१.प्रमाणीकरणको लागि उद्देश्य eto नसबंदी
1.1.ईटीओ नसबंदी प्रमाणीकरण प्रमाण प्राप्त गर्दछ कि ETO नसबंदीको लागि प्रयोग गरिएका उपकरणहरू यसको स्पेसिफिकेशन अनुसार प्रदान गरिएको र स्थापना गरिएको छ र स्थिर रूपमा पूर्वनिर्धारित सीमा भित्र काम गर्न सक्छ र पूर्वनिर्धारित मापदण्ड अनुसार लगातार प्रदर्शन गर्दछ र यसैले उत्पादन यसको विशिष्टता पूरा गर्दछ।
१.२
यो भागले ETO नसबंदी प्रक्रियाको विकास, प्रमाणीकरण र नियमित नियन्त्रणका लागि आवश्यकताहरू निर्दिष्ट गर्दछ र यसलाई ISO 11135 जस्ता सान्दर्भिक नियामक आवश्यकताहरूको पालना गर्न मार्गदर्शन प्रदान गर्दछ।
2. दायरा
2.1.ETO स्टेरिलाइजेशनमा प्रयोग गरिएका सान्दर्भिक उपकरणहरू (पूर्वस्थिति कोठा? स्टेरिलाइजर? एरेसन कोठा? इन्क्यूबेटर, आदि)।
3. सर्तहरू र परिभाषाहरू
3.1.?IQ
स्थापना योग्यता: IQ
३.२.?OQ
सञ्चालन योग्यता: OQ
3.3.?PQ(MPQ/PPQ)
प्रदर्शन योग्यता: PQ (माइक्रोबायोलोजिकल PQ/शारीरिक PQ)
३.४.: योग्यता
३.५: बायोबर्डन
3.6.: जैविक सूचक
३.७.: भिन्नात्मक चक्र
3.8.: आधा चक्र
3.9.: पूर्ण चक्र
3.10.PCD: प्रक्रिया चुनौती उपकरण
3.11.: उत्पादन र उत्पादन परिवार
3.12।?: प्रयोगयोग्य भोल्युम/उत्पादन लोड भोल्युम
3.13.: बाँझपन
3.14.SAL: बाँझपन आश्वासन स्तर
4. जिम्मेवारीहरू
4.1 eto स्टेरिलाइजेशन प्रमाणीकरण इन्जिनियर प्रमाणीकरण प्रोटोकलको मस्यौदा तयार गर्न जिम्मेवार छ, र प्रशिक्षित कर्मचारीहरू र प्रयोगहरू प्रमाणीकरण प्रदर्शन गर्न र प्रमाणीकरण पूरा गर्न सहयोग गर्न सान्दर्भिक डाटा सङ्कलन गर्न जिम्मेवार छन्।
5. प्रक्रिया
5.1.IQ लाई स्टेरिलाइजेशन उपकरण र कुनै सहायक वस्तुहरू तिनीहरूको स्पेसिफिकेशन अनुसार आपूर्ति र स्थापना गरिएको छ भनेर देखाउनको लागि गरिएको छ। IQ प्रदर्शन गर्नु अघि, उपकरण निर्माताले उपकरणहरू सामान्य रूपमा डेलिभर भएको सुनिश्चित गर्न FAT र SAT सञ्चालन गर्नेछ।