Ennek a dokumentumnak az alkalmazásában a következő kifejezések és meghatározások érvényesek etilén-oxid sterilizálás
az etogáz-sterilizálási folyamat része, amelynek során az etilén-oxid és/vagy annak
a reakciótermékek deszorbeálódnak az orvostechnikai eszközből, amíg el nem érik az előre meghatározott szintet
1. megjegyzés a bejegyzéshez: Ezt a sterilizátorban és/vagy külön kamrában vagy helyiségben lehet elvégezni.
3.2 levegőztető terület
kamra vagy helyiség, amelyben levegőztetés történik
3.3 Bioterhelés
életképes mikroorganizmusok populációja a terméken vagy a terméken és/vagy steril gátrendszeren
[FORRÁS: ISO/TS 11139:2006, 2.2. definíció]
3.4 biológiai indikátor
életképes mikroorganizmusokat tartalmazó tesztrendszer, amely meghatározott ellenállást biztosít egy meghatározott etogáz-sterilizálási eljárással szemben
3.5 Kalibrálás
műveletek összessége, amelyek meghatározott feltételek mellett kapcsolatot teremtenek egy mérőműszer vagy mérőeszköz által jelzett mennyiség értékei között.
rendszer, vagy anyagmértékkel vagy referenciaanyaggal reprezentált értékek, és a megfelelő szabványok által realizált értékek
3.6 kémiai indikátor
tesztrendszer, amely egy vagy több előre meghatározott folyamatváltozó változását tárja fel
folyamatnak való kitettségből eredő kémiai vagy fizikai változáson alapul
[FORRÁS: ISO/TS 11139:2006, definíció 2.6]
a termék kezelése az etogáz-sterilizálási cikluson belül, de az etilén előtt
oxid bejutást, egy előre meghatározott hőmérséklet és relatív páratartalom elérése érdekében
1. megjegyzés a bejegyzéshez: Az etilén-oxiddal végzett sterilizálási ciklus ezen része végrehajtható légköri nyomáson vagy vákuumban.
2. megjegyzés a bejegyzéshez: Lásd 3.27, előkondicionálás
3.8 D érték
D10 érték
a vizsgált mikroorganizmus populációjának 90 %-ának meghatározott feltételek melletti inaktiválásához szükséges idő vagy dózis
[FORRÁS: ISO/TS 11139:2006, definíció 2.11] ?
1. megjegyzés a bejegyzéshez: E nemzetközi szabvány alkalmazásában a D érték a vizsgált szervezet populációjának 90 %-os inaktiválásához szükséges expozíciós idő.
3.9 Fejlesztés
specifikáció kidolgozásának aktusa
[FORRÁS: ISO/TS 11139:2006, definíció 2.13]
3,10 harmatpont
Az a hőmérséklet, amelyen a telített vízgőz nyomása egyenlő a
a légkörben lévő vízgőz parciális nyomása
1. megjegyzés a bejegyzéshez: A légkör harmatpont alatti lehűlése vízkondenzációt eredményez.
3.11 Létrehozni
elméleti értékeléssel határozzuk meg és kísérlettel erősítsük meg
[FORRÁS: ISO/TS 11139:2006, definíció 2.17]
9ISO 11135-2014
3.12 etilén-oxid (EO) befecskendezési idő
az EO (keverék) kamrába történő első bevezetésétől kezdődő szakasz időtartama az injekció befecskendezésének befejezéséig
3.13 expozíciós idő
időtartam, ameddig a folyamatparamétereket a megadott tűréshatárokon belül tartják
[FORRÁS: ISO/TS 11139:2006, definíció 2.18]
1. megjegyzés a bejegyzéshez: A ciklus letalitásának kiszámítása céljából ez az etilén-oxiddal végzett sterilizálási időszak az EO befecskendezésének vége és az EO eltávolításának kezdete között.
