環氧乙烷滅菌審核清單 (ISO 11135)
此專業審核清單專為醫療器材製造商和品質審核員評估 環氧乙烷 (EO) 滅菌工藝。它確保完全符合 ISO 11135-1 和 ISO 13485 標準。
1.範圍
2、職責
3. 評價方法
4. 品質管理系統
5. 代理表徵
6. 工藝/設備
7. 產品定義
8. 流程定義
9. 驗證（IQ/OQ/PQ）
10. 日常監測
11. 產品發布
12. 有效性
1.範圍
本檢查表適用於使用環氧乙烷進行醫療產品的滅菌過程。對於無菌產品 風險等級 III，必須檢查設計和驗證的文件。滅菌評估必須至少基於一份產品文件進行。
2. 職責和權限
首席審核員
負責檢查有關 ISO 13485 和理事會指令 93/42/EWG 的品質管理系統。首席審核員監督審核團隊並確保 DQS 流程合規性。
技術專家
負責特定產品的評估，特別關注設計文件和滅菌程序的驗證。
3. 評價方法
目標是檢查履行情況 ISO 11135-1。結果必須參考該清單在審核報告中製定。
評價重點： 1 = 實現 | 2 = 部分（可接受）| 3 = 部分（不可接受）| 4 = 未實現 | NA = 不適用
| 條款 | 審核問題/要求 | 評估 |
|---|---|---|
| 4. 品質管理體系 | ||
| 4.1 文件 | ||
| 4.1.1 | 是否規定了設計、驗證、常規控制和產品滅菌放行的程序？ | |
| 4.1.2 | 所有文件和記錄是否均根據 ISO 11135-1 進行審查、批准和控制？ | |
| 4.2 管理責任 | ||
| 4.2.1 | 職責和權限是否明確並分配給合格人員？ | |
| 4.2.2 | 如果涉及多個機構，是否有合約協議？ | |
| 4.3 產品實現 | ||
| 4.3.1-2 | 是否規定了採購、識別和追溯程序？ | |
| 4.3.3 | 是否指定了所有設備和測試儀器的校正系統？ | |
| 4.4 測量、分析與改進 | ||
| 4.4 | 是否規定了不合格產品的控製程序和糾正/預防措施？ | |
| 5. 滅菌劑表徵 | ||
| 5.1 | EO劑的成分、儲存條件及儲存時間是否有規定？ | |
| 5.2 | 如果使用非標準組合物，是否可以計算出殺菌效果？ | |
| 5.3 | 根據第 7 節評估對產品的影響。 | |
| 5.4.1 | 記錄環境影響評估和監測行動？ | |
| 5.4.2 | 遵守有關環氧乙烷排放和處置的地方/國家法規？ | |
| 6. 製程和設備特性 | ||
| 6.1.2 | 表徵是否包括預處理、循環和通風？ | |
| 6.1.3 | 循環是否包括空氣去除、EO 添加、維護和沖洗？ | |
| 6.1.4 | （預）處理是否在受控的濕度和溫度下進行？ | |
| 6.1.5-6 | 製程變數（溫度、濕度、EO 濃度、時間）是否指定了公差？ | |
| 6.2.1-2 | 記錄設備規格，包括所有監測儀器的描述？ | |
| 6.2.3 | 符合規範 (ISO 9000-3) 的軟體證據？ | |
| 6.2.4 | 控制功能失效不影響錄音功能嗎？ | |
| 7. 產品定義 | ||
| 7.1.1-2 | 針對新的/更改的產品或載入配置採取的措施？等效記錄？ | |
| 7.1.3-5 | 已證實最難消毒的部件中環氧乙烷的滲透/去除？ | |
| 7.2.1-5 | 產品安全：多重滅菌、生物安全（ISO 10993）和環氧乙烷殘留的影響？ | |
| 7.3.1-2 | 生物負荷估計 (ISO 11737-1) 和清潔效率評估 (ISO 17664)？ | |
| 8. 流程定義 | ||
| 8.1-4 | IQ/PQ 文件指定並支持滅菌過程？ | |
| 8.5-7 | 微生物有效性已確定（附件 A/B）？ BI指標符合ISO 11138嗎？ | |
| 8.8-9 | 化學指標 (ISO 11140) 和無菌檢查 (ISO 11737-2) 合規性？ | |
| 9. 驗證（IQ、OQ、PQ） | ||
| 9.1 安裝資格（IQ） | ||
| 9.1.1-6 | 設備合規性、技術方案、安裝場地規格是否確定？ | |
| 9.2 操作資格（OQ） | ||
| 9.2.1-2 | 設備在公差範圍內運作的能力證明；校準確認？ | |
| 9.3 性能鑑定（PQ） | ||
| 9.3.1-3 | 一致的功能證據、微生物 PQ 和物理 PQ（連續 3 次運行）？ | |
| 9.4 | 是否評估了載入配置的變更對 SAL 的影響？ | |
| 9.5.1-6 | 驗證報告審查和批准；指定參數發布標準？ | |
| 10. 日常監控與控制 | ||
| 10.1 | 監測溫度、壓力、濕度、EO濃度和氣體循環？ | |
| 10.2 | 參數發布：2 點溫度測量和直接 EO 分析？ | |
| 11. 滅菌後的產品釋放 | ||
| 11.1 | 記錄的合格標準（資料記錄與規範）？ | |
| 11.2 | 如果變數或 BI 失敗，如何處理不合格產品 (ISO 13485)？ | |
| 12. 維持流程有效性 | ||
| 12.1-2 | 定期效率證明和預防性維護計畫？ | |
| 12.3.1-8 | 重新評估程序（參數發布每年一次）； BI 適用性檢查？ | |
| 12.4.1-3 | 變更評估（設備/產品/代理）和驗證範圍定義？ | |
免責聲明：此清單僅供參考。請務必參考官方 ISO 11135:2014 標準以取得監管提交資訊。