| Start cyclusfase (selecteer parameters/sterilisatierecept) | |||||||||||||||
| Serienummer | Potentieel risicovolle inhoud | Risicobeoordeling onder bestaande procesomstandigheden | Risicobeoordeling van de resultaten na het nemen van maatregelen | Aanbevolen acties | Verantwoordelijkheden en huidige status | ||||||||||
| Naam van de fout | Oorzaak | Impact van mislukking | Controle nu | evenement | Ernst | onderzoeken | Risicoprioritering | Onderneem actie | evenement | Ernst | onderzoeken | Risicoprioritering | |||
| 1 | Het verkeerde recept kiezen | Gebrek aan zorg bij het kiezen van de formulering | Ongeldige cyclus. Beïnvloedt de steriliteit van het product (hersterilisatie) | 1. Verschillende receptnamen | 6 | 5 | 10 | 300 | 1. Werkinstructies 2. Zorgvuldige inspectie voordat de cyclus begint 3. Training van operators | 2 | 5 | 4 | 40 | 1. Werkinstructies 2. Zorgvuldige inspectie vóór aanvang van de cyclus 3. Training van operators | gebruiker |
| Verlies van product-/verpakkingsfunctionaliteit en -integriteit als gevolg van niet-gevalideerde cyclusparameters | 1. Verschillende receptnamen | 6 | 4 | 10 | 240 | 1. Werkinstructies 2. Zorgvuldige inspectie voordat de cyclus begint 3. Training van operators | 2 | 4 | 4 | 32 | 1. Werkinstructies 2. Zorgvuldige inspectie vóór aanvang van de cyclus 3. Training van operators | gebruiker | |||
| Opwarmfase(kastverwarming) | |||||||||||||||
| Serienummer | Potentieel risicovolle inhoud | Risicobeoordeling onder bestaande procesomstandigheden | Risicobeoordeling van de resultaten na het nemen van maatregelen | Aanbevolen acties | Verantwoordelijkheden en huidige status | ||||||||||
| Naam van de fout | Oorzaak | Impact van mislukking | Controle nu | evenement | Ernst | onderzoeken | Risicoprioritering | Onderneem actie | evenement | Ernst | onderzoeken | Risicoprioritering | |||
| 1 | De kasttemperatuur is lager dan de onderste grenswaarde | Storing warmwatercirculatiepomp | De cyclus wordt op een gegeven moment vergrendeld totdat deze na een standby-periode wordt hersteld en opnieuw wordt gestart. Partijen die de gekwalificeerde cyclus hebben overschreden, mogen opnieuw worden gesteriliseerd. | 1. Alarm time-out verwarming 2. Alarm overbelasting circulatiepomp 3. Automatische compensatie verwarmingstijd | 5 | 3 | 2 | 30 | 1. Preventief onderhoud | 2 | 3 | 2 | 12 | 1. Preventief onderhoud | gebruiker |
| Storing in de elektrische verwarmingsbuis | De cyclus wordt op een gegeven moment vergrendeld totdat deze na een standby-periode wordt hersteld en opnieuw wordt gestart. Partijen die de gekwalificeerde cyclus hebben overschreden, mogen opnieuw worden gesteriliseerd. | 1. Alarm voor time-out verwarming 2. Automatische compensatie van de verwarmingstijd | 6 | 3 | 2 | 36 | 1. Preventief onderhoud | 2 | 3 | 2 | 12 | 1. Preventief onderhoud | gebruiker | ||
| Fout temperatuursensor | Beïnvloedt de steriliteit van het product (hersterilisatie) | 1. Redundante temperatuursensor 2. Temperatuurverschil overschrijdt limietalarm | 6 | 5 | 2 | 60 | 1. Preventief onderhoud 2. Kalibratie | 2 | 5 | 2 | 20 | 1. Preventief onderhoud 2. Kalibratie | gebruiker | ||
| 2 | De temperatuur in de kast is te hoog | Fout temperatuursensor | Beïnvloedt de steriliteit van het product (hersterilisatie) | 1. Redundante temperatuursensor 2. Temperatuurverschil overschrijdt limietalarm | 6 | 4 | 2 | 48 | 1. Preventief onderhoud 2. Kalibratie | 2 | 4 | 2 | 16 | 1. Preventief onderhoud 2. Kalibratie | gebruiker |
| Isolatiefase (handhaaf kasttemperatuur) | |||||||||||||||
| Serienummer | Potentieel risicovolle inhoud | Risicobeoordeling onder bestaande procesomstandigheden | Risicobeoordeling van de resultaten na het nemen van maatregelen | Aanbevolen acties | Verantwoordelijkheden en huidige status | ||||||||||
| Naam van de fout | Oorzaak | Impact van mislukking | Controle nu | evenement | Ernst | onderzoeken | Risicoprioritering | Onderneem actie | evenement | Ernst | onderzoeken | Risicoprioritering | |||
| 1 | De kasttemperatuur is lager dan de onderste grenswaarde | Storing warmwatercirculatiepomp | De cyclus wordt op een gegeven moment vergrendeld totdat deze na een standby-periode wordt hersteld en opnieuw wordt gestart. Partijen die de gekwalificeerde cyclus hebben overschreden, mogen opnieuw worden gesteriliseerd. | 1. Alarm time-out verwarming 2. Alarm overbelasting circulatiepomp | 5 | 3 | 2 | 30 | 1. Preventief onderhoud | 2 | 3 | 2 | 12 | 1. Preventief onderhoud | gebruiker |
| Storing in de elektrische verwarmingsbuis | De cyclus wordt op een gegeven moment vergrendeld totdat deze na een standby-periode wordt hersteld en opnieuw wordt gestart. Partijen die de gekwalificeerde cyclus hebben overschreden, mogen opnieuw worden gesteriliseerd. | 1. Alarm voor time-out verwarming | 6 | 3 | 2 | 36 | 1. Preventief onderhoud | 2 | 3 | 2 | 12 | 1. Preventief onderhoud | gebruiker | ||
