PQ — тиде тергымашын этапше, тудо этилен оксид стерилизаций камерым кучылтеш, этилен оксид стерилизаций оборудований ончылгоч палемдыме приниматлыме критерий дене келшышын пашам ыштымыжым ончыкташ да процесс стерильный да палемдыме йодмашлан келшыше продуктым пуа.
PQ-м кажне у процесслан да/але продуктлан эртараш кӱлеш, тудым тергаш манын, процесс палемдыме приниматлыме критерийлан келшен толеш да продуктлан кӱлеш SAL-ым пуэн кертеш.PQ микробиологический да физический паша лектыш квалификаций гыч шога да продуктым стерилизацийлан кучылталтше этилен оксид стерилизаций оборудованийыште шукталтеш.
During PQ process, the package of the product and loading mode of the product should be specified; Select representative products or materials whose packaging and material composition can cover all the product to be sterilized or the entire product family.
During PQ process, the package of the product and loading mode of the product should be specified; Select representative products or materials whose packaging and material composition can cover all the product to be sterilized or the entire product family.
In general, MPQ and PPQ are performed simultaneously.If PPQ is performed in parallel with at least three MPQ runs, then a minimum of one additional PPQ run shall be performed using the full cycle process specification. Physical PQ (PPQ) shall demonstrate that the specified acceptance criteria are met throughout the load for the duration of the proposed routine process specification.
PQ у але вашталтыме продуктым пуртымо годым шукталтеш, упаковочный, нагрузко конфигураций, этилен оксид стерилизаций камер але процесс параметр-влак деч посна, эквивалентность ончылгоч пеҥгыдемдыме продукт, упаковочный, нагрузко конфигураций Этилен оксид стерилизаций камер але процесс документировать.
PQ тергымаш Этилен оксид стерилизаций камер процесс
PQ тергымаш процесс тыгай: ондак дробный циклым ыштыза, а вара продуктын стерильность состоянийжым тергыза
дробный
цикл стерилизаций; IPCD, EPCD да представительный продукт коклаште EO торешланыме кылым таҥастараш (вучымо лектыш EPCD > IPCD > Продукт,); Дробный циклыште участвоватлыше тергымаш йодмаш-влак нерген ISO-11737-2 лаштыкыште ончалза.
Стерилизаций процессын да стерилизаций эффектын воспроизводимостьшым доказатлаш пел циклым ыштыза; Оверкилл йӧн кучылталтеш гын, тунам пел цикл жапыште положительный IPCD лийшаш огыл. Пел цикл жапыште позитивный EPCD приемлемо гын, IPCD деч кугурак торешланымашым ончыктеныт, пуымо
«
эн уда случайыште задачым
”
рутинный обрабатыватлымашлан.
Тыглай стерилизаций параметр-влак мӧҥгешла, тичмаш цикл параметр-влак дене рашемдалтыт, сандене келшыше аэраций жапым рашемдаш манын, тичмаш цикл жапыште кодшо задачым шуктат. Стерилизаций процессын пайдалыкшым фракций циклыште да пел циклыште доказатлыме деч вара, стерилизаций эффектым EPCD дене ӱшандарыше лиеш.
If, in any of these runs, sterility or product functionality requirements are not met, an investigation should be conducted to determine if additional qualification runs are necessary. If process parameters cannot be maintained within the defined limits, an investigation should be conducted. If modifications are made, additional runs must be necessary.
Annual PQ in Ethylene oxide sterilization chamber process
PQ-м тергымаш палемдыме продуктлан стерилизаций процесс чын кодеш манын аклаш кӱлеш. Южо ситуацийыште MPQ/PPQ-ым иземдаш кӱлеш, мутлан, продукт нагрузкышто кӧргӧ ПКД-н продукт бионагрузкын торешланымыжлан умбакыже келшен толмыжым тергаш але, палемдыме жап деч вара, ончычсо переквалификаций шымлымаш деч вара нимогай вашталтыш лийын огыл манын доказательствым пуаш. Тиде тыглай лийже ыле, минимум, ик дробь але пел цикл лектышым пуртымо нагрузко температур да вӱдыжгылыкым висымаш. Вияҥдыме камерыште дробный цикл-влакым тыгак реквалификаций программым поддержатлаш кучылташ лиеш, но производственный камерын переквалификацийжым производственный камерыште ыштыман.
