| サイクルフェーズの開始(パラメータ/滅菌レシピの選択) |
| シリアルナンバー | 潜在的に危険なコンテンツ | 既存のプロセス条件下でのリスク評価 | 対策後の結果のリスク評価 | 推奨されるアクション | 責任と現状 |
| 障害名 | 原因 | 障害の影響 | 今すぐコントロール | イベント | 重大度 | 診る | リスクの優先順位付け | 行動を起こす | イベント | 重大度 | 診る | リスクの優先順位付け |
| 1 | 間違ったレシピを選んでしまうと | 処方の選択における注意の欠如 | 無効なサイクルです。製品の無菌性（再滅菌）に影響します。 | 1. レシピ名の違い | 6 | 5 | 10 | 300 | 1. 作業指示 2. サイクル開始前の慎重な検査 3. オペレーターのトレーニング | 2 | 5 | 4 | 40 | 1. 作業指示 2. サイクル開始前の慎重な検査 3. オペレーターのトレーニング | ユーザー |
| 未検証のサイクルパラメータによる製品/パッケージの機能と完全性の損失 | 1. レシピ名の違い | 6 | 4 | 10 | 240 | 1. 作業指示 2. サイクル開始前の慎重な検査 3. オペレーターのトレーニング | 2 | 4 | 4 | 32 | 1. 作業指示 2. サイクル開始前の慎重な検査 3. オペレーターのトレーニング | ユーザー |
| ウォームアップフェーズ(キャビネット加熱) |
| シリアルナンバー | 潜在的に危険なコンテンツ | 既存のプロセス条件下でのリスク評価 | 対策後の結果のリスク評価 | 推奨されるアクション | 責任と現状 |
| 障害名 | 原因 | 障害の影響 | 今すぐコントロール | イベント | 重大度 | 診る | リスクの優先順位付け | 行動を起こす | イベント | 重大度 | 診る | リスクの優先順位付け |
| 1 | ボックス温度が下限値を下回っています | 温水循環ポンプ故障 | サイクルは、スタンバイ期間後に復元および再開されるまで、ある段階でロックされます。認定サイクルを超えたバッチは、再度滅菌することができます。 | 1. 加熱タイムアウト警報 2. 循環水ポンプ過負荷警報 3. 加熱時間自動補正 | 5 | 3 | 2 | 30 | 1. 予防保守 | 2 | 3 | 2 | 12 | 1. 予防保守 | ユーザー |
| 電熱管の故障 | サイクルは、スタンバイ期間後に復元および再開されるまで、ある段階でロックされます。認定サイクルを超えたバッチは、再度滅菌することができます。 | 1. 加熱タイムアウト警報 2. 加熱時間自動補正 | 6 | 3 | 2 | 36 | 1. 予防保守 | 2 | 3 | 2 | 12 | 1. 予防保守 | ユーザー |
| 温度センサーの故障 | 製品の無菌性（再滅菌）に影響します。 |
1. 冗長温度センサー 2. 温度差超過アラーム | 6 | 5 | 2 | 60 | 1. 予防保守 2. 校正 | 2 | 5 | 2 | 20 | 1. 予防保守 2. 校正 | ユーザー |
| 2 | 庫内の温度が高すぎる | 温度センサーの故障 | 製品の無菌性（再滅菌）に影響します。 |
1. 冗長温度センサー 2. 温度差超過アラーム | 6 | 4 | 2 | 48 | 1. 予防保守 2. 校正 | 2 | 4 | 2 | 16 | 1. 予防保守 2. 校正 | ユーザー |
| 断熱ステージ（庫内温度を維持） |
| シリアルナンバー | 潜在的に危険なコンテンツ | 既存のプロセス条件下でのリスク評価 | 対策後の結果のリスク評価 | 推奨されるアクション | 責任と現状 |
| 障害名 | 原因 | 障害の影響 | 今すぐコントロール | イベント | 重大度 | 診る | リスクの優先順位付け | 行動を起こす | イベント | 重大度 | 診る | リスクの優先順位付け |
| 1 | ボックス温度が下限値を下回っています | 温水循環ポンプ故障 | サイクルは、スタンバイ期間後に復元および再開されるまで、ある段階でロックされます。認定サイクルを超えたバッチは、再度滅菌することができます。 | 1. 加熱タイムアウト警報 2. 循環水ポンプ過負荷警報 | 5 | 3 | 2 | 30 | 1. 予防保守 | 2 | 3 | 2 | 12 | 1. 予防保守 | ユーザー |
| 電熱管の故障 | サイクルは、スタンバイ期間後に復元および再開されるまで、ある段階でロックされます。認定サイクルを超えたバッチは、再度滅菌することができます。 | 1.加熱タイムアウト警報 | 6 | 3 | 2 | 36 | 1. 予防保守 | 2 | 3 | 2 | 12 | 1. 予防保守 | ユーザー |
| 温度センサーの故障 | 製品の無菌性（再滅菌）に影響します。 | 1. 加熱タイムアウト警報 2. 循環水ポンプ過負荷警報 | 6 | 5 | 2 | 60 | 1. 予防保守 2. 校正 | 2 | 5 | 2 | 20 | 1. 予防保守 2. 校正 | ユーザー |
| 2 | 庫内の温度が高すぎる | 温度センサーの故障 | 製品の無菌性（再滅菌）に影響します。 | 1. 加熱タイムアウト警報 2. 循環水ポンプ過負荷警報 | 6 | 4 | 2 | 48 | 1. 予防保守 2. 校正 | 2 | 4 | 2 | 16 | 1. 予防保守 2. 校正 | ユーザー |
