ЭТО стерилизаций угыч квалификацийым йодмаш-влак

1. Переквалификаций Чӱчкыдылык

•Идалыкыште эн изи йодмаш
• Идалыкыште ик гана деч шагал огыл тергымаш данныйым, умбакыже угыч тергымаш данныйым да тыглай обрабатыватлыме данныйым ончалаш кӱлеш
• Переквалификацийын кумдыкшым рашемдыман да документ дене пеҥгыдемдыман
• Тергымаш процедурым документ дене пеҥгыдемдыман

2. Продукт вашталтыш уке гын, уэш квалификаций кӱлеш мо?

•Да, переквалификаций эше кӱлеш

3. Переквалификаций пункт-влак

•Южо ончылгоч условий негызеш тыгай вариант-влак улыт:

  • Тӱрыс переквалификаций
  • Физический але микробный угыч тергымаш ок кӱл
  • Изи масштабан микроб паша лектышым тергымаш

Переквалификацийлан ончылгоч йодмаш-влак

а) тыгай-влакым тергаш/тергаш кӱлеш:
б) Кеч-могайкугу вашталтыш-влак продуктын стерильностьшым локтылшо тыгай лийын:

  • Продуктын дизайнже
  • Производство/упаковочный материалым
  • PCD (Процесс ӱчашымаш ӱзгар)
  • Поставщик-влак
  • Производство кумдык/объект-влак
  • Нагрузко конфигураций але производствышто процесс
    в)Бионагрузко тенденций анализ продукцийын;
    г) Мотемператур шеледымаш шымлымаш да стерилизатор дене пашам ыштыме пытартыш квалификаций деч вара кугу вашталтышым ончыктат;
    д) мотемператур шеледымаш да рециркуляция тергымаш ончылгоч ямдылыме камерыште але аэраций зонышто пытартыш квалификаций деч вара кугу вашталтышым ончыктат;
    е) ЭТО стерилизаций мо процесс историй пытартыш тергымаш деч вара воспроизводимостьым ончыкта;
    ж) Мовашталтышым контроль да профилактике обслуживатлыме записи процесслан эҥгекым ыштыше оборудованийын вашталтышыже уке манын пеҥгыдемдыза;
    з) моЭТО стерилизаций процессыште вашталтыш уке стерильностьлан эҥгекым ыштыше лийыныт;
    и) гынETO стерилизаций процесс спецификация вашталтын, угыч квалификаций тергымашым пурташ кӱлешЭО кодын чекше нормативный йодмаш дене келшышын.

Нормативный стандарт-влак

  • ISO 11135:2014 (9.2 ужаш: Переквалификаций критерий-влак)
  • FDA 21 CFR 211.113 (Стерилизаций процесс контроль)
  • ЕС GMP приложений 1:2022 (8.5 ужаш: Уэш пеҥгыдемдыме йодмаш-влак)

ЭТО стерилизаций угыч квалификацийым йодмаш-влак

Переквалификаций лийшашкамерын паша лектышыжым да идалыкаш инженер вашталтышым лончылымашым пурташ тӱҥалтыш IQ/OQ лектыш чын кодеш манын ӱшандараш. Обзор тыгай лийшаш:

  • Ончылгоч ямдылыме зонышто температур/вӱдыжгылык профиль-влак (уке гын);
  • Чын яра камерын вӱдыжгылык профильже-влак;
  • Аэраций зонышто температур (уке гын);
  • Тидын деч моло, процесс спецификация шукталтеш гынат, тергымаш-влак тыге тӱҥалшаш улыт:
    • Оборудованийын паша лектышыштыже уда тенденций,
    • Стерильность локтылалтмаш;
    • Уэш тергымаш кӱлеш мо манын рашемдаш.
  • Стерилизаций шотышто эксперт-влак кӱлеш кумдыкым рашемдышашфизический да микробный угыч тергымаш обзор лектыш негызеш.

Стерилизацийлан кӱлешан шонымаш-влак Переквалификаций

1. Кӱлешан вашталтышым обрабатыватлымаш

• Гынкугу вашталтыш-влак угыч квалификаций годым палемдыме улыт, IQ/OQ/PQ-ым угыч шукташ кӱлеш лийын кертеш:

  • IQ (монтаж квалификаций): Вашталтыме оборудованийым/программе шындымым тергымаш.
  • OQ (оперативный квалификаций): Влиянийым ыштыше функциональный параметр-влакым уэш тергымаш.
  • PQ (Паша лектыш): У условийыште стерилизацийын пайдалыкшым уэш пеҥгыдемдаш.

2. Параметрический лукмашлан ешартыш йодмаш-влак

Кучылтмо объект-влакланпараметрический лукмаш (BI тергымаш олмеш процесс данныйлан эҥертен):
ик)Уэш тергымаш чӱчкыдылык: Ышташ кӱлешкеч ий еда;
б)Уэш тергымаш сферыште: Пураш кӱлешмикробиологий шымлымаш пеҥгыдемдаш:

Тӱрыс реквалификацийым йодшо ситуаций-влак (IQ/OQ/PQ):

ик)Стерилизаторын тӱҥ обслуживатлыме пашаже;
б)Структур, вер, але йырым-йырысе пӱртӱс вашталтыш;
в)Умылтарыдыме стерильность локтылалтмаш;
г)ЭО пуымо/пуымо, разбавитель але камер нагрузко конфигурацийыште вашталтыш.

Физический але микробный переквалификаций деч эрыкан

Тыгай условий-влак шукталтме годым:

  • Вашталтыш уке продуктышто, упаковкышто, оборудованийыште/услугышто але процессыште;
  • Камерын паша лектышыже да инженерный обзоржо квалификациян улыт;
  • Тыглай стерилизаций процесс-влак жапыште ӱшанлын пашам ыштеныт;
    ?Профессионал аклымаш физический але микробный переквалификацийым рашемден кертешок кӱл вес обзор марте.

Микроб-влакын паша лектышыштым шот дене ыштыме квалификаций

•Ойыртемалтше случайлаште кӱлеш лийын кертеш, гай:

  • Продукт бионагрузко дене таҥастарымаште БИ-влакын умбакыже келшен толмыштым тергымаш;
  • Доказательствым пуымо, укешоныдымо вашталтыш-влак палемдыме жап деч вара ончычсо (пере)квалификаций шымлымаш деч вара лийын.
    •Общий йодмаш-влак (минимум):
  • Биркӱчык але пел цикл дене куржталмаш;
  • Включатлаштемператур ден вӱдыжгылыкым висымаш стерилизоватлыме арвер-влак.

ТЫЙ ЭШТЕ ПАЛЫШЕ КОНЧЕТ

Телефон:+8619975258603

Электрон почто:хейли@hzbocon.com

Верысе вер: 1202 пӧлем, Цайтун Чжунсинь, Сяша район, Ханчжоу ола, Чжэцзян провинций, Китай

Веб-сайт:hzbocon.comzjbocon.com

Ӱлыл марте волташ