Lista kontrolluese e kontrollit të sterilizimit të oksidit të etilenit (ISO 11135)
Kjo listë kontrolli profesionale e auditimit është krijuar për të vlerësuar prodhuesit e pajisjeve mjekësore dhe audituesit e cilësisë Proceset e sterilizimit me oksid etilen (EO).. Siguron pajtueshmëri të plotë me ISO 11135-1 dhe ISO 13485 standardet.
1. Fushëveprimi
Kjo listë kontrolli është e zbatueshme për proceset e sterilizimit të produkteve mjekësore të kryera me oksid etilen. Për produktet sterile të Klasa III e rrezikut, dokumentacioni i projektimit dhe vlefshmërisë duhet të ekzaminohet. Një vlerësim sterilizimi duhet të kryhet bazuar në të paktën një skedar produkti.
2. Përgjegjësitë dhe autoriteti
Audituesi kryesor
Përgjegjës për ekzaminimin e sistemit të QM në lidhje me ISO 13485 dhe Direktivën e Këshillit 93/42/EWG. Auditori kryesor mbikëqyr ekipin e auditimit dhe siguron përputhshmërinë e procesit të DQS.
Ekspert Teknik
Përgjegjës për vlerësimin e produktit specifik, duke u fokusuar veçanërisht në dokumentacionin e projektimit dhe vlefshmërinë e procedurave të sterilizimit.
3. Qasja ndaj Vlerësimit
Qëllimi është të ekzaminohet përmbushja e ISO 11135-1. Rezultatet duhet të formulohen në raportin e auditimit duke iu referuar kësaj liste kontrolluese.
| Klauzola | Pyetja / Kërkesa e Auditimit | Vlerësimi |
|---|---|---|
| 4. Sistemet e Menaxhimit të Cilësisë | ||
| 4.1 Dokumentacioni | ||
| 4.1.1 | A janë specifikuar procedurat për projektimin, vërtetimin, kontrollin rutinë dhe lëshimin e produktit nga sterilizimi? | |
| 4.1.2 | A janë rishikuar, miratuar dhe kontrolluar të gjitha dokumentet dhe të dhënat sipas ISO 11135-1? | |
| 4.2 Përgjegjësia e Menaxhmentit | ||
| 4.2.1 | A janë përgjegjësitë dhe autoritetet e specifikuara dhe të caktuara për personat e kualifikuar? | |
| 4.2.2 | A ka një marrëveshje kontrate nëse përfshihen disa organizata? | |
| 4.3 Realizimi i produktit | ||
| 4.3.1-2 | A janë të specifikuara procedurat për blerjen, identifikimin dhe gjurmueshmërinë? | |
| 4.3.3 | A është specifikuar një sistem për kalibrimin e të gjitha pajisjeve dhe instrumenteve të testimit? | |
| 4.4 Matja, analiza dhe përmirësimi | ||
| 4.4 | A janë të specifikuara procedurat për kontrollin e produktit jokonform dhe veprimet korrigjuese/parandaluese? | |
| 5. Karakterizimi i agjentit sterilizues | ||
| 5.1 | A janë specifikuar përbërja, kushtet e ruajtjes dhe gjatësia e ruajtjes për agjentin OE? | |
| 5.2 | A arrihet efektiviteti mikrobicid nëse përdoren kompozime jo standarde? | |
| 5.3 | Vlerësimi i efekteve në produkt sipas seksionit 7. | |
| 5.4.1 | Vlerësime të dokumentuara të efekteve mjedisore dhe veprime monitoruese? | |
| 5.4.2 | Respektimi i rregulloreve lokale/kombëtare në lidhje me emetimin dhe asgjësimin e OE? | |
| 6. Karakterizimi i procesit dhe pajisjeve | ||
| 6.1.2 | A përfshin karakterizimi parakushtimin, ciklin dhe ventilimin? | |
| 6.1.3 | A përfshin cikli heqjen e ajrit, shtimin e OE, mirëmbajtjen dhe shpëlarjen? | |
