Thử nghiệm buồng khử trùng ETO

Kiểm tra phân phối nhiệt độ và độ ẩm

Phạm vi cài đặt nhiệt độ của Buồng khử trùng ETO phải nằm trong khoảng 30-60°C. Nên thực hiện thử nghiệm phân bố nhiệt độ của bề mặt bên trong máy tiệt trùng và thử nghiệm phân bổ nhiệt độ và độ ẩm bên trong buồng khử trùng để đảm bảo tính hiệu quả của hệ thống gia nhiệt và tạo ẩm.

a) Kiểm tra nhiệt độ bề mặt bên trong buồng khử trùng ETO:

Trong quá trình thử nghiệm, buồng khử trùng phải trống nhưng có thể lắp đặt các thiết bị phụ trợ cần thiết để khử trùng. Cửa buồng khử trùng phải được đóng lại.
Phải ghi lại nhiệt độ của bất kỳ giai đoạn làm nóng sơ bộ nào do nhà sản xuất máy tiệt khuẩn quy định. Nhiệt độ của tất cả các bề mặt bên trong buồng khử trùng không được vượt quá nhiệt độ cài đặt của giai đoạn khử trùng khoảng ±5°C.

b) Kiểm tra nhiệt độ và độ ẩm trong buồng khử trùng ETO:

Trong quá trình thử nghiệm, Buồng khử trùng ETO phải trống nhưng có thể lắp đặt các thiết bị phụ trợ cần thiết để khử trùng. Cửa buồng khử trùng phải được đóng lại.
Sử dụng cảm biến nhiệt độ, độ ẩm đặt ở vị trí quy định để so sánh với nhiệt độ điều khiển bên trong buồng. Cảm biến nhiệt độ phải được đặt ở những vị trí có khả năng thể hiện sự chênh lệch nhiệt độ lớn nhất, chẳng hạn như các bộ phận không được làm nóng của buồng, gần cửa tủ và gần các điểm đi vào của hơi nước hoặc khí. Các cảm biến khác phải được phân bổ đều trong toàn bộ thể tích có thể sử dụng của buồng khử trùng, bao gồm giữa, trên, dưới, trước và sau. Số lượng cảm biến phải đáp ứng yêu cầu trong Phụ lục C của GB18279.1.
Vị trí của mỗi phép đo phải được ghi lại, đồng thời phải ghi lại nhiệt độ và độ ẩm ở các khu vực khác nhau của buồng khử trùng để xác định các điểm nóng và điểm lạnh tiềm ẩn.
Phạm vi nhiệt độ trong nhà của buồng khử trùng khi trống không được vượt quá ±2°C của nhiệt độ đã cài đặt hoặc ±3°C của nhiệt độ trung bình bên trong buồng.

Tốc độ bơm chân không

Hệ thống chân không trong giai đoạn bơm chân không phải có khả năng hút chân không khỏi buồng khử trùng trống ở mức -75 kPa hoặc thấp hơn. Đồng hồ đo áp suất phải được kết nối với đầu vào kiểm tra chân không để quan sát xem nó có đáp ứng tiêu chuẩn yêu cầu hay không.
Nhà sản xuất phải xác nhận thời gian cần thiết để đạt -50 kPa và -75 kPa trong điều kiện tải rỗng. Có thể sử dụng thiết bị định giờ để theo dõi giai đoạn bơm chân không và phải đạt được các thông số đặt trước trong thời gian quy định.

Kiểm tra rò rỉ tủ khử trùng ETO

Thử nghiệm rò rỉ Tủ khử trùng ETO bao gồm cả thử nghiệm rò rỉ chân không (áp suất âm) và thử nghiệm rò rỉ áp suất (áp suất dương) (nếu có). Khi áp suất làm việc của máy tiệt trùng lớn hơn 5 kPa, phải thực hiện thử nghiệm rò rỉ áp suất (áp suất dương).

