ETO नसबंदी पुन: योग्यता आवश्यकताहरू

1. पुन: योग्यता आवृत्ति

•न्यूनतम वार्षिक आवश्यकता
• कम्तिमा एक वर्षमा एक पटक, प्रमाणीकरण डाटा, पछिको पुन: प्रमाणीकरण डाटा, र नियमित प्रशोधन डाटा समीक्षा गरिनुपर्छ।
• पुन: योग्यताको दायरा निर्धारण र दस्तावेज हुनुपर्छ
• समीक्षा प्रक्रिया दस्तावेजीकरण गरिनेछ

2. यदि कुनै उत्पादन परिवर्तनहरू भएन भने के पुन: योग्यता आवश्यक छ?

•हो, पुन: योग्यता अझै आवश्यक छ

3. पुन: योग्यता वस्तुहरू

•केही पूर्व शर्तहरूमा आधारित, निम्न विकल्पहरू उपलब्ध छन्:

• पूर्ण पुन: योग्यता
• भौतिक वा माइक्रोबियल पुन: प्रमाणीकरण को लागी आवश्यक छैन
• सानो मापन माइक्रोबियल प्रदर्शन प्रमाणीकरण

पुन: योग्यताको लागि पूर्व शर्तहरू

क) निम्नको समीक्षा/परीक्षण गरिनुपर्छ:
ख) कुनै पनिमहत्त्वपूर्ण परिवर्तनहरू उत्पादन बाँझोपनलाई असर पार्ने निम्न मा भएको छ:

• उत्पादन डिजाइन
• उत्पादन / प्याकेजिङ सामग्री
• PCD (प्रक्रिया चुनौती उपकरण)
• आपूर्तिकर्ताहरू
• निर्माण क्षेत्र/सुविधाहरू
• कन्फिगरेसन वा निर्माण प्रक्रियाहरू लोड गर्नुहोस्
  ग)Bioburden प्रवृत्ति विश्लेषण उत्पादनहरु को;
  घ) चाहेतापमान वितरण अध्ययन र स्टेरिलाइजर सञ्चालनले पछिल्लो योग्यतादेखि महत्वपूर्ण परिवर्तनहरू देखाउँछ;
  ई) चाहेतापमान वितरण र पुन: परिसंचरण जाँच पूर्व शर्त कक्षहरू वा वायुमण्डलीय क्षेत्रहरूमा अन्तिम योग्यता पछि महत्त्वपूर्ण परिवर्तनहरू देखाउँछन्;
  f) ETO नसबंदी प्रक्रिया इतिहास पछिल्लो प्रमाणीकरणले पुन: उत्पादन क्षमता देखाउँछ;
  छ) चाहेनियन्त्रण र रोकथाम मर्मत अभिलेखहरू परिवर्तन गर्नुहोस् प्रक्रियालाई असर गर्ने कुनै उपकरण परिमार्जनहरू पुष्टि गर्नुहोस्;
  ज) चाहेETO नसबंदी प्रक्रियामा कुनै परिवर्तन छैन बाँझपन प्रभावित भएको छ;
  i) यदिETO नसबंदी प्रक्रिया विशिष्टताहरू परिवर्तन भयो, re-qualification must include verification ofEO residue limits compliance with regulatory requirements.

Regulatory Standards

• ISO 11135: 2014 (Sec. 9.2: Requalification criteria)
• FDA 21 CFR 211.113 (Sterilization process controls)
• EU GMP Annex 1:2022 (Sec. 8.5: Revalidation requirements)

ETO नसबंदी पुन: योग्यता आवश्यकताहरू

The re-qualification shallinclude a review of chamber performance and annual engineering changes to ensure the original IQ/OQ results remain valid. The review must cover:

• Preconditioning zone temperature/humidity profiles (if applicable);
• Actual empty chamber humidity profiles;
• Aeration zone temperatures (if applicable);
• Additionally, even if process specifications are met, inspections must be triggered by:
  • Adverse trends in equipment performance,
  • Sterility failures;
  • To determine if re-validation is warranted.
• Sterilization experts shall define the scope of requiredभौतिक र माइक्रोबियल पुन: प्रमाणीकरण समीक्षा परिणामहरूमा आधारित।

