ದೈಹಿಕ ಕಾರ್ಯಕ್ಷಮತೆಯ ಅರ್ಹತೆ (PPQ) • ಎಲ್ಲಾ ನಿರ್ದಿಷ್ಟಪಡಿಸಿದ ಸ್ವೀಕಾರ ಮಾನದಂಡಗಳು ಸಂಪೂರ್ಣ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯ ಉದ್ದಕ್ಕೂ ಪುನರುತ್ಪಾದಿಸಲ್ಪಡುತ್ತವೆ ಎಂದು ಪ್ರದರ್ಶಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ. PPQ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯು ಎಷ್ಟು ರನ್‌ಗಳನ್ನು ನಿರ್ವಹಿಸಬೇಕು? • ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯ ಪುನರುತ್ಪಾದನೆಯನ್ನು ಪ್ರದರ್ಶಿಸಲು, ಕನಿಷ್ಠ 3 ರನ್ಗಳ ಅಗತ್ಯವಿದೆ; • MPQ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯಲ್ಲಿ 3 ಅರ್ಧ-ಚಕ್ರಗಳನ್ನು ನಡೆಸಿದ್ದರೆ, ಪೂರ್ಣ ಮಾನ್ಯತೆ ಸಮಯದೊಂದಿಗೆ ಕನಿಷ್ಠ 1 ಹೆಚ್ಚುವರಿ ರನ್ ಅನ್ನು ನಿರ್ವಹಿಸಬೇಕು.

ಉಲ್ಲೇಖ ಮಾನದಂಡಗಳು:

• ISO 11135:2014 (ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ EO ಕ್ರಿಮಿನಾಶಕ ಮೌಲ್ಯೀಕರಣ)
• FDA ಮಾರ್ಗದರ್ಶನ (2007): ಟರ್ಮಿನಲ್ ಕ್ರಿಮಿನಾಶಕ ಉತ್ಪನ್ನಗಳಿಗೆ ಸಂತಾನಹೀನತೆಯ ಭರವಸೆ
• EU GMP ಅನೆಕ್ಸ್ 1 (2022): ಕ್ರಿಮಿನಾಶಕ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯ ದೃಢೀಕರಣದ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳು.

ಪುನರುತ್ಪಾದನೆಯನ್ನು ಹೇಗೆ ಪ್ರದರ್ಶಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ?

