PQ توثیق کا وہ مرحلہ ہے جو Ethylene oxide sterilization chamber کو یہ ظاہر کرنے کے لیے استعمال کرتا ہے کہ Ethylene oxide sterilization کا سامان پہلے سے طے شدہ قبولیت کے معیار کے مطابق کام کرتا ہے اور اس عمل سے ایک ایسی پروڈکٹ حاصل ہوتی ہے جو جراثیم سے پاک ہے اور مخصوص ضروریات کو پورا کرتی ہے۔

PQ ہر نئے عمل اور/یا پروڈکٹ کی توثیق کے لیے کیا جانا چاہیے تاکہ یہ ظاہر کیا جا سکے کہ یہ عمل شناخت شدہ قبولیت کے معیار پر پورا اترتا ہے اور پروڈکٹ کو مطلوبہ SAL فراہم کرنے کے قابل ہے۔

پی کیو کے عمل کے دوران، پروڈکٹ کا پیکیج اور پروڈکٹ کے لوڈنگ موڈ کی وضاحت کی جانی چاہیے۔ نمائندہ مصنوعات یا مواد کو منتخب کریں جن کی پیکیجنگ اور مواد کی ساخت تمام پروڈکٹ کو جراثیم سے پاک کرنے کے لیے یا پوری پروڈکٹ فیملی کا احاطہ کر سکتی ہے۔

پی کیو کے عمل کے دوران، پروڈکٹ کا پیکیج اور پروڈکٹ کے لوڈنگ موڈ کی وضاحت کی جانی چاہیے۔ نمائندہ مصنوعات یا مواد کو منتخب کریں جن کی پیکیجنگ اور مواد کی ساخت تمام پروڈکٹ کو جراثیم سے پاک کرنے کے لیے یا پوری پروڈکٹ فیملی کا احاطہ کر سکتی ہے۔

عام طور پر، MPQ اور PPQ ایک ساتھ انجام دیے جاتے ہیں۔ اگر PPQ کو کم از کم تین MPQ رنز کے ساتھ متوازی طور پر انجام دیا جاتا ہے، تو مکمل سائیکل کے عمل کی تفصیلات کا استعمال کرتے ہوئے کم از کم ایک اضافی PPQ رن انجام دیا جائے گا۔ فزیکل PQ (PPQ) یہ ظاہر کرے گا کہ تجویز کردہ معمول کے عمل کی تفصیلات کی مدت کے لیے مخصوص قبولیت کے معیار پورے بوجھ کے دوران پورے ہوتے ہیں۔

PQ کو نئی یا تبدیل شدہ مصنوعات، پیکیجنگ، لوڈ کنفیگریشن، ایتھیلین آکسائیڈ سٹرلائزیشن چیمبر یا پروسیس پیرامیٹرز کے تعارف پر انجام دیا جائے گا جب تک کہ پہلے سے توثیق شدہ پروڈکٹ، پیکیجنگ، لوڈ کنفیگریشن ایتھیلین آکسائیڈ سٹرلائزیشن چیمبرنٹ یا عمل کو دستاویزی شکل نہ دی گئی ہو۔

PQ کی تصدیق ایتھیلین آکسائڈ نسبندی چیمبر کا عمل

PQ کی تصدیق کا عمل عام طور پر اس طرح ہے: پہلے ایک جزوی سائیکل انجام دیں، اور بعد میں مصنوعات کی بانجھ پن کی کیفیت کی جانچ کریں۔
جزوی
سائیکل نس بندی؛ IPCD، EPCD اور نمائندہ مصنوعات کے درمیان EO مزاحمتی تعلق کا موازنہ کریں (متوقع نتیجہ EPCD > IPCD > پروڈکٹ ہے)؛ فریکشنل سائیکل میں شامل ٹیسٹ کے تقاضوں کے لیے ISO-11737-2 سے رجوع کریں۔

نس بندی کے عمل اور نس بندی کے اثر کی تولیدی صلاحیت کو ثابت کرنے کے لیے نصف سائیکل انجام دیں۔ اگر اوور کِل کا طریقہ استعمال کیا جاتا ہے، تو نصف سائیکل کے دوران کوئی مثبت آئی پی سی ڈی نہیں ہونا چاہیے۔ نصف سائیکل کے دوران مثبت ای پی سی ڈی قابل قبول ہے اگر آئی پی سی ڈی فراہم کرنے والے آئی پی سی ڈی سے زیادہ مزاحمت کا مظاہرہ کیا ہو۔
"
بدترین کیس چیلنج
"
معمول کی پروسیسنگ کے لئے.