Эквивалентностьым аклымаш
1.Процесс эквивалентность?Этилен оксид стерилизаций оборудованийым, тудо икгай процесс параметр-влакым пуа, эртен IQ жана OQ, тыгак квалификациян лийшаш.
2. тыгак оригинальный камерыште, але иземдыме МПК-м кучылтын, тудо кӱлеш кӱкшытан микробиологический летальностьым пуымо да ППК-м ончыкташ манын, температур да вӱдыжгылык икгайлыкым ончыкташ нагрузко да управлений производствышто камер. Тиде иземдыме квалификацийын амалжым возен да документ дене пеҥгыдемдыман.
3. Тӱрлӧ географий верланымашын продуктын але нагрузкын свойствыжлан влиянийжым рашемдыман.
4. Процесс эквивалентность — тиде йӧн, кудым ончыкташ кучылтыт, икгай аклыме стерилизаций процесс кок але утларак ужаш але комплект этилен оксид стерилизаций оборудованийым пуалтеш. Тудо оборудованийын физически икгай улмыжым ок йод. Оборудований дене пуымо параметр-влак статистически икгай огытыл гынат, пуымо процесс-влак эквивалентный лийын кертыт, нуно чыланат палемдыме, пеҥгыдемдыме процесс чекыште процессым шуктен кертыт гын
5. Икмыняр оборудований коклаште процесс эквивалентность процессым квалифицироватлаш кӱлшӧ тергымашын кугытшым иземдаш шонен пыштен. Стерилизаций процесс ик камерыште пеҥгыдемдалтшаш. Моло оборудований монтаж квалификацийым (IQ) да эксплуатаций квалификацийым (OQ) эртен гын, PQ иземден кертеш (9.2 да 9.3 ончо). Эквивалентность тыгак икмыняр оборудованийым переквалификацийым иземдаш кучылташ лиеш. Стерилизаций процессым эртараш кучылтмо оборудований мӧҥгешла, камер але пӧлем да ешартыш управлений системе гыч шога. Стерилизаций процесс оборудований пуымо обрабатыватлыше объектыште але икмыняр объект коклаште верланен кертеш. Тиде оборудованийым посна кучылташ лиеш, икгай процесс условийым шукташ да лач икгай конструкций лийын кертеш але кугытшо але кумдыкшо дене ойыртемалт кертеш ешартыш оборудованийым.
6. Икмыняр оборудований коклаште процесс эквивалентность процессым квалифицироватлаш кӱлшӧ тергымашын кугытшым иземдаш шонен пыштен. Стерилизаций процесс ик камерыште пеҥгыдемдалтшаш. Моло оборудований монтаж квалификацийым (IQ) да эксплуатаций квалификацийым (OQ) эртен гын, PQ иземден кертеш (9.2 да 9.3 ончо). Эквивалентность тыгак икмыняр оборудованийым переквалификацийым иземдаш кучылташ лиеш. Стерилизаций процессым эртараш кучылтмо оборудований мӧҥгешла, камер але пӧлем да ешартыш управлений системе гыч шога. Стерилизаций процесс оборудований пуымо обрабатыватлыше объектыште але икмыняр объект коклаште верланен кертеш. Тиде оборудованийым посна кучылташ лиеш, икгай процесс условийым шукташ да лач икгай конструкций лийын кертеш але кугытшо але кумдыкшо дене ойыртемалт кертеш ешартыш оборудованийым.
ТЫЙ ЭШТЕ ПАЛЫШЕ КОНЧЕТ
Телефон:+8619975258603
Электрон почто:хейли@hzbocon.com
Верысе вер: 1202 пӧлем, Цайтун Чжунсинь, Сяша район, Ханчжоу ола, Чжэцзян провинций, Китай
Веб-сайт:hzbocon.comzjbocon.com