नसबंदी पुन: योग्यताको लागि महत्वपूर्ण विचारहरू

1. महत्त्वपूर्ण परिवर्तनहरू ह्यान्डलिङ

• यदिप्रमुख परिवर्तनहरू पुन: योग्यताको समयमा पहिचान गरिन्छ, IQ/OQ/PQ को पुन: कार्यान्वयन आवश्यक हुन सक्छ:

• IQ (स्थापना योग्यता): परिमार्जित उपकरण/सफ्टवेयर स्थापना प्रमाणित गर्नुहोस्।
• OQ (सञ्चालन योग्यता): प्रभावित कार्यात्मक प्यारामिटरहरू पुन: परीक्षण गर्नुहोस्।
• PQ (कार्यसम्पादन योग्यता): नयाँ सर्तहरूमा नसबंदी प्रभावकारिता पुन: प्रमाणीकरण गर्नुहोस्।

2. प्यारामेट्रिक रिलीजको लागि अतिरिक्त आवश्यकताहरू

प्रयोग गर्ने सुविधाहरूको लागिप्यारामेट्रिक रिलीज (BI परीक्षणको सट्टा प्रक्रिया डेटामा भर पर्दै):
क)पुन: प्रमाणीकरण आवृत्ति: प्रदर्शन गर्नुपर्छकम्तिमा वार्षिक रूपमा;
ख)पुन: प्रमाणीकरण दायरा: समावेश गर्नुपर्छसूक्ष्मजीवविज्ञान अध्ययन पुष्टि गर्न:

पूर्ण योग्यता आवश्यक पर्ने अवस्थाहरू (IQ/OQ/PQ):

क)स्टेरिलाइजरको मुख्य मर्मतसम्भार;
ख)संरचनात्मक, स्थान, वा वातावरणीय परिवर्तनहरू;
ग)अस्पष्ट बाँझपन विफलताहरू;
घ)EO आपूर्ति/वितरण, पातलो, वा च्याम्बर लोड कन्फिगरेसनमा परिवर्तनहरू।

भौतिक वा माइक्रोबियल पुन: योग्यताबाट छुट

जब निम्न सर्तहरू पूरा हुन्छन्:

• कुनै परिवर्तन छैन उत्पादन, प्याकेजिङ्ग, उपकरण/सेवा, वा प्रक्रियाहरूमा;
• च्याम्बर प्रदर्शन र ईन्जिनियरिङ् समीक्षा योग्य छन्;
• नियमित नसबंदी प्रक्रियाहरू अवधिमा भरपर्दो रूपमा सञ्चालन भएको छ;
  ?व्यावसायिक निर्णय भौतिक वा माइक्रोबियल पुन: योग्यता हो भनेर निर्धारण गर्न सक्छआवश्यक छैन अर्को समीक्षा सम्म।

सीमित-स्केल माइक्रोबियल प्रदर्शन योग्यता

•विशेष अवस्थामा आवश्यक हुन सक्छ, जस्तै:

• उत्पादन बायोबर्डन सापेक्ष BIs को निरन्तर उपयुक्तता प्रमाणित गर्दै;
• छैन भन्ने प्रमाण प्रस्तुत गर्दैअनपेक्षित परिवर्तनहरू एक परिभाषित समय अन्तराल पछि अघिल्लो (पुनः) योग्यता अध्ययन पछि भयो।
  •सामान्य आवश्यकताहरू (न्यूनतम):
• एकछोटो चक्र वा आधा-चक्र रन;
• सहिततापमान र आर्द्रता मापन जीवाणुरहित वस्तुहरूको।

यदि तपाईं थप जान्न चाहनुहुन्छ भने

फोन:+८६१९९७५२५८६०३

इमेल:hayley@hzbocon.com

स्थानीय साइट: कोठा 1202, Caitong Zhongxin, Xiasha जिल्ला, Hangzhou शहर, Zhejiang प्रान्त, चीन

वेबसाइट:hzbocon.comzjbocon.com