| 사이클 단계 시작(매개변수/멸균 레시피 선택) |
| 일련번호 | 잠재적으로 위험한 콘텐츠 | 기존 공정 조건에서의 위험 평가 | 조치 후 결과에 대한 위험성 평가 | 권장 조치 | 책임사항 및 현황 |
| 결함 이름 | 원인 | 실패 영향 | 지금 제어하세요 | 이벤트 | 심각성 | 조사하다 | 위험 우선순위 | 조치를 취하세요 | 이벤트 | 심각성 | 조사하다 | 위험 우선순위 |
| 1 | 잘못된 레시피 선택 | 제형 선택에 있어 주의가 부족함 | 잘못된 주기입니다. 제품 멸균에 영향을 미칩니다(재멸균). | 1. 다양한 레시피 이름 | 6 | 5 | 10 | 300 | 1. 작업 지침 2. 사이클 시작 전 세심한 점검 3. 작업자 교육 | 2 | 5 | 4 | 40 | 1. 작업 지침 2. 사이클 시작 전 주의 깊은 검사 3. 작업자 교육 | 사용자 |
| 검증되지 않은 주기 매개변수로 인해 제품/포장 기능 및 무결성 손실 | 1. 다양한 레시피 이름 | 6 | 4 | 10 | 240 | 1. 작업 지침 2. 사이클 시작 전 세심한 점검 3. 작업자 교육 | 2 | 4 | 4 | 32 | 1. 작업 지침 2. 사이클 시작 전 주의 깊은 검사 3. 작업자 교육 | 사용자 |
| 예열 단계(캐비닛 가열) |
| 일련번호 | 잠재적으로 위험한 콘텐츠 | 기존 공정 조건에서의 위험 평가 | 조치 후 결과에 대한 위험성 평가 | 권장 조치 | 책임사항 및 현황 |
| 결함 이름 | 원인 | 실패 영향 | 지금 제어하세요 | 이벤트 | 심각성 | 조사하다 | 위험 우선순위 | 조치를 취하세요 | 이벤트 | 심각성 | 조사하다 | 위험 우선순위 |
| 1 | 상자 온도가 하한값보다 낮습니다. | 온수순환펌프 고장 | 사이클은 대기 기간 후 복원되고 다시 시작될 때까지 한 단계에서 잠깁니다. 적격 주기를 초과한 배치는 다시 멸균될 수 있습니다. | 1. 난방 시간 초과 경보 2. 순환수 펌프 과부하 경보 3. 자동 난방 시간 보상 | 5 | 3 | 2 | 30 | 1. 예방정비 | 2 | 3 | 2 | 12 | 1. 예방정비 | 사용자 |
| 전기 가열 튜브 고장 | 사이클은 대기 기간 후 복원되고 다시 시작될 때까지 한 단계에서 잠깁니다. 적격 주기를 초과한 배치는 다시 멸균될 수 있습니다. | 1. 가열 시간 초과 경보 2. 가열 시간 자동 보상 | 6 | 3 | 2 | 36 | 1. 예방정비 | 2 | 3 | 2 | 12 | 1. 예방정비 | 사용자 |
| 온도 센서 고장 | 제품 멸균에 영향을 미칩니다(재멸균). | 1. 중복 온도 센서 2. 온도 차이가 한계 경보를 초과함 | 6 | 5 | 2 | 60 | 1. 예방적 유지보수 2. 교정 | 2 | 5 | 2 | 20 | 1. 예방적 유지보수 2. 교정 | 사용자 |
| 2 | 캐비닛 내부 온도가 너무 높습니다. | 온도 센서 고장 | 제품 멸균에 영향을 미칩니다(재멸균). | 1. 중복 온도 센서 2. 온도 차이가 한계 경보를 초과함 | 6 | 4 | 2 | 48 | 1. 예방적 유지보수 2. 교정 | 2 | 4 | 2 | 16 | 1. 예방적 유지보수 2. 교정 | 사용자 |
| 단열단계(캐비닛 온도유지) |
| 일련번호 | 잠재적으로 위험한 콘텐츠 | 기존 공정 조건에서의 위험 평가 | 조치 후 결과에 대한 위험성 평가 | 권장 조치 | 책임사항 및 현황 |
| 결함 이름 | 원인 | 실패 영향 | 지금 제어하세요 | 이벤트 | 심각성 | 조사하다 | 위험 우선순위 | 조치를 취하세요 | 이벤트 | 심각성 | 조사하다 | 위험 우선순위 |
| 1 | 상자 온도가 하한값보다 낮습니다. | 온수순환펌프 고장 | 사이클은 대기 기간 후 복원되고 다시 시작될 때까지 한 단계에서 잠깁니다. 적격 주기를 초과한 배치는 다시 멸균될 수 있습니다. | 1. 난방시간 초과 경보 2. 순환수 펌프 과부하 경보 | 5 | 3 | 2 | 30 | 1. 예방정비 | 2 | 3 | 2 | 12 | 1. 예방정비 | 사용자 |
| 전기 가열 튜브 고장 | 사이클은 대기 기간 후 복원되고 다시 시작될 때까지 한 단계에서 잠깁니다. 적격 주기를 초과한 배치는 다시 멸균될 수 있습니다. | 1. 난방 시간 초과 알람 | 6 | 3 | 2 | 36 | 1. 예방정비 | 2 | 3 | 2 | 12 | 1. 예방정비 | 사용자 |
| 온도 센서 고장 | 제품 멸균에 영향을 미칩니다(재멸균). | 1. 난방시간 초과 경보 2. 순환수 펌프 과부하 경보 | 6 | 5 | 2 | 60 | 1. 예방적 유지보수 2. 교정 | 2 | 5 | 2 | 20 | 1. 예방적 유지보수 2. 교정 | 사용자 |