ಸಂ.	ಪ್ರಕ್ರಿಯೆ ಹಂತ	ಐಟಂ	ವಿಧಾನ
1	ಪೂರ್ವಾಪೇಕ್ಷಿತ	ಕ್ರಿಮಿನಾಶಕ ಹೊರೆಯ ತಾಪಮಾನ ಮತ್ತು ಆರ್ದ್ರತೆಯು ಪೂರ್ವಾಪೇಕ್ಷಿತತೆಯ ಕೊನೆಯಲ್ಲಿ ನಿರ್ದಿಷ್ಟಪಡಿಸಿದ ವ್ಯಾಪ್ತಿಯಲ್ಲಿದೆ	ಲೋಡ್ ಒಳಗೆ ಅಳತೆ
2	ಲೋಡ್ ಆಗುತ್ತಿದೆ	ಪೂರ್ವಸಿದ್ಧತೆಯ ಅಂತ್ಯ ಮತ್ತು ಕ್ರಿಮಿನಾಶಕದ ಪ್ರಾರಂಭದ ನಡುವಿನ ಸಮಯದ ಮಧ್ಯಂತರವು ನಿರ್ದಿಷ್ಟಪಡಿಸಿದ ವ್ಯಾಪ್ತಿಯಲ್ಲಿರಬೇಕು	ದಾಖಲಾದ ಸಮಯದ ಡೇಟಾವನ್ನು ಪರಿಶೀಲಿಸಿ
3	ಇಒ ಕ್ರಿಮಿನಾಶಕ	ಎಥಿಲೀನ್ ಆಕ್ಸೈಡ್ (EO) ಅನ್ನು ಅನಿಲ ರೂಪದಲ್ಲಿ ಕ್ರಿಮಿನಾಶಕಕ್ಕೆ ಪರಿಚಯಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ	ಅನಿಲ ಇಂಜೆಕ್ಷನ್ ತಾಪಮಾನವನ್ನು ಅಳೆಯಿರಿ
4	ಇಒ ಕ್ರಿಮಿನಾಶಕ	ಇಒ ಗ್ಯಾಸ್ ಇಂಜೆಕ್ಷನ್‌ನಿಂದಾಗಿ ಒತ್ತಡ ಹೆಚ್ಚಳವು ನಿಗದಿತ ವ್ಯಾಪ್ತಿಯಲ್ಲಿದೆ	ಗ್ಯಾಸ್ ಇಂಜೆಕ್ಷನ್ ಸಮಯದಲ್ಲಿ ಒತ್ತಡವನ್ನು ಅಳೆಯಿರಿ
5	ಇಒ ಕ್ರಿಮಿನಾಶಕ	ಕ್ರಿಮಿನಾಶಕದ ಒಳಗಿನ EO ಅನಿಲದ ಸಾಂದ್ರತೆಯು ನಿರ್ದಿಷ್ಟಪಡಿಸಿದ ವ್ಯಾಪ್ತಿಯಲ್ಲಿದೆ	ಚುಚ್ಚುಮದ್ದಿನ ಮೊದಲು / ನಂತರ ಗ್ಯಾಸ್ ಡಬ್ಬಿಯನ್ನು ತೂಕ ಮಾಡಿ ಮತ್ತು ವ್ಯತ್ಯಾಸವನ್ನು ಲೆಕ್ಕ ಹಾಕಿಅಥವಾ ಕೋಣೆಯೊಳಗಿನ ಅನಿಲ ಸಾಂದ್ರತೆಯನ್ನು ನೇರವಾಗಿ ಅಳೆಯಿರಿ
6	ಇಒ ಕ್ರಿಮಿನಾಶಕ	ಲೋಡ್ ಒಳಗೆ ಉತ್ಪನ್ನದ ತಾಪಮಾನವು ಮಾನ್ಯತೆ ಹಂತದಲ್ಲಿ ನಿರ್ದಿಷ್ಟಪಡಿಸಿದ ವ್ಯಾಪ್ತಿಯಲ್ಲಿದೆ	ಉತ್ಪನ್ನದ ತಾಪಮಾನವನ್ನು ಅಳೆಯಿರಿ
7	ಗಾಳಿಯಾಡುವಿಕೆ	ಲೋಡ್ ಒಳಗೆ ಉತ್ಪನ್ನದ ತಾಪಮಾನವು ಗಾಳಿಯಾಡುವ ಹಂತದಲ್ಲಿ ನಿಗದಿತ ವ್ಯಾಪ್ತಿಯಲ್ಲಿದೆ	ಉತ್ಪನ್ನದ ತಾಪಮಾನವನ್ನು ಅಳೆಯಿರಿ

PPQ ಪರೀಕ್ಷೆಯ ಮರಣದಂಡನೆಯನ್ನು ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮಾಡುವಾಗ, ಈ ಕೆಳಗಿನ ಅಂಶಗಳನ್ನು ಗಮನಿಸಬೇಕು:
• ತಾಪಮಾನ ಮತ್ತು ತೇವಾಂಶ ಶೋಧಕಗಳ ಸಂಖ್ಯೆಯು ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ಪೂರೈಸುತ್ತದೆಯೇ?
• (ತಾಪಮಾನ ಮತ್ತು ಆರ್ದ್ರತೆ) ಶೋಧಕಗಳನ್ನು ಲೋಡ್ ಮಾಡಲಾದ ಪ್ಯಾಕೇಜುಗಳ ಒಳಗೆ ಇರಿಸಲಾಗಿದೆಯೇ ಮತ್ತು ಕೆಟ್ಟ ಸ್ಥಳಗಳಲ್ಲಿ ಇರಿಸಲಾಗಿದೆಯೇ (ಅತ್ಯಂತ ಕಷ್ಟಕರವಾದ-ಕ್ರಿಮಿನಾಶಕ ಸ್ಥಾನಗಳು)?
• ಉತ್ಪನ್ನದ ಲೋಡ್ ತಾಪಮಾನವು ನಿರ್ದಿಷ್ಟಪಡಿಸಿದ ವ್ಯಾಪ್ತಿಯಲ್ಲಿದೆಯೇ?

ನೀವು ಇನ್ನಷ್ಟು ತಿಳಿದುಕೊಳ್ಳಲು ಬಯಸಿದರೆ

ಫೋನ್:+8619975258603

ಇಮೇಲ್:hayley@hzbocon.com

ಸ್ಥಳೀಯ ಸೈಟ್: ಕೊಠಡಿ 1202, ಕೈಟಾಂಗ್ ಝೊಂಗ್ಕ್ಸಿನ್, ಕ್ಸಿಯಾಶಾ ಜಿಲ್ಲೆ, ಹ್ಯಾಂಗ್ಝೌ ನಗರ, ಝೆಜಿಯಾಂಗ್ ಪ್ರಾಂತ್ಯ, ಚೀನಾ

ವೆಬ್‌ಸೈಟ್:hzbocon.comzjbocon.com