| 3 | 時間がない | プログラミングエラー | 繰り返し滅菌 | 1.自動サイクル検査 | 2 | 4 | 2 | 16 | | | | | | なし | |
| 前真空段階（チャンバーから空気を除去することで、EO 可燃限界以下でプロセスを進めることができます） |
| シリアルナンバー | 潜在的に危険なコンテンツ | 既存のプロセス条件下でのリスク評価 | 対策後の結果のリスク評価 | 推奨されるアクション | 責任と現状 |
| 障害名 | 原因 | 障害の影響 | 今すぐコントロール | イベント | 重大度 | 診る | リスクの優先順位付け | 行動を起こす | イベント | 重大度 | 診る | リスクの優先順位付け |
| 1 | 空気が十分に除去されていない | 真空ポンプ効率が低い | サイクルは、スタンバイ期間後に復元および再開されるまで、1 つのフェーズでロックされます。 | 1. 真空前時間制限アラーム 2. 真空ポンプ過負荷アラーム 3. 水の流れを自動的に検出し、ウォーターレスポンプを停止します。 | 5 | 3 | 2 | 30 | 1. 予防保守 | 2 | 3 | 2 | 12 | 1. 予防保守 | ユーザー |
| 間違ったバルブ | サイクルは、スタンバイ期間後に復元および再開されるまで、1 つのフェーズでロックされます。 | 1. 真空前時間オーバーリミットアラーム 2. 真空ポンプ過負荷アラーム | 6 | 3 | 2 | 36 | 1. 予防保守 | 2 | 3 | 2 | 12 | 1. 予防保守 | ユーザー |
| 圧力センサーの故障 | 可燃性ゾーンの危険性 | 1. 冗長圧力センサー 2. 圧力差が限界を超えた場合のアラーム | 6 | 3 | 2 | 36 | 1. 予防保守 2. 校正 | 2 | 3 | 2 | 12 | 1. 予防保守 2. 校正 | ユーザー |
| 2 | 真空度が高すぎる | 圧力センサーの故障 | 製品および/またはパッケージの損傷 (分類) | 1. 二重化圧力センサー 2. 圧力差が 1kpa を超えると、圧力差アラームが発せられます。 | 6 | 4 | 2 | 48 | 1. 予防保守 2. 校正 | 2 | 4 | 2 | 16 | 1. 予防保守 2. 校正 | ユーザー |
| 漏れ検出ステージ（ボックスの気密性をチェック） |
| シリアルナンバー | 潜在的に危険なコンテンツ | 既存のプロセス条件下でのリスク評価 | 対策後の結果のリスク評価 | 推奨されるアクション | 責任と現状 |
| 障害名 | 原因 | 障害の影響 | 今すぐコントロール | イベント | 重大度 | 診る | リスクの優先順位付け | 行動を起こす | イベント | 重大度 | 診る | リスクの優先順位付け |
| 1 | キャビネットの漏れ | ガスケット漏れ | 影響なし | 1. リークテスト失敗アラーム 2. プロセス終了 | 10 | 5 | 2 | 100 | 1. 予防保守 | 3 | 5 | 2 | 30 | 1. 予防保守 | ユーザー |
| バルブ漏れ | 影響なし | 1. リークテスト不合格アラーム | 6 | 3 | 2 | 36 | 1. 予防保守 | 2 | 3 | 2 | 12 | 1. 予防保守 | ユーザー |
| 循環システムのエアダクトからの漏れ | 影響なし | 1. リークテスト不合格アラーム | 4 | 3 | 2 | 24 | 1. 予防保守 | 2 | 3 | 2 | 12 | 1. 予防保守 2. 校正 | ユーザー |
| 窒素置換段階（チャンバー内を不活性ガスで満たし、酸素を置換します） |
| シリアルナンバー | 潜在的に危険なコンテンツ | 既存のプロセス条件下でのリスク評価 | 対策後の結果のリスク評価 | 推奨されるアクション | 責任と現状 |
| 障害名 | 原因 | 障害の影響 | 今すぐコントロール | イベント | 重大度 | 診る | リスクの優先順位付け | 行動を起こす | イベント | 重大度 | 診る | リスクの優先順位付け |
| 1 | チャンバーに入る窒素が十分ではない | 窒素不足 | サイクルは、スタンバイ期間後に復元および再開されるまで、1 つのフェーズでロックされます。 | プロセスの終了 | 3 | 3 | 2 | 18 | | | | | | 該当なし | |
| バルブの故障 | サイクルは、スタンバイ期間後に復元および再開されるまで、1 つのフェーズでロックされます。 | 該当なし | 6 | 3 | 3 | 54 | 1. 予防保守 | 2 | 3 | 3 | 18 | 1. 予防保守 | ユーザー |
| 圧力センサーの故障 | 可燃性ゾーンの危険性 | 1. 冗長圧力センサー 2. 圧力差が限界を超えた場合のアラーム | 6 | 3 | 2 | 36 | 1. 予防保守 | 2 | 3 | 2 | 12 | 1. 予防保守 | ユーザー |