| 2 | 캐비닛 내부 온도가 너무 높습니다. | 온도 센서 고장 | 제품 멸균에 영향을 미칩니다(재멸균). | 1. 난방시간 초과 경보 2. 순환수 펌프 과부하 경보 | 6 | 4 | 2 | 48 | 1. 예방적 유지보수 2. 교정 | 2 | 4 | 2 | 16 | 1. 예방적 유지보수 2. 교정 | 사용자 |
| 3 | 시간이 부족하다 | 프로그래밍 오류 | 반복살균 | 1. 자동 사이클 검사 | 2 | 4 | 2 | 16 | | | | | | 없음 | |
| 사전 진공 단계(챔버에서 공기를 제거하면 공정이 EO 인화 한계 이하로 진행됩니다) |
| 일련번호 | 잠재적으로 위험한 콘텐츠 | 기존 공정 조건에서의 위험 평가 | 조치 후 결과에 대한 위험성 평가 | 권장 조치 | 책임사항 및 현황 |
| 결함 이름 | 원인 | 실패 영향 | 지금 제어하세요 | 이벤트 | 심각성 | 조사하다 | 위험 우선순위 | 조치를 취하세요 | 이벤트 | 심각성 | 조사하다 | 위험 우선순위 |
| 1 | 공기가 충분히 제거되지 않음 | 낮은 진공 펌프 효율 | 주기는 대기 기간 후 복원되고 다시 시작될 때까지 한 단계로 고정됩니다. | 1. 사전 진공 시간 초과 한도 경보 2. 진공 펌프 과부하 경보 3. 물 흐름을 자동으로 감지하고 물 없는 펌프를 종료합니다. | 5 | 3 | 2 | 30 | 1. 예방정비 | 2 | 3 | 2 | 12 | 1. 예방정비 | 사용자 |
| 잘못된 밸브 | 주기는 대기 기간 후 복원되고 다시 시작될 때까지 한 단계로 고정됩니다. | 1. 사전 진공 시간 초과 한계 경보 2. 진공 펌프 과부하 경보 | 6 | 3 | 2 | 36 | 1. 예방정비 | 2 | 3 | 2 | 12 | 1. 예방정비 | 사용자 |
| 압력 센서 고장 | 가연성 구역 위험 | 1. 중복 압력 센서 2. 압력 차이가 한계를 초과할 때 알람 | 6 | 3 | 2 | 36 | 1. 예방적 유지보수 2. 교정 | 2 | 3 | 2 | 12 | 1. 예방적 유지보수 2. 교정 | 사용자 |
| 2 | 진공이 너무 심함 | 압력 센서 고장 | 제품 및/또는 포장 손상(분류) | 1. 중복 압력 센서 2. 압력 차이가 1kpa보다 크면 압력 차이 알람이 발생합니다. | 6 | 4 | 2 | 48 | 1. 예방적 유지보수 2. 교정 | 2 | 4 | 2 | 16 | 1. 예방적 유지보수 2. 교정 | 사용자 |
| 누출감지단계(박스의 견고함 확인) |
| 일련번호 | 잠재적으로 위험한 콘텐츠 | 기존 공정 조건에서의 위험 평가 | 조치 후 결과에 대한 위험성 평가 | 권장 조치 | 책임사항 및 현황 |
| 결함 이름 | 원인 | 실패 영향 | 지금 제어하세요 | 이벤트 | 심각성 | 조사하다 | 위험 우선순위 | 조치를 취하세요 | 이벤트 | 심각성 | 조사하다 | 위험 우선순위 |
| 1 | 캐비닛 누출 | 개스킷 누출 | 영향 없음 | 1. 누출 테스트 실패 경보 2. 프로세스 종료 | 10 | 5 | 2 | 100 | 1. 예방정비 | 3 | 5 | 2 | 30 | 1. 예방정비 | 사용자 |
| 밸브 누출 | 영향 없음 | 1. 누출 테스트 실패 경보 | 6 | 3 | 2 | 36 | 1. 예방정비 | 2 | 3 | 2 | 12 | 1. 예방정비 | 사용자 |
| 순환 시스템 공기 덕트 누출 | 영향 없음 | 1. 누출 테스트 실패 경보 | 4 | 3 | 2 | 24 | 1. 예방정비 | 2 | 3 | 2 | 12 | 1. 예방적 유지보수 2. 교정 | 사용자 |
| 질소 치환 단계(챔버에 불활성 가스를 채워 산소를 치환) |
| 일련번호 | 잠재적으로 위험한 콘텐츠 | 기존 공정 조건에서의 위험 평가 | 조치 후 결과에 대한 위험성 평가 | 권장 조치 | 책임사항 및 현황 |
| 결함 이름 | 원인 | 실패 영향 | 지금 제어하세요 | 이벤트 | 심각성 | 조사하다 | 위험 우선순위 | 조치를 취하세요 | 이벤트 | 심각성 | 조사하다 | 위험 우선순위 |
| 1 | 챔버에 유입되는 질소가 충분하지 않습니다. | 질소 부족 | 주기는 대기 기간 후 복원되고 다시 시작될 때까지 한 단계로 고정됩니다. | 프로세스 종료 | 3 | 3 | 2 | 18 | | | | | | 해당 없음 | |
| 밸브 결함 | 주기는 대기 기간 후 복원되고 다시 시작될 때까지 한 단계로 고정됩니다. | 해당 없음 | 6 | 3 | 3 | 54 | 1. 예방정비 | 2 | 3 | 3 | 18 | 1. 예방정비 | 사용자 |
| 압력 센서 고장 | 가연성 구역 위험 | 1. 중복 압력 센서 2. 압력 차이가 한계를 초과할 때 알람 | 6 | 3 | 2 | 36 | 1. 예방정비 | 2 | 3 | 2 | 12 | 1. 예방정비 | 사용자 |
