Etilen Oksit Sterilizasyon Denetim Kontrol Listesi (ISO 11135)
Bu profesyonel denetim kontrol listesi, tıbbi cihaz üreticilerinin ve kalite denetçilerinin değerlendirme yapması için tasarlanmıştır. Etilen Oksit (EO) sterilizasyon işlemleri. ile tam uyum sağlar. ISO 11135-1 Ve ISO 13485 standartlar.
1. Kapsam
Bu kontrol listesi, etilen oksit ile gerçekleştirilen tıbbi ürünlerin sterilizasyon işlemleri için geçerlidir. Steril ürünler için Risk Sınıfı IIITasarım ve doğrulama dokümantasyonu incelenmelidir. En az bir ürün dosyasına dayalı olarak sterilizasyon değerlendirmesi yapılmalıdır.
2. Sorumluluklar ve Yetki
Baş Denetçi
ISO 13485 ve Konsey Direktifi 93/42/EWG'ye göre Kalite Yönetim sisteminin incelenmesinden sorumludur. Baş denetçi, denetim ekibini denetler ve DQS sürecinin uyumluluğunu sağlar.
Teknik Uzman
Özellikle tasarım dokümantasyonu ve sterilizasyon prosedürlerinin doğrulanmasına odaklanarak ürüne özel değerlendirmeden sorumludur.
3. Değerlendirmeye Yaklaşım
Amaç, yerine getirilip getirilmediğini incelemektir. ISO 11135-1. Sonuçlar denetim raporunda bu kontrol listesine göre formüle edilmelidir.
| Madde | Denetim Sorusu / Gereksinimi | Değerlendirme |
|---|---|---|
| 4. Kalite Yönetim Sistemleri | ||
| 4.1 Dokümantasyon | ||
| 4.1.1 | Tasarım, validasyon, rutin kontrol ve ürünün sterilizasyondan çıkışına ilişkin prosedürler belirlenmiş mi? | |
| 4.1.2 | ISO 11135-1'e göre tüm belge ve kayıtlar inceleniyor, onaylanıyor ve kontrol ediliyor mu? | |
| 4.2 Yönetim Sorumluluğu | ||
| 4.2.1 | Sorumluluklar ve yetkiler belirlenerek nitelikli kişilere veriliyor mu? | |
| 4.2.2 | Birden fazla kuruluşun dahil olması durumunda bir sözleşme anlaşması var mı? | |
| 4.3 Ürün Gerçekleştirme | ||
| 4.3.1-2 | Satın alma, tanımlama ve izlenebilirlik prosedürleri belirlenmiş mi? | |
| 4.3.3 | Tüm ekipman ve test cihazlarının kalibrasyonu için bir sistem belirlenmiş mi? | |
| 4.4 Ölçme, Analiz ve İyileştirme | ||
| 4.4 | Uygunsuz ürünün kontrolüne ve düzeltici/önleyici faaliyetlere ilişkin prosedürler belirlenmiş mi? | |
| 5. Sterilizasyon Maddesi Karakterizasyonu | ||
| 5.1 | EO maddesinin bileşimi, saklama koşulları ve saklama süresi belirtilmiş mi? | |
| 5.2 | Standart olmayan bileşimler kullanıldığında mikrobisidal etkinlik hesaplanıyor mu? | |
| 5.3 | Ürün üzerindeki etkilerin Bölüm 7'ye göre değerlendirilmesi. | |
| 5.4.1 | Belgelenmiş çevresel etki değerlendirmeleri ve izleme eylemleri var mı? | |
| 5.4.2 | EO emisyonu ve imhasına ilişkin yerel/ulusal düzenlemelere uyuluyor mu? | |
| 6. Proses ve Ekipman Karakterizasyonu | ||
| 6.1.2 | Karakterizasyon ön koşullandırmayı, çevrimi ve havalandırmayı içeriyor mu? | |
| 6.1.3 | Döngü hava tahliyesini, EO ilavesini, bakımı ve durulamayı içeriyor mu? | |