| 2 | キャビネットのドア内の窒素が多すぎる | バルブの故障 | EO 注入中に圧力制御 (再滅菌) を行うと追加の N2 が注入されるため、EO 濃度は検証値よりも低くなります。 | 1. 屋内高圧警報 2. プロセスの終了 | 6 | 5 | 4 | 120 | 1. 予防保守 | 2 | 5 | 4 | 40 | 1. 予防保守 | ユーザー |
| 圧力トランスミッターの故障 | EO ガスの注入が多すぎます。 EO 残留物が多い。脱気時間を延長しました（私） | 1. 冗長圧力センサー 2. 圧力差が限界を超えた場合のアラーム | 6 | 5 | 2 | 60 | 1. 予防保守 2. 校正 | 2 | 5 | 2 | 20 | 1. 予防保守 2. 校正 | ユーザー |
| 3 | 庫内温度が上限値を超えています | | 製品機能への影響（選別） | 1. 冗長圧力センサー 2. 圧力差が限界を超えた場合のアラーム | 6 | 4 | 2 | 48 | 1. 予防保守 2. 校正 | 2 | 4 | 2 | 16 | 1. 予防保守 2. 校正 | ユーザー |
| 4 | ボックス温度が下限値を下回っています | 温水循環ポンプ故障 | サイクルは、スタンバイ期間後に復元および再開されるまで、ある段階でロックされます。認定サイクルを超えたバッチは、再度滅菌することができます。 | 1. 加熱タイムアウト警報 2. 循環水ポンプ過負荷警報 3. 加熱時間自動補正 | 6 | 3 | 2 | 36 | 1. 予防保守 | 2 | 3 | 2 | 12 | 1. 予防保守 | ユーザー |
| 電熱管の故障 | サイクルは、スタンバイ期間後に復元および再開されるまで、ある段階でロックされます。認定サイクルを超えたバッチは、再度滅菌することができます。 | 1. 加熱タイムアウト警報 2. 加熱時間自動補正 | 6 | 3 | 3 | 54 | 1. 予防保守 | 2 | 3 | 3 | 18 | 1. 予防保守 | ユーザー |
| 温度センサーの故障 | 製品の無菌性（再滅菌）に影響します。 | 1. 冗長温度センサー 2. 温度差超過アラーム | 6 | 5 | 2 | 60 | 1. 予防保守 2. 校正 | 2 | 5 | 2 | 20 | 1. 予防保守 2. 校正 | ユーザー |
| キャブレター温度が低い | 製品の無菌性（再滅菌）に影響します。 | 1. キャブレター温度が限界値を下回ったときにアラームを鳴らします 2. 加熱時間の自動補正 | 6 | 4 | 2 | 48 | 1. 予防保守 | 2 | 4 | 2 | 16 | 1. 予防保守 | ユーザー |
| 加湿段（蒸気を注入して負荷の湿度を高める） |
| シリアルナンバー | 潜在的に危険なコンテンツ | 既存のプロセス条件下でのリスク評価 | 対策後の結果のリスク評価 | 推奨されるアクション | 責任と現状 |
| 障害名 | 原因 | 障害の影響 | 今すぐコントロール | イベント | 重大度 | 診る | リスクの優先順位付け | 行動を起こす | イベント | 重大度 | 診る | リスクの優先順位付け |
| 1 | 蒸気が足りない | 蒸気発生器の故障 | 製品の無菌性（再滅菌）に影響します。 | 1. 蒸気圧力が限界値を下回った場合の警報 | 6 | 5 | 2 | 60 | 1. 予防保守 | 2 | 5 | 2 | 20 | 1. 予防保守 | ユーザー |
| バルブの故障 | サイクルは、スタンバイ期間後に復元および再開されるまで、1 つのフェーズでロックされます。 | 1.加湿周波数制限アラーム | 6 | 5 | 2 | 60 | 1. 予防保守 | 2 | 5 | 2 | 20 | 1. 予防保守 | ユーザー |
| 圧力発信器/湿度センサーの故障 | 製品の無菌性（再滅菌）に影響します。 | 1. 冗長圧力/湿度センサー 2. 圧力/湿度差が制限を超えた場合のアラーム | 6 | 5 | 2 | 60 | 1. 予防保守 2. 校正 | 2 | 5 | 2 | 20 | 1. 予防保守 2. 校正 | ユーザー |
| フィルターが詰まっている | サイクルは、スタンバイ期間後に復元および再開されるまで、1 つのフェーズでロックされます。 | 1.加湿周波数制限アラーム | 6 | 5 | 2 | 60 | 1. 予防保守 | 2 | 5 | 2 | 20 | 1. 予防保守 | ユーザー |
| 2 | 蒸気噴射が多すぎる | バルブの故障 | 過剰なスチーム噴射、濡れたカートン（仕分け） | 1. 屋内高圧警報 2. プロセスの終了 | 6 | 5 | 4 | 120 | 1. 予防保守 | 2 | 5 | 4 | 40 | 1. 予防保守 | ユーザー |
| 圧力発信器/湿度センサーの故障 | 過剰なスチーム噴射、濡れたカートン（仕分け） | 1. 冗長圧力センサー 2. 圧力差が限界を超えた場合のアラーム | 6 | 5 | 2 | 60 | 1. 予防保守 2. 校正 | 2 | 5 | 2 | 20 | 1. 予防保守 2. 校正 | ユーザー |
| 3 | 温度が高すぎる | 温度センサーの故障 | 製品機能への影響（ランキング） | 1. 冗長圧力センサー 2. 圧力差が限界を超えた場合のアラーム | 6 | 4 | 2 | 48 | 1. 予防保守 2. 校正 | 2 | 4 | 2 | 16 | 1. 予防保守 2. 校正 | ユーザー |