| 2 | 캐비닛 도어에 질소가 너무 많습니다. | 밸브 결함 | EO 주입 시 압력 조절(재살균)을 하면 추가로 N2가 주입되기 때문에 EO 농도가 검증값보다 낮습니다. | 1. 실내 고전압 경보 2. 공정 종료 | 6 | 5 | 4 | 120 | 1. 예방정비 | 2 | 5 | 4 | 40 | 1. 예방정비 | 사용자 |
| 압력 트랜스미터 고장 | EO 가스를 너무 많이 주입했습니다. 높은 EO 잔류물. 탈기 시간 연장 나) | 1. 중복 압력 센서 2. 압력 차이가 한계를 초과할 때 알람 | 6 | 5 | 2 | 60 | 1. 예방적 유지보수 2. 교정 | 2 | 5 | 2 | 20 | 1. 예방적 유지보수 2. 교정 | 사용자 |
| 3 | 캐비닛 온도가 상한 t보다 높습니다. | | 제품 기능에 미치는 영향(정렬) | 1. 중복 압력 센서 2. 압력 차이가 한계를 초과할 때 알람 | 6 | 4 | 2 | 48 | 1. 예방적 유지보수 2. 교정 | 2 | 4 | 2 | 16 | 1. 예방적 유지보수 2. 교정 | 사용자 |
| 4 | 상자 온도가 하한값보다 낮습니다. | 온수순환펌프 고장 | 사이클은 대기 기간 후 복원되고 다시 시작될 때까지 한 단계에서 잠깁니다. 적격 주기를 초과한 배치는 다시 멸균될 수 있습니다. | 1. 난방 시간 초과 경보 2. 순환수 펌프 과부하 경보 3. 자동 난방 시간 보상 | 6 | 3 | 2 | 36 | 1. 예방정비 | 2 | 3 | 2 | 12 | 1. 예방정비 | 사용자 |
| 전기 가열 튜브 고장 | 사이클은 대기 기간 후 복원되고 다시 시작될 때까지 한 단계에서 잠깁니다. 적격 주기를 초과한 배치는 다시 멸균될 수 있습니다. | 1. 가열 시간 초과 경보 2. 가열 시간 자동 보상 | 6 | 3 | 3 | 54 | 1. 예방정비 | 2 | 3 | 3 | 18 | 1. 예방정비 | 사용자 |
| 온도 센서 고장 | 제품 멸균에 영향을 미칩니다(재멸균). | 1. 중복 온도 센서 2. 온도 차이가 한계 경보를 초과함 | 6 | 5 | 2 | 60 | 1. 예방적 유지보수 2. 교정 | 2 | 5 | 2 | 20 | 1. 예방적 유지보수 2. 교정 | 사용자 |
| 낮은 기화기 온도 | 제품 멸균에 영향을 미칩니다(재멸균). | 1. 기화기 온도가 한계치보다 낮을 때 경보 2. 자동 가열 시간 보상 | 6 | 4 | 2 | 48 | 1. 예방정비 | 2 | 4 | 2 | 16 | 1. 예방정비 | 사용자 |
| 가습단계(증기를 주입하여 부하의 습도를 높임) |
| 일련번호 | 잠재적으로 위험한 콘텐츠 | 기존 공정 조건에서의 위험 평가 | 조치 후 결과에 대한 위험성 평가 | 권장 조치 | 책임사항 및 현황 |
| 결함 이름 | 원인 | 실패 영향 | 지금 제어하세요 | 이벤트 | 심각성 | 조사하다 | 위험 우선순위 | 조치를 취하세요 | 이벤트 | 심각성 | 조사하다 | 위험 우선순위 |
| 1 | 증기 부족 | 증기 발생기 고장 | 제품 멸균에 영향을 미칩니다(재멸균). | 1. 증기압력이 한계치보다 낮을 때 경보 | 6 | 5 | 2 | 60 | 1. 예방정비 | 2 | 5 | 2 | 20 | 1. 예방정비 | 사용자 |
| 밸브 고장 | 주기는 대기 기간 후 복원되고 다시 시작될 때까지 한 단계로 고정됩니다. | 1.가습주파수 제한 알람 | 6 | 5 | 2 | 60 | 1. 예방정비 | 2 | 5 | 2 | 20 | 1. 예방정비 | 사용자 |
| 압력 트랜스미터/습도 센서 오류 | 제품 멸균에 영향을 미칩니다(재멸균). | 1. 이중 압력/습도 센서 2. 압력/습도 차이가 한계를 초과할 때 알람 | 6 | 5 | 2 | 60 | 1. 예방적 유지보수 2. 교정 | 2 | 5 | 2 | 20 | 1. 예방적 유지보수 2. 교정 | 사용자 |
| 필터가 막혔습니다. | 주기는 대기 기간 후 복원되고 다시 시작될 때까지 한 단계로 고정됩니다. | 1.가습주파수 제한 알람 | 6 | 5 | 2 | 60 | 1. 예방정비 | 2 | 5 | 2 | 20 | 1. 예방정비 | 사용자 |
| 2 | 너무 많은 스팀 주입 | 밸브 결함 | 과도한 스팀 주입, 젖은 상자(분류) | 1. 실내 고전압 경보 2. 공정 종료 | 6 | 5 | 4 | 120 | 1. 예방정비 | 2 | 5 | 4 | 40 | 1. 예방정비 | 사용자 |
| 압력 트랜스미터/습도 센서 오류 | 과도한 스팀 주입, 젖은 상자(분류) | 1. 중복 압력 센서 2. 압력 차이가 한계를 초과할 때 알람 | 6 | 5 | 2 | 60 | 1. 예방적 유지보수 2. 교정 | 2 | 5 | 2 | 20 | 1. 예방적 유지보수 2. 교정 | 사용자 |
| 3 | 온도가 너무 높음 | 온도 센서 고장 | 제품 기능에 미치는 영향(순위) | 1. 중복 압력 센서 2. 압력 차이가 한계를 초과할 때 알람 | 6 | 4 | 2 | 48 | 1. 예방적 유지보수 2. 교정 | 2 | 4 | 2 | 16 | 1. 예방적 유지보수 2. 교정 | 사용자 |
