Etilén-oxidos sterilizálási ellenőrzési ellenőrzőlista (ISO 11135)
Ez a professzionális ellenőrzési ellenőrző lista az orvostechnikai eszközök gyártóinak és minőségellenőreinek készült, hogy értékeljék Etilén-oxiddal (EO) végzett sterilizálási eljárások. Biztosítja a teljes megfelelést ISO 11135-1 és ISO 13485 szabványoknak.
1. Hatály
2. Felelősségek
3. Értékelési megközelítés
4. QM rendszerek
5. Ügynök jellemzése
6. Eljárás/Berendezés
7. A termék meghatározása
8. A folyamat meghatározása
9. Érvényesítés (IQ/OQ/PQ)
10. Rutin megfigyelés
11. Termék kiadása
12. Hatékonyság
1. Hatály
Ez az ellenőrző lista orvosi termékek etilén-oxiddal végzett sterilizálási eljárásaira vonatkozik. Steril termékekhez Kockázati osztály III, meg kell vizsgálni a tervezés és az érvényesítés dokumentációját. A sterilizálási értékelést legalább egy termékfájl alapján kell elvégezni.
2. Felelősségek és jogosítványok
Vezető könyvvizsgáló
Felelős a minőségirányítási rendszer vizsgálatáért az ISO 13485 és a 93/42/EWG tanácsi irányelv tekintetében. A vezető auditor felügyeli az auditcsoportot, és biztosítja a DQS-folyamatok megfelelőségét.
Műszaki szakértő
Felelős a termékspecifikus értékelésért, különös tekintettel a tervdokumentációra és a sterilizációs eljárások validálására.
3. Az értékelés megközelítése
A cél a teljesítésének vizsgálata ISO 11135-1. Az eredményeket az ellenőrzési jelentésben erre az ellenőrző listára hivatkozva kell megfogalmazni.
Értékelési kulcs: 1 = Teljesült | 2 = Részben (Elfogadható) | 3 = Részben (Nem elfogadható) | 4 = Nem teljesült | NA = Nem alkalmazható
| Záradék | Ellenőrzési kérdés / Követelmény | Értékelés |
|---|---|---|
| 4. Minőségirányítási rendszerek | ||
| 4.1 Dokumentáció | ||
| 4.1.1 | Meghatározták-e a tervezésre, az érvényesítésre, a rutinellenőrzésre és a termék sterilizálásból történő felszabadítására vonatkozó eljárásokat? | |
| 4.1.2 | Az ISO 11135-1 szerinti összes dokumentumot és nyilvántartást felülvizsgálják, jóváhagyják és ellenőrzik? | |
| 4.2 Vezetői felelősség | ||
| 4.2.1 | Meghatározták-e a felelősségi köröket és a jogosultságokat, és szakképzett személyekre ruházták-e őket? | |
| 4.2.2 | Van-e szerződéses megállapodás, ha több szervezet érintett? | |
| 4.3 Termékmegvalósítás | ||
| 4.3.1-2 | Meghatározták-e a vásárlásra, az azonosításra és a nyomon követhetőségre vonatkozó eljárásokat? | |
| 4.3.3 | Meg van adva egy rendszer az összes berendezés és vizsgálóműszer kalibrálására? | |
| 4.4 Mérés, elemzés és fejlesztés | ||
| 4.4 | Meg vannak határozva a nem megfelelő termékek ellenőrzésére szolgáló eljárások és a korrekciós/megelőző intézkedések? | |
| 5. Sterilizáló szer jellemzése | ||
| 5.1 | Meg van adva az EO szer összetétele, tárolási körülményei és tárolási hossza? | |
| 5.2 | Kidolgozták-e a mikrobaölő hatást, ha nem szabványos készítményeket használnak? | |
| 5.3 | A termékre gyakorolt hatások értékelése a 7. szakasz szerint. | |
| 5.4.1 | Dokumentált környezeti hatásértékelések és monitoring intézkedések? | |
| 5.4.2 | Az EO kibocsátására és ártalmatlanítására vonatkozó helyi/nemzeti előírások betartása? | |
| 6. Folyamat és berendezés jellemzése | ||