| 4 | ボックス温度が下限値を下回っています | 温水循環ポンプ故障 | サイクルは、スタンバイ期間後に復元および再開されるまで、1 つのフェーズでロックされます。 | 1. 加熱タイムアウト警報 2. 循環水ポンプ過負荷警報 3. 加熱時間自動補正 | 6 | 3 | 2 | 36 | 1. 予防保守 | 2 | 4 | 2 | 16 | 1. 予防保守 | ユーザー |
| 電熱管の故障 | サイクルは、スタンバイ期間後に復元および再開されるまで、1 つのフェーズでロックされます。 | 1. 加熱タイムアウト警報 2. 加熱時間自動補正 | 6 | 3 | 3 | 54 | 1. 予防保守 | 2 | 3 | 3 | 18 | 1. 予防保守 | ユーザー |
| 温度センサーの故障 | 製品の無菌性（再滅菌）に影響します。 | 1. 加熱タイムアウト警報 2. 循環水ポンプ過負荷警報 | 6 | 5 | 2 | 60 | 1. 予防保守 2. 校正 | 2 | 5 | 2 | 20 | 1. 予防保守 2. 校正 | ユーザー |
| 加湿滞留段階（湿度のバランスがとれた状態） |
| シリアルナンバー | 潜在的に危険なコンテンツ | 既存のプロセス条件下でのリスク評価 | 対策後の結果のリスク評価 | 推奨されるアクション | 責任と現状 |
| 障害名 | 原因 | 障害の影響 | 今すぐコントロール | イベント | 重大度 | 診る | リスクの優先順位付け | 行動を起こす | イベント | 重大度 | 診る | リスクの優先順位付け |
| 1 | 時間がない | タイムアウト | 製品の無菌性（再滅菌）に影響します。 | 1.自動サイクル検査 | 2 | 5 | 2 | 20 | 1. 予防保守 | 1 | 5 | 2 | 10 | 1. 予防保守 | ユーザー |
| 窒素クッションステージ（チャンバー内を不活性ガスで満たし、酸素を薄めます） |
| シリアルナンバー | 潜在的に危険なコンテンツ | 既存のプロセス条件下でのリスク評価 | 対策後の結果のリスク評価 | 推奨されるアクション | 責任と現状 |
| 障害名 | 原因 | 障害の影響 | 今すぐコントロール | イベント | 重大度 | 診る | リスクの優先順位付け | 行動を起こす | イベント | 重大度 | 診る | リスクの優先順位付け |
| 1 | キャビネットに入る窒素が十分ではない | 窒素不足 | サイクルは、スタンバイ期間後に復元および再開されるまで、1 つのフェーズでロックされます。 | 1. サイクルを開始する前に N2 圧力を確認します。 2. N2 圧力が制限値より低い場合はアラームを鳴らします。 | 3 | 3 | 2 | 18 | | | | | 0 | | |
| バルブの故障 | サイクルは、スタンバイ期間後に復元および再開されるまで、1 つのフェーズでロックされます。 | なし | 6 | 3 | 3 | 54 | 1. 予防保守 | 2 | 3 | 3 | 18 | ユーザー | 1. 予防保守 |
| 圧力センサーの故障 | 可燃性ゾーンの危険性 | 1. 冗長圧力センサー 2. 圧力差が限界を超えた場合のアラーム | 6 | 3 | 2 | 36 | 1. 予防保守 | 2 | 3 | 2 | 12 | ユーザー | 1. 予防保守 |
| 2 | キャビネット内に注入された窒素が多すぎる | バルブの故障 | EO 注入中に圧力制御 (再滅菌) を行うと追加の N2 が注入されるため、EO 濃度は検証値よりも低くなります。 | 1. 屋内高圧警報 2. プロセスの終了 | 6 | 5 | 4 | 120 | 1. 予防保守 | 2 | 5 | 4 | 40 | ユーザー | 1. 予防保守 |
| 圧力トランスミッターの故障 | EO ガスの注入が多すぎます。 EO 残留物が多い。 （脱気時間を長くする） | 1. 冗長圧力センサー 2. 圧力差が限界を超えた場合のアラーム | 6 | 5 | 2 | 60 | 1. 予防保守 2. 校正 | 2 | 5 | 2 | 20 | ユーザー | 1. 予防保守 2. 校正 |
| 3 | 庫内温度が上限を超えています | 温度センサーの故障 | 製品機能への影響（選別） | 1. 冗長圧力センサー 2. 圧力差が限界を超えた場合のアラーム | 6 | 4 | 2 | 48 | 1. 予防保守 2. 校正 | 2 | 4 | 2 | 16 | ユーザー | 1. 予防保守 2. 校正 |
| 4 | ボックス温度が下限値を下回っています | 温水循環ポンプ故障 | サイクルは、スタンバイ期間後に復元および再開されるまで、ある段階でロックされます。認定サイクルを超えたバッチは、再度滅菌することができます。 | 1. 加熱タイムアウト警報 2. 循環水ポンプ過負荷警報 3. 加熱時間自動補正 | 6 | 3 | 2 | 36 | 1. 予防保守 | 2 | 3 | 2 | 12 | ユーザー | 1. 予防保守 |
