HZBOCON ETO 滅菌システムの完全な技術仕様
設計、コンプライアンス、プロセス自動化をカバーする、医療グレードの ETO 滅菌技術の専門的な概要。
で ヒズボコン、当社は産業規模のターンキー ETO 滅菌ソリューションを提供します。包括的な企業詳細とグローバルパートナーシップについては、以下をご覧ください。 hzbocon.com。
1. 会社概要 & 準拠基準
20 年以上の専門知識を持つ HZBOCON は、世界中の医療機器メーカーの信頼できるパートナーです。当社のシステムは以下に完全に準拠しています。 ISO11135 そして ISO13485 基準と保持 CE/MDR 認証。当社は現在、規制の厳しい米国市場にサービスを提供している唯一の中国製 ETO システムを提供しており、PED 環境と ATEX 環境の両方で堅牢性を保証しています。
2. 滅菌器の設計 & 構造的完全性
当社の滅菌器は、厚さ 8 mm の水平長方形チャンバー設計 (内部 SS316L、外部 SS304) を特徴としています。 30 年以上の耐用年数を想定して構築されたシステムはモジュール式なので、将来の前処理ユニットや曝気ユニットの拡張が可能です。信頼性は、厳しい漏れ量 (12 時間後に 2Kpa を超えない) と、リアルタイムの圧力監視機能を備えた空気圧膨張式ドア ガスケットによって保証されています。
3. 精密環境 & プロセス制御
HZBOCON システムは環境安定性に優れています。プレコンディショニング段階では、1 時間あたり 60 サイクルを超える内部循環システムによって温度と湿度が ±2 ～ 3°C/±5%RH の精度で維持されます。滅菌中、当社の全自動注入システムは、高精度 PID ループによって制御されるガス濃度を 400 ～ 1000 mg/L の間で管理します。継続的な圧力監視と自動 N2 置換プロセスにより安全性が維持されます。
4. エアレーション & 残留管理
効率的なエアレーションにより製品の安全性を優先します。このプロセスでは、制御された温度 (30 ～ 60°C) で新鮮な空気の交換 (7 ～ 15 回/時間) を使用して、EO 残留物が厳密に満たされていることを確認します。 ISO 10993-7 要件。当社の自動空気洗浄サイクルは、最終製品が市場にリリースしても安全であることを保証します。