3.4.1.1 Prodhimi i Pajisjeve të Sfidës së Procesit (PCD)

Një pajisje për sfidën e procesit (PCD) është një sistem sfidash mikrobiologjike që përdoret për të vlerësuar shkallën e vrasjes së parametrave të përzgjedhur të procesit. Zakonisht është një pajisje ose paketë testimi që përmban tregues biologjikë (p.sh., spore Bacillus atrophaeus me numër të njohur sporesh). Rezistenca e PCD ndaj procesit të sterilizimit duhet të jetë më e madhe ose e barabartë me rezistencën e ngarkesës natyrore mikrobike në zonën më të vështirë për t'u sterilizuar të produktit. Sasia e PCD-ve duhet të plotësojë kërkesat e përshkruara në Tabelën C.3 të Shtojcës C në GB18279.1-2015. PCD-të klasifikohen në PCD të brendshme (IPCD) dhe PCD të jashtme (EPCD).

a) Prodhimi i brendshëm i PCD (IPCD).

PCD-të e brendshme janë zakonisht pajisje mjekësore të zgjedhura nga kompania për të përfaqësuar një familje produktesh. Bazuar në dizajnin dhe përbërjen e materialit, këto produkte konsiderohen nga më të vështirat për t'u sterilizuar. Treguesit biologjikë (BI) vendosen në pozicionin më të vështirë për t'u sterilizuar të produktit, duke siguruar që procesi i sterilizimit të mos bllokojë kanalet ose të mos ndërhyjë në dizajnin e produktit.

Vendoseni treguesin biologjik (BI) në zonën më të vështirë për t'u sterilizuar të produktit, ose inokuloni mikroorganizmin e testit (p.sh., Bacillus atrophaeus) në vendin me kushtet më të vështira për t'u arritur sterilizimi. se ka të njëjtën rezistencë si vendi më i vështirë për t'u sterilizuar në produkt.

IPCD-të e zakonshme përfshijnë, por nuk kufizohen në:

Vendosja e bartësit të kontaminuar midis komponentëve të tillë si unaza, kokat e pistonit, rondele ose pistonat e shiringës. Vendosja e sfidës së mikroorganizmit në mes të një lumeni të kateterit, më pas përdorimi i tretësve ngjitës ose lidhësve për të rimbyllur kateterin dhe për të rivendosur integritetin e produktit. Vendosja e sfidës së mikroorganizmit në ndërfaqen e pitonit.

b) Prodhimi i jashtëm i PCD (EPCD).

PCD-të e jashtme vendosen në pjesën e jashtme të produktit të ngarkuar. EPCD-të zakonisht përdoren për përpunim rutinë dhe merren nga ngarkesa pas trajtimit. Rezistenca e EPCD ndaj ngarkesës biologjike të produktit të sterilizuar duhet të krahasohet me rezistencën e IPCD. EPCD duhet të përfaqësojë gjithashtu produktin më të vështirë për t'u sterilizuar në ngarkesë.

Marrëdhënia midis EPCD-ve dhe mostrave të produkteve të kontaminuara duhet të rishikohet periodikisht për të siguruar që nuk ka ndodhur asnjë ndryshim në produktin e sterilizuar dhe se EPCD ende përfaqëson produktin më të vështirë për t'u sterilizuar në ngarkesë.

Kur vendosni një BI në një PCD, PCD duhet të ketë të paktën të njëjtën rezistencë si vendi më i vështirë për t'u sterilizuar në produkt.

EPCD-të e zakonshme përfshijnë, por nuk kufizohen në:

Vendosja e një treguesi biologjik (BI) brenda paketimit të produktit ose ekuivalenti, të tilla si qeset plastike, të cilat më pas vendosen brenda një zarfi të Manilës. Vendosja e një treguesi biologjik në një qese plastike të trashë që është palosur një numër të caktuar herë. Vendosja e treguesit biologjik në pjesë të ndryshme të një shiringe, si p.sh. në rondele pistoni ose pa enë pistoni me koka plastike ose me tuba pistoni. paketim shtesë.

PCD-të e prodhuara në mënyrën e mësipërme paketohen duke përdorur të njëjtat metoda si produktet e prodhimit të rregullt, të shpërndara në mënyrë të barabartë brenda ngarkesës së produktit dhe të pozicionuara për të mbuluar pikat e ftohta brenda dhomës së sterilizuesit.