3.14 Hiba
egy vagy több folyamatparaméter, amely kívül esik a megadottakon
tűrés(ek)
[FORRÁS: ISO/TS 11139:2006, definíció 2.19]
3.15 Öblítés
eljárás, amellyel az etilén-oxidot eltávolítják a rakományból és a kamrából
szűrt levegő, inert gáz vagy gőz többszöri bebocsátásával és a kamra kiürítésével, vagy szűrt levegő, inert 10ISO 11135-2014 szabvány szerinti gáz vagy gőz folyamatos áthaladásával a rakományon és a kamrán
3,16 törtciklus
olyan ciklus, amelyben az EO-gáz expozíciós ideje csökken ahhoz képest
az etilén-oxidos sterilizálási eljárásban meghatározott
3,17 félciklus
olyan ciklus, amelyben az EO gáz expozíciós ideje 50 %-kal csökken az etilén-oxidos sterilizálási eljárásban meghatározotthoz képest
3.18 egészségügyi intézmény
governmental and private organizations and institutions devoted to the
promotion and maintenance of health, and the prevention and treatment of
diseases and injuries
EXAMPLE A health care facility can be a hospital, nursing home, extended care facility, free-standing surgical centre, clinic, medical office, or dental office.
3.19 health care product
medical device(s), including in vitro diagnostic medical device(s), or medicinal product(s), including biopharmaceutical(s)
11ISO 11135-2014
[SOURCE: ISO/TS 11139:2006, definition 2.20]
3.20 installation qualification
process of obtaining and documenting evidence that equipment has been provided
and installed in accordance with its specification
[SOURCE: ISO/TS 11139:2006, definition 2.22]
3.21 medical device
bármilyen műszer, készülék, eszköz, gép, készülék, implantátum, in vitro reagens vagy kalibrátor, szoftver, anyag vagy kapcsolódó cikk, amelyet a gyártó önmagában vagy kombinációban szánt emberi lények egy vagy több meghatározott célra történő felhasználására
— betegségek diagnosztizálása, megelőzése, ellenőrzése, kezelése vagy enyhítése,
— sérülés diagnosztizálása, megfigyelése, kezelése, enyhítése vagy kártérítése,
— az anatómia vagy egy élettani folyamat vizsgálata, cseréje vagy módosítása vagy támogatása,
- a fogantatás ellenőrzése,
— orvostechnikai eszközök fertőtlenítése,
— orvosi célú információnyújtás útján in vitro emberi testből származó minták vizsgálata, és amelyek nem farmakológiai, immunológiai vagy anyagcsere-módszerekkel érik el fő szándékolt hatásukat az emberi testben vagy az emberi testen, de funkciójukat ilyen eszközökkel segíthetik
[FORRÁS: ISO 13485:2003, definíció 3.7]
?
3.22 mikroorganizmus
mikroszkopikus méretű entitás, amely baktériumokat, gombákat, protozoákat és vírusokat foglal magában
1. megjegyzés a bejegyzéshez: Előfordulhat, hogy egy adott szabvány nem követeli meg a
az eto-gáz-sterilizálási folyamat hatékonysága minden típusú inaktiválásban
a fenti definícióban azonosított mikroorganizmusok validálás céljából és/vagy
az eto-gáz sterilizálási folyamat rutinszerű ellenőrzése.
a berendezések telepítésére vonatkozó bizonyítékok megszerzésének és dokumentálásának folyamata
előre meghatározott határokon belül működik, ha annak megfelelően használják
működési eljárások
[FORRÁS: ISO/TS 11139:2006, definíció 2.27]
3,24 túlzás
Az eto-gáz-sterilizálási eljárást alkalmazzák, amely legalább 12 spóranaplót eredményez
Csökkentés (SLR) olyan biológiai indikátorra, amelynek ellenállása egyenlő vagy nagyobb, mint a termék bioterhelése
3.25 paraméteres kiadás
nyilatkozat arról, hogy a termék steril, olyan feljegyzések alapján, amelyek bizonyítják, hogy a folyamatparamétereket a megadott tűréshatárokon belül szállították
[FORRÁS: ISO/TS 11139:2006, definíció 2.29]
1. megjegyzés a bejegyzéshez: Ez a folyamatkibocsátási módszer nem tartalmazza a biológiai indikátorok használatát.
