Método de esterilizaçãoVantagensDesvantagens
VaporNão tóxico para pacientes, pessoal e meio ambiente. O ciclo é fácil de controlar e monitorar. Morte microbiana rápida. Penetra embalagens médicas e lúmens de dispositivos.Nocivo para instrumentos/dispositivos sensíveis ao calor. Instrumentos microcirúrgicos danificados por exposição repetida. Pode deixar os instrumentos molhados, causando ferrugem. Potencial para queimaduras. Incompatível com a maioria dos dispositivos médicos devido à sensibilidade térmica dos plásticos. Não é possível destruir totalmente os pirogênios em produtos contaminados com endotoxinas.
Óxido de Etileno (OE)Penetra nos materiais de embalagem e nos lúmens dos dispositivos. Ótima compatibilidade de materiais (baixa temperatura). “O produto pode ser esterilizado em sua embalagem final lacrada.” Operação e monitoramento simples. Ampla atividade microbicida. Baixa temperatura. Garantia de esterilidade e efeito terapêutico. Permite a liberação imediata do produto após o processamento (Liberação Paramétrica), encurtando o tempo de resposta, ajudando a colocar os produtos no mercado rapidamente. Número personalizável de produtos desinfetáveis ​​de uso único. Sempre atende aos requisitos regulamentares e do produto.Requer tempo de aeração para remover resíduos de ETO. O ETO é tóxico, cancerígeno e inflamável. As emissões de ETO são regulamentadas pelos estados dos EUA e pela Europa. Longo tempo de ciclo/aeração.
Peróxido de hidrogênio (H?O?)Seguro para o meio ambiente e para o pessoal de saúde. Não deixa resíduos tóxicos. Usado para itens sensíveis ao calor e à umidade (temperatura do processo $<50^{\circ}\text{C}$). Easy to operate, set up, and monitor. Compatible with most medical devices. Only requires a power socket. Microbicidal efficacy data. Capable of sterilizing electronic components and batteries. Short aeration time.Cannot sterilize cellulose (paper), linen, and liquids. Few validated single-use medical devices. Size limitations (fewer single-use disinfectable products). $\text{H}_2\text{O}_2$ concentration $>1 \text{ ppm TWA}$ may be toxic.
Calor SecoNenhum risco de corrosão do metal após a esterilização. Não há necessidade de tempo de aeração e testes residuais.Processo de esterilização lento. O processo de esterilização é difícil de controlar dentro de uma faixa precisa de temperatura.
FormaldeídoTempo de ciclo mais rápido em comparação com EtO. Menor custo por ciclo do que EtO. A maioria dos itens pode ser usada imediatamente após a esterilização.Vapor is extremely irritating to the eyes. Working temperature is higher than EtO. Formaldehyde residue may remain on sterilized items, potentially harmful to patients. $\text{RH}$ needs to be $\sim 75\%$ for efficacy, as the gas must dissolve in the water film around bacteria. Toxicity. Not FDA approved; recognized only in certain countries.
Dióxido de nitrogênio (NO2)Usado para itens sensíveis ao calor. Compatível com a maioria dos plásticos. Potencial de esterilização interna por raios X. Sem resíduos citotóxicos. Tempo de ciclo curto (6-12 horas, incluindo aeração). Seguro e fácil de levar para dentro de casa – reduz o tempo e o custo de fabricação.Má penetração; pode penetrar na embalagem primária, mas não na embalagem final. Experiência limitada (desenvolvimento limitado da indústria); compatibilidade, desempenho do produto, resíduos, eficácia microbiana e escalabilidade devem ser avaliados. Incompatível com papelão. Poucos dispositivos médicos de uso único validados. FDA não determinou ser adequado.
RecursoRaio gamaFeixe de elétrons (feixe E)raio X
Modo de AçãoFótons isotrópicos; Média energia 1,25 MeVElétron; Normalmente energia de 10 MeVFótons com quase a mesma direção; 90% da energia do fóton aprox. 0,3MeV
VantagensCompatível com vários materiais médicos. O produto pode ser esterilizado em embalagem final lacrada. Penetra em embalagens médicas. Nenhum resíduo no produto esterilizado. Sem regulamentação de emissões. Método frio (aumento mínimo de temperatura). Controle fácil. Alta penetração. Técnica avançada. Os produtos podem ser liberados imediatamente (sem testes lote a lote).Alta taxa de dose e nível de garantia de esterilidade (SAL) para liberação imediata. Pode penetrar em vários materiais, incluindo folhas. O processo permite o controle da temperatura durante a irradiação. Faixa de dose bem controlada. Processo rápido (um minuto para pequenos volumes) para esterilização completa imediata. Impacto atmosférico mínimo (pequena libertação de ozono). Não requer fonte radioativa local.Aumento da penetração da energia dos fótons, semelhante ao Gama. Tratamento direcionado rápido e eficiente, facilitando a expansão de caixas para paletes inteiras. Flexibilidade (misturar produtos com diferentes necessidades de dosagem no mesmo ciclo). Redução da degradação do material, do tempo de processamento e da dose máxima do produto versus feixe gama/E.
DesvantagensOs plásticos individuais precisam de avaliação. Deve evitar Teflon, PFA, PTFE, PP. Efeito adverso em géis e adesivos. Requer um reator nuclear (caro). Flexibilidade de dose limitada. Taxa de dose mais baixa que o feixe E.Expensive construction cost for E-beam sterilization facility. Penetration is lower than Gamma. Risk of radiolytic byproducts (e.g., ?OH) which may damage raw materials/API/packaging when sterilizing finished products or $\text{API}$s using ? particles.Experiência limitada (desenvolvimento limitado da indústria). Compatibilidade, desempenho, resíduos, eficácia microbiana e escalabilidade devem ser avaliados.
Maior Unidade de ProcessamentoPaletes ou caixasCaixasPaletes ou caixas
Faixa de dose típica (densidade do dispositivo médico)25-40kgy; Ideal: 25-50 kGy25-50kgy; Ideal 25-60 kGy25-35kgy; Ideal: 25-40 kGy
Taxa de doseAlguns kGy/hAlguns 1000 kGy/hAlguns kGy/h a algumas centenas de kGy/h
Temperatura máxima típica45°C-50°C50ºC35°C-40°C

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