| Kvalifikacija fizičke izvedbe (PPQ) • Mora se dokazati da su svi navedeni kriteriji prihvatljivosti ponovljivi tijekom cijelog procesa. Koliko pokretanja treba izvršiti PPQ proces? • Za demonstraciju ponovljivosti procesa potrebna su najmanje 3 rada; • Ako su tijekom postupka MPQ provedena 3 poluciklusa, mora se izvesti najmanje 1 dodatni ciklus s punim vremenom izlaganja. |
Referentni standardi:
- ISO 11135:2014 (Validacija EO sterilizacije medicinskog proizvoda)
- Smjernice FDA (2007.): Jamstvo sterilnosti za terminalno sterilizirane proizvode
- EU GMP Dodatak 1 (2022.): Zahtjevi za validaciju procesa sterilizacije.
Kako se dokazuje ponovljivost?
| Ne. | Korak procesa | Artikal | metoda |
|---|---|---|---|
| 1 | Predkondicioniranje | Temperatura i vlažnost steriliziranog punjenja su unutar navedenog raspona na kraju predkondicioniranja | Mjerite unutar tereta |
| 2 | Učitavanje | Vremenski interval između kraja predkondicioniranja i početka sterilizacije treba biti unutar navedenog raspona | Provjerite snimljene podatke o vremenu |
| 3 | eo Sterilizacija | Etilen oksid (EO) se unosi u sterilizator u plinovitom obliku | Izmjerite temperaturu ubrizgavanja plina |
| 4 | eo Sterilizacija | Povećanje tlaka zbog ubrizgavanja EO plina unutar je navedenog raspona | Izmjerite tlak tijekom ubrizgavanja plina |
| 5 | eo Sterilizacija | Koncentracija EO plina unutar sterilizatora unutar je navedenog raspona | Izvažite spremnik plina prije/poslije ubrizgavanja i izračunajte razlikuili izravno mjeri koncentraciju plina unutar komore |
| 6 | eo Sterilizacija | Temperatura proizvoda unutar punjenja unutar je navedenog raspona tijekom faze izlaganja | Izmjerite temperaturu proizvoda |
| 7 | Prozračivanje | Temperatura proizvoda unutar punjenja unutar je navedenog raspona tijekom faze prozračivanja | Izmjerite temperaturu proizvoda |
Prilikom ocjenjivanja provedbe PPQ testiranja treba obratiti pozornost na sljedeće aspekte:
• Zadovoljava li broj sondi za temperaturu i vlagu zahtjevima?
• Jesu li sonde (temperature i vlažnosti) smještene unutar napunjenih paketa i postavljene na najgore moguće lokacije (pozicije koje je najteže sterilizirati)?
• Je li temperatura punjenja proizvoda unutar navedenog raspona?
AKO ŽELITE ZNATI VIŠE
Telefon:+8619975258603
Email:hayley@hzbocon.com
Lokalno mjesto: soba 1202, Caitong Zhongxin, okrug Xiasha, grad Hangzhou, provincija Zhejiang, Kina
Web stranica:hzbocon.comzjbocon.com