Ispitivanje ETO komore za sterilizaciju

Ispitivanje raspodjele temperature i vlage

Raspon podešavanja temperature ETO sterilizacijske komore treba biti između 30-60°C. Preporuča se provesti ispitivanje raspodjele temperature unutarnje površine sterilizatora i ispitivanje raspodjele temperature i vlažnosti unutar komore za sterilizaciju kako bi se osigurala učinkovitost sustava grijanja i ovlaživanja.

a) Ispitivanje temperature unutarnje površine ETO sterilizacijske komore:

Tijekom testa komora za sterilizaciju treba biti prazna, ali se mogu ugraditi pomoćni uređaji potrebni za sterilizaciju. Vrata komore za sterilizaciju moraju biti zatvorena.
Treba zabilježiti temperaturu bilo koje faze predgrijavanja koju je odredio proizvođač sterilizatora. Temperatura svih unutarnjih površina sterilizacijske komore ne smije prijeći postavljenu temperaturu faze sterilizacije za ±5°C.

b) Ispitivanje temperature i vlažnosti u ETO komori za sterilizaciju:

Tijekom testa ETO komora za sterilizaciju treba biti prazna, ali se mogu ugraditi pomoćni uređaji potrebni za sterilizaciju. Vrata komore za sterilizaciju moraju biti zatvorena.
Upotrijebite senzore temperature i vlažnosti postavljene na određene položaje za usporedbu s kontrolnom temperaturom unutar komore. Temperaturne senzore treba postaviti na mjesta koja mogu predstavljati maksimalne temperaturne razlike, kao što su nezagrijani dijelovi komore, blizu vrata ormarića i blizu ulaznih točaka pare ili plina. Ostali senzori trebaju biti ravnomjerno raspoređeni po upotrebljivom volumenu komore za sterilizaciju, uključujući sredinu, vrh, dno, prednju i stražnju stranu. Broj senzora treba zadovoljiti zahtjeve u Dodatku C GB18279.1.
Položaj svakog mjerenja treba zabilježiti, a temperaturu i vlažnost u različitim područjima komore za sterilizaciju treba zabilježiti kako bi se identificirale potencijalne vruće i hladne točke.
Raspon unutarnje temperature komore za sterilizaciju kada je prazna ne smije prelaziti ±2°C postavljene temperature ili ±3°C prosječne temperature unutar komore.

Stopa vakuumskog pumpanja

Vakuumski sustav tijekom faze vakuumskog pumpanja trebao bi moći isprazniti praznu sterilizacijsku komoru do -75 kPa ili niže. Manometar bi trebao biti spojen na ulaz za ispitivanje vakuuma kako bi se provjerilo zadovoljava li zahtijevani standard.
Proizvođač bi trebao potvrditi vrijeme potrebno za postizanje -50 kPa i -75 kPa u uvjetima praznog opterećenja. Uređaj za mjerenje vremena može se koristiti za praćenje faze vakuumskog pumpanja, a prethodno postavljeni parametri trebaju biti postignuti unutar navedenog vremena.

Ispitivanje curenja u ETO sterilizacijskom ormariću

Ispitivanje propuštanja ETO sterilizacijskog ormarića uključuje ispitivanje propuštanja vakuumom (negativan tlak) i ispitivanje propuštanja tlakom (pozitivnim tlakom) (ako je primjenjivo). Kada je radni tlak sterilizatora veći od 5 kPa, potrebno je provesti ispitivanje tlaka (pozitivnog tlaka) na propuštanje.

Ispitivanje propuštanja vakuuma treba provesti prije faze ubrizgavanja sterilanta i faze ovlaživanja, s metodom ispitivanja u skladu s odredbama Dodatka D.1 od YY0503. Unaprijed postavljeni tlak tijekom ispitivanja trebao bi biti manji od -20 kPa i najmanje 20 kPa niži od unaprijed postavljenog tlaka sterilizacije. Nakon što se postigne unaprijed postavljeni tlak, svi ventili spojeni na sterilizacijsku komoru trebaju biti zatvoreni, a vakuum pumpa treba prestati raditi. Treba pratiti tlak u sterilizacijskoj komori, a porast tlaka unutar 5 minuta ne smije prijeći 0,3 kPa/min. Varijacija tlaka tijekom cijelog ispitivanja ne smije prelaziti 0,1 kPa/min.
Ispitivanje curenja pozitivnim tlakom (ako je primjenjivo) treba provesti prije faze vakuumskog pumpanja. Unaprijed postavljeni tlak za ispitivanje trebao bi biti unutar 10% unaprijed postavljenog radnog tlaka sterilizatora. Pad tlaka unutar 5 minuta ne smije prijeći 0,3 kPa/min. U isto vrijeme, prema metodi u Dodatku D.2 YY0503, vrijeme sterilizacije treba postaviti na najmanje 65 minuta, koristeći inertni plin (kao što je zrak) za zamjenu EO plina i pokretanje normalnog ciklusa sterilizacije. Nakon što faza sterilizacije postigne temperaturnu stabilnost tijekom 2 minute, treba zabilježiti tlak u sterilizacijskoj komori. Trebalo bi ga ponovno snimiti nakon 60 minuta ± 1 minute. Brzina varijacije tlaka ne smije premašiti 0,1 kPa/min. Verifikacija pomoćnog sustava

Tijekom operativne provjere treba potvrditi izvedbu povezanih pomoćnih sustava, uključujući, ali ne ograničavajući se na: kvalitetu dostavljene pare, sposobnost EO isparivača da postigne minimalnu ulaznu temperaturu plina, pouzdanost sustava za filtriranje zraka i opskrbu vodom sterilizatora i sposobnost generatora pare da održi potrebnu kvalitetu opskrbe u uvjetima maksimalnog opterećenja sterilizacije.

Primjeri prihvatljivih performansi pomoćnog sustava: a) Kada se para ubrizgava tijekom faze obrade, vlažnost u komori za sterilizaciju trebala bi pokazivati primjetnu promjenu, a komora bi trebala održavati tlak unutar ±2,5 kPa postavljenog tlaka. b) Temperatura ubrizganog plina EO trebala bi biti viša od minimalne vrijednosti postavljene za isparivač (obično 10,7°C pri atmosferskom tlaku) kako bi se osiguralo da je ubrizgani EO u plinovitom obliku, a ne u tekućini. c) Učinkovitost filtracije sustava za filtraciju zraka treba zadovoljiti zahtjev stope filtracije od najmanje 99,5% za čestice veće od 0,3 mikrona. d) Sustav vodoopskrbe treba koristiti pročišćenu vodu koja ispunjava zahtjeve izdanja Kineske farmakopeje iz 2020. e) Tlak pare koja se koristi za ovlaživanje u sterilizatoru ne smije premašiti 50 kPa.

ETO softver za kabinet za sterilizaciju

Tijekom procesa sterilizacije, softver opreme za sterilizaciju će kontrolirati i nadzirati proces sterilizacije i procijeniti parametre ciklusa sterilizacije. Stoga, tijekom procesa operativne kvalifikacije, softver opreme za sterilizaciju treba testirati u svim uvjetima kvara (kao što su računalni sustavi mjerenja i kontrole). Pogledajte korisnički priručnik sterilizatora i specifikacije opreme i testirajte funkcije softverskog sustava u područjima kao što su rukovanje alarmom, obrada pogrešaka, upravljanje informacijama, postavke parametara, sučelja povijesnih zapisa, kontrola i nadzor senzora te radna kontrola i nadzor u uvjetima koji ugrožavaju operativna ograničenja opreme.