bizonyítékok megszerzésének és dokumentálásának folyamata arra vonatkozóan, hogy az üzemi eljárásoknak megfelelően telepített és működtetett berendezés következetesen az előre meghatározott kritériumoknak megfelelően működik, és ezáltal a specifikációinak megfelelő terméket eredményez
[FORRÁS: ISO/TS 11139:2006, definíció 2.30]
a termék kezelése az etogáz-sterilizálási ciklus előtt egy helyiségben vagy kamrában a hőmérséklet és a relatív páratartalom meghatározott feltételeinek elérése érdekében
3.28 folyamat kihívás eszköz
olyan elem, amelyet úgy terveztek, hogy meghatározott ellenállást biztosítson az aetogáz-sterilizálási eljárással szemben, és az eljárás teljesítményének értékelésére szolgál
[FORRÁS: ISO/TS 11139:2006, definíció 2.33]
1. megjegyzés a bejegyzéshez: E nemzetközi szabvány alkalmazásában a PCD lehet
legyen termék, szimulált termék vagy más eszköz, amelyet közvetlenül beoltanak, ill
közvetve. Lásd 7.1.6 és D.7.1.6.
2. megjegyzés a bejegyzéshez: Ebben a nemzetközi szabványban különbséget tesznek a belső PCD és a külső PCD között. Belső PCD-t használnak annak bizonyítására, hogy a termék szükséges SAL-ja megvalósult. A termék vagy a termék szállítódobozának határain belül elhelyezkedő PCD belső PCD, míg a szállítódobozok között vagy a rakomány külső felületén elhelyezett PCD külső PCD. A külső PCD egy olyan elem, amelyet mikrobiológiai célokra terveztek
rutin termelési ciklusok nyomon követése.
3.29 folyamatparaméter
folyamatváltozó megadott értéke
1. megjegyzés a bejegyzéshez: Az etogáz-sterilizálási eljárás specifikációja tartalmazza a
folyamat paraméterei és tűréseik.
[FORRÁS: ISO/TS 11139:2006, definíció 2.34]
3.30 folyamatváltozó
az etilén-oxiddal végzett sterilizálási folyamaton belüli állapot, amelynek változásai megváltoztatják a mikrobaölő hatást
PÉLDA?Idő, hőmérséklet, nyomás, koncentráció, páratartalom, hullámhossz.
[FORRÁS: ISO/TS 11139:2006, definíció 2.35]
3.31 feldolgozási kategória
különböző sterilizálható termékek vagy termékcsaládok gyűjteménye
együtt
1. megjegyzés a bejegyzéshez: A kategórián belüli összes terméket úgy határozták meg, hogy az etilén-oxiddal végzett sterilizálási folyamatban azonos vagy kisebb kihívást jelent, mint az adott csoporthoz tartozó eljárási provokáló berendezés.
3.32 Termék
egy folyamat eredménye
[FORRÁS: ISO 9000:2005, definíció 3.4.2]
1. megjegyzés a bejegyzéshez: Az etilén-oxiddal végzett sterilizálási szabványok alkalmazásában a termék a
kézzelfogható és lehet alapanyag(ok), köztes(ek), részegység(ek) és
egészségügyi termékek.