| 4 | 상자 온도가 하한값보다 낮습니다. | 온수순환펌프 고장 | 주기는 대기 기간 후 복원되고 다시 시작될 때까지 한 단계로 고정됩니다. | 1. 난방 시간 초과 경보 2. 순환수 펌프 과부하 경보 3. 자동 난방 시간 보상 | 6 | 3 | 2 | 36 | 1. 예방정비 | 2 | 4 | 2 | 16 | 1. 예방정비 | 사용자 |
| 전기 가열 튜브 고장 | 주기는 대기 기간 후 복원되고 다시 시작될 때까지 한 단계로 고정됩니다. | 1. 가열 시간 초과 경보 2. 가열 시간 자동 보상 | 6 | 3 | 3 | 54 | 1. 예방정비 | 2 | 3 | 3 | 18 | 1. 예방정비 | 사용자 |
| 온도 센서 고장 | 제품 멸균에 영향을 미칩니다(재멸균). | 1. 난방시간 초과 경보 2. 순환수 펌프 과부하 경보 | 6 | 5 | 2 | 60 | 1. 예방적 유지보수 2. 교정 | 2 | 5 | 2 | 20 | 1. 예방적 유지보수 2. 교정 | 사용자 |
| 가습 체류 단계(균형 습도) |
| 일련번호 | 잠재적으로 위험한 콘텐츠 | 기존 공정 조건에서의 위험 평가 | 조치 후 결과에 대한 위험성 평가 | 권장 조치 | 책임사항 및 현황 |
| 결함 이름 | 원인 | 실패 영향 | 지금 제어하세요 | 이벤트 | 심각성 | 조사하다 | 위험 우선순위 | 조치를 취하세요 | 이벤트 | 심각성 | 조사하다 | 위험 우선순위 |
| 1 | 시간이 부족하다 | 타임아웃 | 제품 멸균에 영향을 미칩니다(재멸균). | 1. 자동 사이클 검사 | 2 | 5 | 2 | 20 | 1. 예방정비 | 1 | 5 | 2 | 10 | 1. 예방정비 | 사용자 |
| 질소 쿠션 단계(챔버를 불활성 가스로 채워 산소를 희석함) |
| 일련번호 | 잠재적으로 위험한 콘텐츠 | 기존 공정 조건에서의 위험 평가 | 조치 후 결과에 대한 위험성 평가 | 권장 조치 | 책임사항 및 현황 |
| 결함 이름 | 원인 | 실패 영향 | 지금 제어하세요 | 이벤트 | 심각성 | 조사하다 | 위험 우선순위 | 조치를 취하세요 | 이벤트 | 심각성 | 조사하다 | 위험 우선순위 |
| 1 | 캐비닛에 유입되는 질소가 충분하지 않습니다. | 질소 부족 | 주기는 대기 기간 후 복원되고 다시 시작될 때까지 한 단계로 고정됩니다. | 1. 사이클을 시작하기 전에 N2 압력을 확인하십시오. 2. N2 압력이 한계보다 낮을 때 알람이 울립니다. | 3 | 3 | 2 | 18 | | | | | 0 | | |
| 밸브 고장 | 주기는 대기 기간 후 복원되고 다시 시작될 때까지 한 단계로 고정됩니다. | 없음 | 6 | 3 | 3 | 54 | 1. 예방정비 | 2 | 3 | 3 | 18 | 사용자 | 1. 예방정비 |
| 압력 센서 고장 | 가연성 구역 위험 | 1. 중복 압력 센서 2. 압력 차이가 한계를 초과할 때 알람 | 6 | 3 | 2 | 36 | 1. 예방정비 | 2 | 3 | 2 | 12 | 사용자 | 1. 예방정비 |
| 2 | 캐비닛에 너무 많은 질소가 주입되었습니다. | 밸브 결함 | EO 주입 시 압력 조절(재살균)을 하면 추가로 N2가 주입되기 때문에 EO 농도가 검증값보다 낮습니다. | 1. 실내 고전압 경보 2. 공정 종료 | 6 | 5 | 4 | 120 | 1. 예방정비 | 2 | 5 | 4 | 40 | 사용자 | 1. 예방정비 |
| 압력 트랜스미터 고장 | EO 가스를 너무 많이 주입했습니다. 높은 EO 잔류물. (탈기 시간 연장) | 1. 중복 압력 센서 2. 압력 차이가 한계를 초과할 때 알람 | 6 | 5 | 2 | 60 | 1. 예방적 유지보수 2. 교정 | 2 | 5 | 2 | 20 | 사용자 | 1. 예방적 유지보수 2. 교정 |
| 3 | 캐비닛 내부 온도가 상한을 초과했습니다. | 온도 센서 고장 | 제품 기능에 미치는 영향(정렬) | 1. 중복 압력 센서 2. 압력 차이가 한계를 초과할 때 알람 | 6 | 4 | 2 | 48 | 1. 예방적 유지보수 2. 교정 | 2 | 4 | 2 | 16 | 사용자 | 1. 예방적 유지보수 2. 교정 |
| 4 | 상자 온도가 하한값보다 낮습니다. | 온수순환펌프 고장 | 사이클은 대기 기간 후 복원되고 다시 시작될 때까지 한 단계에서 잠깁니다. 적격 주기를 초과한 배치는 다시 멸균될 수 있습니다. | 1. 난방 시간 초과 경보 2. 순환수 펌프 과부하 경보 3. 자동 난방 시간 보상 | 6 | 3 | 2 | 36 | 1. 예방정비 | 2 | 3 | 2 | 12 | 사용자 | 1. 예방정비 |
