Un dispozitiv de provocare a procesului (PCD) este un sistem de provocare microbiologică utilizat pentru a evalua rata de distrugere a parametrilor de proces selectați. Este de obicei un dispozitiv sau un pachet de testare care conține indicatori biologici (de exemplu, spori de Bacillus atrophaeus cu un număr de spori cunoscut). Rezistența PCD la procesul de sterilizare trebuie să fie mai mare sau egală cu rezistența încărcăturii microbiene naturale în zona cel mai greu de sterilizat a produsului. Cantitatea de PCD-uri trebuie să îndeplinească cerințele prezentate în tabelul C.3 din apendicele C din GB18279.1-2015. PCD-urile sunt clasificate în PCD interne (IPCD) și PCD externe (EPCD).

Verificarea instalării sterilizatorului Industry Eto Instalarea sterilizatorului Industry Eto și a tuturor serviciilor asociate trebuie să respecte cerințele

Apa de umidificare utilizată în echipamentul de sterilizare ETO trebuie să fie lipsită de contaminanți, să nu slăbească procesul de sterilizare cu ETO și să nu deterioreze sterilizatorul, produsele sterilizate sau încărcătura. Umidificarea trebuie făcută prin injectarea de abur, nu prin injectarea directă a apei atomizate.

Hangzhou Bocon Mechanical and Electrical Equipment Co., Ltd., denumită în mod obișnuit HZBOCON, se remarcă ca producător de sterilizatoare dedicate cu oxid de etilenă (EO/ETO). Înființată în 2006, HZBOCON s-a angajat în proiectarea, dezvoltarea și fabricarea echipamentelor de sterilizare EO, găzduind o gamă largă de industrii care necesită soluții eficiente de sterilizare pentru produse termosensibile.

PQ este etapa de validare care folosește camera de sterilizare cu oxid de etilenă pentru a demonstra că echipamentul de sterilizare cu oxid de etilenă funcționează în mod constant în conformitate cu criterii de acceptare predeterminate și procesul produce un produs care este steril și îndeplinește cerințele specificate.

În OQ, trebuie determinată performanța sistemului auxiliar relevant, iar sistemul software ar trebui testat prin simularea condițiilor de defecțiune.

a. Echipamentele care urmează să fie utilizate în procesul de sterilizare, inclusiv orice articole auxiliare, trebuie să respecte specificațiile de proiectare ale acestuia. Documentele corespunzătoare includ specificații de proiectare funcționale, specificații pentru cerințele utilizatorului, desene de proiectare etc.

Sterilizatorul cu oxid de etilenă funcționează la temperaturi scăzute, ceea ce le face ideale pentru sterilizarea dispozitivelor și instrumentelor medicale sensibile la căldură. Această caracteristică permite păstrarea integrității și funcționalității dispozitivelor medicale complexe care ar putea fi deteriorate de căldură.

Mecanismul de protecție și explicația Sistemului de sterilizare ETO 2. În mod implicit, sistemul va efectua testul de detectare a scurgerilor înainte de

1.Scopul validării etosterilizării 1.1.obținerea dovezilor de validare a etosterilizării că echipamentul utilizat pentru sterilizarea ETO a fost