ETO 滅菌チャンバーテスト

温湿度分布試験

ETO 滅菌チャンバーの温度設定範囲は 30 ～ 60°C である必要があります。加熱加湿システムの有効性を確認するために、滅菌器内面の温度分布試験と滅菌室内の温湿度分布試験を実施することをお勧めします。

a) ETO 滅菌チャンバーの内部表面温度テスト:

試験中、滅菌チャンバーは空である必要がありますが、滅菌に必要な補助装置を取り付けることができます。滅菌室のドアは閉めておく必要があります。
滅菌器メーカーが指定する予熱段階の温度を記録する必要があります。滅菌チャンバーのすべての内部表面の温度は、滅菌段階の設定温度を ±5°C 超えてはなりません。

b) ETO 滅菌チャンバー内の温度と湿度のテスト:

試験中、ETO 滅菌チャンバーは空である必要がありますが、滅菌に必要な補助装置を取り付けることができます。滅菌室のドアは閉めておく必要があります。
指定された位置に温湿度センサーを設置し、庫内制御温度と比較します。温度センサーは、チャンバーの加熱されていない部分、キャビネットのドアの近く、蒸気やガスの入口付近など、最大の温度差が発生しやすい場所に設置する必要があります。他のセンサーは、中央、上部、底部、前部、後部を含む、滅菌チャンバーの使用可能な容積全体に均等に配置する必要があります。センサーの数は、GB18279.1 の付録 C の要件を満たす必要があります。
各測定の位置を記録し、潜在的なホットスポットとコールドスポットを特定するために滅菌チャンバーのさまざまな領域の温度と湿度を記録する必要があります。
滅菌チャンバーが空のときの室内温度範囲は、設定温度の ±2°C またはチャンバー内の平均温度の ±3°C を超えてはなりません。

真空排気速度

真空ポンプ段階中の真空システムは、空の滅菌チャンバーを -75 kPa 以下まで排気できる必要があります。必要な基準を満たしているかどうかを観察するには、真空テスト入口に圧力計を接続する必要があります。
メーカーは、空負荷条件下で -50 kPa および -75 kPa に達するまでに必要な時間を確認する必要があります。タイミングデバイスを使用して真空ポンプフェーズを監視することができ、指定された時間内に事前設定されたパラメータに到達する必要があります。

ETO 滅菌キャビネットの漏れ試験

ETO 滅菌キャビネットの漏れテストには、真空 (負圧) 漏れテストと圧力 (正圧) 漏れテスト (該当する場合) の両方が含まれます。滅菌器の作動圧力が 5 kPa を超える場合は、圧力 (正圧) 漏れテストを実行する必要があります。

真空漏れ試験は、YY0503 の付録 D.1 の規定に従った試験方法で、滅菌剤注入フェーズおよび加湿フェーズの前に実施する必要があります。試験中の設定圧力は -20 kPa 未満、かつ設定滅菌圧力より少なくとも 20 kPa 低くする必要があります。設定圧力に達したら、滅菌チャンバーに接続されているすべてのバルブを閉じ、真空ポンプの動作を停止する必要があります。滅菌チャンバー内の圧力を監視し、5 分以内の圧力上昇が 0.3 kPa/min を超えないようにしてください。試験全体中の圧力変動は 0.1 kPa/分を超えてはなりません。
正圧漏れテスト (該当する場合) は、真空ポンプ段階の前に実施する必要があります。テストの事前設定圧力は、滅菌器の事前設定作動圧力の 10% 以内である必要があります。 5 分以内の圧力降下は 0.3 kPa/分を超えてはなりません。同時に、YY0503 の付録 D.2 の方法に従って、滅菌時間を少なくとも 65 分に設定し、EO ガスの代わりに不活性ガス (空気など) を使用し、通常の滅菌サイクルを実行する必要があります。滅菌段階が 2 分間温度安定に達した後、滅菌チャンバー内の圧力を記録する必要があります。 60分±1分後に再度記録する必要があります。圧力変化率は 0.1 kPa/min を超えてはなりません。補助システムの検証

動作検証中に、関連する補助システムの性能を確認する必要があります。これには、提供される蒸気の品質、最低ガス入力温度に到達する EO 気化器の能力、滅菌器の空気濾過および給水システムの信頼性、最大滅菌負荷条件下で必要な供給品質を維持する蒸気発生器の能力が含まれますが、これらに限定されません。

許容可能な補助システム性能の例: a) 処理段階で蒸気が注入されると、滅菌チャンバー内の湿度は顕著な変化を示し、チャンバーの圧力は設定圧力の ±2.5 kPa 以内に維持される必要があります。 b) 注入される EO が液体ではなくガス状であることを保証するために、注入される EO ガスの温度は、気化器に設定された最小値 (通常は大気圧で 10.7°C) よりも高くなければなりません。 c) 空気濾過システムの濾過効率は、0.3 ミクロンを超える粒子に対して少なくとも 99.5% の濾過率の要件を満たさなければなりません。 d) 給水システムには、2020 年版中国薬局方の要件を満たす精製水を使用する必要があります。 e) 滅菌器内の加湿に使用される蒸気の蒸気圧は 50 kPa を超えてはなりません。

ETO 滅菌キャビネットソフトウェア

滅菌プロセス中、滅菌装置ソフトウェアは滅菌プロセスを制御および監視し、滅菌サイクルのパラメータを評価します。したがって、運用認定プロセス中に、滅菌装置ソフトウェアはすべての障害条件 (コンピュータ化された測定および制御システムなど) の下でテストされる必要があります。滅菌器のユーザーマニュアルと装置仕様を参照し、アラーム処理、エラー処理、情報管理、パラメータ設定、履歴記録インターフェース、センサー制御と監視、装置の動作限界に挑戦する条件下での動作制御と監視などの分野でソフトウェアシステムの機能をテストします。