معمول کی نس بندی کے پیرامیٹرز کا تعین عام طور پر پورے سائیکل کے پیرامیٹرز سے کیا جاتا ہے، لہذا مناسب ہوا کے وقت کا تعین کرنے کے لیے عام طور پر مکمل سائیکل کے دوران بقایا چیلنجز کیے جاتے ہیں۔ چونکہ نس بندی کے عمل کی تاثیر فرکشن سائیکل اور آدھے چکروں میں ثابت ہوئی ہے، اس لیے EPCD کے ذریعے نس بندی کے اثر کو یقینی بنایا جا سکتا ہے۔

اگر، ان میں سے کسی بھی رن میں، بانجھ پن یا مصنوعات کی فعالیت کے تقاضے پورے نہیں ہوتے ہیں، تو اس بات کا تعین کرنے کے لیے تفتیش کی جانی چاہیے کہ آیا اضافی قابلیت کی دوڑیں ضروری ہیں۔ اگر عمل کے پیرامیٹرز کو متعین حدود کے اندر برقرار نہیں رکھا جا سکتا ہے، تو تحقیقات کی جانی چاہیے۔ اگر ترمیم کی جاتی ہے تو، اضافی رنز کی ضرورت ہوگی.

ایتھیلین آکسائیڈ نس بندی چیمبر کے عمل میں سالانہ PQ

PQ کے جائزے سے اس بات کا اندازہ لگانا چاہیے کہ نس بندی کا عمل مقررہ پروڈکٹ کے لیے درست رہتا ہے۔ MPQ/PPQ کو کم کرنا بعض حالات میں ضروری ہو سکتا ہے، جیسے۔ پروڈکٹ کے بائیو بارڈن کی مزاحمت کے لیے پروڈکٹ کے بوجھ میں اندرونی PCD کی مزاحمت کی مسلسل مناسبیت کی تصدیق کرنے کے لیے، یا، ایک متعین وقفہ کے بعد، اس بات کا ثبوت فراہم کرنے کے لیے کہ سابقہ ​​قابلیت کے مطالعے کے بعد سے کوئی نادانستہ تبدیلی نہیں آئی ہے۔ اس میں عام طور پر، کم سے کم، ایک جزوی یا نصف سائیکل کی نمائش شامل ہوگی بشمول بوجھ کا درجہ حرارت اور نمی کی پیمائش۔ ترقیاتی چیمبر میں فریکشنل سائیکلوں کو دوبارہ قابلیت کے پروگرام کی حمایت کے لئے بھی استعمال کیا جا سکتا ہے، لیکن پروڈکشن چیمبر کی دوبارہ قابلیت کو پروڈکشن چیمبر میں انجام دیا جانا چاہئے۔

مساوات کی تشخیص

1. عمل کی مساوات؟ ایتھیلین آکسائیڈ نس بندی کا سامان جو عمل کے ایک جیسے پیرامیٹرز فراہم کرتا ہے، گزرنے کے بعد عقل اور او کیو، یا تو اہل ہونا چاہئے۔

2. اصل چیمبر کی طرح، یا کم شدہ MPQ کا استعمال جو مائیکرو بائیولوجیکل مہلکیت اور PPQ کی مطلوبہ سطح کی فراہمی کو ظاہر کرتا ہے تاکہ پروڈکشن چیمبر کے ذریعہ بوجھ اور کنٹرول کے درجہ حرارت اور نمی کی یکسانیت کا مظاہرہ کیا جاسکے۔ اس کمی کی اہلیت کی دلیل کو ریکارڈ اور دستاویز کیا جائے گا۔

3. مصنوعات یا لوڈ کی خصوصیات پر مختلف جغرافیائی مقامات کے اثر و رسوخ کا تعین کیا جائے گا۔

