Testarea camerei de sterilizare ETO

Testarea distribuției temperaturii și umidității

Intervalul de setare a temperaturii camerei de sterilizare ETO trebuie să fie între 30-60°C. Se recomandă efectuarea testelor de distribuție a temperaturii suprafeței interne a sterilizatorului și testarea distribuției temperaturii și umidității în interiorul camerei de sterilizare pentru a asigura eficacitatea sistemelor de încălzire și umidificare.

a) Testarea temperaturii suprafeței interioare a camerei de sterilizare ETO:

În timpul testului, camera de sterilizare trebuie să fie goală, dar pot fi instalate dispozitive auxiliare necesare sterilizării. Ușa camerei de sterilizare trebuie să fie închisă.
Trebuie înregistrată temperatura oricărei etape de preîncălzire, așa cum este specificată de producătorul sterilizatorului. Temperatura tuturor suprafețelor interne ale camerei de sterilizare nu trebuie să depășească temperatura setată a fazei de sterilizare cu ±5°C.

b) Test de temperatură și umiditate în camera de sterilizare ETO:

În timpul testului, camera de sterilizare ETO ar trebui să fie goală, dar pot fi instalate dispozitive auxiliare necesare pentru sterilizare. Ușa camerei de sterilizare trebuie să fie închisă.
Utilizați senzori de temperatură și umiditate plasați în poziții specificate pentru a compara cu temperatura de control din interiorul camerei. Senzorii de temperatură ar trebui să fie plasați în locații care pot reprezenta diferențele maxime de temperatură, cum ar fi părțile neîncălzite ale camerei, lângă ușile dulapului și lângă punctele de intrare a aburului sau a gazului. Alți senzori ar trebui să fie distribuiți uniform în volumul utilizabil al camerei de sterilizare, inclusiv în mijloc, sus, jos, față și spate. Numărul de senzori trebuie să îndeplinească cerințele din apendicele C din GB18279.1.
Poziția fiecărei măsurători trebuie înregistrată, iar temperatura și umiditatea din diferite zone ale camerei de sterilizare trebuie înregistrate pentru a identifica potențiale puncte fierbinți și reci.
Intervalul de temperatură interioară a camerei de sterilizare când este gol nu trebuie să depășească ±2°C din temperatura setată sau ±3°C din temperatura medie din interiorul camerei.

Rata de pompare a vidului

Sistemul de vid în timpul fazei de pompare cu vid ar trebui să poată evacua camera de sterilizare goală la -75 kPa sau mai puțin. Un manometru trebuie conectat la intrarea de testare a vidului pentru a observa dacă îndeplinește standardul cerut.
Producătorul trebuie să confirme timpul necesar pentru a atinge -50 kPa și -75 kPa în condiții de încărcare goală. Un dispozitiv de sincronizare poate fi utilizat pentru a monitoriza faza de pompare a vidului, iar parametrii prestabiliți trebuie atinși în timpul specificat.

Test de scurgeri în dulapul de sterilizare ETO

Testul de scurgere a dulapului de sterilizare ETO include atât testarea de scurgere în vid (presiune negativă), cât și testarea de scurgere la presiune (presiune pozitivă) (dacă este cazul). Când presiunea de lucru a sterilizatorului este mai mare de 5 kPa, trebuie efectuat un test de scurgere la presiune (presiune pozitivă).

Testul de scurgere în vid trebuie efectuat înainte de faza de injectare a sterilizatorului și faza de umidificare, metoda de testare urmând prevederile apendicelui D.1 din YY0503. Presiunea prestabilită în timpul testului trebuie să fie mai mică de -20 kPa și cu cel puțin 20 kPa mai mică decât presiunea de sterilizare prestabilită. Odată ce presiunea prestabilită este atinsă, toate supapele conectate la camera de sterilizare trebuie închise, iar pompa de vid ar trebui să nu mai funcționeze. Presiunea din camera de sterilizare trebuie monitorizată, iar creșterea presiunii în 5 minute nu trebuie să depășească 0,3 kPa/min. Variația presiunii pe parcursul întregului test nu trebuie să depășească 0,1 kPa/min.
Testarea de scurgere la presiune pozitivă (dacă este cazul) trebuie efectuată înainte de faza de pompare a vidului. Presiunea presetată pentru test ar trebui să fie în 10% din presiunea de lucru prestabilită a sterilizatorului. Căderea de presiune în 5 minute nu trebuie să depășească 0,3 kPa/min. În același timp, conform metodei din apendicele D.2 din YY0503, timpul de sterilizare trebuie setat la cel puțin 65 de minute, folosind gaz inert (cum ar fi aer) pentru a înlocui gazul EO și a rula un ciclu normal de sterilizare. După ce faza de sterilizare atinge stabilitatea temperaturii timp de 2 minute, trebuie înregistrată presiunea din camera de sterilizare. Ar trebui să fie înregistrată din nou după 60 de minute ± 1 minut. Rata de variație a presiunii nu trebuie să depășească 0,1 kPa/min.Verificarea sistemului auxiliar

În timpul verificării operaționale, trebuie confirmată performanța sistemelor auxiliare aferente, incluzând, dar fără a se limita la: calitatea aburului furnizat, capacitatea vaporizatorului EO de a atinge temperatura minimă de intrare a gazului, fiabilitatea sistemelor de filtrare a aerului și de alimentare cu apă ale sterilizatorului și capacitatea generatorului de abur de a menține calitatea necesară a alimentării în condiții de încărcare maximă de sterilizare.

Exemple de performanță acceptabilă a sistemului auxiliar: a) Când aburul este injectat în timpul fazei de procesare, umiditatea din camera de sterilizare ar trebui să prezinte o schimbare vizibilă, iar camera trebuie să mențină presiunea la ±2,5 kPa față de presiunea setată. b) Temperatura gazului EO injectat trebuie să fie mai mare decât valoarea minimă setată pentru vaporizator (de obicei 10,7°C la presiunea atmosferică) pentru a se asigura că EO injectat este sub formă gazoasă, nu lichidă. c) Eficiența de filtrare a sistemului de filtrare a aerului trebuie să îndeplinească cerințele unei rate de filtrare de cel puțin 99,5% pentru particulele mai mari de 0,3 microni. d) Sistemul de alimentare cu apă trebuie să utilizeze apă purificată care să îndeplinească cerințele ediției 2020 a Farmacopeei Chineze. e) Presiunea vaporilor utilizată pentru umidificare în sterilizator nu trebuie să depășească 50 kPa.

Software pentru cabinet de sterilizare ETO

În timpul procesului de sterilizare, software-ul echipamentului de sterilizare va controla și monitoriza procesul de sterilizare și va evalua parametrii ciclului de sterilizare. Prin urmare, în timpul procesului de calificare operațională, software-ul echipamentului de sterilizare trebuie testat în toate condițiile de defecțiune (cum ar fi sistemele computerizate de măsurare și control). Consultați manualul de utilizare al sterilizatorului și specificațiile echipamentului și testați funcțiile sistemului software în domenii precum manipularea alarmelor, procesarea erorilor, gestionarea informațiilor, setările parametrilor, interfețele de înregistrare istorică, controlul și monitorizarea senzorilor și controlul și monitorizarea operațională în condiții care provoacă limitele operaționale ale echipamentului.