| Fout temperatuursensor | Beïnvloedt de steriliteit van het product (hersterilisatie) | 1. Alarm time-out verwarming 2. Alarm overbelasting circulatiepomp | 6 | 5 | 2 | 60 | 1. Preventief onderhoud 2. Kalibratie | 2 | 5 | 2 | 20 | 1. Preventief onderhoud 2. Kalibratie | gebruiker | ||
| 2 | De temperatuur in de kast is te hoog | Fout temperatuursensor | Beïnvloedt de steriliteit van het product (hersterilisatie) | 1. Alarm time-out verwarming 2. Alarm overbelasting circulatiepomp | 6 | 4 | 2 | 48 | 1. Preventief onderhoud 2. Kalibratie | 2 | 4 | 2 | 16 | 1. Preventief onderhoud 2. Kalibratie | gebruiker |
| 3 | Tijdgebrek | Programmeerfouten | Herhaal de sterilisatie | 1. Automatische cyclusinspectie | 2 | 4 | 2 | 16 | geen | ||||||
| Pre-vacuümfase (Door lucht uit de kamer te verwijderen kan het proces doorgaan onder de EO-ontvlambaarheidslimiet) | |||||||||||||||
| Serienummer | Potentieel risicovolle inhoud | Risicobeoordeling onder bestaande procesomstandigheden | Risicobeoordeling van de resultaten na het nemen van maatregelen | Aanbevolen acties | Verantwoordelijkheden en huidige status | ||||||||||
| Naam van de fout | Oorzaak | Impact van mislukking | Controle nu | evenement | Ernst | onderzoeken | Risicoprioritering | Onderneem actie | evenement | Ernst | onderzoeken | Risicoprioritering | |||
| 1 | Er is niet genoeg lucht verwijderd | Lage efficiëntie van de vacuümpomp | De cyclus wordt in één fase vergrendeld totdat deze na een standby-periode wordt hersteld en opnieuw wordt gestart | 1. Alarm voorvacuümtijd overschrijdt limiet 2. Alarm overbelasting vacuümpomp 3. Detecteer automatisch de waterstroom en schakel de waterloze pomp uit | 5 | 3 | 2 | 30 | 1. Preventief onderhoud | 2 | 3 | 2 | 12 | 1. Preventief onderhoud | gebruiker |
| Verkeerde klep | De cyclus wordt in één fase vergrendeld totdat deze na een standby-periode wordt hersteld en opnieuw wordt gestart | 1. Alarm voorvacuümtijd overschrijdt limiet. 2. Alarm overbelasting vacuümpomp | 6 | 3 | 2 | 36 | 1. Preventief onderhoud | 2 | 3 | 2 | 12 | 1. Preventief onderhoud | gebruiker | ||
| Storing druksensor | Gevaar voor ontvlambare zones | 1. Redundante druksensor 2. Alarm wanneer het drukverschil de limiet overschrijdt | 6 | 3 | 2 | 36 | 1. Preventief onderhoud 2. Kalibratie | 2 | 3 | 2 | 12 | 1. Preventief onderhoud 2. Kalibratie | gebruiker | ||
| 2 | Te veel vacuüm | Storing druksensor | Product- en/of verpakkingsschade (classificatie) | 1. Redundante druksensor 2. Drukverschilalarm wordt afgegeven wanneer het drukverschil groter is dan 1 kpa. | 6 | 4 | 2 | 48 | 1. Preventief onderhoud 2. Kalibratie | 2 | 4 | 2 | 16 | 1. Preventief onderhoud 2. Kalibratie | gebruiker |
| Lekdetectiefase (controleer de dichtheid van de doos) | |||||||||||||||
| Serienummer | Potentieel risicovolle inhoud | Risicobeoordeling onder bestaande procesomstandigheden | Risicobeoordeling van de resultaten na het nemen van maatregelen | Aanbevolen acties | Verantwoordelijkheden en huidige status | ||||||||||
| Naam van de fout | Oorzaak | Impact van mislukking | Controle nu | evenement | Ernst | onderzoeken | Risicoprioritering | Onderneem actie | evenement | Ernst | onderzoeken | Risicoprioritering | |||
| 1 | Lekkage in kast | Pakking lekkage | Geen invloed | 1. Alarm lektest mislukt. 2. Proces eindigt | 10 | 5 | 2 | 100 | 1. Preventief onderhoud | 3 | 5 | 2 | 30 | 1. Preventief onderhoud | gebruiker |
| Klep lekkage | Geen invloed | 1. Alarm mislukte lektest | 6 | 3 | 2 | 36 | 1. Preventief onderhoud | 2 | 3 | 2 | 12 | 1. Preventief onderhoud | gebruiker | ||
| Lekkage luchtkanaal circulatiesysteem | Geen invloed | 1. Alarm mislukte lektest | 4 | 3 | 2 | 24 | 1. Preventief onderhoud | 2 | 3 | 2 | 12 | 1. Preventief onderhoud 2. Kalibratie | gebruiker | ||
| Stikstofvervangingsfase (vul de kamer met een inert gas om zuurstof te vervangen) | |||||||||||||||
| Serienummer | Potentieel risicovolle inhoud | Risicobeoordeling onder bestaande procesomstandigheden | Risicobeoordeling van de resultaten na het nemen van maatregelen | Aanbevolen acties | Verantwoordelijkheden en huidige status | ||||||||||
| Naam van de fout | Oorzaak | Impact van mislukking | Controle nu | evenement | Ernst | onderzoeken | Risicoprioritering | Onderneem actie | evenement | Ernst | onderzoeken | Risicoprioritering | |||
| 1 | Er komt niet genoeg stikstof in de kamer | Onvoldoende stikstof | De cyclus wordt in één fase vergrendeld totdat deze na een standby-periode wordt hersteld en opnieuw wordt gestart | Einde proces | 3 | 3 | 2 | 18 | N.v.t | ||||||
| Defecte klep | De cyclus wordt in één fase vergrendeld totdat deze na een standby-periode wordt hersteld en opnieuw wordt gestart | N.v.t | 6 | 3 | 3 | 54 | 1. Preventief onderhoud | 2 | 3 | 3 | 18 | 1. Preventief onderhoud | gebruiker | ||
| Storing druksensor | Gevaar voor ontvlambare zones | 1. Redundante druksensor 2. Alarm wanneer het drukverschil de limiet overschrijdt | 6 | 3 | 2 | 36 | 1. Preventief onderhoud | 2 | 3 | 2 | 12 | 1. Preventief onderhoud | gebruiker | ||
