नोट १: इथिलीन अक्साइड नसबंदी अवस्थाहरू प्रमाणीकरण पुष्टिकरण मार्फत प्राप्त गरिनु पर्छ र प्रत्येक नसबंदी चक्रको समयमा निगरानी र नियमित नियन्त्रणको साथ प्रमाणित गरिनु पर्छ। प्रमाणीकरण र नियमित नियन्त्रणका लागि आवश्यकताहरू GB 18279 मा उल्लिखित छन्।

नोट २: यो परीक्षण विधि प्रिसेटले सुसज्जित ए क्लास इथिलीन अक्साइड स्टेरिलाइजरहरूमा पनि लागू हुन्छ। इथिलीन अक्साइड नसबंदी कार्यक्रमहरू।

E.1 उपकरण

E.1.1

निम्नानुसार चार प्रक्रिया चुनौती उपकरणहरू आवश्यक छन्:

• प्रक्रिया चुनौती उपकरणमा स्टेनलेस स्टील ट्यूब र दूषित वाहकहरूले भरिएको अर्ध-बन्द चेम्बर समावेश गर्दछ। स्टिल ट्यूब र च्याम्बर ओ-रिंग सीलहरू र थ्रेडेड जडानहरू प्रयोग गरेर जोडिएका छन्। च्याम्बर मा एकमात्र मार्ग ट्यूब को लम्बाइ मार्फत छ।
• ट्यूबको लम्बाइ 4.55 मिटर (नाममात्र) हो, भित्री व्यास 3.0 मिमी (नाममात्र), 1500:1 को लम्बाइ-देखि-व्यास अनुपात प्रदान गर्दै। कुल आन्तरिक भोल्युम लगभग 32 एमएल हो, जसमध्ये 0.85 एमएल चेम्बरको भोल्युम हो।

E.1.2

GB/T19633, YY/T0698.4, र YY/T0698.5 को पालना गर्ने आठ कागज-प्लास्टिक प्याकेजिङ्ग झोलाहरू।

E.1.3

GB18281.1 र GB18281.2 को पालना गर्ने दूषित वाहकहरू।

E.1.4

दूषित वाहकहरूको लागि उपयुक्त रिकभरी कल्चर मिडिया।

E.1.5

खेती गर्ने भाँडो।

E.2 परीक्षण चरणहरू

E.2.1

परीक्षण गर्नको लागि इथिलीन अक्साइड नसबंदी कार्यक्रम चयन गर्नुहोस्।

E.2.2

प्रत्येक प्रक्रिया चुनौती उपकरणको परीक्षण कक्षमा एउटा दूषित क्यारियर राख्नुहोस्। प्रत्येक प्रक्रिया चुनौती उपकरणलाई दुईवटा पेपर-प्लास्टिक प्याकेजिङ्ग झोलाले बेर्नुहोस्, प्रत्येक झोलालाई सील गर्ने मेसिनले सील गर्नुहोस्।

E.2.3

प्रक्रिया चुनौती यन्त्रलाई प्रारम्भिकरणको आवश्यकता पर्दैन तर परीक्षण गर्नु अघि कम्तिमा एक घण्टाको लागि 20°C ± 5°C मा राख्नुपर्छ।
नोट: यसले सबैभन्दा खराब अवस्थाको अनुकरण गर्दछ।

E.2.4

इथिलीन अक्साइड स्टेरिलाइजरलाई स्टेरिलाइजेशन तापक्रममा माथि उठाउनुहोस्, चारवटा र्याप गरिएको प्रक्रिया चुनौती यन्त्रहरू इथिलीन अक्साइड स्टेरिलाइजर च्याम्बरमा लोड गर्नुहोस्, र लोड गरेपछि 15 मिनेट भित्र परीक्षण चक्र सुरु गर्नुहोस्। परीक्षण चक्रको समयमा स्टेरिलेन्टको एक्सपोजर समय त्यो इथिलीन अक्साइड नसबंदी चक्रको लागि तोकिएको समयको आधा हुनुपर्छ।

E.2.5

परीक्षण चक्र पूरा भएपछि, Ethylene Oxide sterilizer बाट प्रक्रिया चुनौती यन्त्रहरू हटाउनुहोस्।

E.2.6

परीक्षण कक्षबाट दूषित वाहकहरू हटाउनुहोस्, तिनीहरूलाई निर्माताको निर्देशन अनुसार कल्चर गर्नुहोस्, र खण्ड 2.13 को आवश्यकताहरूसँग अनुपालन प्रमाणित गर्नुहोस्।

E.2.7

निर्माताको निर्देशन अनुसार एउटै ब्याचबाट एक अनपेक्षित दूषित वाहक संस्कृति; यसले व्यवहार्य सूक्ष्मजीवहरूको उपस्थिति देखाउनुपर्छ। यदि होइन भने, परीक्षण अवैध मानिन्छ, र पुन: परीक्षण सञ्चालन गर्नुपर्छ।

E.2.8

परीक्षण दुई पटक दोहोर्याउनुहोस्।

यदि तपाईं इथिलीन अक्साइड नसबंदी बारे थप जान्न चाहनुहुन्छ भने

फोन:+८६१९९७५२५८६०३

इमेल:hayley@hzbocon.com

स्थानीय साइट: कोठा 1202, Caitong Zhongxin, Xiasha जिल्ला, Hangzhou शहर, Zhejiang प्रान्त, चीन

वेबसाइट:hzbocon.com zjbocon.com