| 전기 가열 튜브 고장 | 사이클은 대기 기간 후 복원되고 다시 시작될 때까지 한 단계에서 잠깁니다. 적격 주기를 초과한 배치는 다시 멸균될 수 있습니다. | 1. 난방 시간 초과 경보 2. 순환수 펌프 과부하 경보 3. 자동 난방 시간 보상 | 6 | 3 | 3 | 54 | 1. 예방정비 | 2 | 3 | 3 | 18 | 사용자 | 1. 예방정비 |
| 온도 센서 고장 | 제품 멸균에 영향을 미칩니다(재멸균). | 1. 중복 온도 센서 2. 온도 차이가 한계 경보를 초과함 | 6 | 5 | 2 | 60 | 1. 예방적 유지보수 2. 교정 | 2 | 5 | 2 | 20 | 사용자 | 1. 예방적 유지보수 2. 교정 |
| 낮은 기화기 온도 | 제품 멸균에 영향을 미칩니다(재멸균). | 1. 기화기 온도가 한계치보다 낮을 때 경보 2. 자동 가열 시간 보상 | 6 | 4 | 2 | 48 | 1. 예방적 유지보수 2. 교정 | 2 | 4 | 2 | 16 | 사용자 | 1. 예방적 유지보수 2. 교정 |
| EO 주입 단계(캐비닛에 EO 가스를 채우는 단계) |
| 일련번호 | 잠재적으로 위험한 콘텐츠 | 기존 공정 조건에서의 위험 평가 | 조치 후 결과에 대한 위험성 평가 | 권장 조치 | 책임사항 및 현황 |
| 결함 이름 | 원인 | 실패 영향 | 지금 제어하세요 | 이벤트 | 심각성 | 조사하다 | 위험 우선순위 | 조치를 취하세요 | 이벤트 | 심각성 | 조사하다 | 위험 우선순위 |
| 1 | 캐비닛에 산화에틸렌이 충분하지 않게 유입됩니다. | EO 누락 | 사이클은 대기 기간 후 복원되고 다시 시작될 때까지 한 단계에서 잠깁니다. 적격 주기를 초과한 배치는 다시 멸균될 수 있습니다. | 1.EO 실린더 홀 알람 2.EO 주입 타임아웃 알람 | 10 | 5 | 2 | 100 | 1. 작업자 교육 2. 사이클 시작 전 EO 중량 확인 | 2 | 5 | 2 | 20 | 1. 작업자 교육 2. 사이클 시작 전 EO 중량 확인 | 사용자 |
| 밸브 결함 | 주기는 대기 기간 후 복원되고 다시 시작될 때까지 한 단계로 고정됩니다. | 1.EO 주입 시간 초과 경보 | 6 | 5 | 2 | 60 | 1. 예방정비 | 6 | 5 | 2 | 60 | 1. 예방정비 | 사용자 |
| EO 파이프라인 누출 | 적격성 평가 기간을 초과한 배치는 다시 멸균될 수 있습니다. | 없음 | 6 | 5 | 3 | 90 | 1. 예방정비 2. LEL EO 감지기 경보 | 2 | 5 | 2 | 20 | 1. 예방정비 2. LEL EO 감지기 경보 | 사용자 |
| 압력 센서 고장 | EO 농도가 검증값보다 낮음(재멸균) | 1. 중복 압력 센서 2. 압력 차이가 한계를 초과할 때 알람 | 6 | 5 | 2 | 60 | 1. 예방적 유지보수 2. 교정 | 2 | 5 | 2 | 20 | 1. 예방적 유지보수 2. 교정 | 사용자 |
| 2 | 액체 EO가 캐비닛에 들어갑니다. | 낮은 기화기 온도 | 주기는 대기 기간 후 복원되고 다시 시작될 때까지 한 단계로 고정됩니다. | 1. 기화기 온도가 한계 경보보다 낮습니다. | 6 | 4 | 2 | 48 | 1. 예방정비 | 2 | 4 | 2 | 16 | 1. 예방정비 | 사용자 |
| 밸브 결함으로 인해 기화기에 물이 부족합니다. | 주기는 대기 기간 후 복원되고 다시 시작될 때까지 한 단계로 고정됩니다. | 1. 기화기 수위가 한계 경보보다 낮습니다. | 6 | 4 | 2 | 48 | 1. 예방정비 | 2 | 4 | 2 | 16 | 1. 예방정비 | 사용자 |
| 3 | 캐비닛에 산화에틸렌이 너무 많이 입력됨 | 밸브 결함 | 검역 기간이 길어지고 추가 검사가 필요함 | 1. 실내 고전압 경보 | 6 | 3 | 3 | 54 | 1. 예방정비 2. EO 잔량검사 | 2 | 3 | 3 | 18 | 1. 예방정비 2. EO 잔량검사 | 사용자 |
| 압력 센서 고장 | 검역 기간이 길어지고 추가 검사가 필요함 | 1. 중복 압력 센서 2. 압력 차이가 한계를 초과할 때 알람 | 6 | 3 | 2 | 36 | 1. 예방적 유지보수 2. 교정 | 2 | 3 | 2 | 12 | 1. 예방적 유지보수 2. 교정 | 사용자 |
| 4 | 캐비닛 내부 온도가 상한을 초과했습니다. | 온도 센서 고장 | 제품 기능에 미치는 영향(정렬) | 1. 중복 온도 센서 2. 챔버 고온 경보 3. 온도 차이가 한계 경보를 초과함 | 6 | 4 | 2 | 48 | 1. 예방적 유지보수 2. 교정 | 2 | 4 | 2 | 16 | 1. 예방적 유지보수 2. 교정 | 사용자 |
| 5 | 상자 온도가 하한값보다 낮습니다. | 온수순환펌프 고장 | 사이클은 대기 기간 후 복원되고 다시 시작될 때까지 한 단계에서 잠깁니다. 적격 주기를 초과한 배치는 다시 멸균될 수 있습니다. | 1. 난방 시간 초과 경보 2. 순환수 펌프 과부하 경보 3. 자동 난방 시간 보상 | 6 | 3 | 2 | 36 | 1. 예방정비 | 2 | 3 | 2 | 12 | 1. 예방정비 | 사용자 |
