
2.1 ETO气体灭菌器厂家外观结构要求
2.1.1 整体造型应精确、表面光滑、洁净、色泽均匀。不应有毛刺、锋利的边缘、裂纹、可见的划痕或凹凸不平。
2.1.2 所有外部文字、图形和符号必须印刷清晰、标记准确、耐久。
2.1.3 紧固件必须安装牢固。所有控制开关和调节旋钮(或按钮)应操作平稳、可靠,无阻碍。
2.2 ETO气体灭菌器制造商尺寸要求
2.2.1 灭菌室应符合设计尺寸(以毫米为单位),公差为±1%。
2.2.2 为了减轻灭菌负载周围的不利影响,灭菌室应与加热表面保持至少 15 毫米的间隙,与未加热表面保持 30 毫米的间隙。
2.3 ETO气体灭菌器制造商的材料和施工要求
2.3.1 一般要求
2.3.1.1 制造商必须规定可供用户选择的最大工作压力。
2.3.1.2 试验箱内表面应部分或全部加热,满足2.13.1的要求。
2.3.1.3 在操作条件下暴露于环氧乙烷 (EO) 的材料必须:
a) 耐EO气体及其混合物的腐蚀。
b) 不与EO或其已知污染物发生反应。
c) 避免促进EO聚合或分解。
建议采用不锈钢或防腐低碳钢建造。
2.3.1.4 内压元件不得使用未经处理的低碳钢。
2.3.2 测试端口
2.3.2.1 温度端口
钱伯斯? 5 m³ 必须至少有 10 个温度端口。用于腔室 > 5立方米,每增加一立方米增加一个端口。钱伯斯? 10 立方米至少需要 20 个端口。
每个端口必须与内部或外部障碍物保持至少100毫米的间隙,并符合GB/T7307-2001外螺纹标准。
2.3.2.2 真空测试端口
至少必须牢固安装一个真空测试端口,直接连接到腔室。端口必须满足指定的尺寸和安全要求。
2.3.2.3 采样端口
室必须包括至少一个用于测量EO浓度或相对湿度的采样口,满足与真空测试口相同的标准。
2.4 Eto灭菌器制造商组件、管道和配件
2.4.1 组件
连接到腔室的所有组件必须符合一般材料要求,并且在接触 EO 时易于清洁。
2.4.2 管道和配件
与液体灭菌器接触的管道必须是无缝的,并设计成可防止泄漏。除非需要拆卸进行维护,否则接头应采用焊接。
2.5 门、控制器和联锁装置
2.5.1 门密封条
门应使用符合材料要求的密封件,并易于清洁或更换。
2.5.2 自动门和手动门操作
自动门在停电时必须保持密封,确保安全。手动门操作所需的力不得超过 150 N。
2.6 控制阀
阀门必须允许在不断开管道的情况下进行维护,并且应包括具有指定效率的预过滤器。
2.7 实用程序
2.7.1 水
雾化水不应直接注入。
2.7.2 蒸汽
加湿蒸汽压力不应超过50 kPa。
2.7.3 空气和惰性气体
空气必须干燥、无油并经过过滤以防止污染。
如果您想了解更多有关环氧乙烷灭菌的信息
电子邮件:hayley@hzbocon.com
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