Un Process Challenge Device (PCD) è un sistema di sfida microbiologica utilizzato per valutare il tasso di uccisione di parametri di processo selezionati. Si tratta tipicamente di un dispositivo o di un pacchetto di test contenente indicatori biologici (ad esempio, spore di Bacillus atrophaeus con numero di spore noto). La resistenza del PCD al processo di sterilizzazione dovrebbe essere maggiore o uguale alla resistenza della carica microbica naturale nell'area più difficile da sterilizzare del prodotto. La quantità di PCD deve soddisfare i requisiti delineati nella Tabella C.3 dell'Appendice C in GB18279.1-2015. I PCD sono classificati in PCD interni (IPCD) e PCD esterni (EPCD).

Verifica dell'installazione dello sterilizzatore Industry Eto L'installazione dello sterilizzatore Industry Eto e tutti i servizi associati devono essere conformi ai requisiti

L'acqua di umidificazione utilizzata nell'apparecchiatura di sterilizzazione con ETO deve essere priva di contaminanti, non deve indebolire il processo di sterilizzazione con ETO e non deve danneggiare lo sterilizzatore, i prodotti sterilizzati o il carico. L'umidificazione dovrebbe essere effettuata iniettando vapore e non iniettando direttamente acqua nebulizzata.

Hangzhou Bocon Mechanical and Electrical Equipment Co., Ltd., comunemente denominata HZBOCON, si distingue come produttore dedicato di sterilizzatori a ossido di etilene (EO/ETO). Fondata nel 2006, HZBOCON si è impegnata nella progettazione, sviluppo e produzione di apparecchiature di sterilizzazione con ossido di etilene, rivolgendosi a un'ampia gamma di settori che richiedono soluzioni di sterilizzazione efficaci per prodotti termosensibili.

PQ è la fase di convalida che utilizza la camera di sterilizzazione con ossido di etilene per dimostrare che l'apparecchiatura di sterilizzazione con ossido di etilene funziona costantemente in conformità con criteri di accettazione predeterminati e che il processo produce un prodotto sterile e soddisfa i requisiti specificati.

In OQ, si dovrebbero determinare le prestazioni del relativo sistema ausiliario e il sistema software dovrebbe essere testato simulando le condizioni di guasto.

a. Le apparecchiature da utilizzare nel processo di sterilizzazione, compresi eventuali articoli ausiliari, devono essere conformi alle specifiche di progettazione. I documenti corrispondenti includono specifiche di progettazione funzionale, specifiche dei requisiti dell'utente, disegni di progettazione, ecc. (diagramma schematico dell'apparecchiatura, diagramma di fornitura energetica, diagramma schematico elettrico, diagramma schematico del sistema, ecc.)

Gli sterilizzatori all'ossido di etilene funzionano a basse temperature, il che li rende ideali per la sterilizzazione di dispositivi e strumenti medici sensibili al calore. Questa caratteristica consente di preservare l'integrità e la funzionalità di dispositivi medici complessi che potrebbero essere danneggiati dal calore.

Meccanismo di protezione e spiegazione del sistema di sterilizzazione ETO 2. Per impostazione predefinita, il sistema eseguirà prima il test di rilevamento delle perdite

1. Scopo della convalida della sterilizzazione eto 1.1. Ottenere la prova di convalida della sterilizzazione eto che l'attrezzatura utilizzata per la sterilizzazione eto è stata