Việc kiểm tra rò rỉ chân không phải được tiến hành trước giai đoạn tiêm chất khử trùng và giai đoạn tạo ẩm, với phương pháp kiểm tra tuân theo quy định tại Phụ lục D.1 của YY0503. Áp suất đặt trước trong quá trình thử nghiệm phải nhỏ hơn -20 kPa và thấp hơn ít nhất 20 kPa so với áp suất khử trùng đặt trước. Sau khi đạt đến áp suất đặt trước, tất cả các van kết nối với buồng khử trùng phải đóng lại và bơm chân không sẽ ngừng hoạt động. Cần theo dõi áp suất trong buồng khử trùng và mức tăng áp suất trong vòng 5 phút không được vượt quá 0,3 kPa/phút. Sự thay đổi áp suất trong toàn bộ quá trình thử nghiệm không được vượt quá 0,1 kPa/phút.
Thử nghiệm rò rỉ áp suất dương (nếu có) nên được tiến hành trước giai đoạn bơm chân không. Áp suất đặt trước cho thử nghiệm phải nằm trong khoảng 10% áp suất làm việc đặt trước của máy tiệt trùng. Độ giảm áp trong vòng 5 phút không được vượt quá 0,3 kPa/phút. Đồng thời, theo phương pháp tại Phụ lục D.2 của YY0503, thời gian khử trùng phải được đặt tối thiểu là 65 phút, sử dụng khí trơ (như không khí) để thay thế khí EO và chạy chu trình khử trùng thông thường. Sau khi giai đoạn khử trùng đạt nhiệt độ ổn định trong 2 phút, cần ghi lại áp suất trong buồng khử trùng. Cần ghi lại sau 60 phút ± 1 phút. Tốc độ biến đổi áp suất không được vượt quá 0,1 kPa/phút. Xác minh hệ thống phụ trợ

Trong quá trình xác minh vận hành, cần xác nhận hiệu suất của các hệ thống phụ trợ liên quan, bao gồm nhưng không giới hạn ở: chất lượng hơi nước được cung cấp, khả năng của máy hóa hơi EO đạt đến nhiệt độ khí đầu vào tối thiểu, độ tin cậy của hệ thống lọc không khí và cấp nước của máy tiệt trùng, và khả năng của máy tạo hơi nước để duy trì chất lượng cung cấp cần thiết trong điều kiện tải khử trùng tối đa.

Ví dụ về hiệu suất của hệ thống phụ trợ được chấp nhận: a) Khi hơi nước được phun vào trong giai đoạn xử lý, độ ẩm trong buồng khử trùng phải có sự thay đổi rõ rệt và buồng phải duy trì áp suất trong khoảng ±2,5 kPa so với áp suất cài đặt. b) Nhiệt độ của khí EO được bơm phải cao hơn giá trị tối thiểu đặt cho thiết bị hóa hơi (thường là 10,7°C ở áp suất khí quyển) để đảm bảo rằng EO được bơm ở dạng khí, không phải dạng lỏng. c) Hiệu suất lọc của hệ thống lọc không khí phải đáp ứng yêu cầu tỷ lệ lọc ít nhất 99,5% đối với các hạt có kích thước lớn hơn 0,3 micron. d) Hệ thống cấp nước phải sử dụng nước tinh khiết đáp ứng yêu cầu của Dược điển Trung Quốc năm 2020. e) Áp suất hơi hơi dùng để tạo ẩm trong máy tiệt trùng không được vượt quá 50 kPa.

Phần mềm tủ khử trùng ETO

Trong quá trình tiệt trùng, phần mềm thiết bị tiệt trùng sẽ kiểm soát, giám sát quá trình tiệt trùng và đánh giá các thông số của chu trình tiệt trùng. Do đó, trong quá trình đánh giá chất lượng vận hành, phần mềm thiết bị khử trùng phải được kiểm tra trong mọi điều kiện hỏng hóc (chẳng hạn như hệ thống điều khiển và đo lường bằng máy tính). Tham khảo hướng dẫn sử dụng và thông số kỹ thuật của thiết bị tiệt trùng, đồng thời kiểm tra các chức năng của hệ thống phần mềm trong các lĩnh vực như xử lý cảnh báo, xử lý lỗi, quản lý thông tin, cài đặt thông số, giao diện ghi lại lịch sử, điều khiển và giám sát cảm biến cũng như kiểm soát và giám sát vận hành trong các điều kiện thách thức giới hạn vận hành của thiết bị.