3.33 termékcsalád
olyan termékek csoportja, amelyek olyan jellemzőkkel rendelkeznek, amelyek lehetővé teszik a sterilizálást
meghatározott folyamatfeltételek felhasználásával
3,34 termék betöltési mennyiség
meghatározott hely a termék által elfoglalt használható kamratérfogaton belül
3.35 elismert kultúragyűjtemény
évi Budapesti Szerződés szerinti letéteményes hatóság Az International
évi letétbe helyezés elismerése
Mikroorganizmusok szabadalmi és szabályozási célokra
[FORRÁS: ISO/TS 11139:2006, definíció 2.38]
3,36 referencia mikroorganizmus
elismert tenyészetgyűjteményből nyert mikrobiális törzs
3.37 Átminősítés
az érvényesítés egy részének megismétlése egy meghatározott folyamat folyamatos elfogadhatóságának megerősítése céljából
3.38 újrafelhasználható orvosi eszköz
a gyártó által alkalmasnak jelölt vagy tervezett orvosi eszköz
újrafeldolgozás és újrafelhasználás
1. megjegyzés a bejegyzéshez: Ez nem egy olyan orvostechnikai eszköz, amelyet kijelöltek vagy szántak
a gyártó által csak egyszeri használatra.
3.39 Szolgáltatások
külső forrásból származó kellékek, amelyek a berendezés megfelelő működéséhez szükségesek
PÉLDA Villany, víz, sűrített levegő, csatorna.
[FORRÁS: ISO/TS 11139:2006, definíció 2.41]
3,40 egyszer használatos orvostechnikai eszköz
a gyártó által csak egyszeri használatra kijelölt vagy szánt orvostechnikai eszköz
3.41 Adja meg
jóváhagyott dokumentumban részletesen rögzíteni kell
3.42 Spóra-log-csökkentés a kezdeti spórapopuláció naplója, N0, mínusz a végső sokaság logója, Nu
[FORRÁS: ISO 14161:2009, definíció 3.19]
1. megjegyzés a bejegyzéshez: A spórák számának csökkenésének leírása a
biológiai indikátor vagy beoltott tétel, amelyet meghatározott expozícióval állítanak elő
körülmények.
Közvetlen felsoroláshoz:
SLR = log N0 log ? Nu
ahol
N0 a kezdeti populáció;
Nu a végső populáció.
Tört negatív esetén:
SLR = log N0 – log [ln (q/n)]
ahol
N0 a kezdeti populáció;
q a vizsgált párhuzamos minták száma;
n a növekedés szempontjából negatív minták száma.
Ha nincsenek túlélők, a valódi SLR-t nem lehet kiszámítani. Az SLR lehet
„nagyobb, mint” naplóként jelentették N0 ha egy túlélő szervezetet használnak.
3.43 Steril
életképes mikroorganizmusoktól mentes
[FORRÁS: ISO/TS 11139:2006, definíció 2.43]
3.44 steril gátrendszer
minimális csomag, amely megakadályozza a mikroorganizmusok bejutását és lehetővé teszi az aszeptikus hatást
a termék bemutatása a felhasználás helyén
[FORRÁS: ISO/TS 11139:2006, definíció 2.44]
3.45 Sterilitás
életképes mikroorganizmusoktól mentes állapot
1. megjegyzés a bejegyzéshez: A gyakorlatban a mikroorganizmusok hiányára vonatkozó abszolút állítás nem bizonyítható.
2. megjegyzés a bejegyzéshez: Lásd 3.47, sterilizálás.
[FORRÁS: ISO/TS 11139:2006, definíció 2.45]
3,46 sterilitásbiztosítási szint
annak valószínűsége, hogy egyetlen életképes mikroorganizmus fordul elő egy tárgyon azután
sterilizáció
1. megjegyzés a bejegyzéshez: A SAL kifejezés mennyiségi értéket vesz fel, általában 10-6 vagy 10-3. Ha ezt a mennyiségi értéket alkalmazzuk a sterilitás biztosítására, a 10-6-os SAL alacsonyabb értékkel rendelkezik, de nagyobb sterilitási garanciát nyújt, mint a 10-3-as SAL.
[FORRÁS: ISO/TS 11139:2006, definíció 2.46]
validált eljárás, amelyet a termék életképes mikroorganizmusoktól mentessé tételére használnak
1. megjegyzés a bejegyzéshez: A sterilizálási folyamat során a mikrobiális természet
Az inaktiváció exponenciális, így egy mikroorganizmus túlélése egy adott tételen valószínűséggel fejezhető ki. Míg ez
valószínűsége nagyon alacsony számra csökkenthető, soha nem csökkenthető nullára. ISO 11135-2014
2. megjegyzés a bejegyzéshez: Lásd 3.46, sterilitásbiztosítási szint.