3.4.1.2 Testimi me cikël të pjesshëm (cikël të shkurtër).

Pas zgjedhjes së PCD-së, përshtatshmëria e tij konfirmohet duke kryer një cikël të pjesshëm. Metoda e vlerësimit është si më poshtë:

a) Përcaktoni metodat e vendosjes për PCD-të, mostrat e testimit dhe sensorët bazuar në rezultatet e vlerësimit operacional. Numri dhe shpërndarja e PCD-ve duhet të jetë e mjaftueshme. Nëse EPCD e përzgjedhur përdoret për monitorimin rutinë të procesit të sterilizimit, ai duhet të vendoset në ngarkesën e produktit sipas planit dhe procedurës.

b) Bazuar në vlerën D, kohën ST dhe kohën KT të treguesit biologjik, caktoni një kohë më të shkurtër ekspozimi. Parametrat e tjerë duhet të testohen në kufirin e poshtëm të parametrave rutinë të procesit të sterilizimit. Metoda e provës duhet t'i referohet Shtojcës A të GB18281.2. Pasi të përfundojë koha e ekspozimit, hiqni produktin, IPCD dhe EPCD për kultivim mikrobik dhe vëzhgoni rezultatet.

Rezultatet e kultivimit duhet të tregojnë se rezistenca e PCD është më e madhe ose e barabartë me rezistencën e ngarkesës biologjike të vendit më të vështirë për t'u sterilizuar në produkt:

IPCD dhe EPCD duhet të jenë pjesërisht negative; një rezultat plotësisht negativ ose plotësisht pozitiv do të tregonte dështimin e testit. Rezistenca e IPCD duhet të jetë më e madhe se produkti dhe rezistenca e EPCD duhet të jetë më e madhe ose e barabartë me atë të IPCD.

Nëse rezultatet nuk i përmbushin pritjet, hetoni shkakun. Në mënyrë tipike, nevojiten rregullime të parametrave të rezistencës ndaj PCD ose sterilizimit, të ndjekura nga ritestimi derisa rezultatet të përputhen me pritjet. Nëse të treja (produkti, IPCD dhe EPCD) nuk tregojnë rritje mikrobike, zvogëloni kohën e ekspozimit ndaj EO në mënyrë të përshtatshme dhe provoni përsëri. Nëse të gjitha tregojnë rritje mikrobike, rrisni kohën e ekspozimit ndaj EO dhe ritestoni.

3.4.1.3 Testimi me gjysmë cikli

Pas përfundimit të suksesshëm të testimit të ciklit të shkurtër, kryeni tre teste të njëpasnjëshme të gjysmë-ciklit për të demonstruar efektivitetin (SAL = 10^-6) dhe riprodhueshmërinë e procesit të sterilizimit të OE. Metoda e vlerësimit është si më poshtë:

Vendosni sterilitetin e treguesit biologjik si standard dhe vendosni parametrat e tjerë të procesit të sterilizimit në kufirin e poshtëm të parametrave rutinë të sterilizimit (p.sh., koha e transferimit të para-trajtimit brenda intervalit të specifikuar). Përgjysmoni gradualisht kohën e ekspozimit të sterilizimit të procesit fillestar të sterilizimit dhe hiqni treguesit biologjikë nga PCD pas kohërave të ndryshme të sterilizimit. Kultivoni ato në një mjedis steril derisa të konfirmohet steriliteti. Koha më e shkurtër e sterilizimit (koha kritike) e përcaktuar në këtë mënyrë do të jetë koha e gjysmë ciklit, dhe të paktën dy teste të tjera duhet të kryhen me të njëjtën kohë më të shkurtër.

Të tre rezultatet e testit duhet të tregojnë inaktivizimin e plotë të të gjithë treguesve biologjikë (numri fillestar i kolonive jo më pak se 1×10^6) për të konfirmuar kohën minimale efektive të ekspozimit ndaj OE. Koha e ekspozimit në procesin rutinë të sterilizimit duhet të jetë të paktën dyfishi i kësaj kohe minimale.

