殺菌方法優點缺點
蒸汽對病人、人員同環境無毒。週期好易控制同監控。快速殺死微生物。穿透醫療包裝同裝置流明。對熱敏儀器/裝置有害。微創器械因為反覆接觸而受損。可能會令儀器濕潤,導致生鏽。有可能燒傷。由於塑膠對熱敏感,所以同大部分醫療器材唔兼容。唔可以完全破壞內毒素污染產品上嘅熱原。
氧化乙烯( EO )穿透包裝材料同裝置流明。最佳材料兼容性(低溫)。 “產品可以喺密封嘅最終包裝入面殺菌。” 簡單嘅操作同監控。廣泛嘅殺菌活性。低溫。無菌保證同治療效果。允許加工後立即發佈產品(參數釋放),縮短周轉時間,有助產品快速上市。可自訂一次性消毒產品數量。始終符合產品同監管要求。需要曝氣時間去除 ETO 殘留物。 ETO 有毒、致癌同易燃。 ETO 排放係由美國各州同歐洲管制。長循環/通氣時間。
過氧化氫( H ? O ? )對環境同醫療人員安全。唔留任何有毒殘留物。用於對熱同濕氣敏感嘅物品(工藝溫度 $<50^{\circ}\text{C}$). Easy to operate, set up, and monitor. Compatible with most medical devices. Only requires a power socket. Microbicidal efficacy data. Capable of sterilizing electronic components and batteries. Short aeration time.Cannot sterilize cellulose (paper), linen, and liquids. Few validated single-use medical devices. Size limitations (fewer single-use disinfectable products). $\text{H}_2\text{O}_2$ concentration $>1 \text{ ppm TWA}$ may be toxic.
乾熱殺菌後冇金屬腐蝕嘅風險。唔需要通氣時間同殘留測試。殺菌過程慢。殺菌過程係難以喺精確嘅溫度範圍內控制。
甲醛同 EtO 相比,循環時間更快。每個週期嘅成本低過 EtO 。大部分物品可以喺殺菌後即刻使用。Vapor is extremely irritating to the eyes. Working temperature is higher than EtO. Formaldehyde residue may remain on sterilized items, potentially harmful to patients. $\text{RH}$ needs to be $\sim 75\%$ for efficacy, as the gas must dissolve in the water film around bacteria. Toxicity. Not FDA approved; recognized only in certain countries.
二氧化氮( NO2 )用於熱敏感物品。同大部分塑膠兼容。 X 射線內部殺菌潛力。冇細胞毒性殘留物。循環時間短(6-12小時,包括曝氣)。安全又易帶入室內 — 減少製造時間同成本。滲透力差;可以穿透主要包裝,但唔可以穿透最終包裝。經驗有限(行業發展有限);必須評估相容性、產品性能、殘留物、微生物功效同可擴充性。同紙箱唔兼容。好少有驗證嘅一次性醫療器材。 FDA 未確定係充足。
特徵伽馬射線電子束(電子束)X 光
行動方式各向同性光子;平均能量1.25兆伏電子;一般係10 MeV 能量光子嘅方向幾乎相同; 90 % 嘅光子能量大約。 0.3兆伏
優點兼容各種醫療材料。產品可以喺密封嘅最終包裝入面殺菌。穿透醫療包裝。殺菌產品上冇殘留物。冇排放規管。冷法(最小溫度上升)。易於控制。高滲透率。先進嘅技術。產品可以即刻發佈(唔使批次測試)。高劑量率同無菌保證水平( SAL ),即時釋放。可以穿透各種材料,包括箔片。呢個過程可以喺照射期間控制溫度。控制得好嘅劑量範圍。快速處理(小體積一分鐘),即時完全殺菌。對大氣嘅影響最小(少量臭氧釋放)。唔需要本地放射性來源。增加光子能量穿透力,同伽馬相似。快速有效嘅針對性治療,方便由紙箱擴大到整個托盤。靈活性(喺同一個週期內混合唔同劑量要求嘅產品)。同伽馬/電子束相比,減少材料降解、加工時間同最大產品劑量。
缺點個別塑膠需要評估。必須避免特氟龍、 PFA 、聚四氟乙烯、 PP 。對凝膠同膠水有不良影響。需要核反應堆(貴)。有限嘅劑量靈活性。比 E-beam 低劑量率。Expensive construction cost for E-beam sterilization facility. Penetration is lower than Gamma. Risk of radiolytic byproducts (e.g., ?OH) which may damage raw materials/API/packaging when sterilizing finished products or $\text{API}$s using ? particles.經驗有限(行業發展有限)。必須評估相容性、性能、殘留物、微生物功效同埋可擴充性。
最大嘅處理單位托盤或者盒盒子托盤或者盒
典型劑量範圍(醫療器械密度)25-40千吉;理想:25-50千吉25-50千吉;理想嘅係25-60千吉25-35千吉;理想:25-40千吉
劑量率幾千吉 / 小時幾個1000千吉/小時幾 kGy / h 至幾百 kGy / h
典型嘅最高溫度45 ? C-50 ? C50 ? C35 ? C-40 ? C

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