| 전기 가열 튜브 고장 | 사이클은 대기 기간 후 복원되고 다시 시작될 때까지 한 단계에서 잠깁니다. 적격 주기를 초과한 배치는 다시 멸균될 수 있습니다. | 1. 가열 시간 초과 경보 2. 가열 시간 자동 보상 | 6 | 3 | 3 | 54 | 1. 예방정비 | 2 | 3 | 3 | 18 | 1. 예방정비 | 사용자 |
| 온도 센서 고장 | 제품 멸균에 영향을 미칩니다(재멸균). | 1. 중복 온도 센서 2. 온도 차이가 한계 경보를 초과함 | 6 | 5 | 2 | 60 | 1. 예방적 유지보수 2. 교정 | 2 | 5 | 2 | 20 | 1. 예방적 유지보수 2. 교정 | 사용자 |
| 낮은 기화기 온도 | 제품 멸균에 영향을 미칩니다(재멸균). | 1. 기화기 온도가 한계치보다 낮을 때 경보 2. 자동 가열 시간 보상 | 6 | 4 | 2 | 48 | 1. 예방정비 | 2 | 4 | 2 | 16 | 1. 예방정비 | 사용자 |
| 질소 캡 단계(EO를 덮기 위해 N2 추가) |
| 일련번호 | 잠재적으로 위험한 콘텐츠 | 기존 공정 조건에서의 위험 평가 | 조치 후 결과에 대한 위험성 평가 | 권장 조치 | 책임사항 및 현황 |
| 결함 이름 | 원인 | 실패 영향 | 지금 제어하세요 | 이벤트 | 심각성 | 조사하다 | 위험 우선순위 | 조치를 취하세요 | 이벤트 | 심각성 | 조사하다 | 위험 우선순위 |
| 1 | 캐비닛에 유입되는 질소가 충분하지 않습니다. | 질소 부족 | 주기는 대기 기간 후 복원되고 다시 시작될 때까지 한 단계로 고정됩니다. | 1. 사이클을 시작하기 전에 N2 압력을 확인하십시오. 2. N2 압력이 한계보다 낮을 때 알람이 울립니다. | 3 | 3 | 2 | 18 | | | | | | 해당 없음 | |
| 밸브 고장 | 주기는 대기 기간 후 복원되고 다시 시작될 때까지 한 단계로 고정됩니다. | 없음 | 6 | 3 | 3 | 54 | 1. 예방정비 | 2 | 3 | 3 | 18 | 1. 예방정비 | 사용자 |
| 압력 센서 고장 | 가연성 구역 위험 | 1. 중복 압력 센서 2. 압력 차이가 한계를 초과할 때 알람 | 6 | 3 | 2 | 36 | 1. 예방정비 | 2 | 3 | 2 | 12 | 1. 예방정비 | 사용자 |
| 2 | 캐비닛에 너무 많은 질소가 주입되었습니다. | 밸브 결함 | 객실은 양압을 받고 있습니다. 이 사이클은 끝날 것입니다. | 1. 실내 고전압 경보 2. 공정 종료 | 6 | 5 | 4 | 120 | 1. 예방정비 | 2 | 5 | 4 | 40 | 1. 예방정비 | 사용자 |
| 3 | 캐비닛 내부 온도가 상한을 초과했습니다. | 온도 센서 고장 | 제품 멸균에 영향을 미칩니다(재멸균). | 1. 중복 온도 센서 2. 챔버 고온 경보 3. 온도 차이가 한계 경보를 초과함 | 6 | 4 | 2 | 48 | 1. 예방적 유지보수 2. 교정 | 2 | 4 | 2 | 16 | 1. 예방적 유지보수 2. 교정 | 사용자 |
| 4 | 상자 온도가 하한값보다 낮습니다. | 온수순환펌프 고장 | 사이클은 대기 기간 후 복원되고 다시 시작될 때까지 한 단계에서 잠깁니다. 적격 주기를 초과한 배치는 다시 멸균될 수 있습니다. | 1. 난방 시간 초과 경보 2. 순환수 펌프 과부하 경보 3. 자동 난방 시간 보상 | 6 | 3 | 2 | 36 | 1. 예방정비 | 2 | 3 | 2 | 12 | 1. 예방정비 | 사용자 |
| 전기 가열 튜브 고장 | 사이클은 대기 기간 후 복원되고 다시 시작될 때까지 한 단계에서 잠깁니다. 적격 주기를 초과한 배치는 다시 멸균될 수 있습니다. | 1. 가열 시간 초과 경보 2. 가열 시간 자동 보상 | 6 | 3 | 3 | 54 | 1. 예방정비 | 2 | 3 | 3 | 18 | 1. 예방정비 | 사용자 |
| 온도 센서 고장 | 제품 멸균에 영향을 미칩니다(재멸균). | 1. 중복 온도 센서 2. 온도 차이가 한계 경보를 초과함 | 6 | 5 | 2 | 60 | 1. 예방적 유지보수 2. 교정 | 2 | 5 | 2 | 20 | 1. 예방적 유지보수 2. 교정 | 사용자 |
| 낮은 기화기 온도 | 제품 멸균에 영향을 미칩니다(재멸균). | 1. 기화기 온도가 한계치보다 낮을 때 경보 2. 자동 가열 시간 보상 | 6 | 4 | 2 | 48 | 1. 예방정비 | 2 | 4 | 2 | 16 | 1. 예방정비 | 사용자 |
| EO 노출 단계(제품 소독) |
| 일련번호 | 잠재적으로 위험한 콘텐츠 | 기존 공정 조건에서의 위험 평가 | 조치 후 결과에 대한 위험성 평가 | 권장 조치 | 책임사항 및 현황 |
