ETO zahtjevi za ponovnu kvalifikaciju sterilizacije

1. Učestalost prekvalifikacije

•Minimalni godišnji zahtjev
• Najmanje jednom godišnje moraju se pregledati podaci o verifikaciji, naknadni podaci o ponovnoj validaciji i podaci o rutinskoj obradi
• Opseg prekvalifikacije mora biti određen i dokumentiran
• Postupak pregleda mora biti dokumentiran

2. Je li potrebna prekvalifikacija ako nema promjena proizvoda?

•Da, još uvijek je potrebna prekvalifikacija

3. Stavke prekvalifikacije

•Na temelju određenih preduvjeta dostupne su sljedeće opcije:

  • Potpuna prekvalifikacija
  • Nema potrebe za fizičkom ili mikrobnom ponovnom provjerom
  • Validacija male mikrobne učinkovitosti

Preduvjeti za prekvalifikaciju

a) Sljedeće se mora pregledati/testirati:
b) Bilo kojaznačajne promjene koji utječu na sterilnost proizvoda dogodili su se u:

  • Dizajn proizvoda
  • Materijali za proizvodnju/pakiranje
  • PCD (Process Challenge Device)
  • Dobavljači
  • Proizvodna područja/pogoni
  • Učitajte konfiguracije ili proizvodne procese
    c)Analiza trenda bioopterećenja proizvoda;
    d) Da listudije raspodjele temperature i rad sterilizatora pokazuju značajne promjene od zadnje kvalifikacije;
    e) Da liraspodjela temperature i provjere recirkulacije u komorama za pretkondicioniranje ili zonama prozračivanja pokazuju značajne promjene od zadnje kvalifikacije;
    f) Je li sterilizacija ETO povijest procesa budući da posljednja validacija pokazuje ponovljivost;
    g) Da likontrola promjena i zapisi o preventivnom održavanju potvrditi da nema modifikacija opreme koje utječu na proces;
    h) Da linema izmjena u procesu ETO sterilizacije došlo je do utjecaja na sterilitet;
    i) AkoPromijenjene su specifikacije procesa ETO sterilizacije, prekvalifikacija mora uključivati ​​provjeruGranice rezidua EO usklađenost s regulatornim zahtjevima.

Regulatorni standardi

  • ISO 11135:2014 (Odjeljak 9.2: Kriteriji prekvalifikacije)
  • FDA 21 CFR 211.113 (Kontrole procesa sterilizacije)
  • EU GMP Dodatak 1:2022 (Odjeljak 8.5: Zahtjevi za revalidaciju)

ETO zahtjevi za ponovnu kvalifikaciju sterilizacije

Prekvalifikacija ćeuključuju pregled rada komore i godišnje inženjerske promjene kako bi izvorni IQ/OQ rezultati ostali valjani. Pregled mora obuhvatiti:

  • Profili temperature/vlažnosti zone predkondicioniranja (ako je primjenjivo);
  • Stvarni profili vlažnosti prazne komore;
  • Temperature zone prozračivanja (ako je primjenjivo);
  • Dodatno, čak i ako su zadovoljene specifikacije procesa, inspekcije moraju biti pokrenute:
    • Nepovoljni trendovi u radu opreme,
    • kvarovi sterilnosti;
    • Kako bi se utvrdilo je li ponovna provjera valjanosti opravdana.
  • Stručnjaci za sterilizaciju će definirati opseg potrebnihfizička i mikrobna revalidacija na temelju rezultata pregleda.

Kritična razmatranja za prekvalifikaciju sterilizacije

1. Rukovanje značajnim promjenama

• Akovelike promjene identificiraju se tijekom prekvalifikacije, može biti potrebno ponovno izvršenje IQ/OQ/PQ:

  • IQ (Kvalifikacija za instalaciju): Provjerite modificiranu instalaciju opreme/softvera.
  • OQ (operativna kvalifikacija): Ponovno testirajte pogođene funkcionalne parametre.
  • PQ (Kvalifikacija izvedbe): Ponovno potvrdite učinkovitost sterilizacije u novim uvjetima.

2. Dodatni zahtjevi za izdavanje parametara

Za korištenje objekataparametarsko otpuštanje (oslanjanje na procesne podatke, a ne na BI testiranje):
a)Učestalost ponovne provjere valjanosti: Mora se izvestinajmanje godišnje;
b)Opseg ponovne provjere: Mora uključitimikrobiološke studije za potvrdu:

Situacije koje zahtijevaju punu ponovnu kvalifikaciju (IQ/OQ/PQ):

a)Veliko održavanje sterilizatora;
b)Strukturalne, lokacijske ili promjene okoliša;
c)Neobjašnjivi propusti u sterilnosti;
d)Promjene u opskrbi/isporuci EO, razrjeđivaču ili konfiguraciji opterećenja komore.

Izuzeće od fizičke ili mikrobne prekvalifikacije

Kada su ispunjeni sljedeći uvjeti:

  • Nema promjena u proizvodu, pakiranju, opremi/uslugama ili procesima;
  • Pregled rada komore i inženjering su kvalificirani;
  • Rutinski procesi sterilizacije pouzdano poslovali tijekom razdoblja;
    ?Profesionalna prosudba može utvrditi da je fizička ili mikrobna prekvalifikacijanije potrebno do sljedećeg pregleda.

Kvalifikacija mikrobne učinkovitosti ograničenog opsega

•Može biti potrebno u posebnim slučajevima, kao što su:

  • Provjera kontinuirane prikladnosti BI u odnosu na biološko opterećenje proizvoda;
  • Pružanje dokaza da brnenamjerne promjene dogodio od prethodnog (rek)kvalifikacijskog studija nakon definiranog vremenskog intervala.
    •Opći zahtjevi (najmanje):
  • Jedankratki ciklus ili poluciklus rada;
  • Uključujućimjerenja temperature i vlažnosti steriliziranih predmeta.

AKO ŽELITE ZNATI VIŠE

Telefon:+8619975258603

Email:hayley@hzbocon.com

Lokalno mjesto: soba 1202, Caitong Zhongxin, okrug Xiasha, grad Hangzhou, provincija Zhejiang, Kina

Web stranica:hzbocon.comzjbocon.com

Pomaknite se na vrh