Uvod
Ethylene Oxide (EO) sterilization remains a preferred method for medical devices incompatible with radiation or moist heat. However, it’s a top source ofquality management system deficiencies during FDA/ISO audits. Proactively addressing these non-conformities is essential forsterile medical device registration and compliance.

I. Sterilization Validation Failures

Critical gaps in proving process effectiveness:

  • ?Undefined processes: Missing sterilization parameters in design documentation.
  • ?SAL omissions: Sterility Assurance Level (SAL) not specified in reports.
  • ?Unapproved/incomplete reports: Lack evaluative conclusions or raw test data.
  • ?Software validation gaps: No data for sterilizer software systems.
  • ?Revalidation issues: Triggers/cycles undefined; changes made without revalidation.
  • ?Parameter mismatches: Sukobi između protokola, zapisa ili ID-ova fizičke opreme.
  • ?Nedostaci prozračivanja: Nejasni uvjeti/trajanje u dokumentaciji.

?Popraviti: Uskladite s ISO 11135. Potvrdite SVE kritične parametre (konfiguracije opterećenja, BI položaj, doziranje plina).

II. Skladište & Rizici skladištenja

Kršenja EO sigurnosti i kontrole materijala:

  • ?Loše kontrole objekta: Korov, stajaća voda ili ostaci u proizvodnim zonama.
  • ?Neadekvatna aeracija: Nedostaju/male sobe; loša ventilacija ili ispuh.
  • ??Nesigurno skladištenje EO: Nenamjenske zone; cilindri pohranjeni nasumično bez:
    • Praćenje temperature/vlage
    • Kontrole požara ili otkrivanje curenja
  • ?Nedostaci u upravljanju materijalima: Neoznačeni sterilni predmeti; nema ekoloških monitora.

III. Pogreške kontrole procesa sterilizacije

Odstupanja tijekom izvođenja:

  • ?Loša sljedivost: Dvosmisleno numeriranje serije; nedostaju ID-ovi/zapisi uređaja.
  • ??Nedostaju kritični parametri u zapisnicima:
    • Vrijeme ubrizgavanja plina, doziranje EO, ciklusi vakuuma
    • BI brojevi serije, podaci o temperaturi/vlažnosti
  • ?Nekontrolirana odstupanja: Parametri ne odgovaraju potvrđenim specifikacijama ili radnim uputama.
  • ?Nedostaju sigurnosni sustavi: Nema detektora curenja plina ili dijagrama opterećenja u SOP-ovima.

IV. Preostali kontrolni nadzori

Rizici za sigurnost pacijenata od ostataka EO:

  • ?Nedostaje potvrda: Nema podataka koji podupiru metode uklanjanja ostataka.
  • ?Nepotpuni zapisi: Nema neobrađenih testnih podataka ili ID-ova opreme.
  • ??Nesukladna ograničenja: Nepotkrijepljeni pragovi rezidua EO.

V. Dokumentacija & Kadrovske praznine

Slabosti sustavne usklađenosti:

  • ?Nekontrolirani dokumenti: Zastarjeli SOP-ovi; nenumerirani oblici; nepotpisani zapisi.
  • ???Zanemarivanje opreme: Korištenje neispravnih sterilizatora; neoznačeni cjevovod; istekle kalibracije.
  • ???Neobrazovano osoblje: Nema procjena sposobnosti za operatere sterilizacije.

VI. Lanac opskrbe & Problemi s prodajom

Poremećaji sljedivosti:

  • ?Nepotpuna evidencija prodaje: Nedostaju ID serije, datumi isteka ili pojedinosti o klijentu.
  • ?Istekli ugovori: EO ugovori o uslugama nisu obnovljeni.
  • ?Odstupanja uzorka: Količine zadržanih uzoraka nisu u skladu s postupcima.

AKO ŽELITE ZNATI VIŠE

Telefon:+8619975258603

Email:hayley@hzbocon.com

Lokalno mjesto: soba 1202, Caitong Zhongxin, okrug Xiasha, grad Hangzhou, provincija Zhejiang, Kina

Web stranica:hzbocon.comzjbocon.com

Pomaknite se na vrh