[FORRÁS: ISO/TS 11139:2006, definíció 2.47]
kezelés zárt kamrában, amely magában foglalja a levegő eltávolítását, kondicionálását (ha van), etilén-oxid, inert gáz befecskendezését (ha van ilyen), etilén-oxidnak való kitettséget, az etilén-oxid eltávolítását és öblítést (ha van ilyen), valamint levegő/inert gáz bevezetését
3,49 sterilizációs terhelés
adott termékkel együtt sterilizálandó vagy már sterilizálandó termék
sterilizációs folyamat
[FORRÁS: ISO/TS 11139:2006, definíció 2.48]
a sterilitásra vonatkozó meghatározott követelmények teljesítéséhez szükséges műveletek vagy műveletek sorozata
[FORRÁS: ISO/TS 11139:2006, definíció 2.49]
1. megjegyzés a bejegyzéshez: Ez a művelet- vagy műveletsorozat előkondicionálást tartalmaz
(szükség esetén) meghatározott feltételek mellett az etilén-oxid expozíciója, valamint az etilén-oxid és melléktermékeinek eltávolításához szükséges bármely szükséges utókezelés. Nem tartalmazza a sterilizálási folyamatot megelőző tisztítási, fertőtlenítési vagy csomagolási műveleteket.
3.51 sterilizáló szakember
az alkalmazott sterilizációs technológiát és annak anyagokra és mikroorganizmusokra gyakorolt hatásait műszaki ismeretekkel rendelkező személy
3,52 sterilizáló szer
megfelelő mikrobicid aktivitással rendelkező entitások indukálása meghatározott feltételek mellett a sterilitás eléréséhez
[FORRÁS: ISO/TS 11139:2006, definíció 2.50]
3,53 túlélő görbe
a mikroorganizmusok populációjának inaktiválásának grafikus ábrázolása a mikrobicid szerrel való növekvő expozíció mellett, meghatározott körülmények között
[FORRÁS: ISO/TS 11139:2006, definíció 2.51]
3,54 sterilitási teszt
Gyógyszerkönyvben meghatározott műszaki művelet, amelyet a terméken sterilizálási eljárásnak való kitettséget követően hajtanak végre
[FORRÁS: ISO/TS 11139:2006, definíció 2.53]
3,55 sterilitási teszt
fejlesztés részeként végzett műszaki művelet, validáció, ill
újraminősítés az életképes mikroorganizmusok jelenlétének vagy hiányának meghatározására a terméken vagy annak részein
[FORRÁS: ISO/TS 11139:2006, definíció 2.54]
3,56 hasznos kamratérfogat
meghatározott tér a sterilizáló kamrán belül, amelyet nem korlátoznak rögzített vagy mozgatható részek, és amely rendelkezésre áll a sterilizálási terhelés befogadására
1. megjegyzés a bejegyzéshez: A belső rakomány körüli gázkeringtetés megengedett térfogata
a kamra nincs benne hasznos helyként.
dokumentált eljárás azoknak az eredményeknek a megszerzésére, rögzítésére és értelmezésére, amelyek annak megállapításához szükségesek, hogy egy eljárás következetesen az előre meghatározott előírásoknak megfelelő terméket eredményez
[FORRÁS: ISO/TS 11139:2006, definíció 2.55]
3,58 szűz anyag
olyan anyag, amelyet korábban nem használtak fel, vagy az eredeti gyártástól eltérő feldolgozásnak vetették alá
HA TÖBBET SZERETNÉL TUDNI az etilén-oxidos sterilizálásról
Telefon:+8619975258603
Email:hayley@hzbocon.com
Helyi telephely: 1202-es szoba, Caitong Zhongxin, Xiasha kerület, Hangzhou város, Zhejiang tartomány, Kína
Weboldal:hzbocon.com zjbocon.com