GMP нийцлийн нэгдсэн гарын авлага: ариутгасан төхөөрөмж & <span class ="tr_" id="tr_0" data-source="" data-srclang="en" data-orig="Post-Sterilization Management">Post-Sterilization Management</span>

Ариутгасан үйлдвэрлэлд тоног төхөөрөмж, ариутгалын шилдэг туршлагууд

Ариутгалын дараах нэгдсэн протокол бүхий GMP дагаж мөрдөх гарын авлагыг бүрэн бөглөнө үү

1. Тоног төхөөрөмжийн дизайн & Засвар үйлчилгээний стандартууд

1.1 Зураг төслийн баримт бичиг
Нарийвчилсан бичмэл тайлбар (PFDs, P&IDs) анхан шатны мэргэшлийн багцад тусгагдсан байх ёстой. Хяналт шалгалтад тавигдах шаардлагууд нь тодорхойлогдсон байх ёстой URS (Хэрэглэгчийн шаардлагын тодорхойлолт). Сэрүүлгийг баталгаажуулж, чиг хандлагатай байх ёстой; эгзэгтэй дохиолол яаралтай шалгах шаардлагатай.
1.2 Цэвэрлэгээний өрөөнд хийх арга хэмжээ
Тоног төхөөрөмж нь зориулалтын дагуу хийгдсэн байх ёстой гадаад засвар үйлчилгээ. Хэрэв дотоод засвар үйлчилгээ шаардлагатай бол хязгаарлагдмал хандалт, тодорхой ажлын төлөвлөгөө, засвар үйлчилгээний дараах халдваргүйжүүлэлт/ЭМ-ийг заавал хийх шаардлагатай. Бүх чухал системүүд (Автоклав, HVAC, Ус) төлөвлөгөөт засвар үйлчилгээний дараа дахин ашиглалтад орохыг албан ёсоор зөвшөөрсөн байх ёстой. Чухал тоног төхөөрөмжид төлөвлөөгүй засвар үйлчилгээ нь нөлөөллийн үнэлгээг эхлүүлэх ёстой.
1.3 Бөөмийн хяналт & Дээж авах
Бөөмийн тоолуур болон дээж авах хоолой нь шаардлага хангасан байх ёстой. Хоолойн урт нь байх ёстой < Хамгийн бага гулзайлттай 1 метр. Нэг чиглэлтэй урсгалын системд, изокинетик дээж авах толгойнууд төлөөлөх дээж авахын тулд чухал байршлын ойролцоо байрлуулсан байх ёстой.

2. Ариутгалын баталгаажуулалт & Процессын бүрэн бүтэн байдал

2.1 Терминал ариутгалыг илүүд үздэг
Эцсийн саванд терминалын ариутгалыг өндөр түвшний баталгаатай тул илүүд үздэг. Баталгаажуулалт нь бүтээгдэхүүний найрлага, хадгалалт, хадгалах хугацааг харгалзан үзэх ёстой. Ачаалах хэв маягийг (хамгийн их/мин) дахин баталгаажуулах шаардлагатай Дор хаяж жилд дулаанаар ариутгахад зориулагдсан.
2.2 Холбоо барих удирдлага & Цэвэрлэгээ
Хоёулаа шууд (насос, зүү) ба шууд бус (бөглөөний аяга, чиглүүлэгч төмөр зам) холбоо барих хэсгүүдийг дахин угсарсны дараа ариутгасан байх ёстой. Туузан дамжуулагч нь тасралтгүй ариутгагдаагүй тохиолдолд (жишээлбэл, ариутгалын хонгил) A/B зэрэглэлийн хуваалтыг огтолж болохгүй.
2.3 Биологийн үзүүлэлтүүд (BI)
BI нь физик параметрүүдийг дэмждэг боловч тэдгээрийг орлуулахгүй. Нийлүүлэгч нь мэргэшсэн байх ёстой бөгөөд багц бүрийг баталгаажуулсан байх ёстой хүн ам, цэвэр ариун байдал, мөн чанар. зэрэг параметрүүд D-утга ба Z-утга мэргэшсэн багцын гэрчилгээгээр баталгаажуулсан байх ёстой.