Rezultatet e kultivimit të treguesit biologjik duhet të tregojnë të gjitha IPCD dhe EPCD negative. Nëse testi i ciklit të shkurtër tregon se rezistenca e EPCD është më e madhe se ajo e IPCD, EPCD mund të tregojë pozitivitet të pjesshëm.

Nëse rezultatet nuk i përmbushin pritjet, hetoni shkakun dhe zakonisht rregulloni parametrat e sterilizimit përpara se të ritestoni derisa rezultatet të përputhen me pritjet.

Shembull:

Supozoni se koha e ekspozimit të gjysmë-ciklit të parë të sterilizimit është 4 orë. Nëse është steril, zvogëloni kohën e ekspozimit në 2 orë për testin tjetër; nëse ndodh rritje mikrobike, rrisni kohën e ekspozimit bazuar në ekspozimin 4-orësh.

Supozoni se koha e ekspozimit të gjysmë-ciklit të dytë të sterilizimit është 2 orë. Nëse është steril, zvogëloni kohën e ekspozimit në 1 orë për testin tjetër; nëse ndodh rritje mikrobike, zgjateni kohën e ekspozimit në 3 orë.

Supozoni se koha e ekspozimit të gjysmë-ciklit të tretë të sterilizimit është 3 orë. Nëse është steril, përsëriteni testin 3-orësh dy herë. Nëse të gjitha rezultatet janë sterile, konfirmoni 3 orë si kohë minimale efektive. Nëse ndodh rritje mikrobike, përsëritni testin me ekspozim 4-orësh dhe nëse të gjitha rezultatet janë sterile, konfirmoni 4 orë si kohë minimale efektive.

3.4.1.4 Testimi i ciklit të plotë

Gjatë testimit të ciklit të plotë, vendosni kohën e ekspozimit të OE në dyfishin e kohës minimale efektive të gjysmë ciklit dhe parametrat e tjerë në kufirin e sipërm të parametrave rutinë të sterilizimit për të verifikuar besueshmërinë dhe riprodhueshmërinë e procesit të sterilizimit.

Numri i sensorëve të temperaturës dhe lagështisë së përdorur duhet të plotësojë kërkesat e Shtojcës C në GB18279.1, të shpërndarë në mënyrë të barabartë brenda ngarkesës së sterilizimit. Pikat e vendosjes së sensorit të temperaturës duhet të përfshijnë si pikat e ftohta ashtu edhe ato të nxehta brenda dhomës së sterilizuesit gjatë Kualifikimit Operativ (OQ).

Pas testit, rezultatet e kultivimit të produktit dhe EPCD duhet të tregojnë sterilitet të plotë (të gjitha negative).

NËSE DËSHIRONI TË DINI MË SHUMË

Telefoni:+8619975258603

Email:hayley@hzbocon.com

Vendi lokal: Dhoma 1202, Caitong Zhongxin, Distrikti Xiasha, Qyteti Hangzhou, Provinca Zhejiang, Kinë

Faqja e internetit:hzbocon.comzjbocon.com

ISO 11135:2014	Sterilizimi i produkteve të kujdesit shëndetësor – Oksidi i etilenit – Kërkesat për zhvillimin, vërtetimin dhe kontrollin rutinë të një procesi sterilizimi për pajisjet mjekësore
ISO 14161:2009	Sterilizimi i produkteve të kujdesit shëndetësor - Treguesit biologjikë - Udhëzues për përzgjedhjen, përdorimin dhe interpretimin e rezultateve
ISO 10993-7:2008	Vlerësimi biologjik i pajisjeve mjekësore — Pjesa 7: Mbetjet e sterilizimit të oksidit të etilenit
ISO 11737-1:2018	Sterilizimi i produkteve të kujdesit shëndetësor - Metodat mikrobiologjike - Pjesa 1: Përcaktimi i një popullate të mikroorganizmave në produkte
ISO 11737-2:2009	Sterilizimi i pajisjeve mjekësore - Metodat mikrobiologjike - Pjesa 2: Testet e sterilitetit të kryera në përcaktimin, vërtetimin dhe mirëmbajtjen e një procesi sterilizimi
AAMI TIR16:2017	Aspektet mikrobiologjike të sterilizimit të oksidit të etilenit