| 6.1.2 | A jellemzés magában foglalja az előkondicionálást, a ciklust és a szellőztetést? | |
| 6.1.3 | A ciklus magában foglalja a levegő eltávolítását, az EO hozzáadását, a karbantartást és az öblítést? | |
| 6.1.4 | Az (elő)kezelést szabályozott páratartalom és hőmérséklet mellett végzik? | |
| 6.1.5-6 | A folyamatváltozók (hőmérséklet, páratartalom, EO konc, idő) tűrésekkel vannak megadva? | |
| 6.2.1-2 | Dokumentálva van-e a berendezés specifikációja, beleértve az összes felügyeleti műszer leírását? | |
| 6.2.3 | Szoftver bizonyíték a specifikációknak való megfelelésről (ISO 9000-3)? | |
| 6.2.4 | A vezérlési funkció meghibásodása NEM befolyásolja a felvételi funkciót? | |
| 7. A termék meghatározása | ||
| 7.1.1-2 | Intézkedések történtek új/módosított termékekkel vagy konfigurációk betöltésével kapcsolatban? Dokumentált egyenértékűség? | |
| 7.1.3-5 | Bizonyított az EO áthatolása/eltávolítása a legnehezebben sterilizálható részeken? | |
| 7.2.1-5 | Termékbiztonság: a többszörös sterilizálás hatása, a biológiai biztonság (ISO 10993) és az EO-maradékok? | |
| 7.3.1-2 | Bioterhelés becslés (ISO 11737-1) és tisztítási hatékonyság értékelése (ISO 17664)? | |
| 8. A folyamat meghatározása | ||
| 8.1-4 | Az IQ/PQ dokumentáció által meghatározott és támogatott sterilizálási folyamat? | |
| 8,5-7 | Meghatározták a mikrobiális hatékonyságot (A/B melléklet)? A BI indikátorok megfelelnek az ISO 11138 szabványnak? | |
| 8,8-9 | Kémiai indikátorok (ISO 11140) és sterilitási vizsgálatok (ISO 11737-2) megfelelősége? | |
| 9. Érvényesítés (IQ, OQ, PQ) | ||
| 9.1 Telepítési képesítés (IQ) | ||
| 9.1.1-6 | Megállapították a berendezések megfelelőségét, a műszaki sémákat és a telepítési hely specifikációit? | |
| 9.2 Műveleti képesítés (OQ) | ||
| 9.2.1-2 | A berendezés tűréseken belüli teljesítőképességének igazolása; kalibrálás megerősítve? | |
| 9.3 Teljesítmény minősítés (PQ) | ||
| 9.3.1-3 | Következetes működési bizonyíték, mikrobiológiai PQ és fizikai PQ (3 egymást követő futtatás)? | |
| 9.4 | A betöltési konfiguráció változásait értékelték a SAL-hatás szempontjából? | |
| 9.5.1-6 | Az érvényesítési jelentés áttekintése és jóváhagyása; paraméteres kibocsátási feltételek megadva? | |
| 10. Rutinszerű megfigyelés és ellenőrzés | ||
| 10.1 | Hőmérséklet, nyomás, páratartalom, EO-koncentráció és gázkeringés figyelése? | |
| 10.2 | Paraméteres kibocsátás: 2 pontos hőmérsékletmérés és közvetlen EO analízis? | |
| 11. A termék felszabadulása a sterilizálásból | ||
| 11.1 | Dokumentált megfelelőségi kritériumok (adatrekordok vs. specifikáció)? | |
| 11.2 | Nem megfelelő termékek kezelése (ISO 13485), ha a változók vagy a BI nem sikerül? | |
| 12. A folyamat hatékonyságának fenntartása | ||
| 12,1-2 | Időszakos hatékonyság igazolás és megelőző karbantartás tervezés? | |
| 12.3.1-8 | Újraértékelési eljárás (évente a paraméteres kiadás esetén); BI alkalmassági ellenőrzések? | |
| 12.4.1-3 | A változások értékelése (berendezés/termék/ügynök) és az érvényesítés mértékének meghatározása? | |
Jogi nyilatkozat: Ez az ellenőrző lista útmutató. A hatósági beadványokhoz mindig vegye figyelembe a hivatalos ISO 11135:2014 szabványt.