A Process Challenge Device (PCD) huwa sistema ta 'sfida mikrobijoloġika użata biex tevalwa r-rata ta' qtil tal-parametri tal-proċess magħżula. Tipikament huwa apparat jew pakkett tat-test li jkun fih indikaturi bijoloġiċi (eż., spori ta’ Bacillus atrophaeus b’għadd ta’ spori magħruf). Ir-reżistenza tal-PCD għall-proċess ta 'sterilizzazzjoni għandha tkun akbar minn jew ugwali għar-reżistenza tat-tagħbija mikrobjali naturali fiż-żona l-aktar diffiċli biex tiġi sterilizzata tal-prodott. Il-kwantità ta 'PCDs għandha tissodisfa r-rekwiżiti deskritti fit-Tabella C.3 tal-Appendiċi C f'GB18279.1-2015. Il-PCDs huma kklassifikati f'PCDs Interni (IPCD) u PCDs Esterni (EPCD).

Verifika ta' l-Installazzjoni ta' l-Industry Eto Sterilizer L-installazzjoni ta' Industry Eto Sterilizer u s-servizzi assoċjati kollha għandhom jikkonformaw mar-rekwiżiti

L-ilma ta 'umidifikazzjoni użat fit-Tagħmir ta' Sterilizzazzjoni ETO għandu jkun ħieles minn kontaminanti, m'għandux idgħajjef il-proċess ta 'sterilizzazzjoni ETO, u m'għandux jagħmel ħsara lill-isterilizzatur, prodotti sterilizzati, jew it-tagħbija. L-umidifikazzjoni għandha ssir billi tinjetta fwar, mhux billi tinjetta direttament ilma atomizzat.

Hangzhou Bocon Mechanical and Electrical Equipment Co., Ltd., komunement imsejħa HZBOCON, jispikka bħala manifattur dedikat ta 'l-isterilizzatur ta' l-Ethylene Oxide (EO/ETO). Imwaqqfa fl-2006, HZBOCON impenjat ruħha għad-disinn, l-iżvilupp u l-manifattura ta 'tagħmir ta' sterilizzazzjoni EO, li jaħseb għal firxa wiesgħa ta 'industriji li jeħtieġu soluzzjonijiet ta' sterilizzazzjoni effettivi għal prodotti termosensittivi.

PQ huwa l-istadju tal-validazzjoni li juża kamra tal-isterilizzazzjoni tal-ossidu tal-etilene biex juri li t-tagħmir tal-isterilizzazzjoni tal-ossidu tal-etilene jopera b'mod konsistenti skont il-kriterji ta 'aċċettazzjoni predeterminati u l-proċess jagħti prodott li huwa sterili u jissodisfa r-rekwiżiti speċifikati.

Fl-OQ, il-prestazzjoni tas-sistema awżiljarja rilevanti għandha tiġi determinata u s-sistema tas-softwer għandha tiġi ttestjata billi tissimula l-kundizzjonijiet tal-ħsara.

a.Tagħmir li għandu jintuża fil-proċess ta 'sterilizzazzjoni, inkluż kwalunkwe oġġett anċillari, għandu jikkonforma mal-ispeċifikazzjonijiet tad-disinn tiegħu. Id-dokumenti korrispondenti jinkludu speċifikazzjonijiet tad-disinn funzjonali, speċifikazzjonijiet tal-ħtiġijiet tal-utent, disinji tad-disinn, eċċ.

L-isterilizzatur ta 'l-ossidu ta' l-etilene jaħdem f'temperaturi baxxi, u jagħmilhom ideali għall-isterilizzazzjoni ta 'apparati u strumenti mediċi sensittivi għas-sħana. Din il-karatteristika tippermetti l-preservazzjoni tal-integrità u l-funzjonalità ta 'apparat mediku kumpless li jista' jiġi mħassar bis-sħana.

Mekkaniżmu ta 'protezzjoni u spjegazzjoni TAS-Sistema ta' Sterilizzatur ETO 2. B'mod awtomatiku, is-sistema se twettaq it-test ta 'skoperta ta' tnixxija qabel

1.Għan għall-validazzjoni etosterilizzazzjoni 1.1.il-kisba ta 'etosterilizzazzjoni validazzjoni evidenza li t-tagħmir użat għall-isterilizzazzjoni ETO ġie