| 電熱管の故障 | サイクルは、スタンバイ期間後に復元および再開されるまで、ある段階でロックされます。認定サイクルを超えたバッチは、再度滅菌することができます。 | 1. 加熱タイムアウト警報 2. 循環水ポンプ過負荷警報 3. 加熱時間自動補正 | 6 | 3 | 3 | 54 | 1. 予防保守 | 2 | 3 | 3 | 18 | ユーザー | 1. 予防保守 |
| 温度センサーの故障 | 製品の無菌性（再滅菌）に影響します。 | 1. 冗長温度センサー 2. 温度差超過アラーム | 6 | 5 | 2 | 60 | 1. 予防保守 2. 校正 | 2 | 5 | 2 | 20 | ユーザー | 1. 予防保守 2. 校正 |
| キャブレター温度が低い | 製品の無菌性（再滅菌）に影響します。 | 1. キャブレター温度が限界値を下回ったときにアラームを鳴らします 2. 加熱時間の自動補正 | 6 | 4 | 2 | 48 | 1. 予防保守 2. 校正 | 2 | 4 | 2 | 16 | ユーザー | 1. 予防保守 2. 校正 |
| EO注入ステージ(キャビネット内にEOガスを充填) |
| シリアルナンバー | 潜在的に危険なコンテンツ | 既存のプロセス条件下でのリスク評価 | 対策後の結果のリスク評価 | 推奨されるアクション | 責任と現状 |
| 障害名 | 原因 | 障害の影響 | 今すぐコントロール | イベント | 重大度 | 診る | リスクの優先順位付け | 行動を起こす | イベント | 重大度 | 診る | リスクの優先順位付け |
| 1 | キャビネット内に十分なエチレンオキシドが入っていない | EO がありません | サイクルは、スタンバイ期間後に復元および再開されるまで、ある段階でロックされます。認定サイクルを超えたバッチは、再度滅菌することができます。 | 1.EOシリンダーホール警報 2.EO噴射タイムアウト警報 | 10 | 5 | 2 | 100 | 1. オペレーターのトレーニング 2. サイクル開始前の EO 重量チェック | 2 | 5 | 2 | 20 | 1. オペレーターのトレーニング 2. サイクル開始前の EO 重量チェック | ユーザー |
| バルブの故障 | サイクルは、スタンバイ期間後に復元および再開されるまで、1 つのフェーズでロックされます。 | 1.EO注入タイムアウトアラーム | 6 | 5 | 2 | 60 | 1. 予防保守 | 6 | 5 | 2 | 60 | 1. 予防保守 | ユーザー |
| EOパイプライン漏洩 | 認定期間を超えたバッチは再度滅菌される可能性があります | なし | 6 | 5 | 3 | 90 | 1. 予防保守 2. LEL EO 検出器アラーム | 2 | 5 | 2 | 20 | 1. 予防保守 2. LEL EO 検出器アラーム | ユーザー |
| 圧力センサーの故障 | EO濃度がバリデーション値より低い（再滅菌） | 1. 冗長圧力センサー 2. 圧力差が限界を超えた場合のアラーム | 6 | 5 | 2 | 60 | 1. 予防保守 2. 校正 | 2 | 5 | 2 | 20 | 1. 予防保守 2. 校正 | ユーザー |
| 2 | 液体 EO がキャビネットに入る | キャブレター温度が低い | サイクルは、スタンバイ期間後に復元および再開されるまで、1 つのフェーズでロックされます。 | 1. キャブレター温度が限界アラームを下回っている | 6 | 4 | 2 | 48 | 1. 予防保守 | 2 | 4 | 2 | 16 | 1. 予防保守 | ユーザー |
| バルブの故障によりキャブレター内の水が不足しています | サイクルは、スタンバイ期間後に復元および再開されるまで、1 つのフェーズでロックされます。 | 1. キャブレターの水位がリミットアラームを下回っている | 6 | 4 | 2 | 48 | 1. 予防保守 | 2 | 4 | 2 | 16 | 1. 予防保守 | ユーザー |
| 3 | キャビネット内のエチレンオキシドの投入量が多すぎる | バルブの故障 | 隔離期間が長くなり、追加の検査が必要になる | 1. 屋内高圧警報器 | 6 | 3 | 3 | 54 | 1. 予防保全 2. EO残留検査 | 2 | 3 | 3 | 18 | 1. 予防保全 2. EO残留検査 | ユーザー |
| 圧力センサーの故障 | 隔離期間が長くなり、追加の検査が必要になる | 1. 冗長圧力センサー 2. 圧力差が限界を超えた場合のアラーム | 6 | 3 | 2 | 36 | 1. 予防保守 2. 校正 | 2 | 3 | 2 | 12 | 1. 予防保守 2. 校正 | ユーザー |
| 4 | 庫内温度が上限を超えています | 温度センサーの故障 | 製品機能への影響（選別） | 1. 冗長温度センサー 2. チャンバー高温アラーム 3. 温度差超過アラーム | 6 | 4 | 2 | 48 | 1. 予防保守 2. 校正 | 2 | 4 | 2 | 16 | 1. 予防保守 2. 校正 | ユーザー |
| 5 | ボックス温度が下限値を下回っています | 温水循環ポンプ故障 | サイクルは、スタンバイ期間後に復元および再開されるまで、ある段階でロックされます。認定サイクルを超えたバッチは、再度滅菌することができます。 | 1. 加熱タイムアウト警報 2. 循環水ポンプ過負荷警報 3. 加熱時間自動補正 | 6 | 3 | 2 | 36 | 1. 予防保守 | 2 | 3 | 2 | 12 | 1. 予防保守 | ユーザー |
