver que les spécifications confirmées du processus de stérilisation ont été respectées. Cela devrait inclure au moins le contenu suivant :
a) Preuve que la température ambiante du produit a atteint la température minimale confirmée lors de l'entrée dans le prétraitement (le cas échéant). Ceci peut être réalisé en permettant à la charge de s'acclimater à l'environnement pendant une durée minimale spécifiée. Si la température de stockage est connue, il n’est pas nécessaire de déterminer la température du produit avant d’entrer dans la zone de prétraitement. Si le produit a été exposé à des températures extrêmes, par exemple pendant le transport, il peut être nécessaire de le stocker pendant une certaine période avant le prétraitement afin de stabiliser sa température et son humidité internes dans une plage acceptable.
b) Surveillance et enregistrement de la température et de l'humidité dans la zone de prétraitement (si utilisée) à des endroits spécifiés.
c) L'heure de début du prétraitement pour chaque charge de stérilisation et l'heure à laquelle la charge est retirée de la zone de prétraitement (le cas échéant).
d) L'intervalle de temps entre le retrait de la charge de stérilisation de la zone de prétraitement (si utilisée) et le début du cycle de stérilisation.
e) Indicateurs du bon fonctionnement du système de circulation de gaz dans la chambre pendant la phase d'exposition au gaz (si utilisé).
f) La température et la pression à l'intérieur de la chambre tout au long du cycle de stérilisation.
g) L'humidité à l'intérieur de la chambre pendant la phase de traitement, mesurée par pression ou directement.
h) Confirmation que de l'EO gazeux a été introduit dans la chambre de stérilisation.
i) La pression augmente à l'intérieur de la chambre de stérilisation et la quantité ou la concentration d'EO utilisée.
j) Le délai de traitement.
k) Le temps d'exposition.
l) Changements de temps, de température et de pression (le cas échéant) pendant la phase d'aération et/ou les opérations de ventilation (le cas échéant).
Libération de stérilisation EO
a) Méthode des indicateurs biologiques
Si des indicateurs biologiques (EPCD confirmés) sont utilisés, ils doivent être répartis tout au long de la charge de stérilisation, y compris les emplacements les plus difficiles à stériliser ou les emplacements connus pour être liés à ces endroits difficiles. Si un prétraitement est utilisé, les indicateurs biologiques doivent être placés avant le prétraitement.
Les indicateurs biologiques doivent être retirés de la charge de stérilisation une fois le cycle de stérilisation terminé et cultivés dès que possible pour permettre aux indicateurs biologiques de se rétablir. S’ils ne sont pas cultivés en temps opportun, les effets de l’exposition à l’EO résiduel lors d’une réanimation retardée doivent être évalués.
La croissance des indicateurs biologiques doit être analysée pour déterminer si la croissance n'est pas due à un non-respect des spécifications du processus physique, ce qui nécessiterait de répéter le processus de confirmation.
b) Méthode de libération des paramètres
La libération des paramètres repose sur la preuve que tous les paramètres physiques du processus répondent aux spécifications de libération sans l'utilisation d'indicateurs biologiques. Il est basé uniquement sur des mesures et des enregistrements de paramètres physiques du processus et constitue une déclaration suffisante de l’adéquation du processus de stérilisation.
La libération des paramètres n'est autorisée que lorsque tous les paramètres du processus sont spécifiés, contrôlés et directement surveillés. Par conséquent, lorsque la libération des paramètres est utilisée, il doit y avoir un équipement pour mesurer directement la température et l'humidité à l'intérieur de la chambre et pour analyser directement la concentration d'EO, pour collecter et enregistrer les paramètres du processus de stérilisation et confirmer que le processus de stérilisation est conforme aux spécifications.
En plus de prouver que les paramètres du processus de stérilisation répondent aux spécifications de stérilisation, la libération des paramètres nécessite également de mesurer et d'enregistrer les données supplémentaires suivantes :
Mesurer la température à l'intérieur de la chambre à partir d'au moins deux endroits tout au long du cycle de stérilisation.
Mesure directe de l'humidité à l'intérieur de la chambre pendant la phase de traitement.
Détermination de la concentration d'OE par analyse directe du gaz de la chambre de stérilisation à des intervalles de temps spécifiés, pour vérifier pleinement que les conditions requises sont remplies tout au long de la période d'exposition.
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