Požiadavky na rekvalifikáciu sterilizácie ETO

1. Frekvencia rekvalifikácie

•Minimálna ročná požiadavka
• Najmenej raz ročne sa musia skontrolovať údaje o overení, údaje o následnom opakovanom overení a údaje o bežnom spracovaní
• Musí byť stanovený a zdokumentovaný rozsah rekvalifikácie
• Postup preskúmania musí byť zdokumentovaný

2. Je potrebná rekvalifikácia, ak nenastanú žiadne zmeny produktu?

•Áno, rekvalifikácia je stále potrebná

3. Rekvalifikačné položky

•Na základe určitých predpokladov sú k dispozícii nasledujúce možnosti:

  • Úplná rekvalifikácia
  • Nie je potrebné fyzické alebo mikrobiálne opätovné overenie
  • Potvrdenie mikrobiálnej výkonnosti v malom meradle

Predpoklady pre rekvalifikáciu

a) Musí sa skontrolovať/otestovať:
b) Či už nejakévýznamné zmeny ovplyvňujúce sterilitu produktu sa vyskytli v:

  • Dizajn produktu
  • Výrobné/baliace materiály
  • PCD (Process Challenge Device)
  • Dodávatelia
  • Výrobné priestory/zariadenia
  • Načítajte konfigurácie alebo výrobné procesy
    c)Analýza trendov biozáťaže produktov;
    d) Čištúdie distribúcie teploty a prevádzka sterilizátora vykazuje významné zmeny od poslednej kvalifikácie;
    e) Čikontroly distribúcie teploty a recirkulácie v predkondicionačných komorách alebo prevzdušňovacích zónach vykazujú významné zmeny od poslednej kvalifikácie;
    f) Či sterilizácia ETO históriu procesu keďže posledná validácia preukazuje reprodukovateľnosť;
    g) Čizáznamy o kontrole zmien a preventívnej údržbe potvrdiť, že na proces nie sú žiadne úpravy zariadenia;
    h) Čižiadne zmeny v procese sterilizácie ETO došlo k ovplyvneniu sterility;
    i) AkŠpecifikácie procesu sterilizácie ETO sa zmenili, rekvalifikácia musí zahŕňať overenielimity rezíduí EO súlad s regulačnými požiadavkami.

Regulačné normy

  • ISO 11135:2014 (Oddiel 9.2: Kritériá rekvalifikácie)
  • FDA 21 CFR 211.113 (Kontrola procesu sterilizácie)
  • Príloha 1 EU GMP: 2022 (Oddiel 8.5: Požiadavky na predĺženie platnosti)

Požiadavky na rekvalifikáciu sterilizácie ETO

Rekvalifikácia musízahŕňajú prehľad výkonu komory a ročné technické zmeny aby sa zabezpečilo, že pôvodné výsledky IQ/OQ zostanú platné. Preskúmanie musí zahŕňať:

  • Profily teploty/vlhkosti predkondicionovanej zóny (v prípade potreby);
  • Aktuálne profily vlhkosti prázdnej komory;
  • Teploty prevzdušňovacej zóny (v prípade potreby);
  • Navyše, aj keď sú splnené špecifikácie procesu, kontroly musia byť spustené:
    • Nepriaznivé trendy vo výkone zariadení,
    • Poruchy sterility;
    • Na určenie, či je zaručené opätovné overenie.
  • Odborníci na sterilizáciu definujú rozsah požadovanéhofyzikálne a mikrobiálne opätovné overenie na základe výsledkov preskúmania.

Kritické úvahy pre rekvalifikáciu sterilizácie

1. Zaobchádzanie s významnými zmenami

• Akzásadné zmeny sú identifikované počas rekvalifikácie, môže sa vyžadovať opätovné vykonanie IQ/OQ/PQ:

  • IQ (Inštalačná kvalifikácia): Overte inštaláciu upraveného zariadenia/softvéru.
  • OQ (operačná kvalifikácia): Znova otestujte ovplyvnené funkčné parametre.
  • PQ (výkonnostná kvalifikácia): Znovu overte účinnosť sterilizácie za nových podmienok.

2. Ďalšie požiadavky na parametrické uvoľnenie

Na používanie zariadeníparametrické uvoľnenie (spoliehanie sa na procesné dáta, nie na BI testovanie):
a)Frekvencia opätovného overenia: Musí sa vykonaťaspoň ročne;
b)Rozsah opätovného overenia: Musí obsahovaťmikrobiologické štúdie na potvrdenie:

Situácie vyžadujúce úplnú rekvalifikáciu (IQ/OQ/PQ):

a)Hlavná údržba sterilizátora;
b)Štrukturálne, lokalizačné alebo environmentálne zmeny;
c)Nevysvetliteľné poruchy sterility;
d)Zmeny v konfigurácii dodávky/dodávky EO, riedidla alebo náplne komory.

Výnimka z fyzickej alebo mikrobiálnej rekvalifikácie

Keď sú splnené nasledujúce podmienky:

  • Žiadne zmeny v produkte, balení, zariadení/službách alebo procesoch;
  • Výkon komory a technický prehľad sú kvalifikovaní;
  • Rutinné sterilizačné procesy počas daného obdobia spoľahlivo fungovali;
    ?Odborný úsudok môže určiť, že ide o fyzickú alebo mikrobiálnu rekvalifikáciunevyžaduje sa do ďalšej kontroly.

Kvalifikácia mikrobiálneho výkonu s obmedzenou mierou

•Môže sa vyžadovať v špecifických prípadoch, ako napríklad:

  • Overenie trvalej vhodnosti BI vo vzťahu k biologickému zaťaženiu produktu;
  • Poskytnutie dôkazov, že nieneúmyselné zmeny došlo od predchádzajúceho (re)kvalifikačného štúdia po definovanom časovom intervale.
    •Všeobecné požiadavky (minimálne):
  • Jedenkrátky alebo polovičný cyklus;
  • Vrátanemeranie teploty a vlhkosti sterilizovaných predmetov.

AK CHCETE VEDIEŤ VIAC

Telefón:+8619975258603

Email:hayley@hzbocon.com

Miestna lokalita: Izba 1202, Caitong Zhongxin, okres Xiasha, mesto Hangzhou, provincia Zhejiang, Čína

Webstránka:hzbocon.comzjbocon.com

Prejdite na top