| 2 | Te veel stikstof in de kastdeur | Defecte klep | De EO-concentratie is lager dan de gevalideerde waarde omdat tijdens de EO-injectie, indien gecontroleerd door druk (hersterilisatie), extra N2 wordt geïnjecteerd | 1. Hoogspanningsalarm binnenshuis 2. Einde van proces | 6 | 5 | 4 | 120 | 1. Preventief onderhoud | 2 | 5 | 4 | 40 | 1. Preventief onderhoud | gebruiker |
| Storing druktransmitter | Er is te veel EO-gas geïnjecteerd. Hoog EO-residu. Verlengde ontgassingstijd mij) | 1. Redundante druksensor 2. Alarm wanneer het drukverschil de limiet overschrijdt | 6 | 5 | 2 | 60 | 1. Preventief onderhoud 2. Kalibratie | 2 | 5 | 2 | 20 | 1. Preventief onderhoud 2. Kalibratie | gebruiker | ||
| 3 | De kasttemperatuur is hoger dan de bovengrens t | Impact op productfunctie (sorteren) | 1. Redundante druksensor 2. Alarm wanneer het drukverschil de limiet overschrijdt | 6 | 4 | 2 | 48 | 1. Preventief onderhoud 2. Kalibratie | 2 | 4 | 2 | 16 | 1. Preventief onderhoud 2. Kalibratie | gebruiker | |
| 4 | De kasttemperatuur is lager dan de onderste grenswaarde | Storing warmwatercirculatiepomp | De cyclus wordt op een gegeven moment vergrendeld totdat deze na een standby-periode wordt hersteld en opnieuw wordt gestart. Partijen die de gekwalificeerde cyclus hebben overschreden, mogen opnieuw worden gesteriliseerd. | 1. Alarm time-out verwarming 2. Alarm overbelasting circulatiepomp 3. Automatische compensatie verwarmingstijd | 6 | 3 | 2 | 36 | 1. Preventief onderhoud | 2 | 3 | 2 | 12 | 1. Preventief onderhoud | gebruiker |
| Storing in de elektrische verwarmingsbuis | De cyclus wordt op een gegeven moment vergrendeld totdat deze na een standby-periode wordt hersteld en opnieuw wordt gestart. Partijen die de gekwalificeerde cyclus hebben overschreden, mogen opnieuw worden gesteriliseerd. | 1. Alarm voor time-out verwarming 2. Automatische compensatie van de verwarmingstijd | 6 | 3 | 3 | 54 | 1. Preventief onderhoud | 2 | 3 | 3 | 18 | 1. Preventief onderhoud | gebruiker | ||
| Fout temperatuursensor | Beïnvloedt de steriliteit van het product (hersterilisatie) | 1. Redundante temperatuursensor 2. Temperatuurverschil overschrijdt limietalarm | 6 | 5 | 2 | 60 | 1. Preventief onderhoud 2. Kalibratie | 2 | 5 | 2 | 20 | 1. Preventief onderhoud 2. Kalibratie | gebruiker | ||
| Lage carburateurtemperatuur | Beïnvloedt de steriliteit van het product (hersterilisatie) | 1. Alarm wanneer de carburateurtemperatuur lager is dan de limiet. 2. Automatische verwarmingstijdcompensatie | 6 | 4 | 2 | 48 | 1. Preventief onderhoud | 2 | 4 | 2 | 16 | 1. Preventief onderhoud | gebruiker | ||
| Bevochtigingsfase (verhogen van de luchtvochtigheid van de lading door stoom te injecteren) | |||||||||||||||
| Serienummer | Potentieel risicovolle inhoud | Risicobeoordeling onder bestaande procesomstandigheden | Risicobeoordeling van de resultaten na het nemen van maatregelen | Aanbevolen acties | Verantwoordelijkheden en huidige status | ||||||||||
| Naam van de fout | Oorzaak | Impact van mislukking | Controle nu | evenement | Ernst | onderzoeken | Risicoprioritering | Onderneem actie | evenement | Ernst | onderzoeken | Risicoprioritering | |||
| 1 | Onvoldoende stoom | Storing in de stoomgenerator | Beïnvloedt de steriliteit van het product (hersterilisatie) | 1. Alarm wanneer de stoomdruk lager is dan de limiet | 6 | 5 | 2 | 60 | 1. Preventief onderhoud | 2 | 5 | 2 | 20 | 1. Preventief onderhoud | gebruiker |
| Ventiel defect | De cyclus wordt in één fase vergrendeld totdat deze na een standby-periode wordt hersteld en opnieuw wordt gestart | 1. Alarm voor bevochtigingsfrequentielimiet | 6 | 5 | 2 | 60 | 1. Preventief onderhoud | 2 | 5 | 2 | 20 | 1. Preventief onderhoud | gebruiker | ||
| Storing druktransmitter/vochtigheidssensor | Beïnvloedt de steriliteit van het product (hersterilisatie) | 1. Redundante druk-/vochtigheidssensor 2. Alarm wanneer het druk-/vochtigheidsverschil de limiet overschrijdt | 6 | 5 | 2 | 60 | 1. Preventief onderhoud 2. Kalibratie | 2 | 5 | 2 | 20 | 1. Preventief onderhoud 2. Kalibratie | gebruiker | ||
| Filter verstopt | De cyclus wordt in één fase vergrendeld totdat deze na een standby-periode wordt hersteld en opnieuw wordt gestart | 1. Alarm voor bevochtigingsfrequentielimiet | 6 | 5 | 2 | 60 | 1. Preventief onderhoud | 2 | 5 | 2 | 20 | 1. Preventief onderhoud | gebruiker | ||
| 2 | Te veel stoominjectie | Defecte klep | Overmatige stoominjectie, natte dozen (sorteren) | 1. Hoogspanningsalarm binnenshuis 2. Einde van proces | 6 | 5 | 4 | 120 | 1. Preventief onderhoud | 2 | 5 | 4 | 40 | 1. Preventief onderhoud | gebruiker |
| Storing druktransmitter/vochtigheidssensor | Overmatige stoominjectie, natte dozen (sorteren) | 1. Redundante druksensor 2. Alarm wanneer het drukverschil de limiet overschrijdt | 6 | 5 | 2 | 60 | 1. Preventief onderhoud 2. Kalibratie | 2 | 5 | 2 | 20 | 1. Preventief onderhoud 2. Kalibratie | gebruiker | ||
| 3 | De temperatuur is te hoog | Fout temperatuursensor | Impact op productfuncties (ranking) | 1. Redundante druksensor 2. Alarm wanneer het drukverschil de limiet overschrijdt | 6 | 4 | 2 | 48 | 1. Preventief onderhoud 2. Kalibratie | 2 | 4 | 2 | 16 | 1. Preventief onderhoud 2. Kalibratie | gebruiker |