| 결함 이름 | 원인 | 실패 영향 | 지금 제어하세요 | 이벤트 | 심각성 | 조사하다 | 위험 우선순위 | 조치를 취하세요 | 이벤트 | 심각성 | 조사하다 | 위험 우선순위 |
| 1 | 시간이 부족하다 | 프로그래밍 오류 | 반복살균 | 1. 자동 사이클 검사 | 2 | 5 | 2 | 20 | 1. 예방정비 | 1 | 5 | 2 | 10 | 1. 예방정비 | 사용자 |
| 2 | 상자 온도가 하한 t보다 낮습니다. | 온수순환펌프 고장 | 사이클은 대기 기간 후 복원되고 다시 시작될 때까지 한 단계에서 잠깁니다. 적격 주기를 초과한 배치는 다시 멸균될 수 있습니다. | 난방타임아웃 2. 순환수펌프 과부하 경보 3. 난방시간 자동 보상 | 6 | 3 | 2 | 36 | 1. 예방정비 | 2 | 3 | 2 | 12 | 1. 예방정비 | 사용자 |
| 전기 가열 튜브 고장 | 사이클은 재개될 때까지 한 단계로 잠겨 있으며 대기 기간 이후에 다시 시작됩니다. 적격 주기를 초과한 배치는 다시 멸균될 수 있습니다. | 1. 가열 시간 초과 경보 2. 가열 시간 자동 보상 | 6 | 3 | 3 | 54 | 1. 예방정비 | 2 | 3 | 3 | 18 | 1. 예방정비 | 사용자 |
| 온도 센서 고장 | 제품 멸균에 영향을 미칩니다(재멸균). | 1. 중복 온도 센서 2. 온도 차이가 한계 경보를 초과함 | 6 | 5 | 2 | 60 | 1. 예방적 유지보수 2. 교정 | 2 | 5 | 2 | 20 | 1. 예방적 유지보수 2. 교정 | 사용자 |
| 3 | 캐비닛 내부 온도가 상한을 초과했습니다. | 온도 센서 고장 | 제품 멸균에 영향을 미칩니다(재멸균). | 1. 중복 온도 센서 2. 챔버 고온 경보 3. 온도 경보 | 6 | 4 | 2 | 48 | 1. 예방적 유지보수 2. 교정 | 2 | 4 | 2 | 16 | 1. 예방적 유지보수 2. 교정 | 사용자 |
| 4 | 충분히 균일한 EO 혼합물을 얻지 못함 | 순환 팬 고장 | 제품 멸균에 영향을 미칩니다(재멸균). | 1. 저속 경보 | 6 | 5 | 3 | 90 | 1. 예방정비 | 2 | 5 | 3 | 30 | 1. 예방정비 | 사용자 |
| 캐비티 벽에 매우 가깝게 제품 위치 지정 | 제품 멸균에 영향을 미칩니다(재멸균). | 1.가드레일은 제품이 캐비티 벽에 닿는 것을 방지하는 데 사용됩니다. | 2 | 5 | 3 | 30 | | | | | 0 | 해당 없음 | |
| EO 제거 단계(진공 생성/멸균 가스 제거) |
| 일련번호 | 잠재적으로 위험한 콘텐츠 | 기존 공정 조건에서의 위험 평가 | 조치 후 결과에 대한 위험성 평가 | 권장 조치 | 책임사항 및 현황 |
| 결함 이름 | 원인 | 실패 영향 | 지금 제어하세요 | 이벤트 | 심각성 | 조사하다 | 위험 우선순위 | 조치를 취하세요 | 이벤트 | 심각성 | 조사하다 | 위험 우선순위 |
| 1 | 가스를 충분히 퍼지하지 않음 | 비효율적인 진공 펌프 | 주기는 대기 기간 후 복원되고 다시 시작될 때까지 한 단계로 고정됩니다. | 1.EO 제거 시간 초과 경보 2.진공 펌프 과부하 경보 3.물 흐름을 자동으로 감지하고 물 없는 펌프를 차단합니다. | 6 | 3 | 2 | 36 | 1. 예방정비 | 2 | 3 | 2 | 12 | 1. 예방정비 | 사용자 |
| 밸브 결함 | 주기는 대기 기간 후 복원되고 다시 시작될 때까지 한 단계로 고정됩니다. | 1.EO 제거 시간 초과 경보 2.진공 펌프 과부하 경보 | 6 | 3 | 2 | 36 | 1. 예방정비 | 2 | 3 | 2 | 12 | 1. 예방정비 | 사용자 |
| 압력 센서 고장 | 제거되는 EO 가스의 양이 적기 때문에 격리 시간이 길어지고 추가 테스트가 필요함 | 1. 중복 압력 센서 2. 압력 차이가 한계를 초과할 때 알람 | 6 | 3 | 2 | 36 | 1. 예방적 유지보수 2. 교정 | 2 | 3 | 2 | 12 | 1. 예방적 유지보수 2. 교정 | 사용자 |
| 2 | 가스를 너무 많이 배출함 | 압력 센서 고장 | 제품 및/또는 포장 손상(분류) | 1. 중복 압력 센서 2. 압력 차이가 한계를 초과할 때 알람 | 6 | 4 | 2 | 48 | 1. 예방적 유지보수 2. 교정 | 2 | 4 | 2 | 16 | 1. 예방적 유지보수 2. 교정 | 사용자 |
| 질소 퍼지 단계(실내 환경이 인화성이 없는지 확인) |
| 일련번호 | 잠재적으로 위험한 콘텐츠 | 기존 공정 조건에서의 위험 평가 | 조치 후 결과에 대한 위험성 평가 | 권장 조치 | 책임사항 및 현황 |
| 결함 이름 | 원인 | 실패 영향 | 지금 제어하세요 | 이벤트 | 심각성 | 조사하다 | 위험 우선순위 | 조치를 취하세요 | 이벤트 | 심각성 | 조사하다 | 위험 우선순위 |
