PQ là giai đoạn xác nhận sử dụng buồng khử trùng Ethylene oxit để chứng minh rằng thiết bị khử trùng Ethylene oxit hoạt động ổn định theo các tiêu chí chấp nhận đã xác định trước và quy trình tạo ra sản phẩm vô trùng và đáp ứng các yêu cầu quy định.

PQ phải được thực hiện cho từng quy trình và/hoặc sản phẩm mới được xác nhận hợp lệ để chứng minh rằng quy trình này tuân thủ các tiêu chí chấp nhận đã xác định và có khả năng cung cấp SAL cần thiết cho sản phẩm. PQ bao gồm cả trình độ hiệu suất vi sinh và vật lý và được thực hiện trong thiết bị khử trùng Ethylene oxit dùng để khử trùng sản phẩm.

Trong quá trình PQ, phải chỉ định bao bì sản phẩm và chế độ tải của sản phẩm; Chọn các sản phẩm hoặc vật liệu đại diện có bao bì và thành phần vật liệu có thể bao gồm tất cả sản phẩm cần tiệt trùng hoặc toàn bộ dòng sản phẩm.

Trong quá trình PQ, phải chỉ định bao bì sản phẩm và chế độ tải của sản phẩm; Chọn các sản phẩm hoặc vật liệu đại diện có bao bì và thành phần vật liệu có thể bao gồm tất cả sản phẩm cần tiệt trùng hoặc toàn bộ dòng sản phẩm.

Nói chung, MPQ và PPQ được thực hiện đồng thời. Nếu PPQ được thực hiện song song với ít nhất ba lần chạy MPQ thì tối thiểu một lần chạy PPQ bổ sung phải được thực hiện bằng cách sử dụng đặc tả quy trình toàn chu trình. PQ vật lý (PPQ) phải chứng minh rằng các tiêu chí chấp nhận đã chỉ định được đáp ứng trong suốt quá trình tải trong suốt thời gian của đặc tả quy trình thường lệ được đề xuất.

PQ phải được thực hiện khi giới thiệu các sản phẩm mới hoặc được sửa đổi, bao bì, cấu hình khối tải, buồng khử trùng bằng ethylene oxit hoặc các thông số quy trình trừ khi sự tương đương với sản phẩm, bao bì, cấu hình tải đã được xác nhận trước đó. Buồng hoặc quy trình tiệt trùng bằng ethylene oxit đã được ghi lại.

Xác minh PQ Quy trình buồng khử trùng Ethylene oxit

Quá trình xác minh PQ thường như sau: trước tiên thực hiện chu trình phân đoạn và kiểm tra trạng thái vô trùng của sản phẩm sau đó.
phân số
khử trùng chu kỳ; so sánh mối quan hệ kháng EO giữa IPCD, EPCD và các sản phẩm đại diện (kết quả mong đợi là EPCD > IPCD > Sản phẩm,); Tham khảo ISO-11737-2 để biết các yêu cầu thử nghiệm liên quan đến chu trình phân đoạn.

Thực hiện nửa chu kỳ để chứng minh khả năng tái lập của quá trình tiệt trùng và hiệu quả tiệt trùng; Nếu sử dụng phương pháp quá mức cần thiết thì sẽ không có IPCD dương tính trong nửa chu kỳ. EPCD dương tính trong nửa chu kỳ có thể chấp nhận được nếu chứng tỏ được sức đề kháng lớn hơn IPCD cung cấp
“
thử thách trong trường hợp xấu nhất
”
để xử lý thông thường.

Các thông số khử trùng thông thường thường được xác định bởi các thông số của toàn bộ chu trình, do đó các thử thách còn lại thường được thực hiện trong toàn bộ chu trình để xác định thời gian thông khí thích hợp. Vì hiệu quả của quá trình khử trùng đã được chứng minh ở chu kỳ phân đoạn và nửa chu kỳ nên hiệu quả khử trùng có thể được đảm bảo bằng EPCD.

Nếu trong bất kỳ lần chạy nào trong số này, các yêu cầu về tính vô trùng hoặc chức năng của sản phẩm không được đáp ứng thì cần tiến hành điều tra để xác định xem có cần tiến hành các lần chạy kiểm định chất lượng bổ sung hay không. Nếu các thông số của quá trình không thể được duy trì trong giới hạn đã xác định thì cần tiến hành điều tra. Nếu sửa đổi được thực hiện, cần phải chạy thêm.