3. Ариутгалын дараах эмчилгээ & Бүтээгдэхүүнийг ялгах

3.1 Тусгаарлах, тодорхойлох
Ариутгаагүй болон ариутгасан бүтээгдэхүүн/бүрэлдэхүүн хэсгүүдийг ялгах тодорхой аргыг бий болгох ёстой. Тээврийн хэрэгсэл (сагс/таваг) нь тодорхой шошготой байх эсвэл бүтээгдэхүүний нэр, багцын дугаар, ариутгалын статус бүхий цахим бүртгэлтэй байх ёстой. Шалгуур үзүүлэлтүүд автоклавын соронзон хальс хэрэглэж болох боловч үргүйдлийн баталгаат түвшинг бус зөвхөн процесс явагдсаныг илтгэнэ.
3.2 Баримт бичиг & Мөшгих чадвар
Ариутгалын мөчлөг бүр нь бүртгэлтэй байх ёстой өвөрмөц танигч. Багцыг баталгаажуулах, гаргах журмын нэг хэсэг болгон дагаж мөрдөхийг хянаж, батлах ёстой.

4. Сав баглаа боодлын бүрэн бүтэн байдал & Материалын шилжүүлэг

4.1 Ариутгалын дараах хамгаалалт
Ариутгасны дараа шууд ашиглаагүй зүйлсийг хадгалах ёстой зохих ёсоор битүүмжилсэн сав баглаа боодол тогтоосон дээд хязгаартай. Олон давхаргат ариутгасан савлагаатай эд ангиудыг А зэрэглэлийн бүс рүү агаарын түгжээгээр дамжуулах үед нэн даруй халдваргүйжүүлэх/зайлуулах ажлыг хөнгөвчлөх боломжтой бол цэвэр өрөөний гадна талд хадгалж болно.
4.2 А/В зэрэглэлийн бүсэд шилжүүлнэ
А зэрэглэлд шилжүүлсэн материалууд нь баталгаажуулсан аргуудыг ашиглах ёстой (жишээ нь, Агаарын түгжээ эсвэл Шуурхай дамжуулах портууд (RTP)) гаднах савлагааг халдваргүйжүүлэх үед. Процедурууд нь болзошгүй бохирдлыг зорилтот бүсийн зөвшөөрөгдөх хэмжээнд хүртэл үр дүнтэй бууруулах ёстой.
4.3 Сав баглаа боодлын баталгаажуулалт
Сав баглаа боодол нь тоосонцор, бичил биетэн, химийн бохирдлын эрсдлийг бууруулж, ариутгалын аргад нийцсэн байх ёстой. Битүүмжлэлийн бүрэн бүтэн байдал ба хамгийн дээд хугацаа дуусах хугацаа ариутгасан зүйлсийг баталгаажуулсан байх ёстой. Ашиглахын өмнө саадыг бүрэн бүтэн эсэхийг шалгах шаардлагатай.
4.4 Ариутгалгүй эд зүйлсийг халдваргүйжүүлэх
Ариутгах боломжгүй (хүрэлтгүй) шаардлагатай эд зүйлсийн хувьд халдваргүйжүүлэлт, шилжүүлгийн баталгаажуулсан үйл явцыг бий болгох шаардлагатай. Халдваргүйжүүлсний дараа тэдгээрийг дахин бохирдохоос хамгаалж, дотор нь оруулах ёстой Байгаль орчны хяналт (EM) төлөвлө.

5. Этилений исэл (EO) ариутгал

5.1 Процессын параметрүүд
EO нь бусад аргууд нь боломжгүй үед л ашиглагддаг. Баталгаажуулалт нь бүтээгдэхүүнд гэмтэл учруулаагүй гэдгийг батлах ёстой агааржуулах/хийгүйжүүлэх ЭО-ын үлдэгдлийг аюулгүй түвшинд хүртэл бууруулна.
5.2 Хяналтын чухал цэгүүд
Чухал параметрGMP шаардлага
Хийн баяжуулалтНөлөөлөх үед ЭО-ын нягтыг шууд хянах.
Чийгшил & ТэнцвэрМатериалууд өртөхөөс өмнө температур/чийгшлийн тэнцвэрт байдалд хүрэх ёстой.
Микробтой холбоо барихХий ба эсийн хооронд шууд холбоо барих нь чухал (хамгаалахгүй).
Халдвар авах & АавүлүүҮхэх хугацаа болон дараагийн десорбцийн баталгаат хугацаа.

Манай GMP инженерийн мэргэжилтнүүдээс зөвлөгөө аваарай

Тоног төхөөрөмжийн дизайнаас эхлээд баталгаажсан ариутгасан дамжуулалтын шийдэл хүртэл танай байгууламж Хавсралт 1-ийн шаардлагаас давсан эсэхийг шалгаарай.

ZJBOCON Engineering Excellence-д зориулсан мэргэжлийн техникийн гарын авлага.

Даах харах