PQ is de validatiefase waarbij gebruik wordt gemaakt van een ethyleenoxide-sterilisatiekamer om aan te tonen dat de ethyleenoxide-sterilisatieapparatuur consistent werkt in overeenstemming met vooraf bepaalde acceptatiecriteria en dat het proces een product oplevert dat steriel is en aan de gespecificeerde eisen voldoet.
PQ moet worden uitgevoerd voor elk nieuw proces en/of product dat moet worden gevalideerd om aan te tonen dat het proces voldoet aan de vastgestelde acceptatiecriteria en in staat is de vereiste SAL aan het product te leveren. PQ bestaat uit zowel microbiologische als fysieke prestatiekwalificaties en wordt uitgevoerd in de ethyleenoxidesterilisatieapparatuur die wordt gebruikt om het product te steriliseren.
Tijdens het PQ-proces moeten de verpakking van het product en de laadmodus van het product worden gespecificeerd; Selecteer representatieve producten of materialen waarvan de verpakking en materiaalsamenstelling het hele te steriliseren product of de hele productfamilie kunnen bestrijken.
Tijdens het PQ-proces moeten de verpakking van het product en de laadmodus van het product worden gespecificeerd; Selecteer representatieve producten of materialen waarvan de verpakking en materiaalsamenstelling het hele te steriliseren product of de hele productfamilie kunnen bestrijken.
Over het algemeen worden MPQ en PPQ gelijktijdig uitgevoerd. Als PPQ parallel met ten minste drie MPQ-runs wordt uitgevoerd, moet minimaal één extra PPQ-run worden uitgevoerd met gebruikmaking van de processpecificatie van de volledige cyclus. Fysieke PQ (PPQ) moet aantonen dat aan de gespecificeerde acceptatiecriteria wordt voldaan gedurende de gehele lading en gedurende de duur van de voorgestelde routinematige processpecificatie.
PQ moet worden uitgevoerd bij de introductie van nieuwe of gewijzigde producten, verpakkingen, ladingsconfiguratie, ethyleenoxide-sterilisatiekamer of procesparameters, tenzij de gelijkwaardigheid met een eerder gevalideerd product, verpakking, ladingsconfiguratie, ethyleenoxide-sterilisatiekamer of proces is gedocumenteerd.
PQ-verificatie Proces voor sterilisatiekamer met ethyleenoxide
Het proces van PQ-verificatie verloopt over het algemeen als volgt: voer eerst een fractionele cyclus uit en test daarna de steriliteitsstatus van het product
fractioneel
cyclussterilisatie; vergelijk de EO-resistentierelatie tussen IPCD, EPCD en representatieve producten (het verwachte resultaat is EPCD > IPCD > Product); Raadpleeg ISO-11737-2 voor de testvereisten voor de fractionele cyclus.
Voer een halve cyclus uit om de reproduceerbaarheid van het sterilisatieproces en het sterilisatie-effect te bewijzen; Als de overkill-methode wordt gebruikt, mag er tijdens de halve cyclus geen positieve IPCD zijn. Positieve EPCD tijdens de halve cyclus is acceptabel als deze een grotere weerstand heeft getoond dan de IPCD die een
“
slechtste uitdaging
”
voor routinematige verwerking.
De routinematige sterilisatieparameters worden gewoonlijk bepaald door de volledige cyclusparameters, dus resterende tests worden over het algemeen tijdens de volledige cyclus uitgevoerd om de juiste beluchtingstijd te bepalen. Omdat de effectiviteit van het sterilisatieproces is bewezen in fractiecycli en halve cycli, kan het sterilisatie-effect worden gegarandeerd door EPCD.
Als bij een van deze runs niet aan de vereisten voor steriliteit of productfunctionaliteit wordt voldaan, moet een onderzoek worden uitgevoerd om te bepalen of aanvullende kwalificatieruns nodig zijn. Als procesparameters niet binnen de gedefinieerde grenzen kunnen worden gehouden, moet een onderzoek worden uitgevoerd. Als er wijzigingen worden aangebracht, moeten er extra runs nodig zijn.