| 電熱管の故障 | サイクルは、スタンバイ期間後に復元および再開されるまで、ある段階でロックされます。認定サイクルを超えたバッチは、再度滅菌することができます。 | 1. 加熱タイムアウト警報 2. 加熱時間自動補正 | 6 | 3 | 3 | 54 | 1. 予防保守 | 2 | 3 | 3 | 18 | 1. 予防保守 | ユーザー |
| 温度センサーの故障 | 製品の無菌性（再滅菌）に影響します。 | 1. 冗長温度センサー 2. 温度差超過アラーム | 6 | 5 | 2 | 60 | 1. 予防保守 2. 校正 | 2 | 5 | 2 | 20 | 1. 予防保守 2. 校正 | ユーザー |
| キャブレター温度が低い | 製品の無菌性（再滅菌）に影響します。 | 1. キャブレター温度が限界値を下回ったときにアラームを鳴らします 2. 加熱時間の自動補正 | 6 | 4 | 2 | 48 | 1. 予防保守 | 2 | 4 | 2 | 16 | 1. 予防保守 | ユーザー |
| 窒素キャップステージ（EOをカバーするためにN2を追加） |
| シリアルナンバー | 潜在的に危険なコンテンツ | 既存のプロセス条件下でのリスク評価 | 対策後の結果のリスク評価 | 推奨されるアクション | 責任と現状 |
| 障害名 | 原因 | 障害の影響 | 今すぐコントロール | イベント | 重大度 | 診る | リスクの優先順位付け | 行動を起こす | イベント | 重大度 | 診る | リスクの優先順位付け |
| 1 | キャビネットに入る窒素が十分ではない | 窒素不足 | サイクルは、スタンバイ期間後に復元および再開されるまで、1 つのフェーズでロックされます。 | 1. サイクルを開始する前に N2 圧力を確認します。 2. N2 圧力が制限値より低い場合はアラームを鳴らします。 | 3 | 3 | 2 | 18 | | | | | | 該当なし | |
| バルブの故障 | サイクルは、スタンバイ期間後に復元および再開されるまで、1 つのフェーズでロックされます。 | なし | 6 | 3 | 3 | 54 | 1. 予防保守 | 2 | 3 | 3 | 18 | 1. 予防保守 | ユーザー |
| 圧力センサーの故障 | 可燃性ゾーンの危険性 | 1. 冗長圧力センサー 2. 圧力差が限界を超えた場合のアラーム | 6 | 3 | 2 | 36 | 1. 予防保守 | 2 | 3 | 2 | 12 | 1. 予防保守 | ユーザー |
| 2 | キャビネット内に注入された窒素が多すぎる | バルブの故障 | キャビンは正圧下にあります。このサイクルは終了します。 | 1. 屋内高圧警報 2. プロセスの終了 | 6 | 5 | 4 | 120 | 1. 予防保守 | 2 | 5 | 4 | 40 | 1. 予防保守 | ユーザー |
| 3 | 庫内温度が上限を超えています | 温度センサーの故障 | 製品の無菌性（再滅菌）に影響します。 | 1. 冗長温度センサー 2. チャンバー高温アラーム 3. 温度差超過アラーム | 6 | 4 | 2 | 48 | 1. 予防保守 2. 校正 | 2 | 4 | 2 | 16 | 1. 予防保守 2. 校正 | ユーザー |
| 4 | ボックス温度が下限値を下回っています | 温水循環ポンプ故障 | サイクルは、スタンバイ期間後に復元および再開されるまで、ある段階でロックされます。認定サイクルを超えたバッチは、再度滅菌することができます。 | 1. 加熱タイムアウト警報 2. 循環水ポンプ過負荷警報 3. 加熱時間自動補正 | 6 | 3 | 2 | 36 | 1. 予防保守 | 2 | 3 | 2 | 12 | 1. 予防保守 | ユーザー |
| 電熱管の故障 | サイクルは、スタンバイ期間後に復元および再開されるまで、ある段階でロックされます。認定サイクルを超えたバッチは、再度滅菌することができます。 | 1. 加熱タイムアウト警報 2. 加熱時間自動補正 | 6 | 3 | 3 | 54 | 1. 予防保守 | 2 | 3 | 3 | 18 | 1. 予防保守 | ユーザー |
| 温度センサーの故障 | 製品の無菌性（再滅菌）に影響します。 | 1. 冗長温度センサー 2. 温度差超過アラーム | 6 | 5 | 2 | 60 | 1. 予防保守 2. 校正 | 2 | 5 | 2 | 20 | 1. 予防保守 2. 校正 | ユーザー |
| キャブレター温度が低い | 製品の無菌性（再滅菌）に影響します。 | 1. キャブレター温度が限界値を下回ったときにアラームを鳴らします 2. 加熱時間の自動補正 | 6 | 4 | 2 | 48 | 1. 予防保守 | 2 | 4 | 2 | 16 | 1. 予防保守 | ユーザー |
| EO曝露ステージ（製品の消毒） |
| シリアルナンバー | 潜在的に危険なコンテンツ | 既存のプロセス条件下でのリスク評価 | 対策後の結果のリスク評価 | 推奨されるアクション | 責任と現状 |