| 4 | De kasttemperatuur is lager dan de onderste grenswaarde | Storing warmwatercirculatiepomp | De cyclus wordt in één fase vergrendeld totdat deze na een standby-periode wordt hersteld en opnieuw wordt gestart | 1. Alarm time-out verwarming 2. Alarm overbelasting circulatiepomp 3. Automatische compensatie verwarmingstijd | 6 | 3 | 2 | 36 | 1. Preventief onderhoud | 2 | 4 | 2 | 16 | 1. Preventief onderhoud | gebruiker |
| Storing in de elektrische verwarmingsbuis | De cyclus wordt in één fase vergrendeld totdat deze na een standby-periode wordt hersteld en opnieuw wordt gestart | 1. Alarm voor time-out verwarming 2. Automatische compensatie van de verwarmingstijd | 6 | 3 | 3 | 54 | 1. Preventief onderhoud | 2 | 3 | 3 | 18 | 1. Preventief onderhoud | gebruiker | ||
| Fout temperatuursensor | Beïnvloedt de steriliteit van het product (hersterilisatie) | 1. Alarm time-out verwarming 2. Alarm overbelasting circulatiepomp | 6 | 5 | 2 | 60 | 1. Preventief onderhoud 2. Kalibratie | 2 | 5 | 2 | 20 | 1. Preventief onderhoud 2. Kalibratie | gebruiker | ||
| Bevochtigingsfase (evenwichtige vochtigheid) | |||||||||||||||
| Serienummer | Potentieel risicovolle inhoud | Risicobeoordeling onder bestaande procesomstandigheden | Risicobeoordeling van de resultaten na het nemen van maatregelen | Aanbevolen acties | Verantwoordelijkheden en huidige status | ||||||||||
| Naam van de fout | Oorzaak | Impact van mislukking | Controle nu | evenement | Ernst | onderzoeken | Risicoprioritering | Onderneem actie | evenement | Ernst | onderzoeken | Risicoprioritering | |||
| 1 | Tijdgebrek | time-out | Beïnvloedt de steriliteit van het product (hersterilisatie) | 1. Automatische cyclusinspectie | 2 | 5 | 2 | 20 | 1. Preventief onderhoud | 1 | 5 | 2 | 10 | 1. Preventief onderhoud | gebruiker |
| Stikstofkussenstadium (vul de kamer met inert gas om de zuurstof te verdunnen) | |||||||||||||||
| Serienummer | Potentieel risicovolle inhoud | Risicobeoordeling onder bestaande procesomstandigheden | Risicobeoordeling van de resultaten na het nemen van maatregelen | Aanbevolen acties | Verantwoordelijkheden en huidige status | ||||||||||
| Naam van de fout | Oorzaak | Impact van mislukking | Controle nu | evenement | Ernst | onderzoeken | Risicoprioritering | Onderneem actie | evenement | Ernst | onderzoeken | Risicoprioritering | |||
| 1 | Er komt niet genoeg stikstof in de kast | Gebrek aan stikstof | De cyclus wordt in één fase vergrendeld totdat deze na een standby-periode wordt hersteld en opnieuw wordt gestart | 1. Controleer de N2-druk voordat u de cyclus start. 2. Alarm wanneer de N2-druk lager is dan de limiet | 3 | 3 | 2 | 18 | 0 | ||||||
| Ventiel defect | De cyclus wordt in één fase vergrendeld totdat deze na een standby-periode wordt hersteld en opnieuw wordt gestart | geen | 6 | 3 | 3 | 54 | 1. Preventief onderhoud | 2 | 3 | 3 | 18 | gebruiker | 1. Preventief onderhoud | ||
| Storing druksensor | Gevaar voor ontvlambare zones | 1. Redundante druksensor 2. Alarm wanneer het drukverschil de limiet overschrijdt | 6 | 3 | 2 | 36 | 1. Preventief onderhoud | 2 | 3 | 2 | 12 | gebruiker | 1. Preventief onderhoud | ||
| 2 | Er is te veel stikstof in de kast geïnjecteerd | Defecte klep | De EO-concentratie is lager dan de gevalideerde waarde omdat tijdens de EO-injectie, indien gecontroleerd door druk (hersterilisatie), extra N2 wordt geïnjecteerd | 1. Hoogspanningsalarm binnenshuis 2. Einde van proces | 6 | 5 | 4 | 120 | 1. Preventief onderhoud | 2 | 5 | 4 | 40 | gebruiker | 1. Preventief onderhoud |
| Storing druktransmitter | Er is te veel EO-gas geïnjecteerd. Hoog EO-residu. (Verleng de ontgassingstijd) | 1. Redundante druksensor 2. Alarm wanneer het drukverschil de limiet overschrijdt | 6 | 5 | 2 | 60 | 1. Preventief onderhoud 2. Kalibratie | 2 | 5 | 2 | 20 | gebruiker | 1. Preventief onderhoud 2. Kalibratie | ||
| 3 | De temperatuur in de kast overschrijdt de bovengrens | Fout temperatuursensor | Impact op productfunctie (sorteren) | 1. Redundante druksensor 2. Alarm wanneer het drukverschil de limiet overschrijdt | 6 | 4 | 2 | 48 | 1. Preventief onderhoud 2. Kalibratie | 2 | 4 | 2 | 16 | gebruiker | 1. Preventief onderhoud 2. Kalibratie |
| 4 | De kasttemperatuur is lager dan de onderste grenswaarde | Storing warmwatercirculatiepomp | De cyclus wordt op een gegeven moment vergrendeld totdat deze na een standby-periode wordt hersteld en opnieuw wordt gestart. Partijen die de gekwalificeerde cyclus hebben overschreden, mogen opnieuw worden gesteriliseerd. | 1. Alarm time-out verwarming 2. Alarm overbelasting circulatiepomp 3. Automatische compensatie verwarmingstijd | 6 | 3 | 2 | 36 | 1. Preventief onderhoud | 2 | 3 | 2 | 12 | gebruiker | 1. Preventief onderhoud |