4. پروسیس ایکویلنس ایک طریقہ ہے جو یہ ظاہر کرنے کے لیے استعمال کیا جاتا ہے کہ ایک ہی توثیق شدہ نس بندی کے عمل کو دو یا دو سے زیادہ ٹکڑوں یا ایتھیلین آکسائیڈ سٹرلائزیشن کے آلات کے سیٹ کے ذریعے فراہم کیا جاتا ہے۔ اس کی ضرورت نہیں ہے کہ سامان جسمانی طور پر ایک جیسا ہو۔ یہاں تک کہ اگر سامان کے ذریعہ فراہم کردہ پیرامیٹرز اعدادوشمار کے لحاظ سے یکساں نہیں ہیں، تب بھی فراہم کردہ عمل مساوی ہوسکتے ہیں اگر وہ تمام عمل کو متعین، توثیق شدہ عمل کی حدود کے اندر چلانے کے قابل ہوں۔

5. ساز و سامان کے متعدد ٹکڑوں کے درمیان عمل کی مساوات کا مقصد عمل کو اہل بنانے کے لیے درکار جانچ کی مقدار کو کم کرنا ہے۔ نس بندی کے عمل کی توثیق ایک چیمبر میں کی جانی چاہیے۔ اگر بقیہ سامان انسٹالیشن کی اہلیت (IQ) اور آپریشنل اہلیت (OQ) سے گزر چکا ہے تو باقی سامان کم PQ سے گزر سکتا ہے (دیکھیں 9.2 اور 9.3)۔ سازوسامان کے کئی ٹکڑوں کی قابلیت کو کم کرنے کے لیے بھی مساوات کا استعمال کیا جا سکتا ہے۔ نس بندی کے عمل کی فراہمی کے لیے استعمال ہونے والا سامان عام طور پر ایک چیمبر یا کمرہ اور ذیلی کنٹرول سسٹم پر مشتمل ہوتا ہے۔ جراثیم کشی کے عمل کا سامان کسی دی گئی پروسیسنگ سہولت کے اندر یا کئی سہولیات کے درمیان واقع ہو سکتا ہے۔ یہ سامان آزادانہ طور پر ایک ہی عمل کے حالات فراہم کرنے کے لیے استعمال کیا جا سکتا ہے اور بالکل ایک جیسا ڈیزائن ہو سکتا ہے یا سائز میں یا ذیلی آلات کی حد میں مختلف ہو سکتا ہے۔

6. آلات کے متعدد ٹکڑوں کے درمیان عمل کی مساوات کا مقصد عمل کو قابلیت دینے کے لیے درکار جانچ کی مقدار کو کم کرنا ہے۔ نس بندی کے عمل کی توثیق ایک چیمبر میں کی جانی چاہیے۔ اگر بقیہ سامان انسٹالیشن کی اہلیت (IQ) اور آپریشنل اہلیت (OQ) سے گزر چکا ہے تو باقی سامان کم PQ سے گزر سکتا ہے (دیکھیں 9.2 اور 9.3)۔ سازوسامان کے کئی ٹکڑوں کی قابلیت کو کم کرنے کے لیے بھی مساوات کا استعمال کیا جا سکتا ہے۔ نس بندی کے عمل کی فراہمی کے لیے استعمال ہونے والا سامان عام طور پر ایک چیمبر یا کمرہ اور ذیلی کنٹرول سسٹم پر مشتمل ہوتا ہے۔ جراثیم کشی کے عمل کا سامان کسی دی گئی پروسیسنگ سہولت کے اندر یا کئی سہولیات کے درمیان واقع ہو سکتا ہے۔ یہ سامان آزادانہ طور پر ایک ہی عمل کے حالات فراہم کرنے کے لیے استعمال کیا جا سکتا ہے اور بالکل ایک جیسا ڈیزائن ہو سکتا ہے یا سائز میں یا ذیلی آلات کی حد میں مختلف ہو سکتا ہے۔

اگر آپ مزید جاننا چاہتے ہیں

فون:+8619975258603

ای میل:hayley@hzbocon.com

مقامی سائٹ: کمرہ 1202، Caitong Zhongxin، Xiasha ڈسٹرکٹ، Hangzhou City، Zhejiang Province، China

ویب سائٹ:hzbocon.comzjbocon.com