| 障害名 | 原因 | 障害の影響 | 今すぐコントロール | イベント | 重大度 | 診る | リスクの優先順位付け | 行動を起こす | イベント | 重大度 | 診る | リスクの優先順位付け |
| 1 | 時間がない | プログラミングエラー | 繰り返し滅菌 | 1.自動サイクル検査 | 2 | 5 | 2 | 20 | 1. 予防保守 | 1 | 5 | 2 | 10 | 1. 予防保守 | ユーザー |
| 2 | ボックス温度が下限値を下回っています t | 温水循環ポンプ故障 | サイクルは、スタンバイ期間後に復元および再開されるまで、ある段階でロックされます。認定サイクルを超えたバッチは、再度滅菌することができます。 | 加熱タイムアウト 2.循環水ポンプ過負荷警報 3.加熱時間自動補正 | 6 | 3 | 2 | 36 | 1. 予防保守 | 2 | 3 | 2 | 12 | 1. 予防保守 | ユーザー |
| 電熱管の故障 | サイクルは、スタンバイ期間後に再開および再起動されるまで、1 つのフェーズでロックされます。認定サイクルを超えたバッチは、再度滅菌することができます。 | 1. 加熱タイムアウト警報 2. 加熱時間自動補正 | 6 | 3 | 3 | 54 | 1. 予防保守 | 2 | 3 | 3 | 18 | 1. 予防保守 | ユーザー |
| 温度センサーの故障 | 製品の無菌性（再滅菌）に影響します。 | 1. 冗長温度センサー 2. 温度差超過アラーム | 6 | 5 | 2 | 60 | 1. 予防保守 2. 校正 | 2 | 5 | 2 | 20 | 1. 予防保守 2. 校正 | ユーザー |
| 3 | 庫内温度が上限を超えています | 温度センサーの故障 | 製品の無菌性（再滅菌）に影響します。 | 1. 冗長温度センサー 2. チャンバー高温アラーム 3. 温度アラーム | 6 | 4 | 2 | 48 | 1. 予防保守 2. 校正 | 2 | 4 | 2 | 16 | 1. 予防保守 2. 校正 | ユーザー |
| 4 | 十分に均一な EO 混合物が得られない | 循環ファンの故障 | 製品の無菌性（再滅菌）に影響します。 | 1.低速アラーム | 6 | 5 | 3 | 90 | 1. 予防保守 | 2 | 5 | 3 | 30 | 1. 予防保守 | ユーザー |
| 製品をキャビティ壁に非常に近づけて配置 | 製品の無菌性（再滅菌）に影響します。 | 1.ガードレールは製品がキャビティ壁に接触するのを防ぐために使用されます。 | 2 | 5 | 3 | 30 | | | | | 0 | 該当なし | |
| EO除去フェーズ(真空にする/滅菌ガスを除去する) |
| シリアルナンバー | 潜在的に危険なコンテンツ | 既存のプロセス条件下でのリスク評価 | 対策後の結果のリスク評価 | 推奨されるアクション | 責任と現状 |
| 障害名 | 原因 | 障害の影響 | 今すぐコントロール | イベント | 重大度 | 診る | リスクの優先順位付け | 行動を起こす | イベント | 重大度 | 診る | リスクの優先順位付け |
| 1 | ガスが十分にパージされていない | 非効率な真空ポンプ | サイクルは、スタンバイ期間後に復元および再開されるまで、1 つのフェーズでロックされます。 | 1.EO除去タイムアウトアラーム 2.真空ポンプ過負荷アラーム 3.水流を自動的に検出し、ウォーターレスポンプを停止します | 6 | 3 | 2 | 36 | 1. 予防保守 | 2 | 3 | 2 | 12 | 1. 予防保守 | ユーザー |
| バルブの故障 | サイクルは、スタンバイ期間後に復元および再開されるまで、1 つのフェーズでロックされます。 | 1.EO除去タイムアウト警報 2.真空ポンプ過負荷警報 | 6 | 3 | 2 | 36 | 1. 予防保守 | 2 | 3 | 2 | 12 | 1. 予防保守 | ユーザー |
| 圧力センサーの故障 | 除去される EO ガスが少ないため、分離時間が長くなり、追加のテストが必要になる | 1. 冗長圧力センサー 2. 圧力差が限界を超えた場合のアラーム | 6 | 3 | 2 | 36 | 1. 予防保守 2. 校正 | 2 | 3 | 2 | 12 | 1. 予防保守 2. 校正 | ユーザー |
| 2 | ガソリンを出しすぎてしまう | 圧力センサーの故障 | 製品および/またはパッケージの損傷 (分類) | 1. 冗長圧力センサー 2. 圧力差が限界を超えた場合のアラーム | 6 | 4 | 2 | 48 | 1. 予防保守 2. 校正 | 2 | 4 | 2 | 16 | 1. 予防保守 2. 校正 | ユーザー |
| 窒素パージ段階（室内環境が可燃性ではないことを確認してください） |
| シリアルナンバー | 潜在的に危険なコンテンツ | 既存のプロセス条件下でのリスク評価 | 対策後の結果のリスク評価 | 推奨されるアクション | 責任と現状 |
| 障害名 | 原因 | 障害の影響 | 今すぐコントロール | イベント | 重大度 | 診る | リスクの優先順位付け | 行動を起こす | イベント | 重大度 | 診る | リスクの優先順位付け |