| Storing in de elektrische verwarmingsbuis | De cyclus wordt op een gegeven moment vergrendeld totdat deze na een standby-periode wordt hersteld en opnieuw wordt gestart. Partijen die de gekwalificeerde cyclus hebben overschreden, mogen opnieuw worden gesteriliseerd. | 1. Alarm time-out verwarming 2. Alarm overbelasting circulatiepomp 3. Automatische compensatie verwarmingstijd | 6 | 3 | 3 | 54 | 1. Preventief onderhoud | 2 | 3 | 3 | 18 | gebruiker | 1. Preventief onderhoud | ||
| Fout temperatuursensor | Beïnvloedt de steriliteit van het product (hersterilisatie) | 1. Redundante temperatuursensor 2. Temperatuurverschil overschrijdt limietalarm | 6 | 5 | 2 | 60 | 1. Preventief onderhoud 2. Kalibratie | 2 | 5 | 2 | 20 | gebruiker | 1. Preventief onderhoud 2. Kalibratie | ||
| Lage carburateurtemperatuur | Beïnvloedt de steriliteit van het product (hersterilisatie) | 1. Alarm wanneer de carburateurtemperatuur lager is dan de limiet. 2. Automatische verwarmingstijdcompensatie | 6 | 4 | 2 | 48 | 1. Preventief onderhoud 2. Kalibratie | 2 | 4 | 2 | 16 | gebruiker | 1. Preventief onderhoud 2. Kalibratie | ||
| EO-injectiefase (vul de kast met EO-gas) | |||||||||||||||
| Serienummer | Potentieel risicovolle inhoud | Risicobeoordeling onder bestaande procesomstandigheden | Risicobeoordeling van de resultaten na het nemen van maatregelen | Aanbevolen acties | Verantwoordelijkheden en huidige status | ||||||||||
| Naam van de fout | Oorzaak | Impact van mislukking | Controle nu | evenement | Ernst | onderzoeken | Risicoprioritering | Onderneem actie | evenement | Ernst | onderzoeken | Risicoprioritering | |||
| 1 | Er komt niet genoeg ethyleenoxide in de kast | EO ontbreekt | De cyclus wordt op een gegeven moment vergrendeld totdat deze na een standby-periode wordt hersteld en opnieuw wordt gestart. Partijen die de gekwalificeerde cyclus hebben overschreden, mogen opnieuw worden gesteriliseerd. | 1.EO cilindergatalarm 2.EO injectietime-outalarm | 10 | 5 | 2 | 100 | 1. Training van de operator 2. Controle van het EO-gewicht vóór het begin van de cyclus | 2 | 5 | 2 | 20 | 1. Training van de operator 2. Controle van het EO-gewicht vóór het begin van de cyclus | gebruiker |
| Defecte klep | De cyclus wordt in één fase vergrendeld totdat deze na een standby-periode wordt hersteld en opnieuw wordt gestart | 1.EO-alarm voor injectietime-out | 6 | 5 | 2 | 60 | 1. Preventief onderhoud | 6 | 5 | 2 | 60 | 1. Preventief onderhoud | gebruiker | ||
| Lekkage van EO-pijpleiding | Partijen die de kwalificatieperiode overschrijden mogen opnieuw worden gesteriliseerd | geen | 6 | 5 | 3 | 90 | 1. Preventief onderhoud 2. LEL EO-detectoralarm | 2 | 5 | 2 | 20 | 1. Preventief onderhoud 2. LEL EO-detectoralarm | gebruiker | ||
| Storing druksensor | EO-concentratie is lager dan de validatiewaarde (hersterilisatie) | 1. Redundante druksensor 2. Alarm wanneer het drukverschil de limiet overschrijdt | 6 | 5 | 2 | 60 | 1. Preventief onderhoud 2. Kalibratie | 2 | 5 | 2 | 20 | 1. Preventief onderhoud 2. Kalibratie | gebruiker | ||
| 2 | Vloeibare EO komt de kast binnen | Lage carburateurtemperatuur | De cyclus wordt in één fase vergrendeld totdat deze na een standby-periode wordt hersteld en opnieuw wordt gestart | 1. De carburateurtemperatuur is lager dan het limietalarm | 6 | 4 | 2 | 48 | 1. Preventief onderhoud | 2 | 4 | 2 | 16 | 1. Preventief onderhoud | gebruiker |
| Niet genoeg water in de carburateur vanwege een defecte klep | De cyclus wordt in één fase vergrendeld totdat deze na een standby-periode wordt hersteld en opnieuw wordt gestart | 1. Het waterniveau van de carburateur is lager dan het limietalarm | 6 | 4 | 2 | 48 | 1. Preventief onderhoud | 2 | 4 | 2 | 16 | 1. Preventief onderhoud | gebruiker | ||
| 3 | Te veel ethyleenoxide-invoer in de kast | Defecte klep | Langere quarantaine, waarvoor aanvullende tests nodig zijn | 1. Hoogspanningsalarm binnenshuis | 6 | 3 | 3 | 54 | 1. Preventief onderhoud 2. EO-restinspectie | 2 | 3 | 3 | 18 | 1. Preventief onderhoud 2. EO-restinspectie | gebruiker |
| Storing druksensor | Langere quarantaine, waarvoor aanvullende tests nodig zijn | 1. Redundante druksensor 2. Alarm wanneer het drukverschil de limiet overschrijdt | 6 | 3 | 2 | 36 | 1. Preventief onderhoud 2. Kalibratie | 2 | 3 | 2 | 12 | 1. Preventief onderhoud 2. Kalibratie | gebruiker | ||
| 4 | De temperatuur in de kast overschrijdt de bovengrens | Fout temperatuursensor | Impact op productfunctie (sorteren) | 1. Redundante temperatuursensor 2. Alarm hoge kamertemperatuur 3. Temperatuurverschil overschrijdt limietalarm | 6 | 4 | 2 | 48 | 1. Preventief onderhoud 2. Kalibratie | 2 | 4 | 2 | 16 | 1. Preventief onderhoud 2. Kalibratie | gebruiker |
| 5 | De kasttemperatuur is lager dan de onderste grenswaarde | Storing warmwatercirculatiepomp | De cyclus wordt op een gegeven moment vergrendeld totdat deze na een standby-periode wordt hersteld en opnieuw wordt gestart. Partijen die de gekwalificeerde cyclus hebben overschreden, mogen opnieuw worden gesteriliseerd. | 1. Alarm time-out verwarming 2. Alarm overbelasting circulatiepomp 3. Automatische compensatie verwarmingstijd | 6 | 3 | 2 | 36 | 1. Preventief onderhoud | 2 | 3 | 2 | 12 | 1. Preventief onderhoud | gebruiker |
