Впровадження процесу стерилізації ETO
Ето стерилізація проводиться за допомогою ето стерилізатора, розташованого у спеціальному приміщенні. За межами стерилізаційної кімнати апаратура контролю регулює процес відповідно до встановлених параметрів і вимог.
Склад агентів, що використовуються в ШИНКУВАТИСЯ Процес стерилізації
Реагенти, що використовуються для стерилізації, складаються або з чистого етиленоксиду, або з сумішей вуглекислого газу та азоту.
Запобіжні заходи щодо окису етилену
Газ етиленоксиду (ЕО) слід обробляти, зберігати та використовувати з особливою обережністю через його високу токсичність, займистість та ризик вибуху при концентраціях у повітрі до 2,6%.
Етапи процесу стерилізації
Процес етостерилізації складається з двох важливих етапів:
Прекондиціонування
Попереднє кондиціонування передбачає досягнення необхідного рівня вологості та температури перед введенням завантаження в камеру, що забезпечує ефективну стерилізацію без впливу факторів внутрішнього середовища.
Цикл стерилізації
Процес стерилізації ЕО включає такі елементи:
Вплив навантажувальної камери
Конфігурація завантаження всередині камери впливає на:
- Закономірності розподілу тепла
- Рівні вологості
- Проникнення газу ЕО
- Видалення газу ЕО
Проектування конфігурації навантаження
Конфігурація завантаження повинна бути розроблена таким чином, щоб полегшити процес стерилізації за допомогою:
- Видалення повітря
- Сприяння проникненню тепла
- Усунення вологості
- Забезпечення видалення ЕО під час і після процесу
Характеристика процесу & Безпечна доставка процесів стерилізації
Характеристика процесу визначає діапазон змінних, яких вимагає ISO 11135, і ідентифікує чотири ключові змінні процесу, які мають бути задокументовані на кожному етапі процесу стерилізації:
Фаза
Охоплює змінні, пов’язані з кожною фазою процесу.Попереднє кондиціонування
Включає час, температуру, вологість і час перенесення.Цикл стерилізації
Включає час експозиції, температуру, вологість, концентрацію ЕО та тиск.Аерація
Відноситься до часу та температури під час фази аерації або газоутворення.