| 1 | チャンバーに入る窒素が十分ではない | 窒素不足 | サイクルは、スタンバイ期間後に復元および再開されるまで、1 つのフェーズでロックされます。 | 1. サイクルを開始する前に N2 圧力を確認します。 2. N2 圧力が制限値より低い場合はアラームを鳴らします。 | 3 | 3 | 2 | 18 | | | | | | 該当なし | |
| バルブの故障 | サイクルは、スタンバイ期間後に復元および再開されるまで、1 つのフェーズでロックされます。 | なし | 6 | 3 | 3 | 54 | 1. 予防保守 | 2 | 3 | 3 | 18 | 1. 予防保守 | ユーザー |
| 圧力センサーの故障 | 可燃性ゾーンの危険性 | 1. 冗長圧力センサー 2. 圧力差が限界を超えた場合のアラーム | 6 | 3 | 2 | 36 | 1. 予防保守 | 2 | 3 | 2 | 12 | 1. 予防保守 | ユーザー |
| 隔離期間が長くなると追加の検査が必要になる | 1. 冗長圧力センサー 2. 圧力差が限界を超えた場合のアラーム | 6 | 3 | 2 | 36 | 1. 予防保守 | 2 | 3 | 2 | 12 | 1. 予防保守 | ユーザー |
| 空気清浄ステージ（真空の生成・残留滅菌ガスの除去、残留EOの除去） |
| シリアルナンバー | 潜在的に危険なコンテンツ | 既存のプロセス条件下でのリスク評価 | 対策後の結果のリスク評価 | 推奨されるアクション | 責任と現状 |
| 障害名 | 原因 | 障害の影響 | 今すぐコントロール | イベント | 重大度 | 診る | リスクの優先順位付け | 行動を起こす | イベント | 重大度 | 診る | リスクの優先順位付け |
| 1 | ガスが十分にパージされていない | 非効率な真空ポンプ | サイクルは、スタンバイ期間後に復元および再開されるまで、1 つのフェーズでロックされます。 | 1.EO除去タイムアウトアラーム 2.真空ポンプ過負荷アラーム 3.水流を自動的に検出し、ウォーターレスポンプを停止します | 6 | 3 | 2 | 36 | 1. 予防保守 | 2 | 3 | 2 | 12 | 1. 予防保守 | ユーザー |
| バルブの故障 | サイクルは、スタンバイ期間後に復元および再開されるまで、1 つのフェーズでロックされます。 | 1.EO除去タイムアウト警報 2.真空ポンプ過負荷警報 | 6 | 3 | 2 | 36 | 1. 予防保守 | 2 | 3 | 2 | 12 | 1. 予防保守 | ユーザー |
| 圧力センサーの故障 | 除去される EO ガスが少ないため、分離時間が長くなり、追加のテストが必要になる | 1. 冗長圧力センサー 2. 圧力差が限界を超えた場合のアラーム | 6 | 3 | 2 | 36 | 1. 予防保守 2. 校正 | 2 | 3 | 2 | 12 | 1. 予防保守 2. 校正 | ユーザー |
| 2 | ガソリンを出しすぎてしまう | 圧力センサーの故障 | 製品および/またはパッケージの損傷 (分類) | 1. 冗長圧力センサー 2. 圧力差が限界を超えた場合のアラーム | 6 | 4 | 2 | 48 | 1. 予防保守 2. 校正 | 2 | 4 | 2 | 16 | 1. 予防保守 2. 校正 | ユーザー |
| 3 | 機内の空気が不足している | バルブの故障 | サイクルは、スタンバイ期間後に復元および再開されるまで、1 つのフェーズでロックされます。 | 1. ガス注入時間オーバーリミット警報 | 6 | 4 | 3 | 72 | 1. 予防保守 | 2 | 4 | 3 | 24 | 1. 予防保守 | ユーザー |
| フィルターが詰まっている | サイクルは、スタンバイ期間後に復元および再開されるまで、1 つのフェーズでロックされます。 | 1. ガス注入時間オーバーリミット警報 | 6 | 4 | 3 | 72 | 1. 予防保守 | 2 | 4 | 3 | 24 | 1. 予防保守 | ユーザー |
| 圧力センサーの故障 | 隔離期間が長くなると追加の検査が必要になる | 1. 冗長圧力センサー 2. 圧力差が限界を超えた場合のアラーム | 6 | 3 | 2 | 36 | 1. 予防保守 2. 校正 | 2 | 4 | 2 | 16 | 1. 予防保守 2. 校正 | ユーザー |
| 除去段階（製品から残留物を除去する） |
| シリアルナンバー | 潜在的に危険なコンテンツ | 既存のプロセス条件下でのリスク評価 | 対策後の結果のリスク評価 | 推奨されるアクション | 責任と現状 |
| 障害名 | 原因 | 障害の影響 | 今すぐコントロール | イベント | 重大度 | 診る | リスクの優先順位付け | 行動を起こす | イベント | 重大度 | 診る | リスクの優先順位付け |
| 1 | エアレーション時間が規定時間未満である | プログラミングエラー | 繰り返し滅菌 | 1.自動サイクル検査 | 2 | 3 | 2 | 12 | 1. コンピュータを定期的に再起動します | 1 | 3 | 2 | 6 | 1. コンピュータを定期的に再起動します | ユーザー |
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