| Storing in de elektrische verwarmingsbuis | De cyclus wordt op een gegeven moment vergrendeld totdat deze na een standby-periode wordt hersteld en opnieuw wordt gestart. Partijen die de gekwalificeerde cyclus hebben overschreden, mogen opnieuw worden gesteriliseerd. | 1. Alarm voor time-out verwarming 2. Automatische compensatie van de verwarmingstijd | 6 | 3 | 3 | 54 | 1. Preventief onderhoud | 2 | 3 | 3 | 18 | 1. Preventief onderhoud | gebruiker | ||
| Fout temperatuursensor | Beïnvloedt de steriliteit van het product (hersterilisatie) | 1. Redundante temperatuursensor 2. Temperatuurverschil overschrijdt limietalarm | 6 | 5 | 2 | 60 | 1. Preventief onderhoud 2. Kalibratie | 2 | 5 | 2 | 20 | 1. Preventief onderhoud 2. Kalibratie | gebruiker | ||
| Lage carburateurtemperatuur | Beïnvloedt de steriliteit van het product (hersterilisatie) | 1. Alarm wanneer de carburateurtemperatuur lager is dan de limiet. 2. Automatische verwarmingstijdcompensatie | 6 | 4 | 2 | 48 | 1. Preventief onderhoud | 2 | 4 | 2 | 16 | 1. Preventief onderhoud | gebruiker | ||
| Stikstofkapstadium (voeg N2 toe om EO te bedekken) | |||||||||||||||
| Serienummer | Potentieel risicovolle inhoud | Risicobeoordeling onder bestaande procesomstandigheden | Risicobeoordeling van de resultaten na het nemen van maatregelen | Aanbevolen acties | Verantwoordelijkheden en huidige status | ||||||||||
| Naam van de fout | Oorzaak | Impact van mislukking | Controle nu | evenement | Ernst | onderzoeken | Risicoprioritering | Onderneem actie | evenement | Ernst | onderzoeken | Risicoprioritering | |||
| 1 | Er komt niet genoeg stikstof in de kast | Gebrek aan stikstof | De cyclus wordt in één fase vergrendeld totdat deze na een standby-periode wordt hersteld en opnieuw wordt gestart | 1. Controleer de N2-druk voordat u de cyclus start. 2. Alarm wanneer de N2-druk lager is dan de limiet | 3 | 3 | 2 | 18 | N.v.t | ||||||
| Ventiel defect | De cyclus wordt in één fase vergrendeld totdat deze na een standby-periode wordt hersteld en opnieuw wordt gestart | geen | 6 | 3 | 3 | 54 | 1. Preventief onderhoud | 2 | 3 | 3 | 18 | 1. Preventief onderhoud | gebruiker | ||
| Storing druksensor | Gevaar voor ontvlambare zones | 1. Redundante druksensor 2. Alarm wanneer het drukverschil de limiet overschrijdt | 6 | 3 | 2 | 36 | 1. Preventief onderhoud | 2 | 3 | 2 | 12 | 1. Preventief onderhoud | gebruiker | ||
| 2 | Er is te veel stikstof in de kast geïnjecteerd | Defecte klep | De cabine staat onder positieve druk. Deze cyclus zal eindigen. | 1. Hoogspanningsalarm binnenshuis 2. Einde van proces | 6 | 5 | 4 | 120 | 1. Preventief onderhoud | 2 | 5 | 4 | 40 | 1. Preventief onderhoud | gebruiker |
| 3 | De temperatuur in de kast overschrijdt de bovengrens | Fout temperatuursensor | Beïnvloedt de steriliteit van het product (hersterilisatie) | 1. Redundante temperatuursensor 2. Alarm hoge kamertemperatuur 3. Temperatuurverschil overschrijdt limietalarm | 6 | 4 | 2 | 48 | 1. Preventief onderhoud 2. Kalibratie | 2 | 4 | 2 | 16 | 1. Preventief onderhoud 2. Kalibratie | gebruiker |
| 4 | De kasttemperatuur is lager dan de onderste grenswaarde | Storing warmwatercirculatiepomp | De cyclus wordt op een gegeven moment vergrendeld totdat deze na een standby-periode wordt hersteld en opnieuw wordt gestart. Partijen die de gekwalificeerde cyclus hebben overschreden, mogen opnieuw worden gesteriliseerd. | 1. Alarm time-out verwarming 2. Alarm overbelasting circulatiepomp 3. Automatische compensatie verwarmingstijd | 6 | 3 | 2 | 36 | 1. Preventief onderhoud | 2 | 3 | 2 | 12 | 1. Preventief onderhoud | gebruiker |
| Storing in de elektrische verwarmingsbuis | De cyclus wordt op een gegeven moment vergrendeld totdat deze na een standby-periode wordt hersteld en opnieuw wordt gestart. Partijen die de gekwalificeerde cyclus hebben overschreden, mogen opnieuw worden gesteriliseerd. | 1. Alarm voor time-out verwarming 2. Automatische compensatie van de verwarmingstijd | 6 | 3 | 3 | 54 | 1. Preventief onderhoud | 2 | 3 | 3 | 18 | 1. Preventief onderhoud | gebruiker | ||
| Fout temperatuursensor | Beïnvloedt de steriliteit van het product (hersterilisatie) | 1. Redundante temperatuursensor 2. Temperatuurverschil overschrijdt limietalarm | 6 | 5 | 2 | 60 | 1. Preventief onderhoud 2. Kalibratie | 2 | 5 | 2 | 20 | 1. Preventief onderhoud 2. Kalibratie | gebruiker | ||
| Lage carburateurtemperatuur | Beïnvloedt de steriliteit van het product (hersterilisatie) | 1. Alarm wanneer de carburateurtemperatuur lager is dan de limiet. 2. Automatische verwarmingstijdcompensatie | 6 | 4 | 2 | 48 | 1. Preventief onderhoud | 2 | 4 | 2 | 16 | 1. Preventief onderhoud | gebruiker | ||
| EO-blootstellingsfase (desinfecteer het product) | |||||||||||||||
| Serienummer | Potentieel risicovolle inhoud | Risicobeoordeling onder bestaande procesomstandigheden | Risicobeoordeling van de resultaten na het nemen van maatregelen | Aanbevolen acties | Verantwoordelijkheden en huidige status | ||||||||||
