FDS (Funkcionális tervezési specifikációk)

Specifikáció, amelyben a vevő igényei átültetnek egy műszaki megoldásba (a gyártó szemszögéből)
Kibocsátó: Gyártó

TERVEZÉSI ELŐÍRÁS (DS)

A fejlesztés, építés és összeszerelés során figyelembe veendő műszaki alapok és korlátozó tényezők meghatározása. A DS biztosítja, hogy a CGMP, az EU, az EN ISO és az FDA minden vevői követelménye és érvényes szabványa teljesüljön.

FAT / SAT (gyári átvételi teszt / helyszíni elfogadási teszt)

Dokumentált átvételi tesztek a szállítónál/vevőnél tesztnaplóval, tesztösszesítéssel, a nyitott kérdések listájával és kiadási tanúsítványokkal.
A BOCON-ban az értékesítés előtt a gyár az ügyfelek számára az ETO műhely teljes felszerelésének és felszerelésének tervezését és tanácsadását biztosítja, valamint segítséget nyújt az ETO műhely átfogó tervezésének és elrendezésének kialakításában. A vevő telephelyének és termékének, anyagának, csomagolásának, szállításának és jövőbeli fejlesztésének jellemzői alapján választjuk ki a sterilizátor anyagát, konfigurációját, szabályozási módját, térfogatát és mennyiségét. Segíteni az etilén-oxidos sterilizálási folyamat előkészítésében, a hitelesítési sémában, az ETO műhelykezelési szabályzatában és előírásaiban, a berendezések használatában és karbantartásában, stb. Egyúttal a vonatkozó szabványok, előmelegítés, maradékelemzés, feldolgozástechnológiai konzultáció és együttműködés biztosítása.

DQ, IQ, OQ, PQ

DQ (tervezői képesítés)
IQ (telepítési képesítés)
OQ (operatív képesítés)
PQ (teljesítményi képesítés)
A termék- és követelményspecifikációtól kezdve a kockázatelemzésen át az egyes minősítési lépések tervezéséig és kivitelezéséig mindenről gondoskodunk, amit a megvalósítás megkíván.

Érvényesítés: A BOCON szoftverellenőrzést biztosítana. IQ, OQ jelentés és a PQ támogatása a telepítés után.