| 6.1.4 | A kryhet (para)trajtimi nën lagështi dhe temperaturë të kontrolluar? | |
| 6.1.5-6 | A janë të specifikuara me toleranca variablat e procesit (temperatura, lagështia, koncenca e OE, koha)? | |
| 6.2.1-2 | Specifikimi i pajisjeve të dokumentuara duke përfshirë përshkrimin e të gjitha instrumenteve të monitorimit? | |
| 6.2.3 | Dëshmi softuerike e korrespondencës me specifikimet (ISO 9000-3)? | |
| 6.2.4 | A NUK ndikon dështimi i funksionit të kontrollit në funksionin e regjistrimit? | |
| 7. Përkufizimi i produktit | ||
| 7.1.1-2 | Veprimet e ndërmarra për produkte të reja/ndryshuara apo konfigurime ngarkimi? Ekuivalenca e dokumentuar? | |
| 7.1.3-5 | E provuar depërtimi/heqja e OE në pjesët më të vështira për t'u sterilizuar? | |
| 7.2.1-5 | Siguria e produktit: ndikimi i sterilizimit të shumëfishtë, siguria biologjike (ISO 10993) dhe mbetjet e OE? | |
| 7.3.1-2 | Vlerësimi i biobrëndës (ISO 11737-1) dhe vlerësimi i efikasitetit të pastrimit (ISO 17664)? | |
| 8. Përkufizimi i procesit | ||
| 8.1-4 | Procesi i sterilizimit specifikohet dhe mbështetet nga dokumentacioni IQ/PQ? | |
| 8,5-7 | Efektshmëria mikrobike e përcaktuar (Shtojca A/B)? Treguesit BI përputhen me ISO 11138? | |
| 8.8-9 | Pajtueshmëria me treguesit kimikë (ISO 11140) dhe provimet e sterilitetit (ISO 11737-2)? | |
| 9. Vleresimi (IQ, OQ, PQ) | ||
| 9.1 Kualifikimi i instalimit (IQ) | ||
| 9.1.1-6 | Përputhshmëria e pajisjeve, skemat teknike dhe specifikimet e vendit të instalimit të vendosura? | |
| 9.2 Kualifikimi i operimit (OQ) | ||
| 9.2.1-2 | Dëshmi e aftësisë së pajisjes për të punuar brenda tolerancave; është konfirmuar kalibrimi? | |
| 9.3 Kualifikimi i performancës (PQ) | ||
| 9.3.1-3 | Dëshmi konsistente të funksionit, PQ mikrobiologjike dhe PQ fizike (3 ekzekutime të njëpasnjëshme)? | |
| 9.4 | Ndryshimet në konfigurimin e ngarkimit vlerësohen për ndikimin e SAL? | |
| 9.5.1-6 | Rishikimi dhe miratimi i raportit të vlefshmërisë; kriteret parametrike të lëshimit të specifikuara? | |
| 10. Monitorimi dhe kontrolli rutinë | ||
| 10.1 | Monitorimi i temperaturës, presionit, lagështisë, përqendrimit të OE dhe qarkullimit të gazit? | |
| 10.2 | Lëshimi parametrik: matja e temperaturës me 2 pika dhe analiza e drejtpërdrejtë e OE? | |
| 11. Lëshimi i produktit nga sterilizimi | ||
| 11.1 | Kriteret e dokumentuara për konformitetin (regjistrat e të dhënave kundrejt specifikimeve)? | |
| 11.2 | Trajtimi i produkteve jokonformuese (ISO 13485) nëse variablat ose BI dështojnë? | |
| 12. Ruajtja e efektivitetit të procesit | ||
| 12.1-2 | Prova periodike e efikasitetit dhe planifikimi i mirëmbajtjes parandaluese? | |
| 12.3.1-8 | Procedura e rivlerësimit (vjetore për lëshimin parametrik); Kontrollet e përshtatshmërisë së BI? | |
| 12.4.1-3 | Vlerësimi i ndryshimeve (pajisja/produkti/agjenti) dhe përkufizimi i shtrirjes së vlefshmërisë? | |
Mohim përgjegjësie: Kjo listë kontrolli është një udhëzues. Gjithmonë referojuni standardit zyrtar ISO 11135:2014 për paraqitjet rregullatore.