| Naam van de fout | Oorzaak | Impact van mislukking | Controle nu | evenement | Ernst | onderzoeken | Risicoprioritering | Onderneem actie | evenement | Ernst | onderzoeken | Risicoprioritering | |||
| 1 | Tijdgebrek | Programmeerfouten | Herhaal de sterilisatie | 1. Automatische cyclusinspectie | 2 | 5 | 2 | 20 | 1. Preventief onderhoud | 1 | 5 | 2 | 10 | 1. Preventief onderhoud | gebruiker |
| 2 | De boxtemperatuur is lager dan de ondergrens t | Storing warmwatercirculatiepomp | De cyclus wordt op een gegeven moment vergrendeld totdat deze na een standby-periode wordt hersteld en opnieuw wordt gestart. Partijen die de gekwalificeerde cyclus hebben overschreden, mogen opnieuw worden gesteriliseerd. | Time-out verwarming 2. Alarm overbelasting circulatiepomp 3. Automatische compensatie verwarmingstijd | 6 | 3 | 2 | 36 | 1. Preventief onderhoud | 2 | 3 | 2 | 12 | 1. Preventief onderhoud | gebruiker |
| Storing in de elektrische verwarmingsbuis | De cyclus wordt in één fase vergrendeld totdat deze wordt hervat en na een standby-periode opnieuw wordt gestart. Partijen die de gekwalificeerde cyclus hebben overschreden, mogen opnieuw worden gesteriliseerd. | 1. Alarm voor time-out verwarming 2. Automatische compensatie van de verwarmingstijd | 6 | 3 | 3 | 54 | 1. Preventief onderhoud | 2 | 3 | 3 | 18 | 1. Preventief onderhoud | gebruiker | ||
| Fout temperatuursensor | Beïnvloedt de steriliteit van het product (hersterilisatie) | 1. Redundante temperatuursensor 2. Temperatuurverschil overschrijdt limietalarm | 6 | 5 | 2 | 60 | 1. Preventief onderhoud 2. Kalibratie | 2 | 5 | 2 | 20 | 1. Preventief onderhoud 2. Kalibratie | gebruiker | ||
| 3 | De temperatuur in de kast overschrijdt de bovengrens | Fout temperatuursensor | Beïnvloedt de steriliteit van het product (hersterilisatie) | 1. Redundante temperatuursensor 2. Alarm hoge kamertemperatuur 3. Temperatuuralarm | 6 | 4 | 2 | 48 | 1. Preventief onderhoud 2. Kalibratie | 2 | 4 | 2 | 16 | 1. Preventief onderhoud 2. Kalibratie | gebruiker |
| 4 | Er wordt geen voldoende homogeen EO-mengsel verkregen | Storing circulatieventilator | Beïnvloedt de steriliteit van het product (hersterilisatie) | 1. Alarm bij lage snelheid | 6 | 5 | 3 | 90 | 1. Preventief onderhoud | 2 | 5 | 3 | 30 | 1. Preventief onderhoud | gebruiker |
| Productpositionering zeer dicht bij de spouwmuur | Beïnvloedt de steriliteit van het product (hersterilisatie) | 1. Vangrail wordt gebruikt om te voorkomen dat het product in contact komt met de spouwmuur | 2 | 5 | 3 | 30 | 0 | N.v.t | |||||||
| EO-verwijderingsfase (vacuüm creëren/sterilisatiegas verwijderen) | |||||||||||||||
| Serienummer | Potentieel risicovolle inhoud | Risicobeoordeling onder bestaande procesomstandigheden | Risicobeoordeling van de resultaten na het nemen van maatregelen | Aanbevolen acties | Verantwoordelijkheden en huidige status | ||||||||||
| Naam van de fout | Oorzaak | Impact van mislukking | Controle nu | evenement | Ernst | onderzoeken | Risicoprioritering | Onderneem actie | evenement | Ernst | onderzoeken | Risicoprioritering | |||
| 1 | Er wordt niet genoeg gas doorgeblazen | Inefficiënte vacuümpomp | De cyclus wordt in één fase vergrendeld totdat deze na een standby-periode wordt hersteld en opnieuw wordt gestart | 1.EO verwijdering time-out alarm 2.Vacuümpomp overbelasting alarm 3.Detecteer automatisch de waterstroom en schakel de waterloze pomp uit | 6 | 3 | 2 | 36 | 1. Preventief onderhoud | 2 | 3 | 2 | 12 | 1. Preventief onderhoud | gebruiker |
| Defecte klep | De cyclus wordt in één fase vergrendeld totdat deze na een standby-periode wordt hersteld en opnieuw wordt gestart | 1.Time-outalarm voor verwijdering EO. 2.Alarm overbelasting vacuümpomp | 6 | 3 | 2 | 36 | 1. Preventief onderhoud | 2 | 3 | 2 | 12 | 1. Preventief onderhoud | gebruiker | ||
| Storing druksensor | Langere isolatietijd en aanvullende tests nodig omdat er minder EO-gas wordt verwijderd | 1. Redundante druksensor 2. Alarm wanneer het drukverschil de limiet overschrijdt | 6 | 3 | 2 | 36 | 1. Preventief onderhoud 2. Kalibratie | 2 | 3 | 2 | 12 | 1. Preventief onderhoud 2. Kalibratie | gebruiker | ||
| 2 | Laat te veel gas ontsnappen | Storing druksensor | Product- en/of verpakkingsschade (classificatie) | 1. Redundante druksensor 2. Alarm wanneer het drukverschil de limiet overschrijdt | 6 | 4 | 2 | 48 | 1. Preventief onderhoud 2. Kalibratie | 2 | 4 | 2 | 16 | 1. Preventief onderhoud 2. Kalibratie | gebruiker |
| Stikstofzuiveringsfase (zorg ervoor dat het binnenmilieu niet ontvlambaar is) | |||||||||||||||
| Serienummer | Potentieel risicovolle inhoud | Risicobeoordeling onder bestaande procesomstandigheden | Risicobeoordeling van de resultaten na het nemen van maatregelen | Aanbevolen acties | Verantwoordelijkheden en huidige status | ||||||||||
| Naam van de fout | Oorzaak | Impact van mislukking | Controle nu | evenement | Ernst | onderzoeken | Risicoprioritering | Onderneem actie | evenement | Ernst | onderzoeken | Risicoprioritering | |||