Jaarlijkse PQ in het proces van de sterilisatiekamer met ethyleenoxide
Bij een beoordeling van de PQ moet worden vastgesteld dat het sterilisatieproces geldig blijft voor het aangewezen product. Een lagere MPQ/PPQ kan in bepaalde situaties nodig zijn, bijvoorbeeld bij auto-ongelukken. om de voortdurende geschiktheid van de weerstand van de interne PCD in de productlading voor de weerstand van de bioburden van het product te verifiëren, of, na een bepaald interval, om bewijs te leveren dat er geen onbedoelde verandering heeft plaatsgevonden sinds het vorige herkwalificatieonderzoek. Dit omvat doorgaans minimaal één fractionele of halve cyclusblootstelling, inclusief metingen van de belastingstemperatuur en vochtigheid. Fractionele cycli in een ontwikkelingskamer kunnen ook worden gebruikt om een herkwalificatieprogramma te ondersteunen, maar de herkwalificatie van de productiekamer moet in de productiekamer worden uitgevoerd.
Beoordeling van gelijkwaardigheid
1. Procesequivalentie? Ethyleenoxide-sterilisatieapparatuur die dezelfde procesparameters levert, na ondergaan IQ En OK, zal ook gekwalificeerd zijn.
2. op dezelfde manier als de oorspronkelijke kamer, of met behulp van een gereduceerde MPQ die de levering van het vereiste niveau van microbiologische letaliteit aantoont, en PPQ om de temperatuur- en vochtigheidsuniformiteit van de lading en controle door de productiekamer aan te tonen. De reden voor deze verminderde kwalificatie moet worden vastgelegd en gedocumenteerd.
3. De invloed van verschillende geografische locaties op de product- of ladingseigenschappen moet worden bepaald.
4. Procesequivalentie is een methode die wordt gebruikt om aan te tonen dat hetzelfde gevalideerde sterilisatieproces wordt uitgevoerd door twee of meer stukken of sets ethyleenoxidesterilisatieapparatuur. Het vereist niet dat de apparatuur fysiek identiek is. Zelfs als de door de apparatuur geleverde parameters niet statistisch identiek zijn, kunnen de geleverde processen nog steeds gelijkwaardig zijn als ze allemaal in staat zijn het proces binnen de gedefinieerde, gevalideerde procesgrenzen uit te voeren.
5. Procesequivalentie tussen meerdere apparaten is bedoeld om de hoeveelheid tests die nodig zijn om het proces te kwalificeren tot een minimum te beperken. Het sterilisatieproces moet in één kamer worden gevalideerd. De resterende apparatuur kan een verlaagde PQ ondergaan als de resterende apparatuur installatiekwalificatie (IQ) en operationele kwalificatie (OQ) heeft ondergaan (zie 9.2 en 9.3). Equivalentie kan ook worden gebruikt om de herkwalificatie van verschillende apparaten te verminderen. De apparatuur die wordt gebruikt om een sterilisatieproces uit te voeren, bestaat doorgaans uit een kamer of kamer en aanvullende controlesystemen. Apparatuur voor sterilisatieprocessen kan zich binnen een bepaalde verwerkingsfaciliteit of tussen verschillende faciliteiten bevinden. Deze apparatuur kan onafhankelijk worden gebruikt om dezelfde procesomstandigheden te leveren en kan exact hetzelfde ontwerp hebben of kan verschillen in grootte of in de omvang van de aanvullende apparatuur.
6. Procesequivalentie tussen meerdere apparaten is bedoeld om de hoeveelheid tests die nodig zijn om het proces te kwalificeren tot een minimum te beperken. Het sterilisatieproces moet in één kamer worden gevalideerd. De resterende apparatuur kan een verlaagde PQ ondergaan als de resterende apparatuur installatiekwalificatie (IQ) en operationele kwalificatie (OQ) heeft ondergaan (zie 9.2 en 9.3). Equivalentie kan ook worden gebruikt om de herkwalificatie van verschillende apparaten te verminderen. De apparatuur die wordt gebruikt om een sterilisatieproces uit te voeren, bestaat doorgaans uit een kamer of kamer en aanvullende controlesystemen. Apparatuur voor sterilisatieprocessen kan zich binnen een bepaalde verwerkingsfaciliteit of tussen verschillende faciliteiten bevinden. Deze apparatuur kan onafhankelijk worden gebruikt om dezelfde procesomstandigheden te leveren en kan exact hetzelfde ontwerp hebben of kan verschillen in grootte of in de omvang van de aanvullende apparatuur.
ALS JE MEER WILT WETEN
Telefoon:+8619975258603
E-mail:hayley@hzbocon.com
Lokale locatie: kamer 1202, Caitong Zhongxin, Xiasha District, Hangzhou City, provincie Zhejiang, China
Website:hzbocon.comzjbocon.com