| 1 | 챔버에 유입되는 질소가 충분하지 않습니다. | 질소 부족 | 주기는 대기 기간 후 복원되고 다시 시작될 때까지 한 단계로 고정됩니다. | 1. 사이클을 시작하기 전에 N2 압력을 확인하십시오. 2. N2 압력이 한계보다 낮을 때 알람이 울립니다. | 3 | 3 | 2 | 18 | | | | | | 해당 없음 | |
| 밸브 결함 | 주기는 대기 기간 후 복원되고 다시 시작될 때까지 한 단계로 고정됩니다. | 없음 | 6 | 3 | 3 | 54 | 1. 예방정비 | 2 | 3 | 3 | 18 | 1. 예방정비 | 사용자 |
| 압력 센서 고장 | 가연성 구역 위험 | 1. 중복 압력 센서 2. 압력 차이가 한계를 초과할 때 알람 | 6 | 3 | 2 | 36 | 1. 예방정비 | 2 | 3 | 2 | 12 | 1. 예방정비 | 사용자 |
| 격리 기간이 길어지면 추가 테스트가 필요합니다 | 1. 중복 압력 센서 2. 압력 차이가 한계를 초과할 때 알람 | 6 | 3 | 2 | 36 | 1. 예방정비 | 2 | 3 | 2 | 12 | 1. 예방정비 | 사용자 |
| 공기청정단계(진공생성/잔류살균가스제거, 잔류EO제거) |
| 일련번호 | 잠재적으로 위험한 콘텐츠 | 기존 공정 조건에서의 위험 평가 | 조치 후 결과에 대한 위험성 평가 | 권장 조치 | 책임사항 및 현황 |
| 결함 이름 | 원인 | 실패 영향 | 지금 제어하세요 | 이벤트 | 심각성 | 조사하다 | 위험 우선순위 | 조치를 취하세요 | 이벤트 | 심각성 | 조사하다 | 위험 우선순위 |
| 1 | 가스를 충분히 퍼지하지 않음 | 비효율적인 진공 펌프 | 주기는 대기 기간 후 복원되고 다시 시작될 때까지 한 단계로 고정됩니다. | 1.EO 제거 시간 초과 경보 2.진공 펌프 과부하 경보 3.물 흐름을 자동으로 감지하고 물 없는 펌프를 차단합니다. | 6 | 3 | 2 | 36 | 1. 예방정비 | 2 | 3 | 2 | 12 | 1. 예방정비 | 사용자 |
| 밸브 결함 | 주기는 대기 기간 후 복원되고 다시 시작될 때까지 한 단계로 고정됩니다. | 1.EO 제거 시간 초과 경보 2.진공 펌프 과부하 경보 | 6 | 3 | 2 | 36 | 1. 예방정비 | 2 | 3 | 2 | 12 | 1. 예방정비 | 사용자 |
| 압력 센서 고장 | 제거되는 EO 가스의 양이 적기 때문에 격리 시간이 길어지고 추가 테스트가 필요함 | 1. 중복 압력 센서 2. 압력 차이가 한계를 초과할 때 알람 | 6 | 3 | 2 | 36 | 1. 예방적 유지보수 2. 교정 | 2 | 3 | 2 | 12 | 1. 예방적 유지보수 2. 교정 | 사용자 |
| 2 | 가스를 너무 많이 배출함 | 압력 센서 고장 | 제품 및/또는 포장 손상(분류) | 1. 중복 압력 센서 2. 압력 차이가 한계를 초과할 때 알람 | 6 | 4 | 2 | 48 | 1. 예방적 유지보수 2. 교정 | 2 | 4 | 2 | 16 | 1. 예방적 유지보수 2. 교정 | 사용자 |
| 3 | 기내 공기 부족 | 밸브 결함 | 주기는 대기 기간 후 복원되고 다시 시작될 때까지 한 단계로 고정됩니다. | 1. 가스 주입 시간 초과 경보 | 6 | 4 | 3 | 72 | 1. 예방정비 | 2 | 4 | 3 | 24 | 1. 예방정비 | 사용자 |
| 필터가 막혔습니다. | 주기는 대기 기간 후 복원되고 다시 시작될 때까지 한 단계로 고정됩니다. | 1. 가스 주입 시간 초과 경보 | 6 | 4 | 3 | 72 | 1. 예방정비 | 2 | 4 | 3 | 24 | 1. 예방정비 | 사용자 |
| 압력 센서 고장 | 격리 기간이 길어지면 추가 테스트가 필요합니다 | 1. 중복 압력 센서 2. 압력 차이가 한계를 초과할 때 알람 | 6 | 3 | 2 | 36 | 1. 예방적 유지보수 2. 교정 | 2 | 4 | 2 | 16 | 1. 예방적 유지보수 2. 교정 | 사용자 |
| 제거단계(제품의 잔여물 제거) |
| 일련번호 | 잠재적으로 위험한 콘텐츠 | 기존 공정 조건에서의 위험 평가 | 조치 후 결과에 대한 위험성 평가 | 권장 조치 | 책임사항 및 현황 |
| 결함 이름 | 원인 | 실패 영향 | 지금 제어하세요 | 이벤트 | 심각성 | 조사하다 | 위험 우선순위 | 조치를 취하세요 | 이벤트 | 심각성 | 조사하다 | 위험 우선순위 |
| 1 | 통기 시간이 지정된 시간보다 짧습니다. | 프로그래밍 오류 | 반복살균 | 1. 자동 사이클 검사 | 2 | 3 | 2 | 12 | 1. 정기적으로 컴퓨터를 다시 시작하십시오 | 1 | 3 | 2 | 6 | 1. 정기적으로 컴퓨터를 다시 시작하십시오 | 사용자 |
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