EO 殺菌中參數釋放嘅技術要求
指引基於 GB/Z 44877-2024同 GB 18279-2023
1. 設備控制同監控能力
除咗 GB 18279-2023第10章嘅要求之外，設備必須具備以下參數釋放嘅監控能力：
- 氣流管理： 預調室、殺菌器同通風室必須配備空氣循環裝置、風速計或者其他監測內部氣流嘅措施。
- 濕度： 喺處理階段直接測量室內濕度。
- 濃度： 喺曝光期間，喺指定嘅間隔直接測量氧化乙烯（ EO ）濃度。
- 溫度： 喺室內最少兩個獨立嘅位置進行監測。
所有監控同記錄系統都必須定義、表徵同埋記錄。感應器嘅位置必須代表實際嘅室狀態。
2. 關鍵參數規格
2.1濕度監測
濕度可以用相對濕度（ RH ）或者絕對濕度嚟測量。
- 相對濕度： 通常係用電容膜技術測量，以確定給定溫度下嘅蒸氣壓密度。
- 絕對濕度： 測量特定體積空氣中嘅水濃度，通常係用光譜技術。
- 校正： 電子 RH 感應器（電容膜）應該用飽和鹽溶液或者經過認證嘅 RH 生成系統校正。
注意： EO 曝光會導致準確度漂移。需要經常驗證或者校正。如果用隔離嘅感應器，就要施加加熱或者絕緣，以防止內部結露。
2.2氧化乙烯（ EO ）濃度
EO 測量系統嘅準確度同精確度必須有記錄。用咗兩種主要嘅技術：
| 技術 | 機制 |
|---|---|
| 光譜（紅外線） | 測量 EO 分子對紅外線光嘅吸收。 |
| 氣相色譜（ GC ） | 透過柱分離 EO ，並透過標準曲線量化濃度。 |
對於喺室內進行嘅測量，必須考慮額外嘅因素：
- 管道長度同材料兼容性（例如特定嘅不銹鋼等級）。
- 連接點嘅洩漏潛力。
- 熱量追蹤： 抽樣管嘅絕緣，以最大程度降低 EO 或水蒸氣嘅結露風險。
- 喺室內機械抽取（泵或風扇）。
2.3溫度監測
參數同生物指標釋放都需要儀器嘅一致性。參數釋放需要 至少有兩個獨立嘅監測地點.
如果數據係平均嘅，所有感應器都必須係同一類型（例如熱電偶、 RTD 或者 Pt100），而且準確度同精確度規格相同。
3. 過程定義同績效資格（ PQ ）
3.1規格建立
濕度同 EO 濃度嘅規格係透過分析工藝開發或者 PQ 期間所得嘅數據而建立。
- 最低規格： 透過微生物同物理 PQ 研究建立，以確保所需嘅無菌保證水平（ SAL ）。
- 最大規格： 成立目的係為咗確保產品安全、質量同性能，同時將 EO 殘留量減至最低（每 GB/T 16886.7）。
3.2額外嘅 PQ 週期
參數釋放可能需要額外嘅性能資格週期，以建立適當嘅工藝參數同公差。呢個包括：
- 喺 下限 嘅工藝參數（濕度、溫度、 EO ）嚟確認無菌。
- 喺 上限 評估產品/包裝功能同 EO 殘留水平。