| 6.1.4 | (Ön)işlem kontrollü nem ve sıcaklık altında yapılıyor mu? | |
| 6.1.5-6 | Proses değişkenleri (sıcaklık, nem, EO konsantrasyonu, zaman) toleranslarla belirtilmiş mi? | |
| 6.2.1-2 | Ekipman özellikleri, tüm izleme araçlarının tanımını da içerecek şekilde belgelendi mi? | |
| 6.2.3 | Spesifikasyonlara uygunluğun yazılım kanıtı (ISO 9000-3)? | |
| 6.2.4 | Kontrol fonksiyonu arızası kayıt fonksiyonunu ETKİLEMEZ mi? | |
| 7. Ürün Tanımı | ||
| 7.1.1-2 | Yeni/değiştirilen ürünler veya yükleme konfigürasyonları için yapılan işlemler? Denklik belgelendi mi? | |
| 7.1.3-5 | Sterilizasyonu en zor olan kısımlarda EO'nun nüfuz ettiği/çıkarıldığı kanıtlanmış mı? | |
| 7.2.1-5 | Ürün güvenliği: çoklu sterilizasyonun, biyolojik güvenliğin (ISO 10993) ve EO kalıntılarının etkisi? | |
| 7.3.1-2 | Biyolojik yük tahmini (ISO 11737-1) ve temizleme verimliliği değerlendirmesi (ISO 17664)? | |
| 8. Süreç Tanımı | ||
| 8.1-4 | Sterilizasyon süreci IQ/PQ belgeleriyle belirtilmiş ve destekleniyor mu? | |
| 8.5-7 | Mikrobiyal etkinlik belirlendi mi (Ek A/B)? BI göstergeleri ISO 11138'e uygun mu? | |
| 8.8-9 | Kimyasal göstergeler (ISO 11140) ve sterilite muayeneleri (ISO 11737-2) uyumluluğu? | |
| 9. Doğrulama (IQ, OQ, PQ) | ||
| 9.1 Kurulum Kalifikasyonu (IQ) | ||
| 9.1.1-6 | Ekipman uyumluluğu, teknik şemalar ve kurulum sahası spesifikasyonları oluşturuldu mu? | |
| 9.2 Operasyon Kalifikasyonu (OQ) | ||
| 9.2.1-2 | Ekipmanın toleranslar dahilinde performans gösterme yeteneğinin kanıtı; kalibrasyon onaylandı mı? | |
| 9.3 Performans Kalifikasyonu (PQ) | ||
| 9.3.1-3 | Tutarlı fonksiyon kanıtı, mikrobiyolojik PQ ve fiziksel PQ (arka arkaya 3 çalışma)? | |
| 9.4 | Yükleme yapılandırmasındaki değişiklikler SAL etkisi açısından değerlendirildi mi? | |
| 9.5.1-6 | Doğrulama raporunun incelenmesi ve onaylanması; parametrik yayın kriterleri belirtildi mi? | |
| 10. Rutin İzleme ve Kontrol | ||
| 10.1 | Sıcaklık, basınç, nem, EO konsantrasyonu ve gaz sirkülasyonu izleniyor mu? | |
| 10.2 | Parametrik sürüm: 2 noktalı sıcaklık ölçümü ve doğrudan EO analizi? | |
| 11. Ürünün Sterilizasyondan Çıkışı | ||
| 11.1 | Uygunluk için belgelenmiş kriterler (veri kayıtları vs spesifikasyon)? | |
| 11.2 | Değişkenler veya BI başarısız olursa uygun olmayan ürünlerin (ISO 13485) ele alınması mı gerekiyor? | |
| 12. Süreç Etkinliğinin Korunması | ||
| 12.1-2 | Periyodik verimlilik kanıtı ve önleyici bakım planlaması? | |
| 12.3.1-8 | Yeniden değerlendirme prosedürü (parametrik sürüm için yıllık); BI uygunluk kontrolleri mi? | |
| 12.4.1-3 | Değişikliklerin değerlendirilmesi (ekipman/ürün/temsilci) ve doğrulama kapsamı tanımı? | |
Yasal Uyarı: Bu kontrol listesi bir kılavuzdur. Mevzuat gönderimleri için her zaman resmi ISO 11135:2014 standardına bakın.