| 1 | Er komt niet genoeg stikstof in de kamer | Gebrek aan stikstof | De cyclus wordt in één fase vergrendeld totdat deze na een standby-periode wordt hersteld en opnieuw wordt gestart | 1. Controleer de N2-druk voordat u de cyclus start. 2. Alarm wanneer de N2-druk lager is dan de limiet | 3 | 3 | 2 | 18 | N.v.t | ||||||
| Defecte klep | De cyclus wordt in één fase vergrendeld totdat deze na een standby-periode wordt hersteld en opnieuw wordt gestart | geen | 6 | 3 | 3 | 54 | 1. Preventief onderhoud | 2 | 3 | 3 | 18 | 1. Preventief onderhoud | gebruiker | ||
| Storing druksensor | Gevaar voor ontvlambare zones | 1. Redundante druksensor 2. Alarm wanneer het drukverschil de limiet overschrijdt | 6 | 3 | 2 | 36 | 1. Preventief onderhoud | 2 | 3 | 2 | 12 | 1. Preventief onderhoud | gebruiker | ||
| Langere quarantaines vereisen aanvullende tests | 1. Redundante druksensor 2. Alarm wanneer het drukverschil de limiet overschrijdt | 6 | 3 | 2 | 36 | 1. Preventief onderhoud | 2 | 3 | 2 | 12 | 1. Preventief onderhoud | gebruiker | |||
| Luchtreinigingsfase (vacuüm creëren/resterend sterilisatiegas verwijderen, resterende EO elimineren) | |||||||||||||||
| Serienummer | Potentieel risicovolle inhoud | Risicobeoordeling onder bestaande procesomstandigheden | Risicobeoordeling van de resultaten na het nemen van maatregelen | Aanbevolen acties | Verantwoordelijkheden en huidige status | ||||||||||
| Naam van de fout | Oorzaak | Impact van mislukking | Controle nu | evenement | Ernst | onderzoeken | Risicoprioritering | Onderneem actie | evenement | Ernst | onderzoeken | Risicoprioritering | |||
| 1 | Er wordt niet genoeg gas doorgeblazen | Inefficiënte vacuümpomp | De cyclus wordt in één fase vergrendeld totdat deze na een standby-periode wordt hersteld en opnieuw wordt gestart | 1.EO verwijdering time-out alarm 2.Vacuümpomp overbelasting alarm 3.Detecteer automatisch de waterstroom en schakel de waterloze pomp uit | 6 | 3 | 2 | 36 | 1. Preventief onderhoud | 2 | 3 | 2 | 12 | 1. Preventief onderhoud | gebruiker |
| Defecte klep | De cyclus wordt in één fase vergrendeld totdat deze na een standby-periode wordt hersteld en opnieuw wordt gestart | 1.Time-outalarm voor verwijdering EO. 2.Alarm overbelasting vacuümpomp | 6 | 3 | 2 | 36 | 1. Preventief onderhoud | 2 | 3 | 2 | 12 | 1. Preventief onderhoud | gebruiker | ||
| Storing druksensor | Langere isolatietijd en aanvullende tests nodig omdat er minder EO-gas wordt verwijderd | 1. Redundante druksensor 2. Alarm wanneer het drukverschil de limiet overschrijdt | 6 | 3 | 2 | 36 | 1. Preventief onderhoud 2. Kalibratie | 2 | 3 | 2 | 12 | 1. Preventief onderhoud 2. Kalibratie | gebruiker | ||
| 2 | Laat te veel gas ontsnappen | Storing druksensor | Product- en/of verpakkingsschade (classificatie) | 1. Redundante druksensor 2. Alarm wanneer het drukverschil de limiet overschrijdt | 6 | 4 | 2 | 48 | 1. Preventief onderhoud 2. Kalibratie | 2 | 4 | 2 | 16 | 1. Preventief onderhoud 2. Kalibratie | gebruiker |
| 3 | Onvoldoende lucht in de cabine | Defecte klep | De cyclus wordt in één fase vergrendeld totdat deze na een standby-periode wordt hersteld en opnieuw wordt gestart | 1. Alarm voor gasinjectietijd boven limiet | 6 | 4 | 3 | 72 | 1. Preventief onderhoud | 2 | 4 | 3 | 24 | 1. Preventief onderhoud | gebruiker |
| Filter verstopt | De cyclus wordt in één fase vergrendeld totdat deze na een standby-periode wordt hersteld en opnieuw wordt gestart | 1. Alarm voor gasinjectietijd boven limiet | 6 | 4 | 3 | 72 | 1. Preventief onderhoud | 2 | 4 | 3 | 24 | 1. Preventief onderhoud | gebruiker | ||
| Storing druksensor | Langere quarantaines vereisen aanvullende tests | 1. Redundante druksensor 2. Alarm wanneer het drukverschil de limiet overschrijdt | 6 | 3 | 2 | 36 | 1. Preventief onderhoud 2. Kalibratie | 2 | 4 | 2 | 16 | 1. Preventief onderhoud 2. Kalibratie | gebruiker | ||
| Verwijderingsfase (verwijder resten van het product) | |||||||||||||||
| Serienummer | Potentieel risicovolle inhoud | Risicobeoordeling onder bestaande procesomstandigheden | Risicobeoordeling van de resultaten na het nemen van maatregelen | Aanbevolen acties | Verantwoordelijkheden en huidige status | ||||||||||
| Naam van de fout | Oorzaak | Impact van mislukking | Controle nu | evenement | Ernst | onderzoeken | Risicoprioritering | Onderneem actie | evenement | Ernst | onderzoeken | Risicoprioritering | |||
| 1 | De beluchtingstijd is korter dan de opgegeven tijd | Programmeerfouten | Herhaal de sterilisatie | 1. Automatische cyclusinspectie | 2 | 3 | 2 | 12 | 1. Start uw computer regelmatig opnieuw op | 1 | 3 | 2 | 6 | 1. Start uw computer regelmatig opnieuw op | gebruiker |
ALS U MEER WILT WETEN Over sterilisatie met ethyleenoxide
Telefoon:+8619975258603
E-mail:hayley@hzbocon.com
Lokale locatie: kamer 1202, Caitong Zhongxin, Xiasha District, Hangzhou City, provincie Zhejiang, China
Website:hzbocon.com zjbocon.com