Requisitos técnicos utia'al u liberación paramétrica ti' le esterilización EO
T'aano'ob ku taal ti' GB/Z 44877-2024 yéetel GB 18279-2023
1. Buka'aj u ba'al u kaambalil yo'osal yéetel monitoreo le nu'ukulil
Beyxan ti' kaambalilo'ob le ba'ax ku k'áatik GB 18279-2023 Capítulo 10, le nu'ukulil k'a'ana'an u yaantal le je'ela' Buka'aj u ba'al u monitoreo utia'al u liberación paramétrica:
- Gestión u flujo iik': Le salas u preacondicionamiento, esterilizadores yéetel salas u aireación k'a'abéet u equipadas yéetel dispositivos circulación iik', anemómetros, wa uláak' ba'axo'ob tu kano'ob utia'al u monitorear le flujo iik' interno.
- K'as ch'uul: P'iis Jun ti' le humedad le cámara ichil le fase Ts'a'akal.
- Concentración: P'iis Jun ti' le concentración óxido u etileno (EO) ti' intervalos especificados ichil le exposición.
- Téemperatura: Monitoreo ti' jump'éel mínimo u ka'ap'éel tu'ux independientes ichil le cámara.
Tuláakal le kaambalilo'ob monitoreo yéetel grabación k'a'abéet u definidos, caracterizados yéetel documentados. U ts'áabal le sensoro' k'a'ana'an u representativo ti' le noj xíimbal tumen ti' le cámara.
2. Especificaciones u parámetros críticos
2.1 Monitoreo ti' le humedad
Le humedad je'el u páajtal u p'iis bey humedad relativa (HR) wa humedad absoluta.
- Humedad relativa: U suukile' ku p'iis yéetel ma'alo'obtal u cha'anil capacitancia uti'al u yila'al u densidad u presión le vapor ti' jump'éel temperatura dada.
- Humedad absoluta: P'iis u concentración le ja'o' ti' jump'éel volumen específico ti' iik', tu menudo utilizando kaambalilo'ob espectroscópicas.
- Calibración: Le sensores electrónicos u RH (película u capacitancia) k'a'abéet u calibrados utilizando soluciones ta'ab saturada wa sistemas generación RH certificados.
2.2 Concentración u óxido u etileno (EO).
K'a'abéet u ts'íibta'al u jaajil yéetel u jaajil le yaan medición EO. Ku meyaj ka'ap'éel noj ba'alo'ob:
| Teknolojia | Mecanismo |
|---|---|
| Espectroscopía (IR) | P'iis u absorción le sáasilo' infrarroja tumen le moléculas EO. |
| Cromatografía de gas (GC) | Ku jatsik EO yo'osal jump'éel columna yéetel ku p'isik u concentración yo'osal jump'éel curva estándar. |
Utia'al u p'iis ku beeta'al paachil ti' le cámara, k'a'abéet u yila'al uláak' ba'alo'ob:
- U chowakil le tubería yéetel u compatibilidad le xooko'obo' (je'ebix, grados específicos u acero inoxidable).
- Potencial u fuga ti' le ti'its conexión.
- Trazado u ooxoj: Aislamiento ti' le líneas muestreo utia'al u minimizar le riesgo condensación ti' EO wa vapor ja'.
- Extracción mecánica (bombas wa ventiladores) ti' le cámara.
2.3 U yila'al u temperatura
K'a'abéet u yantal consistencia ti' le instrumentación uti'al u jóok'sa'al le indicador paramétrico yéetel biológico. K'a'abet u liberación paramétrica kex ka'ap'éel kúuchil tu'ux ku kanáanta'al independiente.
3. Definición tuukula' yéetel calificación rendimiento (PQ)
- Especificaciones mínimas: Establecido yo'osal xook PQ microbianos yéetel físicos utia'al u asegurar le nivel aseguramiento esterilidad k'a'abeto'ob (SAL).
- Especificaciones máximas: Establecido utia'al u asegurar le seguridad le producto, calidad yéetel rendimiento mientras u minimiza le residuos EO (tumen GB leti' T 16886.7).
- Ciclos ti' límites asab yáanal ti' le parámetros tuukula' (humedad, temperatura, EO) utia'al u confirmar le esterilidad.
- Ciclos ti' límites superiores uti'al u p'is óoltik u meyaj le producto/embalaje yéetel le niveles residuales ti' EO.