PQ hàng năm trong quá trình buồng khử trùng Ethylene oxit

Việc xem xét PQ cần đánh giá rằng quy trình tiệt khuẩn vẫn còn hiệu lực đối với sản phẩm được chỉ định. Việc giảm MPQ/PPQ có thể cần thiết trong một số trường hợp nhất định, ví dụ: để xác minh tính phù hợp liên tục của điện trở của PCD bên trong khối sản phẩm với điện trở của gánh nặng sinh học sản phẩm, hoặc, sau một khoảng thời gian xác định, để cung cấp bằng chứng cho thấy không có thay đổi vô ý nào kể từ nghiên cứu tái thẩm định trước đó. Điều này thường bao gồm, tối thiểu, một lần phơi nhiễm một phần hoặc nửa chu kỳ bao gồm các phép đo nhiệt độ và độ ẩm của tải. Các chu kỳ phân số trong phòng phát triển cũng có thể được sử dụng để hỗ trợ chương trình tái xác nhận chất lượng, nhưng việc tái xác nhận chất lượng của phòng sản xuất phải được thực hiện trong phòng sản xuất.

Đánh giá sự tương đương

1.Tương đương quy trình?Thiết bị khử trùng oxit ethylene cung cấp các thông số quy trình tương tự, đã trải qua chỉ số IQ Và OQ, cũng phải đủ tiêu chuẩn.

2. theo cách tương tự như buồng ban đầu, hoặc sử dụng MPQ giảm bớt để chứng tỏ việc cung cấp mức diệt khuẩn vi sinh và PPQ cần thiết để chứng minh tính đồng nhất về nhiệt độ và độ ẩm của khối tải và sự kiểm soát của buồng sản xuất. Cơ sở lý luận cho việc giảm trình độ chuyên môn này phải được ghi lại và lập thành văn bản.

3. Phải xác định ảnh hưởng của các vị trí địa lý khác nhau đến đặc tính của sản phẩm hoặc tải trọng.

4. Quy trình tương đương là phương pháp được sử dụng để chứng minh rằng cùng một quy trình khử trùng đã được xác nhận được thực hiện bởi hai hoặc nhiều bộ hoặc bộ thiết bị khử trùng Ethylene oxit. Nó không yêu cầu thiết bị phải giống hệt nhau về mặt vật lý. Ngay cả khi các tham số do thiết bị cung cấp không giống nhau về mặt thống kê, thì các quy trình được phân phối vẫn có thể tương đương nếu tất cả chúng đều có khả năng chạy quy trình trong giới hạn quy trình đã được xác định và xác nhận.

5. Sự tương đương của quy trình giữa nhiều thiết bị nhằm mục đích giảm thiểu số lượng thử nghiệm cần thiết để xác nhận quy trình. Quá trình khử trùng phải được xác nhận trong một buồng. Thiết bị còn lại có thể trải qua PQ giảm nếu thiết bị còn lại đã trải qua thẩm định lắp đặt (IQ) và thẩm định vận hành (OQ) (xem 9.2 và 9.3). Tính tương đương cũng có thể được sử dụng để giảm việc xác nhận lại chất lượng của một số thiết bị. Thiết bị được sử dụng để thực hiện quy trình khử trùng thường bao gồm buồng hoặc phòng và hệ thống điều khiển phụ trợ. Thiết bị xử lý khử trùng có thể được đặt trong một cơ sở chế biến nhất định hoặc giữa một số cơ sở. Thiết bị này có thể được sử dụng độc lập để cung cấp các điều kiện quy trình giống nhau và có thể có cùng thiết kế hoặc có thể khác nhau về kích thước hoặc phạm vi của thiết bị phụ trợ.

6. Sự tương đương của quy trình giữa nhiều thiết bị nhằm mục đích giảm thiểu số lượng thử nghiệm cần thiết để xác nhận quy trình. Quá trình khử trùng phải được xác nhận trong một buồng. Thiết bị còn lại có thể trải qua PQ giảm nếu thiết bị còn lại đã trải qua thẩm định lắp đặt (IQ) và thẩm định vận hành (OQ) (xem 9.2 và 9.3). Tính tương đương cũng có thể được sử dụng để giảm việc xác nhận lại chất lượng của một số thiết bị. Thiết bị được sử dụng để thực hiện quy trình khử trùng thường bao gồm buồng hoặc phòng và hệ thống điều khiển phụ trợ. Thiết bị xử lý khử trùng có thể được đặt trong một cơ sở chế biến nhất định hoặc giữa một số cơ sở. Thiết bị này có thể được sử dụng độc lập để cung cấp các điều kiện quy trình giống nhau và có thể có cùng thiết kế hoặc có thể khác nhau về kích thước hoặc phạm vi của thiết bị phụ trợ.

NẾU BẠN MUỐN BIẾT THÊM

Điện thoại:+8619975258603

E-mail:hayley@hzbocon.com

Địa điểm địa phương: Phòng 1202, Caitong Zhongxin, Quận Xiasha, Thành phố Hàng Châu, Tỉnh Chiết Giang, Trung Quốc

Trang web:hzbocon.comzjbocon.com