
| 殺菌方法 | 優點 | 缺點 |
| 蒸汽 | 對病人、人員同環境無毒。週期好易控制同監控。快速殺死微生物。穿透醫療包裝同裝置流明。 | 對熱敏儀器/裝置有害。微創器械因為反覆接觸而受損。可能會令儀器濕潤,導致生鏽。有可能燒傷。由於塑膠對熱敏感,所以同大部分醫療器材唔兼容。唔可以完全破壞內毒素污染產品上嘅熱原。 |
| 氧化乙烯( EO ) | 穿透包裝材料同裝置流明。最佳材料兼容性(低溫)。 “產品可以喺密封嘅最終包裝入面殺菌。” 簡單嘅操作同監控。廣泛嘅殺菌活性。低溫。無菌保證同治療效果。允許加工後立即發佈產品(參數釋放),縮短周轉時間,有助產品快速上市。可自訂一次性消毒產品數量。始終符合產品同監管要求。 | 需要曝氣時間去除 ETO 殘留物。 ETO 有毒、致癌同易燃。 ETO 排放係由美國各州同歐洲管制。長循環/通氣時間。 |
| 過氧化氫( H ? O ? ) | 對環境同醫療人員安全。唔留任何有毒殘留物。用於對熱同濕氣敏感嘅物品(工藝溫度 $<50^{\circ}\text{C}$). Easy to operate, set up, and monitor. Compatible with most medical devices. Only requires a power socket. Microbicidal efficacy data. Capable of sterilizing electronic components and batteries. Short aeration time. | Cannot sterilize cellulose (paper), linen, and liquids. Few validated single-use medical devices. Size limitations (fewer single-use disinfectable products). $\text{H}_2\text{O}_2$ concentration $>1 \text{ ppm TWA}$ may be toxic. |
| 乾熱 | 殺菌後冇金屬腐蝕嘅風險。唔需要通氣時間同殘留測試。 | 殺菌過程慢。殺菌過程係難以喺精確嘅溫度範圍內控制。 |
| 甲醛 | 同 EtO 相比,循環時間更快。每個週期嘅成本低過 EtO 。大部分物品可以喺殺菌後即刻使用。 | Vapor is extremely irritating to the eyes. Working temperature is higher than EtO. Formaldehyde residue may remain on sterilized items, potentially harmful to patients. $\text{RH}$ needs to be $\sim 75\%$ for efficacy, as the gas must dissolve in the water film around bacteria. Toxicity. Not FDA approved; recognized only in certain countries. |
| 二氧化氮( NO2 ) | 用於熱敏感物品。同大部分塑膠兼容。 X 射線內部殺菌潛力。冇細胞毒性殘留物。循環時間短(6-12小時,包括曝氣)。安全又易帶入室內 — 減少製造時間同成本。 | 滲透力差;可以穿透主要包裝,但唔可以穿透最終包裝。經驗有限(行業發展有限);必須評估相容性、產品性能、殘留物、微生物功效同可擴充性。同紙箱唔兼容。好少有驗證嘅一次性醫療器材。 FDA 未確定係充足。 |
| 特徵 | 伽馬射線 | 電子束(電子束) | X 光 |
| 行動方式 | 各向同性光子;平均能量1.25兆伏 | 電子;一般係10 MeV 能量 | 光子嘅方向幾乎相同; 90 % 嘅光子能量大約。 0.3兆伏 |
| 優點 | 兼容各種醫療材料。產品可以喺密封嘅最終包裝入面殺菌。穿透醫療包裝。殺菌產品上冇殘留物。冇排放規管。冷法(最小溫度上升)。易於控制。高滲透率。先進嘅技術。產品可以即刻發佈(唔使批次測試)。 | 高劑量率同無菌保證水平( SAL ),即時釋放。可以穿透各種材料,包括箔片。呢個過程可以喺照射期間控制溫度。控制得好嘅劑量範圍。快速處理(小體積一分鐘),即時完全殺菌。對大氣嘅影響最小(少量臭氧釋放)。唔需要本地放射性來源。 | 增加光子能量穿透力,同伽馬相似。快速有效嘅針對性治療,方便由紙箱擴大到整個托盤。靈活性(喺同一個週期內混合唔同劑量要求嘅產品)。同伽馬/電子束相比,減少材料降解、加工時間同最大產品劑量。 |
| 缺點 | 個別塑膠需要評估。必須避免特氟龍、 PFA 、聚四氟乙烯、 PP 。對凝膠同膠水有不良影響。需要核反應堆(貴)。有限嘅劑量靈活性。比 E-beam 低劑量率。 | Expensive construction cost for E-beam sterilization facility. Penetration is lower than Gamma. Risk of radiolytic byproducts (e.g., ?OH) which may damage raw materials/API/packaging when sterilizing finished products or $\text{API}$s using ? particles. | 經驗有限(行業發展有限)。必須評估相容性、性能、殘留物、微生物功效同埋可擴充性。 |
| 最大嘅處理單位 | 托盤或者盒 | 盒子 | 托盤或者盒 |
| 典型劑量範圍(醫療器械密度) | 25-40千吉;理想:25-50千吉 | 25-50千吉;理想嘅係25-60千吉 | 25-35千吉;理想:25-40千吉 |
| 劑量率 | 幾千吉 / 小時 | 幾個1000千吉/小時 | 幾 kGy / h 至幾百 kGy / h |
| 典型嘅最高溫度 | 45 ? C-50 ? C | 50 ? C | 35 ? C-40 ? C |
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