Nota 1: Le condiciones esterilización óxido etileno k'a'abéet u obtenidas yo'osal confirmación validación yéetel k'a'abéet u verificadas yéetel monitoreo yéetel kaambalil yo'osal rutinario ichil Amal ciclo esterilización. Le ba'ax k'a'abéet uti'al u validación yéetel kaambalil yo'osal rutina ku tso'olol ti' GB 18279.

Nota 2: Le método prueba xan jach aplicable ti' le esterilizadores óxido etileno xook jump'éel equipados yéetel preset Esterilización yéetel óxido de etileno programas.

E.1 Nu'ukulil

E.1.1

Kanp'éel dispositivos desafío tuukula' k'a'abeto'ob bey Chúuns:

• Le dispositivo desafío tuukula' consiste ti' jump'éel tubo acero inoxidable yéetel juntúul cámara semi-cerrada cargada yéetel portadores contaminados. Le tubo acero yéetel le cámara ku conectan utilizando sellos O-ring yéetel conexiones roscadas. Le chen beejil ku yokol te' cámarao' leti' u chowakil le tuboo'.
• U chowakil le tuboo' 4.55 m (nominal), yéetel jump'éel metros ichil 3.0 mm (nominal), ku ts'áaik jump'éel relación longitud-ti'-metros 1500:1. Le volumen interno total jach yan 32 mL, ti' le ku 0.85 mL leti' le volumen le cámara.

E.1.2

Ukp'éel jiit'iko'ob ju'un-plástico ku beetiko'ob yéetel GB/T19633, YY/T0698.4, yéetel YY/T0698.5.

E.1.3

Portadores contaminados ku beetiko'ob yéetel GB18281.1 yéetel GB18281.2.

E.1.4

Medios u miatsil recuperación apropiados uti'al le portadores contaminados.

E.1.5

Olla u paak'al.

E.2 Wook u prueba

E.2.1

yéey le cha'ana' esterilización óxido de etileno uti'al u probar.

E.2.2

Ts'áa jump'éel portador contaminado ti' le cámara prueba Amal dispositivo desafío tuukula'. Envuelva Amal dispositivo desafío tuukula' yéetel ka'ap'éel jiit'iko'ob embalaje ju'un-plástico, sellado Amal póoj yéetel juntúul máquina sellado.

E.2.3

Le dispositivo desafío tuukula' ma' k'a'abet u inicialización Ba'ale' k'a'ana'an u mantenido ti' 20 ° C ± 5 ° C tumen Ba'axten lo bey jump'éel p'isib bey ma' u prueba.
Ch'a' ts'íib: Le je'ela' ku simula le condiciones asab k'aas.

E.2.4

Líik'es le esterilizador óxido etileno ti' le temperatura esterilización, kuuch kan dispositivos desafío tuukula' envuelto ti' le cámara esterilizador óxido etileno, ka comenzar le ciclo prueba ichil 15 minutos ka' kuuch. Le k'iin u exposición le esterilante ichil le ciclo prueba k'a'ana'an u chúumuk le k'iin especificado utia'al u ciclo esterilización óxido etileno.

E.2.5

Le ken ts'o'okok u ciclo le prueba, luk'ul Teeche' le dispositivos desafío tuukula' ti' le esterilizador óxido etileno.

E.2.6

Retire le portadores contaminados ti' le cámara prueba, cultivar le bin le t'aano'ob le fabricante, ka verificar le cumplimiento yéetel le requisitos le sección 2.13.

E.2.7

Cultivar jump'éel portador contaminado ma' expuesto ti' le k'iino' je'el xano' lote bin le t'aano'ob le fabricante; k'a'ana'an u ye'esik u yaantal microorganismos kuxtalo'ob. Wa ma'e', le prueba ku yila'al bey ma' válida, yéetel k'a'ana'an u beeta'al u ka'a prueba.

E.2.8

Ka'a beetik le prueba ka'ap'éel u téenel.

WA A WOJELtik ASAB yóok'ol le esterilización tumen óxido etileno

Nu'ukul t'aan:+8619975258603

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